脓毒症重症监护病房幸存者心脏功能的特征。 (CONDUCT-ICU)
脓毒症重症监护病房幸存者心脏功能的特征（CONDUCT-ICU）：一项试点研究
研究概览
地位
详细说明
在英国，脓毒症是进入 ICU 的最常见原因之一，并且公认的是，脓毒症后心血管不良事件很常见。 事实上，与未患败血症的人相比，发生心肌梗死、心力衰竭和中风等不良心血管事件的风险要高出 60% 以上。 同样，心力衰竭是败血症发作后再次入院的最常见原因之一。 这种现象的潜在机制尚不清楚，CONDUCT-ICU 调查人员打算回答这个问题。
研究人员将从 ICU 出院时收集参与者的心脏和炎症生物标志物。 出院后，将在出院后 6-10 周对参与者进行心脏磁共振 (CMR) 扫描，以检查心脏炎症的证据。 除了使用经过验证的问卷调查患者报告的结果测量之外，还将收集更多的血液样本以寻找此时炎症和心肌损伤的证据。
患者将与其在 ICU 的直接临床团队确认，并且即将或即将离开 ICU。 如果符合研究条件，研究人员将联系他们，我们将向他们提供信息表和书面同意书。 他们将有最多 24 小时的时间来决定是否愿意参加研究，如果愿意，他们将签署同意书。 他们可以随时退出研究，无需任何理由，这不会影响他们接受的护理标准。
这是一项观察性队列研究。 如果愿意参加，参与者将接受从 ICU 出院后进行的正常随访。 此外，研究人员将在参与者从 ICU 出院时采集血样，并在出院后 6 -10 周再次采集血样。 心脏磁共振 (CMR) 扫描将在 6-10 周后进行。
研究人员将通过要求患者完成经过验证的问卷调查来评估患者的日常功能和生活质量。 这些调查问卷需要五到十分钟才能完成，如有需要，我们会提供帮助。 在进行研究的研究人员的帮助下，他们将在出院后 6-10 周的随访中完成这些问卷
心脏磁共振成像 (MRI) 使用强大的磁场、无线电波和计算机来生成心脏内部结构的详细图片。 它用于检测或监测心脏病以及评估心脏的结构和功能。 与 X 射线不同，心脏 MRI 不使用电离辐射，并且在某些情况下它可以提供比其他成像方法更好的心脏图像。 MRI 扫描大约需要 30-40 分钟，并且可能会有噪音，因此允许患者戴上耳机/耳塞以阻挡声音。 有些人觉得 MRI 扫描仪有幽闭恐惧症，因此他们可能不适合参加这项研究。
在进行 CMR 扫描时，我们需要使用造影剂来进行完整的分析研究。 造影剂将通过插管进行给药，插管是一种我们通常用来给药的小塑料管，几乎肯定会在患者入住 ICU 期间使用过。 在可能的情况下，我们的目标是在插管插入点采集血样，因此不会涉及额外的针头。
第一份血样将在患者从重症监护病房出院后仍在医院中采集。 出院后 6-10 周将收集更多的血样。 我们每次会抽取 16 毫升的血液。 接受 CMR 的患者的血样将在他们参加扫描时采集。 未接受 CMR 成像的患者的血液采样将参加单独的后续访问以收集样本。
通常会邀请患者在出院后约 6-10 周通过 InS:PIRE 服务参加 ICU 随访。 在可能的情况下，我们会将血样分析与通常会邀请参与者参加的诊所常规随访结合起来。 如果他们无法参加后续行动并且没有参加 CMR 扫描，那么我们将邀请他们到我们研究地点内的研究设施收集样本。
样本将存储在 NHS Biorepository 中，并在格拉斯哥大学的英国心脏基金会实验室内进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philip McCall, MBChB, MD
- 电话号码：0141 951 5000
- 邮箱：philip.mccall@glasgow.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：KEVIN GARRITY
- 电话号码：01412015429
- 邮箱：Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
学习地点
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-
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Glasgow、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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接触：
- Kevin M Garrity, MBChB
- 电话号码：0141 201 5429
- 邮箱：kevin.garrity@glasgow.ac.uk
-
接触：
- Christie Docherty, MBChB
- 电话号码：01412015429
- 邮箱：Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
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Kilmarnock、英国、KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
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接触：
- Dr Christie Docherty, MDChB
- 电话号码：0141 201 5429
- 邮箱：Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
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接触：
- Kevin Garrity, MBChB
- 电话号码：0141 201 5429
- 邮箱：Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书。
- 年龄 > 18 岁。
- 因脓毒症入 ICU（根据脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义 [Sepsis-3]）17
- 遵守学习程序的能力
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕。
- 持续参与任何可能破坏研究科学基础的调查研究。
磁共振成像的禁忌症：
一世。心脏起搏器、人工心脏瓣膜、神经刺激器、人工耳蜗 ii。 动脉瘤夹 iii。 金属对眼睛的伤害 iv. 身体任何部位的金属松动 v. 严重幽闭恐惧症
- 已知冠状动脉疾病
- 既往心肌梗塞
- 入住 ICU 前的慢性心力衰竭
- 长期或急性入院期间接受免疫调节药物或生物治疗的患者
- 临床团队认为患者不太可能存活到出院
- 因 Covid-19 入院
- 接受全身抗癌治疗的恶性肿瘤患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICU 脓毒症幸存者
定期参加 ICU 随访的脓毒症 ICU 幸存者。
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出院后 6-10 周的 CMR 成像。
心肌损伤的生物标志物
心力衰竭的生物标志物
急性期炎症标志物
炎症生物标志物
炎症生物标志物
炎症生物标志物
炎症生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：出院后 6-10 周
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LVEF 是经过验证的心血管功能标志物。
它可用于诊断心力衰竭，并可协助对严重程度进行分级。
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出院后 6-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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hs-肌钙蛋白 (ng/L)
大体时间：出院后 6-10 周
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临床常用的心肌损伤标志物
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出院后 6-10 周
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NT-proBNP (皮克/毫升)
大体时间：出院后 6-10 周
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用于心力衰竭和相关疾病患者的心肌功能障碍生物标志物。
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出院后 6-10 周
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：出院后 6-10 周
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炎症的急性期生物标志物。
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出院后 6-10 周
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IL-10（皮克/毫升）
大体时间：出院后 6-10 周
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炎症细胞因子被认为可以抑制先天免疫反应。
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出院后 6-10 周
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IL-1B (皮克/毫升)
大体时间：出院后 6-10 周
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急性期炎性细胞因子和热原。
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出院后 6-10 周
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肿瘤坏死因子-α (pg/ml)
大体时间：出院后 6-10 周
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与急性炎症有关的炎症细胞因子，用于治疗炎症和自身免疫性疾病
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出院后 6-10 周
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IL-6（皮克/毫升）
大体时间：出院后 6-10 周
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与危重患者不良心血管结局和不良死亡率相关的炎症生物标志物
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出院后 6-10 周
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心肌原生 T1 和 T2 映射
大体时间：出院后 6-10 周
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在 CMR 成像过程中通常会检查细微炎症和纤维化的 CMR 标志物。
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出院后 6-10 周
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受邀参加 CMR 扫描的参与者的成功跟进率。即CMR成像的可行性
大体时间：出院后 6-10 周
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评估在复杂的 ICU 后患者队列中进行 CMR 的可行性。
据调查人员所知，该队列以前从未以这种方式进行过调查，目前尚不清楚参与者能够在多大程度上参加后续行动。
我们将根据受邀参加研究的参与者评估 CMR 随访的出勤率。
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出院后 6-10 周
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简要疼痛量表评分
大体时间：出院后 6-10 周
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经验证的疼痛评估。
0 分表示没有疼痛，10 分表示“你能想象到的最严重的疼痛”。
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出院后 6-10 周
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ID 疼痛评分
大体时间：出院后 6-10 周
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用于区分神经性疼痛的经过验证的评估工具。
患者使用“是”或“否”问题描述疼痛的特征。
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出院后 6-10 周
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EuroQol 5 维 (5D) 评分
大体时间：出院后 6-10 周
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经过验证的生活质量衡量标准。
危重疾病幸存者的部分核心结果指标。
按照李克特量表对 5 个领域（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）进行评分，如下所示：1) 没有问题，2) 轻微问题，3) 中度问题，4) 严重问题，5) 不能
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出院后 6-10 周
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医院焦虑抑郁评分
大体时间：出院后 6-10 周
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经过验证的焦虑和抑郁测量。
以前用于危重疾病幸存者。
总分：0-7 = Normal，8-10 Borderline abnormal (borderline case)，11-21 Abnormal (case)
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出院后 6-10 周
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杜克斯活动状态指数
大体时间：出院后 6-10 周
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用于评估功能能力的经过验证的工具。
分数 0 - 58.2，分数越高表示功能能力越好。
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出院后 6-10 周
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简式 36 的活力领域 - 分数
大体时间：出院后 6-10 周
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经过验证的活力工具，用于危重疾病幸存者。
李克特量表评估活力。
答案范围为 1) 所有时间、大部分时间、大部分时间、一些时间、一点时间、从来没有。
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出院后 6-10 周
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MRC 呼吸困难量表
大体时间：出院后 6-10 周
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广泛使用的危重病幸存者呼吸困难分级系统。
0-4.4 级表示更严重的呼吸困难。
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出院后 6-10 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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