Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsanjohtimen pääsytuppi vai ihon kautta tapahtuva nefrostomia joustavan ureteroskopian aikana: kumpi on parempi?

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: mohamed abdelrahman alhefnawy, Benha University
Pyrimme vertaamaan joustavan ureteroskopian turvallisuutta ja tehokkuutta virtsanjohtimen pääsysuojalla (ryhmä A) verrattuna joustavaan ureteroskopiaan ilman UAS:ta, mutta PCN-lisäyksellä (ryhmä B) joko intra- tai postoperatiivisesti kirjaamalla kaikki tiedot ja hyödyt, sekä vertaamalla haittoja jokaisessa ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Benhan yliopistosairaaloissa tehdään prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla on munuais- ja/tai ylävirtsanjohtimien kiviä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, osallistuvat tutkimukseen, jossa verrataan virtsanjohtimen ja perkutaanisen nefrostomian käyttöä joustavan ureteroskopian aikana. Tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.

Ryhmä A: 50 potilasta leikataan UAS:lla joustavan ureteroskopian aikana. Ryhmä B: 50 potilasta leikataan PCN:llä joustavan ureteroskopian aikana.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Sisällytämiskriteerit koostuvat aikuispotilaista, joilla on ylempi virtsanjohdinkivi ja lievä hydronefroosi tai alle 20 mm:n munuaislantion kivet, joilla on lievä hydronefroosi.

Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, ja potilaat, joilla on hallitsematon hyytymistila.

Kaikki potilaiden demografiset tiedot iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja liitännäissairauksista kirjataan. Historia, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset tehdään aktiivisen virtsatieinfektion poissulkemiseksi. Vatsan nonkontrastinen tietokonetomografia ja tavallinen vatsan röntgenkuvaus, joten tiedot paljastettiin kivipuoli, kivikuorma, kivimäärä, hydronefroosi ja sen laatu ja Hounsfield-yksikkö.

Tekniikka

Ryhmä A: joustava ureteroskopia ja UAS. Potilaat asetetaan litotomia-asentoon yleisanestesiassa ja heille annetaan asianmukainen antibioottinen suoja. Virtsarakko ja virtsanjohtimen aukko visualisoidaan suoraan jäykällä kystoskopialla ennen turvaohjainlangan asettamista., puolijäykkä ureteroskopia suoritetaan toisella työlangalla lantion ja virtsanjohtimen liitoskohtaan (PUJ) asti tai niin pitkälle kuin turvallisesti on mahdollista mahdollistaen virtsanjohtimen ja virtsanjohtimen passiivisen laajentumisen. virtsanjohtimen laajentaminen sarjalaajentimilla suoritetaan tarvittaessa ja enintään 14 ranskaa (Fr). Käytettiin kahta UAS-kokoa: COOK Medical Flexor 12/14 French (Fr) (leveämpi) ja 9,5/11,5Fr (kapeampi). Sopivan kokoinen UAS asetettiin sitten langan päälle ja sijoitettiin juuri distaalisesti PUJ:sta tai ylemmän virtsanjohtimen alapuolelle fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia proksimaalisen virtsanjohdin tarkastamiseksi, onko ylempi virtsanjohdin, munuaislantio ja verhot kivien esiintymisen varalta. Kastelu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paineinfuusiojärjestelmän kautta. Seuraavaksi Holmium-laserlitotripsia holmium:YAG-laserilla [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] suoritetaan käyttäen 272 mikronin laserkuitua (Lumenis, Inc.) ja/tai kiven uuttaminen korilaitteella.

Ryhmä B: joustava ureteroskopia ilman UAS:ta ja PCN:n lisäämistä. Yleisanestesiassa makuuasennossa ja asianmukaisella antibiootilla, ultraääniohjattu 8 Fr PCN sijoittaa transpapillaarisen munuaisen alempaan verhoon asiantuntijaradiologin toimesta. Virtsarakko ja virtsanjohtimen aukko visualisoidaan suoraan jäykällä kystoskopialla ennen turvaohjainlangan asettamista. Puolijäykkä ureteroskopia suoritetaan toisella työlangalla pelviureteriseen risteykseen (PUJ) asti tai niin pitkälle kuin turvallisesti on mahdollista, mahdollistaa virtsanjohtimen ja virtsanjohtimen passiivisen laajentumisen. virtsanjohtimen laajentaminen sarjalaajentimilla aina 10 Fr asti tarvittaessa. Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia ja suoritamme edellisessä ryhmässä kuvatun toimenpiteen ja nefrostomia on avoinna huuhtelulle ja pienet pölyntyneet kivihiukkaset pääsevät ulos. Toimenpiteen päätyttyä kaksoissidoksinen virtsaputken stentti jätetään 14 päiväksi. Kun leikkaus on valmis, PCN suljetaan 1 päiväksi ja sitten PCN-katetri poistetaan.

Leikkausaika, leikkauksen sisäiset komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, toimenpiteen keskeneräisyys) ja sairaalahoitojaksot kirjataan. Seurantaprotokollamme koostui virtsan analyysistä, seerumin kreatiniiniarvosta ja varjottomasta tietokonetomografiasta ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisenä aikana. Tarkoituksena oli arvioida kivettömyyttä ja virtsanjohtimien ahtaumaa, kohonnutta seerumin kreatiniinitasoa ja virtsatieinfektioita seurantajakson aikana. Menestykseksi määrittelemme jäännöskivien puuttumisen munuaisissa tai alle 2 mm:n kivisirpaleita. Menestyksen arviointi suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tiedonhallinta ja analyysi Kvantitatiivinen tieto ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana. Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​taajuuksina ja prosentteina. Kahden tutkimusryhmän keskiarvon välisen eron tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseen käytetään riippumatonta t-testiä. Chi-neliötestiä käytetään tutkimaan laadullisten tietojen välistä suhdetta. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi kaikissa testeissä. Kaikki tilastot tehdään SPSS-versiolla 24 for Windows.

Viitteet

  1. Donaldson JF, Lardas M, Scrimgeour D, Stewart F, MacLennan S, Lam TB, et ai. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi shokkiaallon litotripsian, retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen ja perkutaanisen nefrolitotomian kliinisestä tehokkuudesta alemman navan munuaiskiville. euroa Urol. 2015;67:612-6.
  2. Bozkurt OF, Resorlu B, Yildiz Y, Can CE, Unsal A. Retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus vs. perkutaaninen nefrolitotomia halkaisijaltaan 15–20 mm:n alemman navan munuaiskivien hoidossa. J Endourol. 2011; 25:1131-5.
  3. Pietrow PK, Auge BK, Delvecchio FC et al (2002) Tekniikat joustavan ureteroskoopin pitkäikäisyyden maksimoimiseksi. Urology 60:784-788.
  4. Gorin MA, Santos Cortes JA, Kyle CC et al (2015) Alustava kliininen kokemus virtsanjohtimen käyttötuppien käytöstä ylemmän tien uroteelisyövän diagnosoinnissa ja hoidossa. Urology 78(3):523-527.
  5. Guzelburc V, Guven S, Boz MY et al (2016) Intraoperatiivinen ureteraaliseen pääsyyn liittyvien vaurioiden arviointi post-ureteroscopic leesion asteikolla. J Laparoendosc Adv Surg Tech A 26(1):23-26.
  6. De Coninck, V.; Keller, E.X.; Rodriguez-Monsalve, M.; Audouin, M.; Doizi, S.; Traxer, O. Systemaattinen katsaus virtsanjohtimiin: Faktat ja myytit. BJU Int. 2018, 122, 959-969.
  7. Huang, J.; Zhao, Z.; AlSmadi, J.K.; Liang, X.; Zhong, F.; Zeng, T.; Wu, W.; Deng, T.; Lai, Y.; Liu, L.; et ai. Virtsanjohtimen käyttövaipan käyttö ureteroskopian aikana: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. PLoS ONE 2018, 13, e0193600.
  8. Traxer O, Thomas A (2013) Prospektiivinen arviointi ja luokittelu virtsanjohtimen seinämän vammoista, jotka johtuvat virtsanjohtimen sisäänviennin asettamisesta retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana. J Urol 189:580-584.
  9. Wright A, Williams K, Somani B et al (2015) Munuaisensisäinen paine ja huuhteluvirtaus yleisesti käytetyillä virtsanjohtimen pääsytupeilla ja instrumenteilla. Cent Eur J Urol 68(4):434-438.
  10. Goodwin WE, Casey WC, Woolf W. Perkutaaninen troakaari (neula) nefrostomia hydronefroosissa. J Am Med Assoc 1955; 157: 891-4.
  11. Bell DA, Rose SC, Starr NK, Jaffe RB, Miller FJ Jr. Perkutaaninen nefrostomia virtsateiden sieni-infektioiden ei-leikkaukseen. J Vasc Interv Radiol 1993;4:311-5
  12. Mokhmalji H, Braun PM, Martinez Portillo FJ, Siegsmund M, Alken P, Kohrmann KU. Perkutaaninen nefrostomia vs. virtsanjohtimen stentit kivien aiheuttaman hydronefroosin ohjaamiseen: prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. J Urol 2001;165:1088-92
  13. Lyncha MF, Ansona KM, Patelb U. Perkutaaninen nefrostomia ja virtsanjohtimen stentin asennus akuutin munuaisten tukkeuman konsensuspohjaiseen opastukseen. J Clin Urol 2008;1:120-5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ylempi virtsaputken kivi ja lievä hydronefroosi tai alle 20 mm munuaislantion kivet, joilla on lievä hydronefroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, ja potilaat, joilla on hallitsematon hyytymistila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: leikattiin UAS:lla joustavan ureteroskopian aikana
yleisanestesiassa ja asianmukaisella antibioottiturvalla. tehdään klassinen joustava ureteroskopia ja sopivan kokoinen UAS asetettiin sitten langan päälle ja sijoitettiin juuri distaalisesti PUJ:sta tai ylemmän virtsaputken kiven alle fluoroskopian ohjauksessa. Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia proksimaalisen virtsanjohdin tarkastamiseksi, onko ylempi virtsanjohdin, munuaislantio ja verhot kivien esiintymisen varalta. Kastelu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paineinfuusiojärjestelmän kautta. Seuraavaksi Holmium-laserlitotripsia holmium:YAG-laserilla [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] suoritetaan 272 mikronin laserkuitua (Lumenis, Inc.) käyttäen ja/tai kivenpoisto korilaitteella, toisessa ryhmässä lisäämme alempaan verhiöön lisätyn transpapillaarin. munuainen asiantuntijan interventioradiologin toimesta
Active Comparator: leikattiin PCN:llä joustavan ureteroskopian aikana
yleisanestesiassa ja asianmukaisella antibioottiturvalla. tehdään klassinen joustava ureteroskopia ja sopivan kokoinen UAS asetettiin sitten langan päälle ja sijoitettiin juuri distaalisesti PUJ:sta tai ylemmän virtsaputken kiven alle fluoroskopian ohjauksessa. Suoritamme sitten joustavan ureteroskopian käyttämällä Olympus URF-V2 (8,5 Fr) joustavaa ureteroskooppia proksimaalisen virtsanjohdin tarkastamiseksi, onko ylempi virtsanjohdin, munuaislantio ja verhot kivien esiintymisen varalta. Kastelu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paineinfuusiojärjestelmän kautta. Seuraavaksi Holmium-laserlitotripsia holmium:YAG-laserilla [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] suoritetaan 272 mikronin laserkuitua (Lumenis, Inc.) käyttäen ja/tai kivenpoisto korilaitteella, toisessa ryhmässä lisäämme alempaan verhiöön lisätyn transpapillaarin. munuainen asiantuntijan interventioradiologin toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 koirautaa
Leikkausaika, leikkauksen sisäiset komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, toimenpiteen keskeneräisyys) ja sairaalahoitojaksot
3 koirautaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ureteral access sheath or PCN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa