A chidamid zimberelimabbal kombinálva áttétes hármas negatív emlőrákos betegek kezelésében
2025. július 18. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
A zimberelimabbal kombinált chidamid hatékonysága és biztonságossága áttétes hármas negatív emlőrákos betegek kezelésében: egykarú, II. fázisú vizsgálat
E vizsgálat célja egy új kezelési rend (Chidamide Zimberelimabbal kombinálva) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése áttétes hármas negatív emlőrákos betegek kezelésében a második vonalbeli terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja egy új kezelési rend (Chidamide Zimberelimabbal kombinálva) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése áttétes hármas negatív emlőrákos betegek kezelésében a második vonalbeli terápia után.
Ez a tanulmány 47 alany felvételét tervezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hármas negatív emlőrák szövettani megerősítése az elsődleges daganaton a diagnóziskor / a metasztázis biopsziáján.
- Legalább 1 mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint.
- Sikertelen első vonalbeli vagy a feletti daganatellenes kezelés.
- Megfelelő szervi működés, beleértve a csontvelőt, a vesefunkciót, a májfunkciót és a szív tartalékát.
- A vizsgálati protokollnak való megfelelés.
- írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adta.
- Minimális várható élettartam 16 hét.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Ellenőrizetlen egészségügyi problémák.
- Aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka.
- Máj-, vese-, szív- vagy csontvelő diszfunkció.
- Egyidejű rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben.
- A chidamiddal vagy a zimberelimabbal szembeni ismert súlyos túlérzékenység
- A betegek nem tudtak vagy nem akartak megfelelni a program követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Chidamide és Zimberelimab
|
Chidamide: 30 mg minden alkalommal, szájon át, kétszer; Zimberelimab, 240 mg, IV, 3 hetente.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékű tumorméret-csökkenés (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR]) van mérhető a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1 verzió.
Teljes válasz: Az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-re (<1 cm) kell csökkennie.
Részleges válasz: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél mérhető, 24 hétig stabilan tartó tumorméret (stabil betegség [SD]) vagy méretének előre meghatározott mértékű csökkenése (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR]) a válasz értékelési kritériumait követve szolid tumorokban ( RECIST) 1.1-es verziója.
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) az elsődleges eredménymérés határozza meg.
Stabil betegség: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD (progresszív betegség) minősítéséhez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt.
Progresszív betegség: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es (0,5 cm-es) abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
|
18 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az áttétes emlőrák kezelésének megkezdésének időpontja és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időtartam.
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 30 hónap
|
Az áttétes emlőrák kezelésének megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
30 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 30 hónap
|
Az NCI-CTCAE v5 által okozott nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Laboratóriumi paraméterek (hematológia és szérumkémia), életfunkciók és EKG paraméterek változása.
3. vagy 4. fokozatú eltérések a szérumkémiai laboratóriumi paraméterekben.
|
30 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonysággal kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
|
Áttétes vagy visszatérő elváltozásokból kiinduló tumorbiopsziára volt szükség, elemezzük és összehasonlítjuk a tumor immun mikrokörnyezetének különbségét az erre a beavatkozásra eltérő válaszreakciókkal rendelkező betegek között a szerzett tumorbiopszia egysejtes szekvenálásával. A perifériás vérmintákat a kiinduláskor vették, egy nappal a második kezelési ciklus előtt, és a kutatók által megerősített klinikai vizsgálatból való kilépés időpontja előtt. Ezt követően perifériás vér mononukleáris sejtklaszter elemzést végeznek, és összehasonlítják a kezelés előtti és utáni változásaikat. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC 019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .