Хидамид в сочетании с зимберелимабом в лечении пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы
18 июля 2025 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность хидамида в сочетании с зимберелимабом при лечении пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы: одногрупповое исследование фазы II
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности новой схемы лечения (хидамид в сочетании с зимберелимабом) при лечении пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы после терапии второй линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, одноцентровое, проспективное клиническое исследование с одной группой.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность новой схемы лечения (хидамид в сочетании с зимберелимабом) при лечении пациенток с метастатическим трижды негативным раком молочной железы после терапии второй линии.
В этом исследовании планируется набрать 47 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение тройного негативного рака молочной железы на первичной опухоли при диагностике/биопсии метастаза.
- По крайней мере 1 измеримое поражение, как определено критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
- Неэффективное противоопухолевое лечение первой линии или выше.
- Адекватная функция органов, включая костный мозг, функцию почек, функцию печени и сердечный резерв.
- Соблюдение протокола исследования.
- Дали письменное и подписанное информированное согласие.
- Минимальная продолжительность жизни 16 недель.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Неконтролируемые медицинские проблемы.
- Признаки активной острой или хронической инфекции.
- Нарушение функции печени, почек, сердца или костного мозга.
- Сопутствующее злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет.
- Известная тяжелая гиперчувствительность к хидамиду или зимберелимабу.
- Пациенты не могли или не желали выполнять требования программы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Хидамид и Зимберелимаб
|
Хидамид: 30 мг перорально, два раза в день; Зимберелимаб, 240 мг в/в каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с поддающимся измерению уменьшением размера опухоли на заданную величину (полный ответ [CR], частичный ответ [PR]) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Полный ответ: Исчезновение всех очагов поражения.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм (<1 см).
Частичный ответ: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов со стабильным измеримым размером опухоли в течение ≥24 недель (стабильное заболевание [SD]) или уменьшением ее размера на предопределенную величину (полный ответ [CR], частичный ответ [PR]) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях ( РЕЦИСТ) версии 1.1.
Полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) определяются в критериях первичного результата.
Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD (прогрессирующее заболевание), принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Прогрессирующее заболевание: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (0,5 см).
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
|
18 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интервал времени от даты начала лечения метастатического рака молочной железы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Интервал времени от даты начала лечения метастатического рака молочной железы до даты смерти от любой причины.
|
30 месяцев
|
|
Возникновение и тяжесть НЯ
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Возникновение и тяжесть НЯ согласно NCI-CTCAE v5.
Изменения лабораторных показателей (гематология и биохимия сыворотки), показателей жизнедеятельности и параметров ЭКГ.
Отклонения 3 или 4 степени в лабораторных параметрах биохимии сыворотки.
|
30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры, связанные с эффективностью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Требовалась исходная биопсия опухоли из метастатического или рецидивирующего поражения, мы анализируем и сравниваем разницу иммунного микроокружения опухоли среди пациентов с разным ответом на это вмешательство с помощью одноклеточного секвенирования приобретенной биопсии опухоли. Образцы периферической крови были собраны на исходном уровне, за один день до второго цикла лечения, и дата выхода из этого клинического испытания была подтверждена исследователями. Затем будет проведен кластерный анализ мононуклеаров периферической крови и сопоставлены их изменения до и после лечения. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC 019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .