- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633030
Vaina de acceso ureteral o nefrostomía percutánea durante la ureteroscopia flexible: ¿cuál es mejor?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en los hospitales universitarios de benha en pacientes adultos con cálculos renales o ureterales superiores que cumplan los criterios de inclusión y participarán en el estudio que compare el uso de la vaina de acceso ureteral y la nefrostomía percutánea durante la ureteroscopia flexible. Después de completar el formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Grupo A: 50 pacientes serán operados con UAS durante la ureteroscopia flexible. Grupo B: 50 pacientes serán operados mediante PCN durante ureteroscopia flexible.
Criterios de inclusión/exclusión:
Los criterios de inclusión consisten en pacientes adultos con cálculos ureterales superiores e hidronefrosis leve o cálculos pélvicos renales de menos de 20 mm con hidronefrosis leve.
Los criterios de exclusión incluyen pacientes con infección activa del tracto urinario y pacientes con estado coagulable no controlado.
Se registrarán todos los datos demográficos de los pacientes con respecto a la edad, el sexo, el índice de masa corporal y las comorbilidades. La historia, el examen físico y las investigaciones de laboratorio se realizan para excluir una infección activa del tracto urinario. Tomografía computarizada de abdomen sin contraste y radiografía simple de abdomen, por lo que los datos revelaron como lado del cálculo, carga litiásica, número de cálculos, hidronefrosis con su grado y Unidad Hounsfield.
Técnica
Grupo A: ureteroscopia flexible y UAS. Los pacientes se colocarán en la posición de litotomía bajo anestesia general y se les administrará la cobertura antibiótica adecuada. La vejiga y el orificio ureteral se visualizarán directamente mediante cistoscopia rígida antes de la introducción de una guía de seguridad. Se realizará una ureteroscopia semirrígida sobre una segunda guía de trabajo hasta la unión pelvi-ureteral (PUJ) o tan proximal como sea posible con seguridad. , permitiendo la dilatación pasiva del orificio ureteral y del uréter. se realiza dilatación ureteral con dilatadores en serie si es necesario y hasta 14 French (Fr). Se utilizaron dos tamaños de UAS: COOK Medical Flexor 12/14 French (Fr) (más ancho) y 9.5/11.5Fr (más estrecho). A continuación, se insertó una UAS del tamaño adecuado sobre el alambre y se colocó justo distal a la PUJ o debajo del cálculo ureteral superior bajo guía fluoroscópica. Luego realizamos una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8,5 Fr) para inspeccionar el uréter proximal en busca de cálculos ureterales superiores, la pelvis renal y los cálices en busca de cálculos. Irrigación con solución salina al 0,9% mediante sistema de infusión a presión. A continuación, litotricia con láser de holmio con un láser de holmio:YAG [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] utilizando una fibra láser de 272 micras (Lumenis, Inc.) y/o extracción de cálculos con un dispositivo de cesta.
Grupo B: ureteroscopia flexible sin UAS e inserción de PCN. Bajo anestesia general en decúbito supino y con el antibiótico adecuado, un radiólogo intervencionista experto insertará transpapilar 8 Fr guiado por ecografía en el cáliz inferior del riñón. La vejiga y el orificio ureteral se visualizarán directamente mediante cistoscopia rígida antes de la introducción de una guía de seguridad. Se realizará una ureteroscopia semirrígida sobre una segunda guía de trabajo hasta la unión ureteral pelviana (PUJ) o tan proximal como sea posible con seguridad. permitiendo la dilatación pasiva del orificio ureteral y del uréter. dilatación ureteral utilizando dilatadores seriados hasta 10 Fr si es necesario. Luego realizamos una ureteroscopia flexible usando el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8.5 Fr) y completamos el procedimiento como se describe en el grupo anterior y la nefrostomía está abierta para la irrigación y salen pequeñas partículas de piedra espolvoreadas. Al final del procedimiento se deja un stent ureteral doble pigtail por 14 días. Una vez finalizada la operación, se cerrará la PCN durante 1 día y luego se retirará el catéter PCN.
Se registrarán el tiempo operatorio, las complicaciones intraoperatorias (sangrado, perforación, procedimiento incompleto) y los períodos de hospitalización. Nuestro protocolo de seguimiento consistió en análisis de orina, creatinina sérica y tomografía computarizada sin contraste en el primer mes después de la operación para evaluar las tasas de ausencia de cálculos y formación de estenosis ureteral, nivel elevado de creatinina sérica e infecciones urinarias en el período de seguimiento. Definiremos éxito como la ausencia de cálculos residuales en el riñón o fragmentos de cálculos menores de 2 mm. La evaluación para el éxito será al mes y 3 meses después del procedimiento.
Gestión y análisis de datos Los datos cuantitativos se expresarán como media y desviación estándar. Los datos cualitativos se expresarán como frecuencias y porcentaje. Se utilizará una prueba t independiente para evaluar la significación estadística de la diferencia entre las medias de dos grupos de estudio. La prueba de chi cuadrado se utilizará para examinar la relación entre los datos cualitativos. La p < 0,05 se considera significativa en todas las pruebas. Todas las estadísticas se realizarán utilizando SPSS versión 24 para Windows.
Referencias
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed abdrahman alhefnawy, assistant professor
- Número de teléfono: 00201003481084
- Correo electrónico: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hosam abdelfatah aboelnasr, lecturer
- Número de teléfono: 00201286296939
- Correo electrónico: hosamabuelnasr@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cálculos ureterales superiores e hidronefrosis leve o cálculos pélvicos renales de menos de 20 mm con hidronefrosis leve
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa del tracto urinario y pacientes con estado coagulable no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: operado con UAS durante la ureteroscopia flexible
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bajo anestesia general y con cobertura antibiótica adecuada.
Se realiza un procedimiento clásico de ureteroscopia flexible y luego se inserta una UAS del tamaño adecuado sobre el alambre y se coloca justo distal a la PUJ o debajo del cálculo ureteral superior bajo guía fluoroscópica.
Luego realizamos una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8,5 Fr) para inspeccionar el uréter proximal en busca de cálculos ureterales superiores, la pelvis renal y los cálices en busca de cálculos.
Irrigación con solución salina al 0,9% mediante sistema de infusión a presión.
A continuación, litotricia con láser de holmio con un láser de holmio:YAG [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] utilizando una fibra láser de 272 micras (Lumenis, Inc.) y/o extracción de cálculos con un dispositivo de cesta, en el otro grupo añadimos transpapilar insertado en el cáliz inferior de el riñón por un radiólogo intervencionista experto
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Comparador activo: operado con PCN durante la ureteroscopia flexible
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bajo anestesia general y con cobertura antibiótica adecuada.
Se realiza un procedimiento clásico de ureteroscopia flexible y luego se inserta una UAS del tamaño adecuado sobre el alambre y se coloca justo distal a la PUJ o debajo del cálculo ureteral superior bajo guía fluoroscópica.
Luego realizamos una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8,5 Fr) para inspeccionar el uréter proximal en busca de cálculos ureterales superiores, la pelvis renal y los cálices en busca de cálculos.
Irrigación con solución salina al 0,9% mediante sistema de infusión a presión.
A continuación, litotricia con láser de holmio con un láser de holmio:YAG [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] utilizando una fibra láser de 272 micras (Lumenis, Inc.) y/o extracción de cálculos con un dispositivo de cesta, en el otro grupo añadimos transpapilar insertado en el cáliz inferior de el riñón por un radiólogo intervencionista experto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 madres
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Tiempo operatorio, complicaciones intraoperatorias (sangrado, perforación, procedimiento incompleto) y periodos de hospitalización
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3 madres
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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- Ureteral access sheath or PCN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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