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西达本胺联合 Zimberelimab 治疗转移性三阴性乳腺癌患者

2025年7月18日更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University

西达本胺联合 Zimberelimab 治疗转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性：一项单臂 II 期试验

本研究的目的是评估一种新的治疗方案（西达本胺联合 Zimberelimab）治疗二线治疗后转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

三阴性乳腺癌

干预/治疗

药品：西达本胺联合津贝瑞单抗

详细说明

这是一项 II 期、单中心、前瞻性、单臂临床试验。该研究的目的是评估一种新的治疗方案（西达本胺联合 Zimberelimab）在治疗二线治疗后的转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。本研究计划招募 47 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - Sun Yat-Sen University, Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在诊断/转移活检时对原发性肿瘤进行三阴性乳腺癌的组织学确认。
至少 1 个可测量的病变，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准所定义。
一线或以上抗肿瘤治疗失败。
足够的器官功能，包括骨髓、肾功能、肝功能和心脏储备。
遵守研究方案。
已提供书面并签署知情同意书。
最低预期寿命 16 周。

排除标准：

怀孕或哺乳。
不受控制的医疗问题。
活动性急性或慢性感染的证据。
肝、肾、心脏或骨髓功能障碍。
最近五年内并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史。
已知对西达本胺或 Zimberelimab 严重超敏反应
患者无法或不愿遵守计划要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗臂西达本胺和 Zimberelimab	药品：西达本胺联合津贝瑞单抗西达本胺：每次30mg，口服，biw； Zimberelimab，240 毫克，静脉注射，每 3 周一次。其他名称：西达本胺（Tucidinostat）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总缓解率 (ORR) 大体时间：18个月	根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版的反应评估标准，可测量的肿瘤大小减少预定量（完全反应 [CR]、部分反应 [PR]）的患者比例。完全缓解：所有目标病变消失。任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米（<1 厘米）。部分反应：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床受益率 (CBR) 大体时间：18个月	根据实体瘤的反应评估标准，可测量的肿瘤大小稳定持续 ≥ 24 周（疾病稳定 [SD]）或其大小减少预定量（完全反应 [CR]、部分反应 [PR]）的患者比例（ RECIST）1.1 版。完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 在主要结果测量中定义。稳定的疾病：既没有足够的收缩来达到 PR，也没有足够的增加来达到 PD（进行性疾病），在研究中以最小的总直径作为参考。进行性疾病：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米（0.5 厘米）。（注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。	18个月
无进展生存期 (PFS) 大体时间：24个月	从转移性乳腺癌开始治疗之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的间隔时间。	24个月
总生存期（OS）大体时间：30个月	从转移性乳腺癌开始治疗之日到因任何原因死亡之日的间隔时间。	30个月
AE 的发生率和严重程度大体时间：30个月	NCI-CTCAE v5 的 AE 发生率和严重程度。实验室参数（血液学和血清化学）、生命体征和心电图参数的变化。血清化学实验室参数的 3 级或 4 级异常。	30个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
与疗效相关的生物标志物大体时间：24个月	转移性或复发性病变的基线肿瘤活检是必需的，我们通过获得性肿瘤活检的单细胞测序分析和比较对该干预具有不同反应的患者的肿瘤免疫微环境的差异。并在基线、第二周期治疗前一天和研究人员确认的退出该临床试验的日期采集外周血样本。然后进行外周血单核细胞簇分析，比较治疗前后的变化。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

学习椅：Zhong-yu Yuan, M.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (实际的)

2025年2月21日

研究注册日期

首次提交

2022年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月18日

最后验证

2025年7月1日

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