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Vaina de acceso ureteral o nefrostomía percutánea durante la ureteroscopia flexible: ¿cuál es mejor?

30 de noviembre de 2022 actualizado por: mohamed abdelrahman alhefnawy, Benha University
nuestro objetivo es comparar la seguridad y la eficacia de la ureteroscopia flexible con vaina de acceso ureteral (grupo A) en comparación con la ureteroscopia flexible sin UAS pero con inserción de PCN (grupo B) ya sea intra o postoperatoria mediante el registro de todos los datos y los beneficios, y también comparando la inconvenientes de cada grupo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en los hospitales universitarios de benha en pacientes adultos con cálculos renales o ureterales superiores que cumplan los criterios de inclusión y participarán en el estudio que compare el uso de la vaina de acceso ureteral y la nefrostomía percutánea durante la ureteroscopia flexible. Después de completar el formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.

Grupo A: 50 pacientes serán operados con UAS durante la ureteroscopia flexible. Grupo B: 50 pacientes serán operados mediante PCN durante ureteroscopia flexible.

Criterios de inclusión/exclusión:

Los criterios de inclusión consisten en pacientes adultos con cálculos ureterales superiores e hidronefrosis leve o cálculos pélvicos renales de menos de 20 mm con hidronefrosis leve.

Los criterios de exclusión incluyen pacientes con infección activa del tracto urinario y pacientes con estado coagulable no controlado.

Se registrarán todos los datos demográficos de los pacientes con respecto a la edad, el sexo, el índice de masa corporal y las comorbilidades. La historia, el examen físico y las investigaciones de laboratorio se realizan para excluir una infección activa del tracto urinario. Tomografía computarizada de abdomen sin contraste y radiografía simple de abdomen, por lo que los datos revelaron como lado del cálculo, carga litiásica, número de cálculos, hidronefrosis con su grado y Unidad Hounsfield.

Técnica

Grupo A: ureteroscopia flexible y UAS. Los pacientes se colocarán en la posición de litotomía bajo anestesia general y se les administrará la cobertura antibiótica adecuada. La vejiga y el orificio ureteral se visualizarán directamente mediante cistoscopia rígida antes de la introducción de una guía de seguridad. Se realizará una ureteroscopia semirrígida sobre una segunda guía de trabajo hasta la unión pelvi-ureteral (PUJ) o tan proximal como sea posible con seguridad. , permitiendo la dilatación pasiva del orificio ureteral y del uréter. se realiza dilatación ureteral con dilatadores en serie si es necesario y hasta 14 French (Fr). Se utilizaron dos tamaños de UAS: COOK Medical Flexor 12/14 French (Fr) (más ancho) y 9.5/11.5Fr (más estrecho). A continuación, se insertó una UAS del tamaño adecuado sobre el alambre y se colocó justo distal a la PUJ o debajo del cálculo ureteral superior bajo guía fluoroscópica. Luego realizamos una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8,5 Fr) para inspeccionar el uréter proximal en busca de cálculos ureterales superiores, la pelvis renal y los cálices en busca de cálculos. Irrigación con solución salina al 0,9% mediante sistema de infusión a presión. A continuación, litotricia con láser de holmio con un láser de holmio:YAG [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] utilizando una fibra láser de 272 micras (Lumenis, Inc.) y/o extracción de cálculos con un dispositivo de cesta.

Grupo B: ureteroscopia flexible sin UAS e inserción de PCN. Bajo anestesia general en decúbito supino y con el antibiótico adecuado, un radiólogo intervencionista experto insertará transpapilar 8 Fr guiado por ecografía en el cáliz inferior del riñón. La vejiga y el orificio ureteral se visualizarán directamente mediante cistoscopia rígida antes de la introducción de una guía de seguridad. Se realizará una ureteroscopia semirrígida sobre una segunda guía de trabajo hasta la unión ureteral pelviana (PUJ) o tan proximal como sea posible con seguridad. permitiendo la dilatación pasiva del orificio ureteral y del uréter. dilatación ureteral utilizando dilatadores seriados hasta 10 Fr si es necesario. Luego realizamos una ureteroscopia flexible usando el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8.5 Fr) y completamos el procedimiento como se describe en el grupo anterior y la nefrostomía está abierta para la irrigación y salen pequeñas partículas de piedra espolvoreadas. Al final del procedimiento se deja un stent ureteral doble pigtail por 14 días. Una vez finalizada la operación, se cerrará la PCN durante 1 día y luego se retirará el catéter PCN.

Se registrarán el tiempo operatorio, las complicaciones intraoperatorias (sangrado, perforación, procedimiento incompleto) y los períodos de hospitalización. Nuestro protocolo de seguimiento consistió en análisis de orina, creatinina sérica y tomografía computarizada sin contraste en el primer mes después de la operación para evaluar las tasas de ausencia de cálculos y formación de estenosis ureteral, nivel elevado de creatinina sérica e infecciones urinarias en el período de seguimiento. Definiremos éxito como la ausencia de cálculos residuales en el riñón o fragmentos de cálculos menores de 2 mm. La evaluación para el éxito será al mes y 3 meses después del procedimiento.

Gestión y análisis de datos Los datos cuantitativos se expresarán como media y desviación estándar. Los datos cualitativos se expresarán como frecuencias y porcentaje. Se utilizará una prueba t independiente para evaluar la significación estadística de la diferencia entre las medias de dos grupos de estudio. La prueba de chi cuadrado se utilizará para examinar la relación entre los datos cualitativos. La p < 0,05 se considera significativa en todas las pruebas. Todas las estadísticas se realizarán utilizando SPSS versión 24 para Windows.

Referencias

  1. Donaldson JF, Lardas M, Scrimgeour D, Stewart F, MacLennan S, Lam TB, et al. Revisión sistemática y metanálisis de la eficacia clínica de la litotricia por ondas de choque, la cirugía intrarrenal retrógrada y la nefrolitotomía percutánea para los cálculos renales del polo inferior. Euro Urol. 2015;67:612-6.
  2. Bozkurt OF, Resorlu B, Yildiz Y, Can CE, Unsal A. Cirugía intrarrenal retrógrada versus nefrolitotomía percutánea en el manejo de cálculos renales del polo inferior con un diámetro de 15 a 20 mm. J Endourol. 2011; 25:1131-5.
  3. Pietrow PK, Auge BK, Delvecchio FC et al (2002) Técnicas para maximizar la longevidad del ureteroscopio flexible. Urología 60:784-788.
  4. Gorin MA, Santos Cortes JA, Kyle CC et al (2015) Experiencia clínica inicial con el uso de vainas de acceso ureteral en el diagnóstico y tratamiento del carcinoma urotelial del tracto superior. Urología 78(3):523-527.
  5. Guzelburc V, Guven S, Boz MY et al (2016) Evaluación intraoperatoria de las lesiones relacionadas con la vaina de acceso ureteral utilizando la escala de lesión postureteroscópica. J Laparoendosc Adv Surg Tech A 26(1):23-26.
  6. De Coninck, V.; Keller, E.X.; Rodríguez-Monsalve, M.; Audouin, M.; Doizi, S.; Traxer, O. Revisión sistemática de vainas de acceso ureteral: hechos y mitos. Internacional BJU 2018, 122, 959-969.
  7. Huang, J.; Zhao, Z.; AlSmadi, JK; Liang, X.; Zhong, F.; Zeng, T.; Wu, W.; Deng, T.; Lai, Y.; Liu, L.; et al. Uso de la vaina de acceso ureteral durante la ureteroscopia: revisión sistemática y metanálisis. PLoS UNO 2018, 13, e0193600.
  8. Traxer O, Thomas A (2013) Evaluación prospectiva y clasificación de las lesiones de la pared ureteral resultantes de la inserción de una vaina de acceso ureteral durante la cirugía intrarrenal retrógrada. JUrol 189:580-584.
  9. Wright A, Williams K, Somani B et al (2015) Presión intrarrenal y flujo de irrigación con vainas e instrumentos de acceso ureteral de uso común. Céntimo Eur J Urol 68(4):434-438.
  10. Goodwin WE, Casey WC, Woolf W. Nefrostomía con trocar percutáneo (aguja) en hidronefrosis. J Am Med Assoc 1955;157: 891-4.
  11. Bell DA, Rose SC, Starr NK, Jaffe RB, Miller FJ Jr. Nefrostomía percutánea para el tratamiento no quirúrgico de infecciones fúngicas del tracto urinario. J Vasc Interv Radiol 1993;4:311-5
  12. Mokhmalji H, Braun PM, Martinez Portillo FJ, Siegsmund M, Alken P, Kohrmann KU. Nefrostomía percutánea versus stents ureterales para la derivación de hidronefrosis causada por cálculos: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado. JUrol 2001;165:1088-92
  13. Lyncha MF, Ansona KM, Patelb U. Nefrostomía percutánea e inserción de stent ureteral para la guía basada en el consenso de desobstrucción renal aguda. J Clin Urol 2008;1:120-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mohamed abdrahman alhefnawy, assistant professor
  • Número de teléfono: 00201003481084
  • Correo electrónico: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: hosam abdelfatah aboelnasr, lecturer
  • Número de teléfono: 00201286296939
  • Correo electrónico: hosamabuelnasr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cálculos ureterales superiores e hidronefrosis leve o cálculos pélvicos renales de menos de 20 mm con hidronefrosis leve

Criterio de exclusión:

  • pacientes con infección activa del tracto urinario y pacientes con estado coagulable no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: operado con UAS durante la ureteroscopia flexible
bajo anestesia general y con cobertura antibiótica adecuada. Se realiza un procedimiento clásico de ureteroscopia flexible y luego se inserta una UAS del tamaño adecuado sobre el alambre y se coloca justo distal a la PUJ o debajo del cálculo ureteral superior bajo guía fluoroscópica. Luego realizamos una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8,5 Fr) para inspeccionar el uréter proximal en busca de cálculos ureterales superiores, la pelvis renal y los cálices en busca de cálculos. Irrigación con solución salina al 0,9% mediante sistema de infusión a presión. A continuación, litotricia con láser de holmio con un láser de holmio:YAG [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] utilizando una fibra láser de 272 micras (Lumenis, Inc.) y/o extracción de cálculos con un dispositivo de cesta, en el otro grupo añadimos transpapilar insertado en el cáliz inferior de el riñón por un radiólogo intervencionista experto
Comparador activo: operado con PCN durante la ureteroscopia flexible
bajo anestesia general y con cobertura antibiótica adecuada. Se realiza un procedimiento clásico de ureteroscopia flexible y luego se inserta una UAS del tamaño adecuado sobre el alambre y se coloca justo distal a la PUJ o debajo del cálculo ureteral superior bajo guía fluoroscópica. Luego realizamos una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible Olympus URF-V2 (8,5 Fr) para inspeccionar el uréter proximal en busca de cálculos ureterales superiores, la pelvis renal y los cálices en busca de cálculos. Irrigación con solución salina al 0,9% mediante sistema de infusión a presión. A continuación, litotricia con láser de holmio con un láser de holmio:YAG [20 W; Lumenis (UK) Ltd., Elstree, UK] utilizando una fibra láser de 272 micras (Lumenis, Inc.) y/o extracción de cálculos con un dispositivo de cesta, en el otro grupo añadimos transpapilar insertado en el cáliz inferior de el riñón por un radiólogo intervencionista experto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 madres
Tiempo operatorio, complicaciones intraoperatorias (sangrado, perforación, procedimiento incompleto) y periodos de hospitalización
3 madres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ureteral access sheath or PCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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