Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu z Zimberelimabem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chidamidu w skojarzeniu z Zimberelimabem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami: jednoramienne badanie fazy II

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia (Chidamide skojarzony z Zimberelimabem) w leczeniu chorych na potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami po leczeniu drugiej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia (Chidamide skojarzony z Zimberelimabem) w leczeniu chorych na potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami po leczeniu drugiej linii. To badanie planuje rekrutację 47 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie potrójnie ujemnego raka piersi na guzie pierwotnym w momencie rozpoznania/biopsji przerzutów.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Niepowodzenie pierwszego lub wyższego rzutu leczenia przeciwnowotworowego.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym szpiku kostnego, czynności nerek, czynności wątroby i rezerwy sercowej.
  • Zgodność z protokołem badania.
  • Wyraziłem pisemną i podpisaną świadomą zgodę.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niekontrolowane problemy medyczne.
  • Dowody na aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub szpiku kostnego.
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na Chidamid lub Zimberelimab
  • Pacjenci nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Chidamid i Zimberelimab
Lek: Chidamid w połączeniu z Zimberelimabem
Chidamid: 30 mg za każdym razem, doustnie, biw; Zimberelimab, 240 mg, IV, co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Chidamid (Tucidinostat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z mierzalną redukcją wielkości guza o określoną wartość (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm). Odpowiedź częściowa: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których mierzalna stabilna wielkość guza utrzymywała się przez ≥24 tygodnie (choroba stabilna [SD]) lub jej zmniejszenie o określoną wartość (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST) wersja 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) są zdefiniowane w pierwotnej miary wyniku. Stabilna choroba: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (choroba postępująca), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm). (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp czasowy od daty rozpoczęcia leczenia raka piersi z przerzutami do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odstęp czasowy od daty rozpoczęcia leczenia raka piersi z przerzutami do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
30 miesięcy
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Występowanie i nasilenie AE według NCI-CTCAE v5. Zmiany parametrów laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy), parametrów życiowych i parametrów EKG. Nieprawidłowości stopnia 3 lub 4 w parametrach laboratoryjnych chemii surowicy.
30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane ze skutecznością
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wymagana była wyjściowa biopsja guza z przerzutów lub nawracających zmian, analizujemy i porównujemy różnicę mikrośrodowiska immunologicznego guza wśród pacjentów z różnymi odpowiedziami na tę interwencję poprzez sekwencjonowanie pojedynczej komórki nabytej biopsji guza.

A próbki krwi obwodowej pobrano na początku badania, dzień przed drugim cyklem leczenia i potwierdzoną przez badaczy datą wycofania się z tego badania klinicznego. Następnie zostanie przeprowadzona analiza skupisk komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i porównanie ich zmian przed i po leczeniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC 019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Chidamid w połączeniu z Zimberelimabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj