- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633290
Caractérisation de la fonction cardiaque dans les survivants d'un sepsis en unité de soins intensifs. (CONDUCT-ICU)
Caractérisation de la fonction cardiaque chez les survivants d'un sepsis en unité de soins intensifs (CONDUCT-ICU) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie est l'une des raisons les plus courantes d'admission aux soins intensifs au Royaume-Uni et il est bien établi que les événements cardiovasculaires indésirables sont fréquents après une septicémie. En fait, le risque d'événements cardiovasculaires indésirables tels que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et l'accident vasculaire cérébral est supérieur de plus de 60 % à celui des personnes qui n'ont pas eu de septicémie. De même, l'insuffisance cardiaque est l'une des causes les plus fréquentes de réadmission à l'hôpital suite à un épisode de septicémie. Les mécanismes sous-jacents de ce phénomène ne sont pas clairs et les enquêteurs de CONDUCT-ICU ont l'intention de répondre à cette question.
Les enquêteurs recueilleront des biomarqueurs cardiaques et inflammatoires auprès des participants au point de sortie des soins intensifs. Après la sortie de l'hôpital, des scintigraphies par résonance magnétique cardiaque (CMR) du cœur seront entreprises chez les participants 6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital pour rechercher des signes d'inflammation dans le cœur. D'autres échantillons de sang seront également prélevés pour rechercher des preuves d'inflammation et de lésion du muscle cardiaque à ce stade, en plus des mesures des résultats signalés par les patients à l'aide de questionnaires validés.
Les patients seront identifiés avec leur équipe clinique directe en soins intensifs et approchent ou sont sur le point de sortir des soins intensifs. S'ils sont éligibles pour l'étude, ils seront approchés par des chercheurs et nous leur fournirons la fiche d'information et le formulaire de consentement écrit. Ils auront jusqu'à 24 heures pour décider s'ils souhaitent participer à la recherche et si oui, ils signeront le formulaire de consentement. Ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment, sans aucune raison, et cela n'affectera pas la qualité des soins qu'ils reçoivent.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle. S'ils acceptent de participer, les participants recevront le suivi normal qui serait entrepris après la sortie de l'USI. De plus, les chercheurs prélèveront un échantillon de sang des participants au moment de leur sortie des soins intensifs et de nouveau 6 à 10 semaines après la sortie. Une analyse de résonance magnétique cardiaque (CMR) sera entreprise 6 à 10 semaines de suivi.
Les chercheurs évalueront le fonctionnement quotidien et la qualité de vie du patient en lui demandant de remplir des questionnaires validés. Ces questionnaires devraient prendre cinq à dix minutes à remplir et de l'aide sera disponible si nécessaire. Ils rempliront ces questionnaires lors de la visite de suivi 6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital avec l'aide des chercheurs menant l'étude
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) utilise un puissant champ magnétique, des ondes radio et un ordinateur pour produire des images détaillées des structures du cœur. Il est utilisé pour détecter ou surveiller les maladies cardiaques et pour évaluer la structure et la fonction du cœur. L'IRM cardiaque n'utilise pas de rayonnement ionisant, contrairement aux rayons X, et elle peut fournir des images du cœur qui sont meilleures que d'autres méthodes d'imagerie pour certaines conditions. L'examen IRM prend environ 30 à 40 minutes et peut être bruyant. Par conséquent, les patients seront autorisés à porter des écouteurs/bouchons d'oreille pour bloquer le son. Certaines personnes trouvent le scanner IRM claustrophobe et il peut donc ne pas être approprié pour elles de participer à l'étude.
Lors de la réalisation d'analyses CMR, nous devrons administrer le contraste pour entreprendre des études complètes à des fins d'analyse. Le contraste sera administré via une canule, un petit tube en plastique que nous utilisons couramment pour administrer des médicaments et qui aura presque certainement été utilisé pendant le séjour des patients aux soins intensifs. Dans la mesure du possible, nous nous efforcerons de prélever les échantillons de sang au point d'insertion de la canule et ainsi aucune aiguille supplémentaire ne sera impliquée.
Le premier échantillon de sang sera prélevé après la sortie des soins intensifs pendant que le patient est encore hospitalisé. D'autres échantillons de sang seront prélevés 6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital. Nous prélèverons 16 ml de sang à chaque fois. Des échantillons de sang pour les patients subissant une RMC seront prélevés lorsqu'ils se présenteront pour une échographie. Le prélèvement sanguin pour les patients qui ne subissent pas d'imagerie CMR assistera à une visite de suivi distincte pour le prélèvement d'échantillons.
Les patients sont normalement invités à assister au suivi en soins intensifs via le service InS:PIRE environ 6 à 10 semaines après la sortie. Dans la mesure du possible, nous combinerons l'analyse des échantillons de sang avec des visites de suivi de routine à la clinique auxquelles les participants seraient normalement invités. S'ils ne sont pas en mesure d'assister au suivi et ne se présentent pas pour l'analyse CMR, nous les inviterons à notre centre de recherche dans les sites de recherche pour la collecte d'échantillons.
Les échantillons seront stockés dans le NHS Biorepository et analysés au sein du British Heart Foundation Laboratory de l'Université de Glasgow.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip McCall, MBChB, MD
- Numéro de téléphone: 0141 951 5000
- E-mail: philip.mccall@glasgow.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: KEVIN GARRITY
- Numéro de téléphone: 01412015429
- E-mail: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Kevin M Garrity, MBChB
- Numéro de téléphone: 0141 201 5429
- E-mail: kevin.garrity@glasgow.ac.uk
-
Contact:
- Christie Docherty, MBChB
- Numéro de téléphone: 01412015429
- E-mail: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Contact:
- Dr Christie Docherty, MDChB
- Numéro de téléphone: 0141 201 5429
- E-mail: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Contact:
- Kevin Garrity, MBChB
- Numéro de téléphone: 0141 201 5429
- E-mail: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Âge > 18 ans.
- Admission aux soins intensifs avec septicémie (selon les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique [Sepsis-3])17
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse.
- Participation continue à toute recherche expérimentale susceptible de saper la base scientifique de l'étude.
Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique :
je. Stimulateur cardiaque, valve cardiaque artificielle, neurostimulateur, implant cochléaire ii. Clips d'anévrisme iii. Blessures métalliques à l'œil iv. Métal en vrac dans n'importe quelle partie du corps v. Claustrophobie sévère
- Maladie coronarienne connue
- Infarctus du myocarde antérieur
- Insuffisance cardiaque chronique avant l'admission aux soins intensifs
- Patient recevant un médicament immunomodulateur ou une thérapie biologique à long terme ou pendant une hospitalisation aiguë
- Patient considéré par l'équipe clinique comme ayant très peu de chances de survivre à la sortie de l'hôpital
- Admission à l'hôpital à cause du Covid-19
- Patients sous traitement pour une malignité avec des thérapies anticancéreuses systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Survivants de la septicémie aux soins intensifs
Les survivants d'une septicémie en soins intensifs qui assisteraient régulièrement au suivi en soins intensifs.
|
Imagerie CMR 6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital.
Biomarqueur de lésion myocardique
Biomarqueur de l'insuffisance cardiaque
Marqueur inflammatoire de la phase aiguë
Biomarqueur inflammatoire
Biomarqueur inflammatoire
Biomarqueur inflammatoire
Biomarqueur inflammatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital
|
La FEVG est un marqueur validé de la fonction cardiovasculaire.
Il peut être utilisé dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque et peut aider à évaluer la gravité.
|
6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hs-troponine (ng/L)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Marqueur de lésion myocardique couramment utilisé en pratique clinique
|
6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital
|
|
NT-proBNP (pg/ML)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Biomarqueur de la dysfonction myocardique utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladies associées.
|
6 à 10 semaines après la sortie de l'hôpital
|
|
PCR (mg/L)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Biomarqueur de la phase aiguë de l'inflammation.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
IL-10 (pg/ml)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Cytokine inflammatoire censée inhiber la réponse immunitaire innée.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
IL-1B (pg/ml)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Cytokine inflammatoire en phase aiguë et pyrogène.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
TNF-alpha (pg/ml)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Cytokine inflammatoire impliquée dans l'inflammation aiguë et ciblée pour la gestion des maladies inflammatoires et auto-immunes
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
IL-6 (pg/ml)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Biomarqueur inflammatoire associé à des résultats cardiovasculaires indésirables et à une mortalité indésirable chez les patients gravement malades
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Cartographie myocardique native T1 et T2
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Marqueurs CMR de l'inflammation subtile et de la fibrose couramment examinés lors de l'imagerie CMR.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Taux de suivi réussi des participants invités à assister aux scans CMR. c'est-à-dire la faisabilité de l'imagerie CMR
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Évaluer la faisabilité d'entreprendre une RMC dans une cohorte complexe de patients post-USI.
À la connaissance des enquêteurs, cette cohorte n'a jamais été étudiée auparavant de cette manière et il n'est pas clair dans quelle mesure les participants pourront assister au suivi.
Nous évaluerons le taux de participation au suivi du CMR mesuré par rapport aux participants invités à participer à l'étude.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Score d'inventaire bref de la douleur
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Évaluation validée de la douleur.
Les scores de 0 indiquent l'absence de douleur et les scores de 10 indiquent la "pire douleur que vous puissiez imaginer".
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Score de douleur ID
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Outil d'évaluation validé pour la différenciation de la douleur neuropathique.
Les patients décrivent le caractère de la douleur en utilisant des questions « oui » ou « non ».
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Score EuroQol 5 dimensions (5D)
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Mesure validée de la qualité de vie.
Fait partie des principales mesures des résultats chez les survivants de maladies graves.
Note 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) sur l'échelle de Likert comme suit : 1) Aucun problème, 2) Problèmes légers, 3) Problèmes modérés, 4) Problèmes graves, 5) Incapable
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Mesure validée de l'anxiété et de la dépression.
Auparavant utilisé chez les survivants d'une maladie grave.
Score total : 0-7 = Normal, 8-10 Borderline anormal (cas borderline), 11-21 Anormal (cas)
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Indice de statut d'activité de Dukes
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Outil validé pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Scores de 0 à 58,2, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Vitality Domain of Short Form 36 - Score
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Outil validé pour la vitalité et utilisé chez les survivants de maladies graves.
Échelle de Likert Évaluer la vitalité.
Les réponses vont de 1) Tout le temps, la plupart du temps, une bonne partie du temps, une partie du temps, un peu de temps, jamais.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
|
Échelle d'essoufflement MRC
Délai: 6 à 10 semaines après la sortie
|
Système de classement largement utilisé pour l'essoufflement chez les survivants d'une maladie grave.
Une note de 0 à 4,4 indique un essoufflement plus grave.
|
6 à 10 semaines après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN22CA029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .