Chidamid v kombinaci se zimberelimabem v léčbě pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu
18. července 2025 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost chidamidu v kombinaci se zimberelimabem v léčbě metastatických pacientek s triple-negativním karcinomem prsu: jednoramenná studie fáze II
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nového léčebného režimu (Chidamid v kombinaci se zimberelimabem) v léčbě pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu po terapii druhé linie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nového léčebného režimu (Chidamid v kombinaci se zimberelimabem) v léčbě pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu po terapii druhé linie.
Tato studie plánuje přijmout 47 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení triple-negativního karcinomu prsu na primárním tumoru při diagnóze/na biopsii metastázy.
- Alespoň 1 měřitelná léze definovaná kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Selhání protinádorové léčby první linie nebo vyšší.
- Přiměřená funkce orgánů včetně kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater a srdeční rezerva.
- Dodržování protokolu studie.
- Poskytli písemný a podepsaný informovaný souhlas.
- Minimální délka života 16 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená.
- Nekontrolované zdravotní problémy.
- Důkaz aktivní akutní nebo chronické infekce.
- Dysfunkce jater, ledvin, srdce nebo kostní dřeně.
- Souběžná malignita nebo historie jiné malignity během posledních pěti let.
- Známá těžká hypersenzitivita na chidamid nebo zimberelimab
- Pacienti nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Chidamid a zimberelimab
|
Chidamid: 30 mg pokaždé, perorálně, dvakrát; Zimberelimab, 240 mg, IV, každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů s měřitelným zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Kompletní odezva: Zmizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm).
Částečná odezva: Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů s měřitelnou velikostí nádoru stabilní trvající ≥24 týdnů (stabilní onemocnění [SD]) nebo zmenšením jeho velikosti o předem definované množství (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) verze 1.1.
Kompletní odezva (CR) a částečná odezva (PR) jsou definovány v primárním měření výsledku.
Stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD (progresivní onemocnění), přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Progresivní onemocnění: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o minimálně 5 mm (0,5 cm).
(Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Časový interval od data zahájení léčby metastatického karcinomu prsu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Časový interval od data zahájení léčby metastatického karcinomu prsu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
30 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: 30 měsíců
|
Výskyt a závažnost AE podle NCI-CTCAE v5.
Změny laboratorních parametrů (hematologie a chemie séra), vitálních funkcí a parametrů EKG.
Abnormality 3. nebo 4. stupně v laboratorních parametrech chemie séra.
|
30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s účinností
Časové okno: 24 měsíců
|
Byla požadována základní biopsie nádoru z metastatických nebo recidivujících lézí, analyzujeme a porovnáváme rozdíl v imunitním mikroprostředí nádoru mezi pacienty s různými odpověďmi na tuto intervenci prostřednictvím jednobuněčného sekvenování získané biopsie nádoru. Vzorky periferní krve byly odebrány na začátku, jeden den před druhým cyklem léčby a datum vyřazení z této klinické studie bylo potvrzeno výzkumníky. Poté bude provedena shluková analýza mononukleárních buněk periferní krve a porovnány jejich změny před a po léčbě. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC 019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .