중환자실 패혈증 생존자에서 심장 기능의 특성. (CONDUCT-ICU)
중환자실 패혈증 생존자(CONDUCT-ICU)의 심장 기능 특성화: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
패혈증은 영국에서 ICU에 입원하는 가장 일반적인 이유 중 하나이며 패혈증 이후 심혈관 부작용이 흔하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 실제로 심근경색, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심혈관 부작용의 위험은 패혈증이 없는 사람들에 비해 60% 이상 더 높습니다. 유사하게, 심부전은 패혈증 에피소드 후 병원에 재입원하는 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 이 현상의 기본 메커니즘은 불분명하며 CONDUCT-ICU 조사관은 이 질문에 답하려고 합니다.
조사관은 ICU에서 퇴원하는 지점에서 참가자로부터 심장 및 염증 바이오마커를 수집합니다. 퇴원 후 심장의 염증 증거를 조사하기 위해 퇴원 후 6-10주 동안 참여자에게 심장의 심장 자기 공명(CMR) 스캔을 수행합니다. 확인된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정과 더불어 이 시점에서 염증 및 심장 근육 손상의 증거를 찾기 위해 추가 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
ICU에서 직접 임상 팀과 함께 환자를 확인하고 ICU 퇴원 시점에 가까워지거나 가까워지고 있습니다. 연구 자격이 있는 경우 연구자가 연락을 취하고 정보 시트와 서면 동의서를 제공합니다. 그들은 연구에 참여하기를 원하는지 결정하기 위해 최대 24시간이 주어질 것이며, 그렇다면 그들은 동의서에 서명할 것입니다. 그들은 아무 이유 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며 이는 그들이 받는 치료의 표준에 영향을 미치지 않습니다.
이것은 관찰 코호트 연구입니다. 참여 의사가 있는 경우 참가자는 ICU에서 퇴원한 후 수행되는 일반적인 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 연구원들은 ICU에서 퇴원할 때와 퇴원 후 6-10주에 참가자로부터 혈액 샘플을 다시 수집합니다. 심장 자기 공명(CMR) 스캔은 후속 조치 6-10주에 수행됩니다.
연구자들은 검증된 설문지를 작성하도록 요청하여 환자의 일상적인 기능과 삶의 질을 평가할 것입니다. 이 설문지는 완료하는 데 5분에서 10분 정도 소요되며 필요한 경우 도움을 받을 수 있습니다. 그들은 연구를 수행하는 연구원의 도움을 받아 퇴원 후 6-10주 후에 후속 방문 시 이러한 설문지를 작성하게 됩니다.
심장 자기 공명 영상(MRI)은 강력한 자기장, 전파 및 컴퓨터를 사용하여 심장 내부 구조의 상세한 사진을 생성합니다. 심장 질환을 감지하거나 모니터링하고 심장의 구조와 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 심장 MRI는 X-레이와 달리 이온화 방사선을 사용하지 않으며 특정 조건에서 다른 영상 방법보다 더 나은 심장 영상을 제공할 수 있습니다. MRI 스캔은 약 30-40분이 소요되며 시끄러울 수 있으므로 환자는 소리를 차단하기 위해 헤드폰/귀마개를 착용할 수 있습니다. 어떤 사람들은 MRI 스캐너가 밀실공포증을 느끼기 때문에 연구에 참여하는 것이 적절하지 않을 수 있습니다.
CMR 스캔을 수행할 때 분석을 위한 완전한 연구를 수행하기 위해 조영제를 관리해야 합니다. 조영제는 우리가 일반적으로 약물을 투여하는 데 사용하는 작은 플라스틱 튜브인 캐뉼라를 통해 투여되며 환자가 ICU에 머무는 동안 거의 확실히 사용되었을 것입니다. 가능한 경우 캐뉼라 삽입 지점에서 혈액 샘플을 채취하는 것을 목표로 하므로 추가 바늘이 필요하지 않습니다.
환자가 아직 병원에 있는 동안 ICU에서 퇴원한 후 첫 번째 혈액 샘플을 채취합니다. 추가 혈액 샘플은 퇴원 후 6-10주 후에 수집됩니다. 매번 16ml의 혈액을 채취합니다. CMR을 받는 환자의 혈액 샘플은 스캔을 위해 참석할 때 채취됩니다. CMR 영상을 받지 않는 환자의 채혈은 채혈을 위해 별도의 후속 방문을 위해 참석하게 됩니다.
환자는 일반적으로 퇴원 후 약 6-10주에 InS:PIRE 서비스를 통해 ICU 후속 조치에 참여하도록 초대됩니다. 가능한 경우 혈액 샘플 분석과 일반적으로 참가자를 초대하는 클리닉의 일상적인 후속 방문을 결합합니다. 후속 조치에 참석할 수 없고 CMR 스캔에 참석하지 않는 경우, 샘플 수집을 위해 연구 사이트 내 연구 시설로 초대합니다.
샘플은 NHS Biorepository에 저장되고 글래스고 대학의 British Heart Foundation Laboratory 내에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip McCall, MBChB, MD
- 전화번호: 0141 951 5000
- 이메일: philip.mccall@glasgow.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: KEVIN GARRITY
- 전화번호: 01412015429
- 이메일: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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연락하다:
- Kevin M Garrity, MBChB
- 전화번호: 0141 201 5429
- 이메일: kevin.garrity@glasgow.ac.uk
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연락하다:
- Christie Docherty, MBChB
- 전화번호: 01412015429
- 이메일: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
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Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
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연락하다:
- Dr Christie Docherty, MDChB
- 전화번호: 0141 201 5429
- 이메일: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
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연락하다:
- Kevin Garrity, MBChB
- 전화번호: 0141 201 5429
- 이메일: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 나이 > 18세.
- 패혈증으로 ICU 입원(패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의[Sepsis-3]에 따름)17
- 연구 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신.
- 연구의 과학적 근거를 훼손할 수 있는 조사 연구에 지속적으로 참여합니다.
자기 공명 영상에 대한 금기 사항:
나. 심장박동기, 인공심장판막, 신경자극기, 인공와우 ii. 동맥류 클립 iii. 눈의 금속 손상 iv. 몸의 어느 부분에서든 느슨한 금속 v. 심한 밀실 공포증
- 알려진 관상 동맥 질환
- 이전 심근 경색
- ICU 입원 전 만성 심부전
- 장기간 또는 급성 입원 중에 면역 조절 약물 또는 생물학적 요법을 받는 환자
- 임상 팀에서 퇴원까지 생존할 가능성이 매우 낮다고 생각하는 환자
- 코로나19로 인한 병원 입원
- 전신 항암 요법으로 악성 종양 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중환자실 패혈증 생존자
일상적으로 ICU 후속 조치에 참석하는 패혈증의 ICU 생존자.
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퇴원 후 6-10주 CMR 영상.
심근 손상의 바이오마커
심부전 바이오마커
급성기 염증 마커
염증성 바이오마커
염증성 바이오마커
염증성 바이오마커
염증성 바이오마커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 퇴원 후 6~10주
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LVEF는 심혈관 기능의 검증된 마커입니다.
심부전 진단에 사용할 수 있으며 중증도를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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퇴원 후 6~10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hs-트로포닌(ng/L)
기간: 퇴원 후 6-10주
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임상에서 흔히 사용되는 심근손상의 표지자
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퇴원 후 6-10주
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NT-proBNP (pg/ML)
기간: 퇴원 후 6-10주
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심부전 및 관련 질환이 있는 환자에게 사용되는 심근 기능 장애의 바이오마커.
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퇴원 후 6-10주
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CRP(mg/L)
기간: 퇴원 후 6~10주
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염증의 급성기 바이오마커.
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퇴원 후 6~10주
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IL-10(pg/ml)
기간: 퇴원 후 6~10주
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선천적 면역 반응을 억제하는 것으로 생각되는 염증성 사이토카인.
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퇴원 후 6~10주
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IL-1B(pg/ml)
기간: 퇴원 후 6~10주
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급성기 염증성 사이토카인 및 발열원.
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퇴원 후 6~10주
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TNF-알파(pg/ml)
기간: 퇴원 후 6~10주
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급성 염증에 관여하고 염증 및 자가면역 질환 관리를 목표로 하는 염증성 사이토카인
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퇴원 후 6~10주
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IL-6(pg/ml)
기간: 퇴원 후 6~10주
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중환자의 불리한 심혈관 결과 및 불리한 사망과 관련된 염증성 바이오마커
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퇴원 후 6~10주
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심근 네이티브 T1 및 T2 매핑
기간: 퇴원 후 6~10주
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미묘한 염증 및 섬유증의 CMR 마커는 일반적으로 CMR 영상화 중에 검사됩니다.
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퇴원 후 6~10주
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CMR 스캔에 초대된 참가자의 성공적인 후속 조치 비율. 즉, CMR 이미징의 타당성
기간: 퇴원 후 6~10주
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복잡한 ICU 후 환자 코호트에서 CMR 수행의 타당성을 평가합니다.
조사관이 아는 한, 이 코호트는 이전에 이런 방식으로 조사된 적이 없으며 참가자가 후속 조치에 어느 정도 참석할 수 있을지 불분명합니다.
우리는 연구에 참여하도록 초대된 참가자에 대해 측정된 CMR 후속 조치의 출석률을 평가할 것입니다.
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퇴원 후 6~10주
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간략한 통증 인벤토리 점수
기간: 퇴원 후 6~10주
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통증의 검증된 평가.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
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퇴원 후 6~10주
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ID 통증 점수
기간: 퇴원 후 6~10주
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신경병성 통증의 감별을 위한 검증된 평가 도구.
환자는 '예' 또는 '아니오' 질문을 사용하여 통증의 특성을 설명합니다.
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퇴원 후 6~10주
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EuroQol 5차원(5D) 점수
기간: 퇴원 후 6~10주
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검증된 삶의 질 척도.
치명적인 질병 생존자의 핵심 결과 측정의 일부입니다.
리커트 척도에서 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 점수를 매깁니다. 1) 문제 없음, 2) 경미한 문제, 3) 보통 문제, 4) 심각한 문제, 5)
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퇴원 후 6~10주
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병원 불안 및 우울증 점수
기간: 퇴원 후 6~10주
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불안과 우울증의 검증된 척도.
이전에는 치명적인 질병의 생존자에게 사용되었습니다.
총 점수: 0-7 = 정상, 8-10 경계선 비정상(경계선 사례), 11-21 비정상(사례)
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퇴원 후 6~10주
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Dukes 활동 상태 지수
기간: 퇴원 후 6~10주
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기능적 능력을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
점수 0 - 58.2, 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
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퇴원 후 6~10주
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Short Form 36의 활력 영역 - 점수
기간: 퇴원 후 6~10주
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활력을 위한 검증된 도구이며 심각한 질병의 생존자에게 사용됩니다.
리커트 척도 활력을 평가합니다.
답변 범위는 1)항상, 대부분, 대체로, 가끔, 약간, 전혀 없습니다.
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퇴원 후 6~10주
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MRC 호흡곤란 척도
기간: 퇴원 후 6~10주
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치명적인 질병의 생존자에서 숨가쁨에 대해 널리 사용되는 등급 시스템.
0-4.4 등급은 더 심한 호흡곤란을 나타냅니다.
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퇴원 후 6~10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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