- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633290
Sydämen toiminnan karakterisointi tehohoitoyksikössä sepsisestä selviytyneissä. (CONDUCT-ICU)
Sydämen toiminnan karakterisointi tehohoitoyksikössä sepsiksestä selvinneet (CONDUCT-ICU): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on yksi yleisimmistä syistä päästä teho-osastolle Isossa-Britanniassa, ja on hyvin todettu, että haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ovat yleisiä sepsiksen jälkeen. Itse asiassa haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen, riski on yli 60 % suurempi verrattuna niihin, joilla ei ole ollut sepsistä. Samoin sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä syistä joutua takaisin sairaalaan sepsisjakson jälkeen. Tämän ilmiön taustalla olevat mekanismit ovat epäselviä, ja CONDUCT-ICU:n tutkijat aikovat vastata tähän kysymykseen.
Tutkijat keräävät sydämen ja tulehdusten biomarkkereita osallistujilta teho-osastolta poistumispisteessä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujille tehdään sydämen sydämen magneettikuvaus (CMR) 6–10 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, jotta voidaan tutkia merkkejä sydämen tulehduksesta. Lisäksi kerätään lisää verinäytteitä, jotta voidaan etsiä todisteita tulehduksesta ja sydänlihasvauriosta tässä vaiheessa potilaiden raportoimien tulosmittausten lisäksi validoituja kyselylomakkeita käyttäen.
Potilaat tunnistetaan heidän suoran kliinisen tiiminsä kanssa teho-osastolla, ja he ovat lähestymässä teho-osastolta kotiutumista. Tutkijat ottavat heihin yhteyttä, mikäli he ovat kelvollisia tutkimukseen, ja toimitamme heille tietolomakkeen ja kirjallisen suostumuslomakkeen. Heille annetaan 24 tuntia aikaa päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen, ja jos haluavat, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen. He voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä ilmoittamatta, mikä ei vaikuta heidän saamansa hoidon tasoon.
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Jos osallistujat haluavat osallistua, he saavat normaalin seurannan, joka suoritetaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen. Lisäksi tutkijat keräävät verinäytteen osallistujilta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä ja uudelleen 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Sydämen magneettikuvaus (CMR) suoritetaan 6-10 viikon seurantajakson kuluttua.
Tutkijat arvioivat potilaan päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua pyytämällä heitä täyttämään validoidut kyselylomakkeet. Kyselylomakkeiden täyttäminen kestää viidestä kymmeneen minuuttia, ja apua on saatavilla tarvittaessa. He täyttävät nämä kyselyt seurantakäynnillä 6-10 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tutkimuksen suorittavien tutkijoiden avulla.
Sydämen magneettikuvaus (MRI) käyttää voimakasta magneettikenttää, radioaaltoja ja tietokonetta tuottaakseen yksityiskohtaisia kuvia sydämen rakenteista. Sitä käytetään sydänsairauksien havaitsemiseen tai seurantaan sekä sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Sydämen MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä, toisin kuin röntgensäteet, ja se voi antaa sydämestä kuvia, jotka ovat parempia kuin muut kuvantamismenetelmät tietyissä olosuhteissa. MRI-skannaus kestää noin 30–40 minuuttia ja voi olla meluisa, joten potilaat voivat käyttää kuulokkeita/korvatulppia äänen estämiseksi. Jotkut ihmiset pitävät MRI-skanneria klaustrofobisena, ja siksi heidän ei ehkä ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
Kun suoritamme CMR-skannauksia, meidän on annettava kontrastia, jotta voimme suorittaa täydelliset tutkimukset analysointia varten. Varjoaine annetaan kanyylin, pienen muoviputken kautta, jota käytämme yleisesti lääkkeiden antamiseen ja jota on lähes varmasti käytetty potilaiden teho-osaston aikana. Pyrimme mahdollisuuksien mukaan ottamaan verinäytteet kanyylin asettamiskohdasta, jolloin ylimääräisiä neuloja ei tarvita.
Ensimmäinen verinäyte otetaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, kun potilas on vielä sairaalassa. Lisää verinäytteitä otetaan 6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen. Otamme joka kerta 16 ml verta. Verinäytteet potilailta, joille tehdään CMR, otetaan heidän saapuessaan skannaukseen. Verinäytteet potilailta, joille ei tehdä CMR-kuvausta, osallistuvat erilliselle seurantakäynnille näytteiden keräämistä varten.
Potilaat kutsutaan tavallisesti ICU-seurantaan InS:PIRE-palvelun kautta noin 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Yhdistämme mahdollisuuksien mukaan verinäytteen analyysin rutiininomaisiin seurantakäynteihin klinikalla, joihin osallistujat normaalisti kutsutaan. Jos he eivät voi osallistua seurantaan eivätkä osallistu CMR-skannaukseen, kutsumme heidät tutkimuskeskukseemme tutkimuspaikkojen sisällä ottamaan näytteitä.
Näytteet säilytetään NHS Biorepositoryssa ja analysoidaan Glasgow'n yliopiston British Heart Foundation -laboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip McCall, MBChB, MD
- Puhelinnumero: 0141 951 5000
- Sähköposti: philip.mccall@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KEVIN GARRITY
- Puhelinnumero: 01412015429
- Sähköposti: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin M Garrity, MBChB
- Puhelinnumero: 0141 201 5429
- Sähköposti: kevin.garrity@glasgow.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christie Docherty, MBChB
- Puhelinnumero: 01412015429
- Sähköposti: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Christie Docherty, MDChB
- Puhelinnumero: 0141 201 5429
- Sähköposti: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Garrity, MBChB
- Puhelinnumero: 0141 201 5429
- Sähköposti: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Ikä > 18 vuotta.
- Tehohoitoon pääsy sepsiksen kanssa (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock [Sepsis-3])17
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus.
- Jatkuva osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat heikentää tutkimuksen tieteellistä perustaa.
Magneettikuvauksen vasta-aiheet:
i. Sydämentahdistin, tekosydänläppä, neurostimulaattori, sisäkorvaistute ii. Aneurysmaleikkeitä iii. Silmän metallivammat iv. Löysää metallia missä tahansa kehon osassa v. Vaikea klaustrofobia
- Tunnettu sepelvaltimotauti
- Edellinen sydäninfarkti
- Krooninen sydämen vajaatoiminta ennen tehohoitoon pääsyä
- Potilas, joka saa immuunivastetta moduloivaa lääkettä tai biologista hoitoa joko pitkäaikaisesti tai akuutin vastaanoton aikana
- Kliinisen ryhmän mielestä potilas ei todennäköisesti selviä sairaalasta kotiuttamiseen asti
- Sairaalahoito Covid-19:n takia
- Potilaat, joita hoidetaan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi systeemisillä syövän vastaisilla hoidoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ICU Sepsiksestä selviytyneet
Sepsiksestä selviytyneet teho-osastolla, jotka osallistuvat rutiininomaisesti teho-osaston seurantaan.
|
CMR-kuvaus 6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Sydänvaurion biomarkkeri
Biomarkkeri sydämen vajaatoiminnalle
Akuutin vaiheen tulehdusmerkki
Tulehduksellinen biomarkkeri
Tulehduksellinen biomarkkeri
Tulehduksellinen biomarkkeri
Tulehduksellinen biomarkkeri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
LVEF on validoitu kardiovaskulaarisen toiminnan merkki.
Sitä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja se voi auttaa arvioimaan vakavuutta.
|
6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hs-troponiini (ng/l)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty sydänlihasvaurion merkki
|
6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
NT-proBNP (pg/ML)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Sydänlihaksen toimintahäiriön biomarkkeri, jota käytetään potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja siihen liittyvät sairaudet.
|
6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
CRP (mg/l)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Tulehduksen akuutin vaiheen biomarkkeri.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
IL-10 (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Tulehduksellisen sytokiinin uskotaan estävän synnynnäistä immuunivastetta.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
IL-1B (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Akuutin vaiheen tulehduksellinen sytokiini ja pyrogeeni.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
TNF-alfa (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Tulehduksellinen sytokiini, joka liittyy akuuttiin tulehdukseen ja on suunnattu tulehduksellisten ja autoimmuunisairauksien hoitoon
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
IL-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Tulehduksellinen biomarkkeri, joka liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja haitalliseen kuolleisuuteen kriittisesti sairailla potilailla
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Sydänlihaksen natiivi T1- ja T2-kartoitus
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Hienovaraisen tulehduksen ja fibroosin CMR-markkereita tutkitaan yleisesti CMR-kuvauksen aikana.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
CMR-skannauksiin kutsuttujen osallistujien seuranta on onnistunut. eli CMR-kuvauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Arvioida CMR-hoidon toteutettavuutta monimutkaisessa ICU-potilasryhmässä.
Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tätä kohorttia ei ole koskaan aiemmin tutkittu tällä tavalla, ja on epäselvää, missä määrin osallistujat voivat osallistua seurantaan.
Arvioimme osallistumisasteen CMR-seurantaan verrattuna tutkimukseen kutsuttuihin osallistujiin.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoituspisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Validoitu kivun arviointi.
Pisteet 0 osoittavat, ettei kipua ole, ja pisteet 10 osoittavat "pahimman kuvitellun kivun".
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
ID-kipupisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Validoitu arviointityökalu neuropaattisen kivun erottamiseen.
Potilaat kuvaavat kivun luonnetta "kyllä" tai "ei"-kysymyksillä.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
EuroQol 5-Dimension (5D) -pisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Validoitu elämänlaadun mitta.
Osa kriittisistä sairauksista selviytyneiden keskeisiä tulosmittauksia.
Arvostelee 5 aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) likert-asteikolla seuraavasti: 1) Ei ongelmia, 2) Pienet ongelmat, 3) Keskivaikeat ongelmat, 4) Vakavat ongelmat, 5) Ei voi
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Validoitu ahdistuksen ja masennuksen mitta.
Aiemmin käytetty kriittisestä sairaudesta selviytyneille.
Kokonaispisteet: 0-7 = normaali, 8-10 poikkeava (rajatapaus), 11-21 epänormaali (tapaus)
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Dukesin toiminnan tilaindeksi
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Validoitu työkalu toimintakyvyn arviointiin.
Pisteet 0 - 58,2, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Lyhyen muodon 36 elinvoimaisuusalue - Pisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Validoitu työkalu elinvoiman lisäämiseen ja sitä käytetään kriittisistä sairauksista selviytyneille.
Likert-asteikko elinvoimaisuuden arviointi.
Vastaukset vaihtelevat 1) koko ajan, suurimman osan ajasta, hyvän osan ajasta, joskus, vähän aikaa, ei koskaan.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Laajalti käytetty luokitusjärjestelmä hengenahdistukselle kriittisestä sairaudesta selviytyneillä.
Arvosanat 0-4,4 tarkoittaa vakavampaa hengenahdistusta.
|
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN22CA029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset CMR
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisRintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilValmis
-
Xiang Guang-daValmisTyypin 2 diabetesKiina
-
University of ZurichETH ZurichRekrytointiSydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta | Akuutti sydänlihastulehdus | Takotsubo kardiomyopatia | Spontaani sepelvaltimoleikkaus | Sydäninfarkti ei-obstruktiivinen sepelvaltimoSveitsi
-
Brigham and Women's HospitalValmisLopputulos, kohtalokasYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterTuntematonRintasyöpä | Kardiotoksisuus | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöAlankomaat
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of...RekrytointiSepelvaltimotauti | Angina, vakaa | Angina pectoris | Mikrovaskulaarinen angina | Ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ateroskleroosi | Pienten alusten aivoverisuonitautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrytointi
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University of MichiganPhilips Health CareLopetettuKardiomyopatiatYhdysvallat