Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toiminnan karakterisointi tehohoitoyksikössä sepsisestä selviytyneissä. (CONDUCT-ICU)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sydämen toiminnan karakterisointi tehohoitoyksikössä sepsiksestä selvinneet (CONDUCT-ICU): pilottitutkimus

Sydämen toimintahäiriöt ovat yleisiä sepsiksen aiheuttaman sairaalahoidon jälkeen ja yksi yleisimmistä syistä takaisin sairaalahoitoon, mutta taustalla olevat mekanismit, joilla tämä voi tapahtua, ovat epäselviä. CONDUCT-ICU:n tutkijat suorittavat pilotti-, kohorttitutkimuksen, jossa karakterisoidaan sepsiksestä selviytyneiden teho-osaston sydämen toimintaa käyttämällä CMR-kuvauksen, biomarkkereiden ja potilaiden raportoimien tulosmittausten yhdistelmää tutkiakseen sepsiksen jälkeisen sydämen toimintahäiriön mekanismeja. Vertailu tehdään yleiseen väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on yksi yleisimmistä syistä päästä teho-osastolle Isossa-Britanniassa, ja on hyvin todettu, että haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ovat yleisiä sepsiksen jälkeen. Itse asiassa haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen, riski on yli 60 % suurempi verrattuna niihin, joilla ei ole ollut sepsistä. Samoin sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä syistä joutua takaisin sairaalaan sepsisjakson jälkeen. Tämän ilmiön taustalla olevat mekanismit ovat epäselviä, ja CONDUCT-ICU:n tutkijat aikovat vastata tähän kysymykseen.

Tutkijat keräävät sydämen ja tulehdusten biomarkkereita osallistujilta teho-osastolta poistumispisteessä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujille tehdään sydämen sydämen magneettikuvaus (CMR) 6–10 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, jotta voidaan tutkia merkkejä sydämen tulehduksesta. Lisäksi kerätään lisää verinäytteitä, jotta voidaan etsiä todisteita tulehduksesta ja sydänlihasvauriosta tässä vaiheessa potilaiden raportoimien tulosmittausten lisäksi validoituja kyselylomakkeita käyttäen.

Potilaat tunnistetaan heidän suoran kliinisen tiiminsä kanssa teho-osastolla, ja he ovat lähestymässä teho-osastolta kotiutumista. Tutkijat ottavat heihin yhteyttä, mikäli he ovat kelvollisia tutkimukseen, ja toimitamme heille tietolomakkeen ja kirjallisen suostumuslomakkeen. Heille annetaan 24 tuntia aikaa päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen, ja jos haluavat, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen. He voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä ilmoittamatta, mikä ei vaikuta heidän saamansa hoidon tasoon.

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Jos osallistujat haluavat osallistua, he saavat normaalin seurannan, joka suoritetaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen. Lisäksi tutkijat keräävät verinäytteen osallistujilta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä ja uudelleen 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Sydämen magneettikuvaus (CMR) suoritetaan 6-10 viikon seurantajakson kuluttua.

Tutkijat arvioivat potilaan päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua pyytämällä heitä täyttämään validoidut kyselylomakkeet. Kyselylomakkeiden täyttäminen kestää viidestä kymmeneen minuuttia, ja apua on saatavilla tarvittaessa. He täyttävät nämä kyselyt seurantakäynnillä 6-10 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tutkimuksen suorittavien tutkijoiden avulla.

Sydämen magneettikuvaus (MRI) käyttää voimakasta magneettikenttää, radioaaltoja ja tietokonetta tuottaakseen yksityiskohtaisia ​​kuvia sydämen rakenteista. Sitä käytetään sydänsairauksien havaitsemiseen tai seurantaan sekä sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Sydämen MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä, toisin kuin röntgensäteet, ja se voi antaa sydämestä kuvia, jotka ovat parempia kuin muut kuvantamismenetelmät tietyissä olosuhteissa. MRI-skannaus kestää noin 30–40 minuuttia ja voi olla meluisa, joten potilaat voivat käyttää kuulokkeita/korvatulppia äänen estämiseksi. Jotkut ihmiset pitävät MRI-skanneria klaustrofobisena, ja siksi heidän ei ehkä ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.

Kun suoritamme CMR-skannauksia, meidän on annettava kontrastia, jotta voimme suorittaa täydelliset tutkimukset analysointia varten. Varjoaine annetaan kanyylin, pienen muoviputken kautta, jota käytämme yleisesti lääkkeiden antamiseen ja jota on lähes varmasti käytetty potilaiden teho-osaston aikana. Pyrimme mahdollisuuksien mukaan ottamaan verinäytteet kanyylin asettamiskohdasta, jolloin ylimääräisiä neuloja ei tarvita.

Ensimmäinen verinäyte otetaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, kun potilas on vielä sairaalassa. Lisää verinäytteitä otetaan 6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen. Otamme joka kerta 16 ml verta. Verinäytteet potilailta, joille tehdään CMR, otetaan heidän saapuessaan skannaukseen. Verinäytteet potilailta, joille ei tehdä CMR-kuvausta, osallistuvat erilliselle seurantakäynnille näytteiden keräämistä varten.

Potilaat kutsutaan tavallisesti ICU-seurantaan InS:PIRE-palvelun kautta noin 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Yhdistämme mahdollisuuksien mukaan verinäytteen analyysin rutiininomaisiin seurantakäynteihin klinikalla, joihin osallistujat normaalisti kutsutaan. Jos he eivät voi osallistua seurantaan eivätkä osallistu CMR-skannaukseen, kutsumme heidät tutkimuskeskukseemme tutkimuspaikkojen sisällä ottamaan näytteitä.

Näytteet säilytetään NHS Biorepositoryssa ja analysoidaan Glasgow'n yliopiston British Heart Foundation -laboratoriossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ICU Sepsiksestä selviytyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Tehohoitoon pääsy sepsiksen kanssa (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock [Sepsis-3])17
  4. Kyky noudattaa opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Raskaus.
  3. Jatkuva osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat heikentää tutkimuksen tieteellistä perustaa.
  4. Magneettikuvauksen vasta-aiheet:

    i. Sydämentahdistin, tekosydänläppä, neurostimulaattori, sisäkorvaistute ii. Aneurysmaleikkeitä iii. Silmän metallivammat iv. Löysää metallia missä tahansa kehon osassa v. Vaikea klaustrofobia

  5. Tunnettu sepelvaltimotauti
  6. Edellinen sydäninfarkti
  7. Krooninen sydämen vajaatoiminta ennen tehohoitoon pääsyä
  8. Potilas, joka saa immuunivastetta moduloivaa lääkettä tai biologista hoitoa joko pitkäaikaisesti tai akuutin vastaanoton aikana
  9. Kliinisen ryhmän mielestä potilas ei todennäköisesti selviä sairaalasta kotiuttamiseen asti
  10. Sairaalahoito Covid-19:n takia
  11. Potilaat, joita hoidetaan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi systeemisillä syövän vastaisilla hoidoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICU Sepsiksestä selviytyneet
Sepsiksestä selviytyneet teho-osastolla, jotka osallistuvat rutiininomaisesti teho-osaston seurantaan.
CMR-kuvaus 6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Sydänvaurion biomarkkeri
Biomarkkeri sydämen vajaatoiminnalle
Akuutin vaiheen tulehdusmerkki
Tulehduksellinen biomarkkeri
Tulehduksellinen biomarkkeri
Tulehduksellinen biomarkkeri
Tulehduksellinen biomarkkeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
LVEF on validoitu kardiovaskulaarisen toiminnan merkki. Sitä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja se voi auttaa arvioimaan vakavuutta.
6-10 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hs-troponiini (ng/l)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty sydänlihasvaurion merkki
6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
NT-proBNP (pg/ML)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Sydänlihaksen toimintahäiriön biomarkkeri, jota käytetään potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja siihen liittyvät sairaudet.
6-10 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
CRP (mg/l)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Tulehduksen akuutin vaiheen biomarkkeri.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
IL-10 (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Tulehduksellisen sytokiinin uskotaan estävän synnynnäistä immuunivastetta.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
IL-1B (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Akuutin vaiheen tulehduksellinen sytokiini ja pyrogeeni.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
TNF-alfa (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Tulehduksellinen sytokiini, joka liittyy akuuttiin tulehdukseen ja on suunnattu tulehduksellisten ja autoimmuunisairauksien hoitoon
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
IL-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Tulehduksellinen biomarkkeri, joka liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja haitalliseen kuolleisuuteen kriittisesti sairailla potilailla
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sydänlihaksen natiivi T1- ja T2-kartoitus
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Hienovaraisen tulehduksen ja fibroosin CMR-markkereita tutkitaan yleisesti CMR-kuvauksen aikana.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
CMR-skannauksiin kutsuttujen osallistujien seuranta on onnistunut. eli CMR-kuvauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Arvioida CMR-hoidon toteutettavuutta monimutkaisessa ICU-potilasryhmässä. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tätä kohorttia ei ole koskaan aiemmin tutkittu tällä tavalla, ja on epäselvää, missä määrin osallistujat voivat osallistua seurantaan. Arvioimme osallistumisasteen CMR-seurantaan verrattuna tutkimukseen kutsuttuihin osallistujiin.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Lyhyt kipukartoituspisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Validoitu kivun arviointi. Pisteet 0 osoittavat, ettei kipua ole, ja pisteet 10 osoittavat "pahimman kuvitellun kivun".
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ID-kipupisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Validoitu arviointityökalu neuropaattisen kivun erottamiseen. Potilaat kuvaavat kivun luonnetta "kyllä" tai "ei"-kysymyksillä.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
EuroQol 5-Dimension (5D) -pisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Validoitu elämänlaadun mitta. Osa kriittisistä sairauksista selviytyneiden keskeisiä tulosmittauksia. Arvostelee 5 aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) likert-asteikolla seuraavasti: 1) Ei ongelmia, 2) Pienet ongelmat, 3) Keskivaikeat ongelmat, 4) Vakavat ongelmat, 5) Ei voi
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Validoitu ahdistuksen ja masennuksen mitta. Aiemmin käytetty kriittisestä sairaudesta selviytyneille. Kokonaispisteet: 0-7 = normaali, 8-10 poikkeava (rajatapaus), 11-21 epänormaali (tapaus)
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Dukesin toiminnan tilaindeksi
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Validoitu työkalu toimintakyvyn arviointiin. Pisteet 0 - 58,2, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Lyhyen muodon 36 elinvoimaisuusalue - Pisteet
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Validoitu työkalu elinvoiman lisäämiseen ja sitä käytetään kriittisistä sairauksista selviytyneille. Likert-asteikko elinvoimaisuuden arviointi. Vastaukset vaihtelevat 1) koko ajan, suurimman osan ajasta, hyvän osan ajasta, joskus, vähän aikaa, ei koskaan.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Laajalti käytetty luokitusjärjestelmä hengenahdistukselle kriittisestä sairaudesta selviytyneillä. Arvosanat 0-4,4 tarkoittaa vakavampaa hengenahdistusta.
6-10 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CMR

3
Tilaa