- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633030
가요성 요관경 검사 중 요관 접근 칼집 또는 경피적 신장 절제술: 어느 것이 더 낫습니까?
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 통제 연구는 Benha 대학 병원에서 신장 및/또는 상부 요관 결석이 있는 성인 환자를 대상으로 수행되며, 포함 기준을 충족하는 요관 접근 칼집과 유연한 요관경 검사 동안 경피 신장 절제술의 사용을 비교하는 연구에 참여할 것입니다. 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 50명의 환자가 굴곡성 요관경 검사 중에 UAS를 사용하여 수술을 받게 됩니다. 그룹 B: 50명의 환자가 굴곡성 요관경 검사 중에 PCN을 사용하여 수술됩니다.
포함/제외 기준:
포함 기준은 상부 요관 결석과 경증 수신증이 있는 성인 환자 또는 경증 수신증이 있는 20mm 미만의 신장 골반 결석으로 구성됩니다.
제외 기준에는 활동성 요로 감염이 있는 환자와 조절되지 않는 응고 상태가 있는 환자가 포함됩니다.
연령, 성별, 체질량 지수 및 동반 질환에 관한 모든 환자 인구 통계가 기록됩니다. 활동성 요로 감염을 배제하기 위해 병력, 신체 검사 및 실험실 조사를 실시합니다. 복부의 비조영 전산화 단층촬영과 일반 복부 방사선 촬영에서 결석면, 결석 부하, 결석 수, 등급이 있는 수신증 및 Hounsfield 단위로 데이터가 밝혀졌습니다.
기술
그룹 A: 굴곡성 요관경 검사 및 UAS. 환자는 전신 마취하에 쇄석술 위치에 배치되고 적절한 항생제 커버가 제공됩니다. 방광과 요관 입구는 안전 가이드와이어를 도입하기 전에 강성 방광경으로 직접 볼 수 있습니다. 반강성 요관경은 두 번째 작업 와이어를 통해 골반-요관 접합부(PUJ)까지 또는 안전하게 달성할 수 있는 가장 근위부에서 수행됩니다. , 요관 개구부 및 요관의 수동 확장을 허용합니다. 필요한 경우 최대 14 프렌치(Fr)까지 직렬 확장기를 사용하여 요관 확장을 수행합니다. UAS의 두 가지 크기가 사용되었습니다: COOK Medical Flexor 12/14 French(Fr)(넓은) 및 9.5/11.5Fr (더 좁게). 그런 다음 적절한 크기의 UAS를 와이어 위에 삽입하고 PUJ의 바로 원위 또는 형광투시 유도 하에 상부 요관 결석 아래에 위치시켰습니다. 그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 유연성 요관경을 사용하여 근위부 요관을 검사하여 상부 요관 결석, 신장 골반 및 돌의 존재에 대한 꽃받침을 검사합니다. 압력 주입 시스템을 통해 0.9% 식염수로 관개. 다음으로, 홀뮴:YAG 레이저[20W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK]는 272 미크론 레이저 섬유(Lumenis, Inc.)를 사용하여 바스켓 장치로 스톤 추출 및/또는 스톤 추출을 수행합니다.
그룹 B: UAS 없이 굴곡성 요관경 검사 및 PCN 삽입. 바로 누운 자세에서 전신 마취를 하고 적절한 항생제를 투여한 상태에서 초음파 유도 8 Fr PCN을 전문 방사선 전문의가 신장의 하부 꽃받침에 경유두로 삽입합니다. 방광과 요관 입구는 안전 가이드와이어를 도입하기 전에 강성 방광경 검사로 직접 볼 수 있습니다. 반강성 요관경 검사는 두 번째 작업 와이어를 통해 골반 요관 접합부(PUJ)까지 또는 안전하게 달성할 수 있는 가장 근위부에서 수행됩니다. 요관 구멍과 요관의 수동적 확장을 허용합니다. 필요한 경우 최대 10 Fr까지 연속 확장기를 사용하여 요관 확장. 그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 가요성 요관경을 사용하여 가요성 요관경 검사를 수행하고 이전 그룹에서 설명한 대로 절차를 완료합니다. 관개를 위해 신루가 열려 있고 먼지가 묻은 작은 돌 입자가 빠져 나옵니다. 절차가 끝나면 이중 피그테일 요관 스텐트를 14일 동안 둡니다. 수술이 끝나면 1일 동안 PCN을 닫은 후 PCN 카테터를 제거합니다.
수술 시간, 수술 중 합병증(출혈, 천공, 절차 완료) 및 입원 기간이 기록됩니다. 우리의 후속 프로토콜은 수술 후 첫 달에 요검사, 혈청 크레아티닌 및 비조영 전산화 단층 촬영으로 구성되어 추적 기간 동안 결석률 및 요관 협착 형성, 상승된 혈청 크레아티닌 수준 및 UTI를 평가했습니다. 신장에 남아있는 결석이나 2mm 미만의 결석 조각이 없는 경우를 성공으로 정의합니다. 성공 여부는 시술 후 1개월, 3개월 후에 평가합니다.
데이터 관리 및 분석 정량적 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 정성적 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 독립적인 t-검정을 사용하여 두 연구 그룹 평균 간의 차이의 통계적 유의성을 평가합니다. 카이 제곱 테스트는 정성적 데이터 간의 관계를 조사하는 데 사용됩니다. p <0.05는 모든 테스트에서 중요한 것으로 간주됩니다. 모든 통계는 Windows용 SPSS 버전 24를 사용하여 수행됩니다.
참조
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed abdrahman alhefnawy, assistant professor
- 전화번호: 00201003481084
- 이메일: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: hosam abdelfatah aboelnasr, lecturer
- 전화번호: 00201286296939
- 이메일: hosamabuelnasr@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부요관결석과 경증 수신증 또는 경증 수신증이 있는 20 mm 미만의 신우결석 환자
제외 기준:
- 활동성 요로 감염 환자 및 조절되지 않는 응고 상태 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 굴곡성 요관경 검사 중 UAS를 사용하여 작동
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전신 마취하에 적절한 항생제 커버를 제공합니다.
고전적인 유연한 요관경 검사 절차가 수행되고 적절한 크기의 UAS가 와이어 위에 삽입되고 PUJ의 바로 원위 또는 형광투시 안내 아래 상부 요관 결석 아래에 위치합니다.
그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 유연성 요관경을 사용하여 근위부 요관을 검사하여 상부 요관 결석, 신장 골반 및 돌의 존재에 대한 꽃받침을 검사합니다.
압력 주입 시스템을 통해 0.9% 식염수로 관개.
다음으로, 홀뮴:YAG 레이저[20W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] 272미크론 레이저 섬유(Lumenis, Inc.)를 사용하여 바스켓 장치로 결석 추출 및/또는 결석 추출을 수행하고, 다른 그룹에서는 아래쪽 꽃받침에 삽입된 트랜스 유두를 추가합니다. 전문 개입 방사선 전문의에 의한 신장
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활성 비교기: 유연한 요관경 검사 중에 PCN을 사용하여 작동
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전신 마취하에 적절한 항생제 커버를 제공합니다.
고전적인 유연한 요관경 검사 절차가 수행되고 적절한 크기의 UAS가 와이어 위에 삽입되고 PUJ의 바로 원위 또는 형광투시 안내 아래 상부 요관 결석 아래에 위치합니다.
그런 다음 Olympus URF-V2(8.5 Fr) 유연성 요관경을 사용하여 근위부 요관을 검사하여 상부 요관 결석, 신장 골반 및 돌의 존재에 대한 꽃받침을 검사합니다.
압력 주입 시스템을 통해 0.9% 식염수로 관개.
다음으로, 홀뮴:YAG 레이저[20W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] 272미크론 레이저 섬유(Lumenis, Inc.)를 사용하여 바스켓 장치로 결석 추출 및/또는 결석 추출을 수행하고, 다른 그룹에서는 아래쪽 꽃받침에 삽입된 트랜스 유두를 추가합니다. 전문 개입 방사선 전문의에 의한 신장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 3마리
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수술 시간, 수술 중 합병증(출혈, 천공, 시술 불능) 및 입원 기간
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3마리
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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키워드
기타 연구 ID 번호
- Ureteral access sheath or PCN
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