- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633030
Virtsanjohtimen pääsytuppi vai ihon kautta tapahtuva nefrostomia joustavan ureteroskopian aikana: kumpi on parempi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Benhan yliopistosairaaloissa tehdään prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla on munuais- ja/tai ylävirtsanjohtimien kiviä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, osallistuvat tutkimukseen, jossa verrataan virtsanjohtimen ja perkutaanisen nefrostomian käyttöä joustavan ureteroskopian aikana. Tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä A: 50 potilasta leikataan UAS:lla joustavan ureteroskopian aikana. Ryhmä B: 50 potilasta leikataan PCN:llä joustavan ureteroskopian aikana.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit koostuvat aikuispotilaista, joilla on ylempi virtsanjohdinkivi ja lievä hydronefroosi tai alle 20 mm:n munuaislantion kivet, joilla on lievä hydronefroosi.
Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, ja potilaat, joilla on hallitsematon hyytymistila.
Kaikki potilaiden demografiset tiedot iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja liitännäissairauksista kirjataan. Historia, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset tehdään aktiivisen virtsatieinfektion poissulkemiseksi. Vatsan nonkontrastinen tietokonetomografia ja tavallinen vatsan röntgenkuvaus, joten tiedot paljastettiin kivipuoli, kivikuorma, kivimäärä, hydronefroosi ja sen laatu ja Hounsfield-yksikkö.
Tekniikka
Ryhmä A: joustava ureteroskopia ja UAS. Potilaat asetetaan litotomia-asentoon yleisanestesiassa ja heille annetaan asianmukainen antibioottinen suoja. Virtsarakko ja virtsanjohtimen aukko visualisoidaan suoraan jäykällä kystoskopialla ennen turvaohjainlangan asettamista., puolijäykkä ureteroskopia suoritetaan toisella työlangalla lantion ja virtsanjohtimen liitoskohtaan (PUJ) asti tai niin pitkälle kuin turvallisesti on mahdollista mahdollistaen virtsanjohtimen ja virtsanjohtimen passiivisen laajentumisen. virtsanjohtimen laajentaminen sarjalaajentimilla suoritetaan tarvittaessa ja enintään 14 ranskaa (Fr). Käytettiin kahta UAS-kokoa: COOK Medical Flexor 12/14 French (Fr) (leveämpi) ja 9,5/11,5Fr (kapeampi). Sopivan kokoinen UAS asetettiin sitten langan päälle ja sijoitettiin juuri distaalisesti PUJ:sta tai ylemmän virtsanjohtimen alapuolelle fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia proksimaalisen virtsanjohdin tarkastamiseksi, onko ylempi virtsanjohdin, munuaislantio ja verhot kivien esiintymisen varalta. Kastelu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paineinfuusiojärjestelmän kautta. Seuraavaksi Holmium-laserlitotripsia holmium:YAG-laserilla [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] suoritetaan käyttäen 272 mikronin laserkuitua (Lumenis, Inc.) ja/tai kiven uuttaminen korilaitteella.
Ryhmä B: joustava ureteroskopia ilman UAS:ta ja PCN:n lisäämistä. Yleisanestesiassa makuuasennossa ja asianmukaisella antibiootilla, ultraääniohjattu 8 Fr PCN sijoittaa transpapillaarisen munuaisen alempaan verhoon asiantuntijaradiologin toimesta. Virtsarakko ja virtsanjohtimen aukko visualisoidaan suoraan jäykällä kystoskopialla ennen turvaohjainlangan asettamista. Puolijäykkä ureteroskopia suoritetaan toisella työlangalla pelviureteriseen risteykseen (PUJ) asti tai niin pitkälle kuin turvallisesti on mahdollista, mahdollistaa virtsanjohtimen ja virtsanjohtimen passiivisen laajentumisen. virtsanjohtimen laajentaminen sarjalaajentimilla aina 10 Fr asti tarvittaessa. Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia ja suoritamme edellisessä ryhmässä kuvatun toimenpiteen ja nefrostomia on avoinna huuhtelulle ja pienet pölyntyneet kivihiukkaset pääsevät ulos. Toimenpiteen päätyttyä kaksoissidoksinen virtsaputken stentti jätetään 14 päiväksi. Kun leikkaus on valmis, PCN suljetaan 1 päiväksi ja sitten PCN-katetri poistetaan.
Leikkausaika, leikkauksen sisäiset komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, toimenpiteen keskeneräisyys) ja sairaalahoitojaksot kirjataan. Seurantaprotokollamme koostui virtsan analyysistä, seerumin kreatiniiniarvosta ja varjottomasta tietokonetomografiasta ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisenä aikana. Tarkoituksena oli arvioida kivettömyyttä ja virtsanjohtimien ahtaumaa, kohonnutta seerumin kreatiniinitasoa ja virtsatieinfektioita seurantajakson aikana. Menestykseksi määrittelemme jäännöskivien puuttumisen munuaisissa tai alle 2 mm:n kivisirpaleita. Menestyksen arviointi suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tiedonhallinta ja analyysi Kvantitatiivinen tieto ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana. Laadulliset tiedot ilmaistaan taajuuksina ja prosentteina. Kahden tutkimusryhmän keskiarvon välisen eron tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseen käytetään riippumatonta t-testiä. Chi-neliötestiä käytetään tutkimaan laadullisten tietojen välistä suhdetta. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi kaikissa testeissä. Kaikki tilastot tehdään SPSS-versiolla 24 for Windows.
Viitteet
- Donaldson JF, Lardas M, Scrimgeour D, Stewart F, MacLennan S, Lam TB, et ai. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi shokkiaallon litotripsian, retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen ja perkutaanisen nefrolitotomian kliinisestä tehokkuudesta alemman navan munuaiskiville. euroa Urol. 2015;67:612-6.
- Bozkurt OF, Resorlu B, Yildiz Y, Can CE, Unsal A. Retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus vs. perkutaaninen nefrolitotomia halkaisijaltaan 15–20 mm:n alemman navan munuaiskivien hoidossa. J Endourol. 2011; 25:1131-5.
- Pietrow PK, Auge BK, Delvecchio FC et al (2002) Tekniikat joustavan ureteroskoopin pitkäikäisyyden maksimoimiseksi. Urology 60:784-788.
- Gorin MA, Santos Cortes JA, Kyle CC et al (2015) Alustava kliininen kokemus virtsanjohtimen käyttötuppien käytöstä ylemmän tien uroteelisyövän diagnosoinnissa ja hoidossa. Urology 78(3):523-527.
- Guzelburc V, Guven S, Boz MY et al (2016) Intraoperatiivinen ureteraaliseen pääsyyn liittyvien vaurioiden arviointi post-ureteroscopic leesion asteikolla. J Laparoendosc Adv Surg Tech A 26(1):23-26.
- De Coninck, V.; Keller, E.X.; Rodriguez-Monsalve, M.; Audouin, M.; Doizi, S.; Traxer, O. Systemaattinen katsaus virtsanjohtimiin: Faktat ja myytit. BJU Int. 2018, 122, 959-969.
- Huang, J.; Zhao, Z.; AlSmadi, J.K.; Liang, X.; Zhong, F.; Zeng, T.; Wu, W.; Deng, T.; Lai, Y.; Liu, L.; et ai. Virtsanjohtimen käyttövaipan käyttö ureteroskopian aikana: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. PLoS ONE 2018, 13, e0193600.
- Traxer O, Thomas A (2013) Prospektiivinen arviointi ja luokittelu virtsanjohtimen seinämän vammoista, jotka johtuvat virtsanjohtimen sisäänviennin asettamisesta retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana. J Urol 189:580-584.
- Wright A, Williams K, Somani B et al (2015) Munuaisensisäinen paine ja huuhteluvirtaus yleisesti käytetyillä virtsanjohtimen pääsytupeilla ja instrumenteilla. Cent Eur J Urol 68(4):434-438.
- Goodwin WE, Casey WC, Woolf W. Perkutaaninen troakaari (neula) nefrostomia hydronefroosissa. J Am Med Assoc 1955; 157: 891-4.
- Bell DA, Rose SC, Starr NK, Jaffe RB, Miller FJ Jr. Perkutaaninen nefrostomia virtsateiden sieni-infektioiden ei-leikkaukseen. J Vasc Interv Radiol 1993;4:311-5
- Mokhmalji H, Braun PM, Martinez Portillo FJ, Siegsmund M, Alken P, Kohrmann KU. Perkutaaninen nefrostomia vs. virtsanjohtimen stentit kivien aiheuttaman hydronefroosin ohjaamiseen: prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. J Urol 2001;165:1088-92
- Lyncha MF, Ansona KM, Patelb U. Perkutaaninen nefrostomia ja virtsanjohtimen stentin asennus akuutin munuaisten tukkeuman konsensuspohjaiseen opastukseen. J Clin Urol 2008;1:120-5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed abdrahman alhefnawy, assistant professor
- Puhelinnumero: 00201003481084
- Sähköposti: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hosam abdelfatah aboelnasr, lecturer
- Puhelinnumero: 00201286296939
- Sähköposti: hosamabuelnasr@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ylempi virtsaputken kivi ja lievä hydronefroosi tai alle 20 mm munuaislantion kivet, joilla on lievä hydronefroosi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, ja potilaat, joilla on hallitsematon hyytymistila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: leikattiin UAS:lla joustavan ureteroskopian aikana
|
yleisanestesiassa ja asianmukaisella antibioottiturvalla.
tehdään klassinen joustava ureteroskopia ja sopivan kokoinen UAS asetettiin sitten langan päälle ja sijoitettiin juuri distaalisesti PUJ:sta tai ylemmän virtsaputken kiven alle fluoroskopian ohjauksessa.
Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia proksimaalisen virtsanjohdin tarkastamiseksi, onko ylempi virtsanjohdin, munuaislantio ja verhot kivien esiintymisen varalta.
Kastelu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paineinfuusiojärjestelmän kautta.
Seuraavaksi Holmium-laserlitotripsia holmium:YAG-laserilla [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] suoritetaan 272 mikronin laserkuitua (Lumenis, Inc.) käyttäen ja/tai kivenpoisto korilaitteella, toisessa ryhmässä lisäämme alempaan verhiöön lisätyn transpapillaarin. munuainen asiantuntijan interventioradiologin toimesta
|
|
Active Comparator: leikattiin PCN:llä joustavan ureteroskopian aikana
|
yleisanestesiassa ja asianmukaisella antibioottiturvalla.
tehdään klassinen joustava ureteroskopia ja sopivan kokoinen UAS asetettiin sitten langan päälle ja sijoitettiin juuri distaalisesti PUJ:sta tai ylemmän virtsaputken kiven alle fluoroskopian ohjauksessa.
Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia proksimaalisen virtsanjohdin tarkastamiseksi, onko ylempi virtsanjohdin, munuaislantio ja verhot kivien esiintymisen varalta.
Kastelu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paineinfuusiojärjestelmän kautta.
Seuraavaksi Holmium-laserlitotripsia holmium:YAG-laserilla [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] suoritetaan 272 mikronin laserkuitua (Lumenis, Inc.) käyttäen ja/tai kivenpoisto korilaitteella, toisessa ryhmässä lisäämme alempaan verhiöön lisätyn transpapillaarin. munuainen asiantuntijan interventioradiologin toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 koirautaa
|
Leikkausaika, leikkauksen sisäiset komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, toimenpiteen keskeneräisyys) ja sairaalahoitojaksot
|
3 koirautaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ureteral access sheath or PCN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .