- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633290
Karakterisering af hjertefunktion i intensivafdelinger, der overlever sepsis. (CONDUCT-ICU)
Karakterisering af hjertefunktion i intensivafdeling, overlevende af sepsis (CONDUCT-ICU): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en af de mest almindelige årsager til indlæggelse på intensivafdeling i Storbritannien, og det er veletableret, at uønskede kardiovaskulære hændelser er almindelige efter sepsis. Faktisk er risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser som MI, hjertesvigt og slagtilfælde over 60 % større sammenlignet med dem, der ikke har haft sepsis. Tilsvarende er hjertesvigt en af de mest almindelige årsager til genindlæggelse på hospitalet efter en episode med sepsis. De underliggende mekanismer for dette fænomen er uklare, og CONDUCT-ICU efterforskere har til hensigt at besvare dette spørgsmål.
Efterforskere vil indsamle hjerte- og inflammatoriske biomarkører fra deltagere på udskrivelsesstedet fra ICU. Efter udskrivelse fra hospitalet vil der blive foretaget hjertemagnetisk resonans (CMR) scanninger af hjertet hos deltagerne 6-10 uger efter udskrivelsen fra hospitalet for at undersøge for tegn på betændelse i hjertet. Yderligere blodprøver vil også blive indsamlet for at se efter tegn på inflammation og hjertemuskelskade på dette tidspunkt ud over patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Patienterne vil blive identificeret med deres direkte kliniske team på intensivafdelingen og nærmer sig eller er ved udskrivelsen fra intensivafdelingen. Hvis de er berettiget til undersøgelsen, vil de blive kontaktet af forskere, og vi vil give dem informationsbladet og den skriftlige samtykkeformular. De vil få op til 24 timer til at beslutte, om de ønsker at deltage i forskning, og i så fald vil de underskrive samtykkeerklæringen. De kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen uden nogen begrundelse, og dette vil ikke påvirke standarden for pleje, de modtager.
Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Hvis deltagerne er villige til at deltage, vil deltagerne modtage den normale opfølgning, der ville blive foretaget efter udskrivning fra ICU. Derudover vil forskere indsamle en blodprøve fra deltagerne på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen og igen 6-10 uger efter udskrivelsen. En Cardiac Magnetic Resonance (CMR) scanning vil blive foretaget 6-10 ugers opfølgning.
Forskere vil vurdere patientens daglige funktion og livskvalitet ved at bede dem om at udfylde validerede spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer bør tage fem til ti minutter at udfylde, og hjælp vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt. De vil udfylde disse spørgeskemaer ved opfølgningsbesøget 6-10 uger efter udskrivelse fra hospitalet med hjælp fra de forskere, der udfører undersøgelsen
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) bruger et kraftigt magnetfelt, radiobølger og en computer til at producere detaljerede billeder af strukturerne i hjertet. Det bruges til at opdage eller overvåge hjertesygdomme og til at evaluere hjertets struktur og funktion. Hjerte-MR bruger ikke ioniserende stråling, i modsætning til røntgenstråler, og det kan give billeder af hjertet, der er bedre end andre billeddannelsesmetoder for visse tilstande. MR-scanning tager omkring 30-40 minutter og kan være støjende, derfor vil patienter få lov til at bære hovedtelefoner/ørepropper for at blokere lyden. Nogle mennesker finder MR-scanneren klaustrofobisk, og det kan derfor ikke være hensigtsmæssigt for dem at deltage i undersøgelsen.
Når vi foretager CMR-scanninger, bliver vi nødt til at administrere kontrast for at foretage komplette undersøgelser til analyse. Kontrasten vil blive administreret via en kanyle, et lille plastikrør, som vi almindeligvis bruger til at give medicin og næsten helt sikkert vil være blevet brugt under patienternes intensivophold. Hvor det er muligt, vil vi tilstræbe at tage blodprøverne ved indsættelsen af kanylen, og så vil der ikke være nogen ekstra nåle involveret.
Den første blodprøve vil blive udtaget efter udskrivning fra intensivafdelingen, mens patienten stadig er på hospitalet. Yderligere blodprøver vil blive udtaget 6-10 uger efter udskrivelse fra hospitalet. Vi tager 16 ml blod hver gang. Blodprøver fra patienter, der gennemgår CMR, vil blive taget, når de kommer til scanning. Blodprøvetagning for patienter, der ikke gennemgår CMR-billeddannelse, vil deltage i et separat opfølgningsbesøg for indsamling af prøver.
Patienter inviteres normalt til ICU-opfølgning via InS:PIRE-tjenesten ca. 6-10 uger efter udskrivelsen. Hvor det er muligt vil vi kombinere blodprøveanalyse med rutinemæssige opfølgningsbesøg i klinikken, hvor deltagerne normalt ville blive inviteret. Hvis de ikke er i stand til at deltage i opfølgning og ikke deltager til CMR-scanning, vil vi invitere dem til vores forskningsfacilitet på forskningsstederne for indsamling af prøver.
Prøver vil blive opbevaret i NHS Biorepository og analyseret i British Heart Foundation Laboratory ved University of Glasgow.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philip McCall, MBChB, MD
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: philip.mccall@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KEVIN GARRITY
- Telefonnummer: 01412015429
- E-mail: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Kevin M Garrity, MBChB
- Telefonnummer: 0141 201 5429
- E-mail: kevin.garrity@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Christie Docherty, MBChB
- Telefonnummer: 01412015429
- E-mail: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Kontakt:
- Dr Christie Docherty, MDChB
- Telefonnummer: 0141 201 5429
- E-mail: Christie.Docherty@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Kevin Garrity, MBChB
- Telefonnummer: 0141 201 5429
- E-mail: Kevin.Garrity@glasgow.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke.
- Alder > 18 år.
- ICU-indlæggelse med sepsis (Ifølge The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock [Sepsis-3])17
- Evne til at overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet.
- Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag.
Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse:
jeg. Pacemaker, kunstig hjerteklap, neurostimulator, cochleært implantat ii. Aneurisme klip iii. Metalskader på øjet iv. Løst metal i enhver del af kroppen v. Alvorlig klaustrofobi
- Kendt koronararteriesygdom
- Tidligere myokardieinfarkt
- Kronisk hjertesvigt før indlæggelse på intensivafdeling
- Patient, der modtager immunmodulerende lægemiddel eller biologisk behandling, enten langvarig eller under akut indlæggelse
- Patient vurderet af det kliniske team at være meget usandsynligt at overleve til hospitalsudskrivning
- Hospitalsindlæggelse på grund af Covid-19
- Patienter i behandling for malignitet med systemiske anti-cancer-terapier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU overlevende af sepsis
ICU-overlevere af sepsis, som rutinemæssigt ville deltage i ICU-opfølgning.
|
CMR billeddiagnostik 6-10 uger efter udskrivelse.
Biomarkør for myokardieskade
Biomarkør for hjertesvigt
Akut fase inflammatorisk markør
Inflammatorisk biomarkør
Inflammatorisk biomarkør
Inflammatorisk biomarkør
Inflammatorisk biomarkør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelse
|
LVEF er en valideret markør for kardiovaskulær funktion.
Det kan bruges til diagnosticering af hjertesvigt og kan hjælpe med at vurdere sværhedsgraden.
|
6-10 uger efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs-troponin (ng/l)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
|
Markør for myokardieskade, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis
|
6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
|
|
NT-proBNP (pg/ML)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
|
Biomarkør for myokardiedysfunktion brugt hos patienter med hjertesvigt og associerede tilstande.
|
6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
|
|
CRP (mg/L)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Akut fase biomarkør for inflammation.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
IL-10 (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Inflammatorisk cytokin menes at hæmme medfødt immunrespons.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
IL-1B (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Akut fase inflammatorisk cytokin og pyrogen.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
TNF-alfa (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Inflammatorisk cytokin impliceret i akut inflammation og målrettet til behandling af inflammatorisk og autoimmun sygdom
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Inflammatorisk biomarkør forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald og ugunstig dødelighed hos kritisk syge patienter
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
Myokardie Native T1 og T2 Mapping
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
CMR-markører for subtil inflammation og fibrose, der ofte undersøges under CMR-billeddannelse.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
Succesfuld opfølgning af deltagere inviteret til at deltage i CMR-scanninger. dvs. gennemførligheden af CMR-billeddannelse
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
At evaluere gennemførligheden af at foretage CMR i kompleks post-ICU kohorte af patienter.
Så vidt efterforskerne ved, er denne kohorte aldrig tidligere blevet undersøgt på denne måde, og det er uklart, i hvilket omfang deltagerne vil kunne deltage i opfølgning.
Vi vil evaluere fremmødeprocenten ved CMR-opfølgning målt i forhold til deltagere, der er inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
Kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Valideret vurdering af smerte.
Scorer på 0 indikerer ingen smerte og scorer på 10 indikerer den 'værste smerte du kan forestille dig'.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
ID smertescore
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Valideret vurderingsværktøj til differentiering af neuropatisk smerte.
Patienter beskriver smertens karakter ved hjælp af 'ja' eller 'nej' spørgsmål.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
EuroQol 5-Dimension (5D) Score
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Valideret mål for livskvalitet.
En del af kerneresultatmål hos overlevende med kritisk sygdom.
Scorer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) på likert-skalaen som følger: 1) Ingen problemer, 2) Små problemer, 3) Moderate problemer, 4) Alvorlige problemer, 5) Ude af stand
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Valideret mål for angst og depression.
Tidligere brugt til overlevende af kritisk sygdom.
Samlet score: 0-7 = Normal, 8-10 Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 Unormal (case)
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
Dukes aktivitetsstatusindeks
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Valideret værktøj til vurdering af funktionsevne.
Scorer 0 - 58,2, med højere score, der indikerer bedre funktionsevne.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
Vitality Domain of Short Form 36 - Score
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Valideret værktøj til vitalitet og brugt til overlevende af kritisk sygdom.
Likert-skala Vurderer vitalitet.
Svarene spænder fra 1) Hele tiden, det meste af tiden, en god del af tiden, noget af tiden, en lille smule af tiden, ingen af tiden.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
|
MRC Åndeløshedsskala
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
|
Udbredt karaktersystem for åndenød hos overlevende efter kritisk sygdom.
Graden 0-4,4 indikerer mere alvorlig åndenød.
|
6-10 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN22CA029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CMR
-
Region StockholmRekrutteringAkut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation myokardieinfarktSverige
-
University of ZurichETH ZurichRekrutteringIkke ST Elevation myokardieinfarkt | Myokarditis akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan koronararteriedissektion | Myokardieinfarkt med ikke-obstruktiv koronararterieSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkendtBrystkræft | Kardiotoksicitet | Kemoterapi-induceret systolisk dysfunktionHolland
-
RenJi HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Xiang Guang-daAfsluttet
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Mikrovaskulær angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Cerebrovaskulær sygdom i små karDet Forenede Kongerige
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutteringBiomarkører | MR scanning | Hjertesvigt, bevaret ejektionsfraktion | HjertefibroseBelgien