Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af hjertefunktion i intensivafdelinger, der overlever sepsis. (CONDUCT-ICU)

21. februar 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Karakterisering af hjertefunktion i intensivafdeling, overlevende af sepsis (CONDUCT-ICU): En pilotundersøgelse

Hjertedysfunktion er almindelig efter hospitalsindlæggelse med sepsis og en af ​​de hyppigste årsager til genindlæggelser på hospitalet, men de underliggende mekanismer, hvorved dette kan forekomme, er uklare. CONDUCT-ICU-forskerne vil udføre et pilot-kohortestudie, der karakteriserer hjertefunktion hos ICU-overlevere af sepsis ved hjælp af en kombination af CMR-billeddannelse, biomarkører og patientrapporterede resultatmål for at undersøge mekanismer for hjertedysfunktion efter sepsis. Der vil blive foretaget sammenligninger med den almindelige befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en af ​​de mest almindelige årsager til indlæggelse på intensivafdeling i Storbritannien, og det er veletableret, at uønskede kardiovaskulære hændelser er almindelige efter sepsis. Faktisk er risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser som MI, hjertesvigt og slagtilfælde over 60 % større sammenlignet med dem, der ikke har haft sepsis. Tilsvarende er hjertesvigt en af ​​de mest almindelige årsager til genindlæggelse på hospitalet efter en episode med sepsis. De underliggende mekanismer for dette fænomen er uklare, og CONDUCT-ICU efterforskere har til hensigt at besvare dette spørgsmål.

Efterforskere vil indsamle hjerte- og inflammatoriske biomarkører fra deltagere på udskrivelsesstedet fra ICU. Efter udskrivelse fra hospitalet vil der blive foretaget hjertemagnetisk resonans (CMR) scanninger af hjertet hos deltagerne 6-10 uger efter udskrivelsen fra hospitalet for at undersøge for tegn på betændelse i hjertet. Yderligere blodprøver vil også blive indsamlet for at se efter tegn på inflammation og hjertemuskelskade på dette tidspunkt ud over patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Patienterne vil blive identificeret med deres direkte kliniske team på intensivafdelingen og nærmer sig eller er ved udskrivelsen fra intensivafdelingen. Hvis de er berettiget til undersøgelsen, vil de blive kontaktet af forskere, og vi vil give dem informationsbladet og den skriftlige samtykkeformular. De vil få op til 24 timer til at beslutte, om de ønsker at deltage i forskning, og i så fald vil de underskrive samtykkeerklæringen. De kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen uden nogen begrundelse, og dette vil ikke påvirke standarden for pleje, de modtager.

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Hvis deltagerne er villige til at deltage, vil deltagerne modtage den normale opfølgning, der ville blive foretaget efter udskrivning fra ICU. Derudover vil forskere indsamle en blodprøve fra deltagerne på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen og igen 6-10 uger efter udskrivelsen. En Cardiac Magnetic Resonance (CMR) scanning vil blive foretaget 6-10 ugers opfølgning.

Forskere vil vurdere patientens daglige funktion og livskvalitet ved at bede dem om at udfylde validerede spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer bør tage fem til ti minutter at udfylde, og hjælp vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt. De vil udfylde disse spørgeskemaer ved opfølgningsbesøget 6-10 uger efter udskrivelse fra hospitalet med hjælp fra de forskere, der udfører undersøgelsen

Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) bruger et kraftigt magnetfelt, radiobølger og en computer til at producere detaljerede billeder af strukturerne i hjertet. Det bruges til at opdage eller overvåge hjertesygdomme og til at evaluere hjertets struktur og funktion. Hjerte-MR bruger ikke ioniserende stråling, i modsætning til røntgenstråler, og det kan give billeder af hjertet, der er bedre end andre billeddannelsesmetoder for visse tilstande. MR-scanning tager omkring 30-40 minutter og kan være støjende, derfor vil patienter få lov til at bære hovedtelefoner/ørepropper for at blokere lyden. Nogle mennesker finder MR-scanneren klaustrofobisk, og det kan derfor ikke være hensigtsmæssigt for dem at deltage i undersøgelsen.

Når vi foretager CMR-scanninger, bliver vi nødt til at administrere kontrast for at foretage komplette undersøgelser til analyse. Kontrasten vil blive administreret via en kanyle, et lille plastikrør, som vi almindeligvis bruger til at give medicin og næsten helt sikkert vil være blevet brugt under patienternes intensivophold. Hvor det er muligt, vil vi tilstræbe at tage blodprøverne ved indsættelsen af ​​kanylen, og så vil der ikke være nogen ekstra nåle involveret.

Den første blodprøve vil blive udtaget efter udskrivning fra intensivafdelingen, mens patienten stadig er på hospitalet. Yderligere blodprøver vil blive udtaget 6-10 uger efter udskrivelse fra hospitalet. Vi tager 16 ml blod hver gang. Blodprøver fra patienter, der gennemgår CMR, vil blive taget, når de kommer til scanning. Blodprøvetagning for patienter, der ikke gennemgår CMR-billeddannelse, vil deltage i et separat opfølgningsbesøg for indsamling af prøver.

Patienter inviteres normalt til ICU-opfølgning via InS:PIRE-tjenesten ca. 6-10 uger efter udskrivelsen. Hvor det er muligt vil vi kombinere blodprøveanalyse med rutinemæssige opfølgningsbesøg i klinikken, hvor deltagerne normalt ville blive inviteret. Hvis de ikke er i stand til at deltage i opfølgning og ikke deltager til CMR-scanning, vil vi invitere dem til vores forskningsfacilitet på forskningsstederne for indsamling af prøver.

Prøver vil blive opbevaret i NHS Biorepository og analyseret i British Heart Foundation Laboratory ved University of Glasgow.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU overlevende af sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke.
  2. Alder > 18 år.
  3. ICU-indlæggelse med sepsis (Ifølge The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock [Sepsis-3])17
  4. Evne til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Graviditet.
  3. Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag.
  4. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse:

    jeg. Pacemaker, kunstig hjerteklap, neurostimulator, cochleært implantat ii. Aneurisme klip iii. Metalskader på øjet iv. Løst metal i enhver del af kroppen v. Alvorlig klaustrofobi

  5. Kendt koronararteriesygdom
  6. Tidligere myokardieinfarkt
  7. Kronisk hjertesvigt før indlæggelse på intensivafdeling
  8. Patient, der modtager immunmodulerende lægemiddel eller biologisk behandling, enten langvarig eller under akut indlæggelse
  9. Patient vurderet af det kliniske team at være meget usandsynligt at overleve til hospitalsudskrivning
  10. Hospitalsindlæggelse på grund af Covid-19
  11. Patienter i behandling for malignitet med systemiske anti-cancer-terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU overlevende af sepsis
ICU-overlevere af sepsis, som rutinemæssigt ville deltage i ICU-opfølgning.
CMR billeddiagnostik 6-10 uger efter udskrivelse.
Biomarkør for myokardieskade
Biomarkør for hjertesvigt
Akut fase inflammatorisk markør
Inflammatorisk biomarkør
Inflammatorisk biomarkør
Inflammatorisk biomarkør
Inflammatorisk biomarkør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelse
LVEF er en valideret markør for kardiovaskulær funktion. Det kan bruges til diagnosticering af hjertesvigt og kan hjælpe med at vurdere sværhedsgraden.
6-10 uger efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-troponin (ng/l)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
Markør for myokardieskade, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis
6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
NT-proBNP (pg/ML)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
Biomarkør for myokardiedysfunktion brugt hos patienter med hjertesvigt og associerede tilstande.
6-10 uger efter udskrivning fra hospitalet
CRP (mg/L)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Akut fase biomarkør for inflammation.
6-10 uger efter udskrivelsen
IL-10 (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Inflammatorisk cytokin menes at hæmme medfødt immunrespons.
6-10 uger efter udskrivelsen
IL-1B (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Akut fase inflammatorisk cytokin og pyrogen.
6-10 uger efter udskrivelsen
TNF-alfa (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Inflammatorisk cytokin impliceret i akut inflammation og målrettet til behandling af inflammatorisk og autoimmun sygdom
6-10 uger efter udskrivelsen
IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Inflammatorisk biomarkør forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald og ugunstig dødelighed hos kritisk syge patienter
6-10 uger efter udskrivelsen
Myokardie Native T1 og T2 Mapping
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
CMR-markører for subtil inflammation og fibrose, der ofte undersøges under CMR-billeddannelse.
6-10 uger efter udskrivelsen
Succesfuld opfølgning af deltagere inviteret til at deltage i CMR-scanninger. dvs. gennemførligheden af ​​CMR-billeddannelse
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
At evaluere gennemførligheden af ​​at foretage CMR i kompleks post-ICU kohorte af patienter. Så vidt efterforskerne ved, er denne kohorte aldrig tidligere blevet undersøgt på denne måde, og det er uklart, i hvilket omfang deltagerne vil kunne deltage i opfølgning. Vi vil evaluere fremmødeprocenten ved CMR-opfølgning målt i forhold til deltagere, der er inviteret til at deltage i undersøgelsen.
6-10 uger efter udskrivelsen
Kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Valideret vurdering af smerte. Scorer på 0 indikerer ingen smerte og scorer på 10 indikerer den 'værste smerte du kan forestille dig'.
6-10 uger efter udskrivelsen
ID smertescore
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Valideret vurderingsværktøj til differentiering af neuropatisk smerte. Patienter beskriver smertens karakter ved hjælp af 'ja' eller 'nej' spørgsmål.
6-10 uger efter udskrivelsen
EuroQol 5-Dimension (5D) Score
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Valideret mål for livskvalitet. En del af kerneresultatmål hos overlevende med kritisk sygdom. Scorer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) på likert-skalaen som følger: 1) Ingen problemer, 2) Små problemer, 3) Moderate problemer, 4) Alvorlige problemer, 5) Ude af stand
6-10 uger efter udskrivelsen
Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Valideret mål for angst og depression. Tidligere brugt til overlevende af kritisk sygdom. Samlet score: 0-7 = Normal, 8-10 Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 Unormal (case)
6-10 uger efter udskrivelsen
Dukes aktivitetsstatusindeks
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Valideret værktøj til vurdering af funktionsevne. Scorer 0 - 58,2, med højere score, der indikerer bedre funktionsevne.
6-10 uger efter udskrivelsen
Vitality Domain of Short Form 36 - Score
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Valideret værktøj til vitalitet og brugt til overlevende af kritisk sygdom. Likert-skala Vurderer vitalitet. Svarene spænder fra 1) Hele tiden, det meste af tiden, en god del af tiden, noget af tiden, en lille smule af tiden, ingen af ​​tiden.
6-10 uger efter udskrivelsen
MRC Åndeløshedsskala
Tidsramme: 6-10 uger efter udskrivelsen
Udbredt karaktersystem for åndenød hos overlevende efter kritisk sygdom. Graden 0-4,4 indikerer mere alvorlig åndenød.
6-10 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CMR

Abonner