- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05633290
ХАРАКТЕРИСТИКА СЕРДЕЧНОЙ ФУНКЦИИ у выживших после сепсиса в отделениях интенсивной терапии. (CONDUCT-ICU)
ХАРАКТЕРИСТИКА ФУНКЦИИ СЕРДЦА у выживших после сепсиса в отделении интенсивной терапии (CONDUCT-ICU): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сепсис является одной из наиболее частых причин госпитализации в отделение интенсивной терапии в Великобритании, и хорошо известно, что после сепсиса часто возникают неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Фактически, риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и инсульт, более чем на 60% выше по сравнению с теми, у кого не было сепсиса. Точно так же сердечная недостаточность является одной из наиболее частых причин повторной госпитализации после эпизода сепсиса. Механизмы, лежащие в основе этого явления, неясны, и исследователи CONDUCT-ICU намерены ответить на этот вопрос.
Исследователи будут собирать сердечные и воспалительные биомаркеры у участников в момент выписки из отделения интенсивной терапии. После выписки из больницы участникам через 6-10 недель после выписки из больницы будет проведено магнитно-резонансное сканирование сердца (CMR) для выявления признаков воспаления в сердце. Также будут взяты дополнительные образцы крови для поиска признаков воспаления и повреждения сердечной мышцы на этом этапе в дополнение к показателям исходов, о которых сообщают пациенты, с использованием утвержденных вопросников.
Пациенты будут идентифицированы с их непосредственными клиническими бригадами в отделении интенсивной терапии и приближаются к моменту выписки из отделения интенсивной терапии. Если они имеют право на участие в исследовании, исследователи свяжутся с ними, и мы предоставим им информационный лист и форму письменного согласия. Им будет предоставлено до 24 часов, чтобы решить, хотят ли они принять участие в исследовании, и если да, они подпишут форму согласия. Они могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин, и это не повлияет на качество получаемого ими ухода.
Это обсервационное когортное исследование. При желании принять участие участники получат обычное последующее наблюдение, которое будет проводиться после выписки из отделения интенсивной терапии. Кроме того, исследователи возьмут образцы крови у участников во время выписки из отделения интенсивной терапии и снова через 6–10 недель после выписки. Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) будет проведена через 6-10 недель наблюдения.
Исследователи будут оценивать повседневную функцию пациента и качество жизни, попросив его заполнить утвержденные анкеты. Заполнение этих анкет занимает от пяти до десяти минут, и при необходимости вам будет оказана помощь. Они будут заполнять эти анкеты при последующем посещении через 6-10 недель после выписки из больницы с помощью исследователей, проводящих исследование.
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) использует мощное магнитное поле, радиоволны и компьютер для получения подробных изображений структур сердца. Он используется для обнаружения или мониторинга сердечных заболеваний, а также для оценки структуры и функции сердца. МРТ сердца не использует ионизирующее излучение, в отличие от рентгеновских лучей, и может давать изображения сердца, которые лучше, чем другие методы визуализации, для определенных условий. МРТ-сканирование занимает около 30-40 минут и может быть шумным, поэтому пациентам разрешается носить наушники/беруши, чтобы блокировать звук. Некоторые люди считают МРТ-сканер вызывающим клаустрофобию, и поэтому им может быть нецелесообразно принимать участие в исследовании.
При проведении МРТ-сканирования нам потребуется ввести контраст, чтобы провести полные исследования для анализа. Контраст будет вводиться через канюлю, небольшую пластиковую трубку, которую мы обычно используем для введения лекарств и почти наверняка использовали во время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии. По возможности мы будем стремиться брать образцы крови в месте введения канюли, поэтому дополнительные иглы не понадобятся.
Первый образец крови будет взят после выписки из отделения интенсивной терапии, пока пациент все еще находится в больнице. Дополнительные образцы крови будут взяты через 6-10 недель после выписки из больницы. Мы будем брать 16 мл крови каждый раз. Образцы крови у пациентов, проходящих CMR, будут взяты, когда они придут на сканирование. Заборы крови у пациентов, которым не проводят МРТ-визуализацию, будут проходить отдельный последующий визит для сбора образцов.
Пациентов обычно приглашают пройти последующее наблюдение в отделении интенсивной терапии через службу InS:PIRE примерно через 6–10 недель после выписки. Там, где это возможно, мы будем сочетать анализ образцов крови с рутинными визитами в клинику, куда участников обычно приглашают. Если они не смогут присутствовать на последующем наблюдении и не будут проходить сканирование МРТ, мы пригласим их в наш исследовательский центр в пределах исследовательских центров для сбора образцов.
Образцы будут храниться в биорепозитории NHS и анализироваться в лаборатории Британского фонда сердца в Университете Глазго.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philip McCall, MBChB, MD
- Номер телефона: 0141 951 5000
- Электронная почта: philip.mccall@glasgow.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KEVIN GARRITY
- Номер телефона: 01412015429
- Электронная почта: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Контакт:
- Kevin M Garrity, MBChB
- Номер телефона: 0141 201 5429
- Электронная почта: kevin.garrity@glasgow.ac.uk
-
Контакт:
- Christie Docherty, MBChB
- Номер телефона: 01412015429
- Электронная почта: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Контакт:
- Dr Christie Docherty, MDChB
- Номер телефона: 0141 201 5429
- Электронная почта: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Контакт:
- Kevin Garrity, MBChB
- Номер телефона: 0141 201 5429
- Электронная почта: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Возраст > 18 лет.
- Поступление в отделение интенсивной терапии с сепсисом (согласно Третьему международному консенсусу определений сепсиса и септического шока [Сепсис-3])17
- Способность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность.
- Постоянное участие в любых научных исследованиях, которые могут подорвать научную основу исследования.
Противопоказания к магнитно-резонансной томографии:
я. Кардиостимулятор, искусственный сердечный клапан, нейростимулятор, кохлеарный имплант ii. Клипсы аневризмы iii. Металлические повреждения глаза iv. Сыпучий металл в любой части тела v. Тяжелая клаустрофобия
- Известная болезнь коронарных артерий
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Хроническая сердечная недостаточность до поступления в отделение интенсивной терапии
- Пациенты, получающие иммуномодулирующие препараты или биологические препараты либо в течение длительного времени, либо во время экстренной госпитализации.
- Пациент, по мнению клинической бригады, вряд ли доживет до выписки из больницы.
- Госпитализация из-за Covid-19
- Пациенты, проходящие лечение от злокачественных новообразований системной противораковой терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после сепсиса в отделении интенсивной терапии
Выжившие после сепсиса в отделении интенсивной терапии, которые регулярно посещают отделение интенсивной терапии для последующего наблюдения.
|
МРТ через 6-10 недель после выписки из стационара.
Биомаркер повреждения миокарда
Биомаркер сердечной недостаточности
Маркер воспаления острой фазы
Воспалительный биомаркер
Воспалительный биомаркер
Воспалительный биомаркер
Воспалительный биомаркер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки из стационара
|
ФВ ЛЖ является валидированным маркером сердечно-сосудистой функции.
Его можно использовать в диагностике сердечной недостаточности и может помочь в оценке тяжести.
|
6-10 недель после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
hs-тропонин (нг/л)
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки из стационара
|
Маркер повреждения миокарда, широко используемый в клинической практике
|
6-10 недель после выписки из стационара
|
|
NT-proBNP (пг/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки из стационара
|
Биомаркер дисфункции миокарда, используемый у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующими состояниями.
|
6-10 недель после выписки из стационара
|
|
СРБ (мг/л)
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Биомаркер острой фазы воспаления.
|
6-10 недель после выписки
|
|
ИЛ-10 (пг/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Считается, что воспалительный цитокин ингибирует врожденный иммунный ответ.
|
6-10 недель после выписки
|
|
ИЛ-1В (пг/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Острая фаза воспаления цитокинов и пирогенов.
|
6-10 недель после выписки
|
|
ФНО-альфа (пг/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Воспалительный цитокин, участвующий в остром воспалении и предназначенный для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний.
|
6-10 недель после выписки
|
|
ИЛ-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Воспалительный биомаркер, связанный с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами и неблагоприятной смертностью у пациентов в критическом состоянии
|
6-10 недель после выписки
|
|
Картирование нативных Т1 и Т2 миокарда
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Маркеры CMR тонкого воспаления и фиброза обычно исследуются во время визуализации CMR.
|
6-10 недель после выписки
|
|
Успешное последующее наблюдение за участниками, приглашенными на сканирование CMR. т. е. Возможность визуализации CMR
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Оценить целесообразность проведения МРТ в комплексной когорте пациентов после пребывания в отделении интенсивной терапии.
Насколько известно исследователям, эта когорта никогда ранее не исследовалась таким образом, и неясно, в какой степени участники смогут присутствовать при последующем наблюдении.
Мы оценим уровень посещаемости при последующем наблюдении CMR по сравнению с участниками, приглашенными принять участие в исследовании.
|
6-10 недель после выписки
|
|
Краткая оценка боли
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Валидированная оценка боли.
0 баллов указывают на отсутствие боли, а 10 баллов указывают на «самую сильную боль, которую вы можете себе представить».
|
6-10 недель после выписки
|
|
Идентификационная оценка боли
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Утвержденный инструмент оценки для дифференциации невропатической боли.
Пациенты описывают характер боли, используя вопросы «да» или «нет».
|
6-10 недель после выписки
|
|
5-мерная (5D) оценка EuroQol
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Валидированный показатель качества жизни.
Часть основных показателей исхода у выживших в критическом состоянии.
Оценивает 5 доменов (Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия) по шкале Лайкерта следующим образом: 1) Нет проблем, 2) Незначительные проблемы, 3) Умеренные проблемы, 4) Серьезные проблемы, 5) Невозможно
|
6-10 недель после выписки
|
|
Госпитальная оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Утвержденная мера тревоги и депрессии.
Ранее применялся у выживших после критического заболевания.
Общий балл: 0–7 = норма, 8–10 пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 аномалия (случай)
|
6-10 недель после выписки
|
|
Индекс активности Dukes
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Утвержденный инструмент для оценки функциональных возможностей.
Баллы от 0 до 58,2, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
|
6-10 недель после выписки
|
|
Домен жизненной силы в краткой форме 36 — оценка
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Утвержденный инструмент для жизненных сил и используется у выживших после критического заболевания.
Шкала Лайкерта для оценки жизнеспособности.
Ответы варьируются от 1) Все время, большую часть времени, большую часть времени, часть времени, немного времени, никогда.
|
6-10 недель после выписки
|
|
Шкала одышки MRC
Временное ограничение: 6-10 недель после выписки
|
Широко используемая система оценки одышки у выживших в критическом состоянии.
Оценка 0-4,4 указывает на более сильную одышку.
|
6-10 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN22CA029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .