Chidamide gecombineerd met Zimberelimab bij de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borstkankerpatiënten
18 juli 2025 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
De werkzaamheid en veiligheid van chidamide in combinatie met zimberelimab bij de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borstkankerpatiënten: een eenarmige fase II-studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw behandelingsregime (Chidamide gecombineerd met Zimberelimab) bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker na de tweedelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, enkelvoudig centrum, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw behandelingsregime (Chidamide gecombineerd met Zimberelimab) bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker na de tweedelijnstherapie.
Deze studie is van plan om 47 proefpersonen te rekruteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van triple-negatieve borstkanker op primaire tumor bij diagnose/bij biopsie van metastase.
- Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
- Mislukken van eerstelijns of hogere antitumorbehandeling.
- Adequate orgaanfunctie inclusief beenmerg, nierfunctie, leverfunctie en cardiale reserve.
- Naleving van het studieprotocol.
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend.
- Minimale levensverwachting 16 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Ongecontroleerde medische problemen.
- Bewijs van actieve acute of chronische infectie.
- Lever-, nier-, hart- of beenmergdisfunctie.
- Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar.
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor Chidamide of Zimberelimab
- Patiënten konden of wilden niet voldoen aan de eisen van het programma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Chidamide en Zimberelimab
|
Chidamide: 30 mg per keer, oraal, biw; Zimberelimab, 240 mg, IV, elke 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten met een meetbare afname van de tumorgrootte van een vooraf gedefinieerde hoeveelheid (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR]) volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm).
Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten met een meetbare stabiele tumorgrootte die ≥24 weken aanhoudt (stabiele ziekte [SD]) of waarvan de grootte met een vooraf gedefinieerde hoeveelheid is afgenomen (complete respons [CR], partiële respons [PR]) volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren ( RECIST) versie 1.1.
Volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) worden gedefinieerd in Primaire uitkomstmaat.
Stabiele ziekte: Noch voldoende inkrimping om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD (progressieve ziekte), uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Progressieve ziekte: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm (0,5 cm) aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
|
18 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De intervaltijd vanaf de startdatum van de behandeling voor gemetastaseerde borstkanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De intervaltijd vanaf de startdatum van de behandeling voor gemetastaseerde borstkanker tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
30 maanden
|
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen door NCI-CTCAE v5.
Veranderingen in laboratoriumparameters (hematologie en serumchemie), vitale functies en ECG-parameters.
Graad 3 of 4 afwijkingen in laboratoriumparameters voor serumchemie.
|
30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers gerelateerd aan werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Baseline tumorbiopsie van metastatische of terugkerende laesies was vereist, we analyseren en vergelijken het verschil in tumor-immuun micro-omgeving tussen patiënten met verschillende reacties op deze interventie via de eencellige sequencing van verworven tumorbiopsie. En perifere bloedmonsters werden verzameld bij aanvang, een dag vóór de behandeling in de tweede cyclus en de datum van terugtrekking uit deze klinische proef werd bevestigd door onderzoekers. Vervolgens zal een analyse van de mononucleaire celclusters in perifeer bloed worden uitgevoerd en hun veranderingen voor en na de behandeling worden vergeleken. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC 019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .