- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633290
CARACTERIZAÇÃO DA FUNÇÃO CARDÍACA EM SOBREVIVENTES DE SEPSE DE UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA. (CONDUCT-ICU)
Caracterização da função carDíaca em Sobreviventes de Sepse em Unidade de Terapia Intensiva (CONDUCT-ICU): Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse é uma das razões mais comuns para admissão em UTI no Reino Unido e está bem estabelecido que eventos cardiovasculares adversos são comuns após a sepse. De fato, o risco de eventos cardiovasculares adversos, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral, é 60% maior em comparação com aqueles que não tiveram sepse. Da mesma forma, a insuficiência cardíaca é uma das causas mais comuns de readmissão hospitalar após um episódio de sepse. Os mecanismos subjacentes a esse fenômeno não são claros e os investigadores do CONDUCT-ICU pretendem responder a essa pergunta.
Os investigadores coletarão biomarcadores cardíacos e inflamatórios dos participantes no momento da alta da UTI. Após a alta hospitalar, exames de ressonância magnética cardíaca (RMC) do coração serão realizados nos participantes 6 a 10 semanas após a alta hospitalar para examinar evidências de inflamação no coração. Outras amostras de sangue também serão coletadas para procurar evidências de inflamação e lesão do músculo cardíaco neste ponto, além das medidas de resultados relatadas pelo paciente usando questionários validados.
Os pacientes serão identificados com sua equipe clínica direta na UTI e estão próximos ou no ponto de alta da UTI. Se elegíveis para o estudo, eles serão abordados pelos pesquisadores e forneceremos a folha de informações e o formulário de consentimento por escrito. Eles terão até 24 horas para decidir se desejam participar da pesquisa e, em caso afirmativo, assinarão o termo de consentimento. Eles são livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer motivo, e isso não afetaria o padrão de atendimento que recebem.
Este é um estudo de coorte observacional. Se dispostos a participar, os participantes receberão o acompanhamento normal que seria realizado após a alta da UTI. Além disso, os pesquisadores coletarão uma amostra de sangue dos participantes no momento da alta da UTI e novamente 6 a 10 semanas após a alta. Uma ressonância magnética cardíaca (CMR) será realizada 6-10 semanas de acompanhamento.
Os pesquisadores avaliarão a função diária e a qualidade de vida do paciente, solicitando que preencham questionários validados. Esses questionários devem levar de cinco a dez minutos para serem concluídos e a ajuda estará disponível, se necessário. Eles preencherão esses questionários na visita de acompanhamento 6 a 10 semanas após a alta hospitalar com a ajuda dos pesquisadores que conduzem o estudo
A ressonância magnética cardíaca (MRI) usa um poderoso campo magnético, ondas de rádio e um computador para produzir imagens detalhadas das estruturas dentro do coração. É usado para detectar ou monitorar doenças cardíacas e para avaliar a estrutura e função do coração. A ressonância magnética cardíaca não usa radiação ionizante, ao contrário dos raios-x, e pode fornecer imagens do coração melhores do que outros métodos de imagem para certas condições. A ressonância magnética leva cerca de 30 a 40 minutos e pode ser barulhenta, portanto, os pacientes poderão usar fones de ouvido/tampões para bloquear o som. Algumas pessoas acham o scanner de ressonância magnética claustrofóbico e, portanto, pode não ser apropriado para elas participarem do estudo.
Ao realizar exames de RMC, precisaremos administrar contraste para realizar estudos completos para análise. O contraste será administrado por meio de uma cânula, um pequeno tubo de plástico que costumamos usar para administrar medicamentos e que quase certamente já foi usado durante a internação do paciente na UTI. Sempre que possível, tentaremos coletar as amostras de sangue no ponto de inserção da cânula e, portanto, não haverá necessidade de agulhas extras.
A primeira amostra de sangue será coletada após a alta da UTI enquanto o paciente ainda estiver no hospital. Outras amostras de sangue serão coletadas 6-10 semanas após a alta do hospital. Vamos tirar 16mls de sangue de cada vez. Amostras de sangue para pacientes submetidos a CMR serão coletadas quando comparecerem para o exame. Amostras de sangue para pacientes que não passam por imagens de CMR comparecerão para uma visita de acompanhamento separada para coleta de amostras.
Os pacientes são normalmente convidados a fazer acompanhamento na UTI por meio do serviço InS:PIRE aproximadamente 6 a 10 semanas após a alta. Sempre que possível, combinaremos a análise de amostras de sangue com visitas de acompanhamento de rotina na clínica para as quais os participantes normalmente seriam convidados. Se eles não puderem comparecer ao acompanhamento e não comparecerem ao exame de RMC, nós os convidaremos para nossas instalações de pesquisa nos locais de pesquisa para coleta de amostras.
As amostras serão armazenadas no NHS Biorepository e analisadas no British Heart Foundation Laboratory da Universidade de Glasgow.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philip McCall, MBChB, MD
- Número de telefone: 0141 951 5000
- E-mail: philip.mccall@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: KEVIN GARRITY
- Número de telefone: 01412015429
- E-mail: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Contato:
- Kevin M Garrity, MBChB
- Número de telefone: 0141 201 5429
- E-mail: kevin.garrity@glasgow.ac.uk
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Contato:
- Christie Docherty, MBChB
- Número de telefone: 01412015429
- E-mail: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
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Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
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Contato:
- Dr Christie Docherty, MDChB
- Número de telefone: 0141 201 5429
- E-mail: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
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Contato:
- Kevin Garrity, MBChB
- Número de telefone: 0141 201 5429
- E-mail: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Idade > 18 anos.
- Admissão na UTI com sepse (de acordo com o Terceiro Consenso Internacional de Definições para Sepse e Choque Séptico [Sepsis-3])17
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez.
- Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa prejudicar a base científica do estudo.
Contra-indicações para ressonância magnética:
eu. Marcapasso cardíaco, válvula cardíaca artificial, neuroestimulador, implante coclear ii. Clipes de aneurisma iii. Lesões por metal no olho iv. Metal solto em qualquer parte do corpo v. Claustrofobia severa
- Doença Arterial Coronariana Conhecida
- Infarto do Miocárdio Anterior
- Insuficiência Cardíaca Crônica antes da admissão na UTI
- Paciente recebendo medicamento imunomodulador ou terapia biológica por longo prazo ou durante internação aguda
- Paciente considerado pela equipe clínica como muito improvável de sobreviver até a alta hospitalar
- Internação Hospitalar por Covid-19
- Pacientes em tratamento para malignidade com terapias anticancerígenas sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes de Sepse na UTI
Sobreviventes de sepse na UTI que frequentariam rotineiramente o acompanhamento na UTI.
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Imagens de RMC 6-10 semanas após a alta hospitalar.
Biomarcador de lesão miocárdica
Biomarcador para insuficiência cardíaca
Marcador inflamatório de fase aguda
Biomarcador inflamatório
Biomarcador Inflamatório
Biomarcador Inflamatório
Biomarcador Inflamatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 6-10 semanas após a alta hospitalar
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A FEVE é um marcador validado da função cardiovascular.
Pode ser usado no diagnóstico de insuficiência cardíaca e pode auxiliar na classificação da gravidade.
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6-10 semanas após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hs-Troponina (ng/L)
Prazo: 6-10 semanas após a alta hospitalar
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Marcador de lesão miocárdica comumente utilizado na prática clínica
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6-10 semanas após a alta hospitalar
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NT-proBNP (pg/ML)
Prazo: 6-10 semanas após a alta hospitalar
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Biomarcador de disfunção miocárdica utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca e condições associadas.
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6-10 semanas após a alta hospitalar
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PCR (mg/L)
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Biomarcador de fase aguda da inflamação.
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6-10 semanas após a alta
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IL-10 (pg/ml)
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Pensa-se que a citocina inflamatória inibe a resposta imune inata.
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6-10 semanas após a alta
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IL-1B (pg/ml)
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Citocina inflamatória de fase aguda e pirogênio.
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6-10 semanas após a alta
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TNF-alfa (pg/ml)
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Citocina inflamatória implicada na inflamação aguda e direcionada para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes
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6-10 semanas após a alta
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IL-6 (pg/ml)
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Biomarcador inflamatório associado a desfechos cardiovasculares adversos e mortalidade adversa em pacientes gravemente enfermos
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6-10 semanas após a alta
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Mapeamento nativo do miocárdio T1 e T2
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Marcadores CMR de inflamação sutil e fibrose comumente examinados durante imagens de CMR.
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6-10 semanas após a alta
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Taxa de acompanhamento bem-sucedida de participantes convidados para exames de RMC. ou seja, viabilidade de imagem de CMR
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Avaliar a viabilidade da realização de RMC em coorte complexa de pacientes pós-UTI.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, esta coorte nunca foi investigada antes desta forma e não está claro até que ponto os participantes poderão comparecer ao acompanhamento.
Avaliaremos a taxa de comparecimento ao acompanhamento da RMC mensurada em relação aos participantes convidados a participar do estudo.
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6-10 semanas após a alta
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Pontuação breve do inventário de dor
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Avaliação Validada da Dor.
Pontuações de 0 indicam ausência de dor e pontuações de 10 indicam a "pior dor que você pode imaginar".
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6-10 semanas após a alta
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Pontuação de Dor ID
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Ferramenta de avaliação validada para diferenciação de dor neuropática.
Os pacientes descrevem o caráter da dor usando perguntas de 'sim' ou 'não'.
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6-10 semanas após a alta
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Pontuação EuroQol 5-Dimensão (5D)
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Medida validada de qualidade de vida.
Parte das principais medidas de resultado em sobreviventes de doenças críticas.
Pontua 5 domínios (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão) na escala Likert da seguinte forma: 1) Sem problemas, 2) Problemas Leves, 3) Problemas Moderados, 4) Problemas Graves, 5) Incapaz
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6-10 semanas após a alta
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Medida validada de ansiedade e depressão.
Anteriormente usado em sobreviventes de doenças críticas.
Pontuação total: 0-7 = Normal, 8-10 Limite anormal (caso limite), 11-21 Anormal (caso)
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6-10 semanas após a alta
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Índice de Status de Atividade Dukes
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Instrumento validado para avaliação da capacidade funcional.
Escores 0 - 58,2, com escores mais altos indicando melhor capacidade funcional.
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6-10 semanas após a alta
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Domínio de Vitalidade da Forma Curta 36 - Pontuação
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Ferramenta validada para vitalidade e usada em sobreviventes de doenças críticas.
Escala de Likert Avaliação da vitalidade.
As respostas variam de 1) Todo o tempo, a maior parte do tempo, uma boa parte do tempo, algum tempo, um pouco do tempo, nenhum tempo.
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6-10 semanas após a alta
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Escala MRC de falta de ar
Prazo: 6-10 semanas após a alta
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Sistema de classificação amplamente utilizado para falta de ar em sobreviventes de doenças críticas.
Graduado de 0 a 4,4 indica falta de ar mais grave.
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6-10 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN22CA029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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