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가요성 요관경 검사 중 요관 접근 칼집 또는 경피적 신장 절제술: 어느 것이 더 낫습니까?

2022년 11월 30일 업데이트: mohamed abdelrahman alhefnawy, Benha University
우리는 모든 데이터와 이점을 기록하여 수술 중 또는 수술 후 UAS를 사용하지 않고 PCN 삽입(그룹 B)을 사용하는 유연성 요관경 검사(그룹 B)와 비교하여 요관 접근초(그룹 A)를 사용하는 유연성 요관경 검사의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 각 그룹의 단점

연구 개요

상세 설명

전향적 무작위 통제 연구는 Benha 대학 병원에서 신장 및/또는 상부 요관 결석이 있는 성인 환자를 대상으로 수행되며, 포함 기준을 충족하는 요관 접근 칼집과 유연한 요관경 검사 동안 경피 신장 절제술의 사용을 비교하는 연구에 참여할 것입니다. 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 A: 50명의 환자가 굴곡성 요관경 검사 중에 UAS를 사용하여 수술을 받게 됩니다. 그룹 B: 50명의 환자가 굴곡성 요관경 검사 중에 PCN을 사용하여 수술됩니다.

포함/제외 기준:

포함 기준은 상부 요관 결석과 경증 수신증이 있는 성인 환자 또는 경증 수신증이 있는 20mm 미만의 신장 골반 결석으로 구성됩니다.

제외 기준에는 활동성 요로 감염이 있는 환자와 조절되지 않는 응고 상태가 있는 환자가 포함됩니다.

연령, 성별, 체질량 지수 및 동반 질환에 관한 모든 환자 인구 통계가 기록됩니다. 활동성 요로 감염을 배제하기 위해 병력, 신체 검사 및 실험실 조사를 실시합니다. 복부의 비조영 전산화 단층촬영과 일반 복부 방사선 촬영에서 결석면, 결석 부하, 결석 수, 등급이 있는 수신증 및 Hounsfield 단위로 데이터가 밝혀졌습니다.

기술

그룹 A: 굴곡성 요관경 검사 및 UAS. 환자는 전신 마취하에 쇄석술 위치에 배치되고 적절한 항생제 커버가 제공됩니다. 방광과 요관 입구는 안전 가이드와이어를 도입하기 전에 강성 방광경으로 직접 볼 수 있습니다. 반강성 요관경은 두 번째 작업 와이어를 통해 골반-요관 접합부(PUJ)까지 또는 안전하게 달성할 수 있는 가장 근위부에서 수행됩니다. , 요관 개구부 및 요관의 수동 확장을 허용합니다. 필요한 경우 최대 14 프렌치(Fr)까지 직렬 확장기를 사용하여 요관 확장을 수행합니다. UAS의 두 가지 크기가 사용되었습니다: COOK Medical Flexor 12/14 French(Fr)(넓은) 및 9.5/11.5Fr (더 좁게). 그런 다음 적절한 크기의 UAS를 와이어 위에 삽입하고 PUJ의 바로 원위 또는 형광투시 유도 하에 상부 요관 결석 아래에 위치시켰습니다. 그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 유연성 요관경을 사용하여 근위부 요관을 검사하여 상부 요관 결석, 신장 골반 및 돌의 존재에 대한 꽃받침을 검사합니다. 압력 주입 시스템을 통해 0.9% 식염수로 관개. 다음으로, 홀뮴:YAG 레이저[20W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK]는 272 미크론 레이저 섬유(Lumenis, Inc.)를 사용하여 바스켓 장치로 스톤 추출 및/또는 스톤 추출을 수행합니다.

그룹 B: UAS 없이 굴곡성 요관경 검사 및 PCN 삽입. 바로 누운 자세에서 전신 마취를 하고 적절한 항생제를 투여한 상태에서 초음파 유도 8 Fr PCN을 전문 방사선 전문의가 신장의 하부 꽃받침에 경유두로 삽입합니다. 방광과 요관 입구는 안전 가이드와이어를 도입하기 전에 강성 방광경 검사로 직접 볼 수 있습니다. 반강성 요관경 검사는 두 번째 작업 와이어를 통해 골반 요관 접합부(PUJ)까지 또는 안전하게 달성할 수 있는 가장 근위부에서 수행됩니다. 요관 구멍과 요관의 수동적 확장을 허용합니다. 필요한 경우 최대 10 Fr까지 연속 확장기를 사용하여 요관 확장. 그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 가요성 요관경을 사용하여 가요성 요관경 검사를 수행하고 이전 그룹에서 설명한 대로 절차를 완료합니다. 관개를 위해 신루가 열려 있고 먼지가 묻은 작은 돌 입자가 빠져 나옵니다. 절차가 끝나면 이중 피그테일 요관 스텐트를 14일 동안 둡니다. 수술이 끝나면 1일 동안 PCN을 닫은 후 PCN 카테터를 제거합니다.

수술 시간, 수술 중 합병증(출혈, 천공, 절차 완료) 및 입원 기간이 기록됩니다. 우리의 후속 프로토콜은 수술 후 첫 달에 요검사, 혈청 크레아티닌 및 비조영 전산화 단층 촬영으로 구성되어 추적 기간 동안 결석률 및 요관 협착 형성, 상승된 혈청 크레아티닌 수준 및 UTI를 평가했습니다. 신장에 남아있는 결석이나 2mm 미만의 결석 조각이 없는 경우를 성공으로 정의합니다. 성공 여부는 시술 후 1개월, 3개월 후에 평가합니다.

데이터 관리 및 분석 정량적 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 정성적 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 독립적인 t-검정을 사용하여 두 연구 그룹 평균 간의 차이의 통계적 유의성을 평가합니다. 카이 제곱 테스트는 정성적 데이터 간의 관계를 조사하는 데 사용됩니다. p <0.05는 모든 테스트에서 중요한 것으로 간주됩니다. 모든 통계는 Windows용 SPSS 버전 24를 사용하여 수행됩니다.

참조

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연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상부요관결석과 경증 수신증 또는 경증 수신증이 있는 20 mm 미만의 신우결석 환자

제외 기준:

  • 활동성 요로 감염 환자 및 조절되지 않는 응고 상태 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 굴곡성 요관경 검사 중 UAS를 사용하여 작동
전신 마취하에 적절한 항생제 커버를 제공합니다. 고전적인 유연한 요관경 검사 절차가 수행되고 적절한 크기의 UAS가 와이어 위에 삽입되고 PUJ의 바로 원위 또는 형광투시 안내 아래 상부 요관 결석 아래에 위치합니다. 그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 유연성 요관경을 사용하여 근위부 요관을 검사하여 상부 요관 결석, 신장 골반 및 돌의 존재에 대한 꽃받침을 검사합니다. 압력 주입 시스템을 통해 0.9% 식염수로 관개. 다음으로, 홀뮴:YAG 레이저[20W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] 272미크론 레이저 섬유(Lumenis, Inc.)를 사용하여 바스켓 장치로 결석 추출 및/또는 결석 추출을 수행하고, 다른 그룹에서는 아래쪽 꽃받침에 삽입된 트랜스 유두를 추가합니다. 전문 개입 방사선 전문의에 의한 신장
활성 비교기: 유연한 요관경 검사 중에 PCN을 사용하여 작동
전신 마취하에 적절한 항생제 커버를 제공합니다. 고전적인 유연한 요관경 검사 절차가 수행되고 적절한 크기의 UAS가 와이어 위에 삽입되고 PUJ의 바로 원위 또는 형광투시 안내 아래 상부 요관 결석 아래에 위치합니다. 그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 유연성 요관경을 사용하여 근위부 요관을 검사하여 상부 요관 결석, 신장 골반 및 돌의 존재에 대한 꽃받침을 검사합니다. 압력 주입 시스템을 통해 0.9% 식염수로 관개. 다음으로, 홀뮴:YAG 레이저[20W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] 272미크론 레이저 섬유(Lumenis, Inc.)를 사용하여 바스켓 장치로 결석 추출 및/또는 결석 추출을 수행하고, 다른 그룹에서는 아래쪽 꽃받침에 삽입된 트랜스 유두를 추가합니다. 전문 개입 방사선 전문의에 의한 신장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 3마리
수술 시간, 수술 중 합병증(출혈, 천공, 시술 불능) 및 입원 기간
3마리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ureteral access sheath or PCN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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