ABC 위험 점수에 대한 카테터 절제의 영향 (CathonABC)
심방 빈맥의 카테터 절제술이 ABC 뇌졸중 및 ABC 출혈 위험 점수에 미치는 영향
이 전향적, 단일 중심, 비무작위 시험의 목적은 심방 빈맥의 카테터 절제가 ABC 뇌졸중 및 ABC 출혈 위험 점수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
증상이 있는 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동)에 대한 첫 번째 카테터 절제술을 계획한 참가자가 등록됩니다. 일련의 혈액 샘플은 카테터 제거 전과 후 3, 6, 12개월에 수집되어 ABC 점수와 기존 출혈 및 뇌졸중 위험을 계산합니다. 카테터 절제술 후 삽입형 모니터 또는 심장 이식형 전자 장치의 이식형 심방 리드를 사용하여 지속적인 리듬 모니터링이 이루어집니다. 또한 스마트워치 및/또는 스마트폰을 사용하여 광혈류측정을 통한 심박수 모니터링을 6개월 동안 수행합니다.
가능한 AF/AT 재발과 관련하여 절제 전후 ABC 점수의 차이에 대해 데이터를 분석합니다. 또한 절제 후 다양한 후속 양식의 민감도와 특이도를 비교할 것입니다. ICM(골드 표준)을 통한 모니터링은 AT/AF 재발에 대해 스마트워치 기반 모니터링 단독과 스마트폰 기반 모니터링 단독 또는 둘의 조합을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
심방 부정맥(예: 심방 세동, 심방 조동)은 일반 인구에서 흔한 부정맥이며 심부전, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 가이드라인은 임상 변수(울혈성 심부전, 고혈압, 진성 당뇨병, 혈관 질병, 성별 범주, 연령 및 뇌졸중 병력). 임상적 출혈 위험 점수(예: HAS-BLED 점수)는 경구 항응고제 사용을 고려하는 환자의 출혈 위험을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 기반 위험 점수는 개별 환자에 대한 위험의 중간 정도의 차별만 제공합니다. 최근 연구에 따르면 NT-proBNP, hs-트로포닌 T, 헤모글로빈 및 GDF-15와 같은 바이오마커는 심방 세동 환자의 뇌졸중 및 기타 결과의 위험과 관련이 있습니다. 위에서 언급한 임상 매개변수와 가장 중요한 바이오마커의 사용을 결합하여 ABC(나이, 바이오마커, 임상 병력)-뇌졸중 위험 점수 및 ABC 출혈 위험 점수가 개발되었고 내부적으로 뿐만 아니라 외부적으로 검증되었습니다. ABC 뇌졸중 위험 점수와 ABC 출혈 위험 점수는 모두 일반적으로 사용되는 점수(CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT)보다 더 나은 성능을 보였고 심방 세동 환자의 위험 계층화 및 임상 의사 결정을 개선하는 데 유용한 도구로 제안되었습니다. 증상이 있는 심방성 부정맥의 경우 카테터 절제술은 리듬 조절을 위해 허용되고 권장되는 전략입니다. 레지스트리 데이터는 심방 세동에 대한 카테터 절제 후 뇌졸중 발생률 감소를 시사합니다. 성공적인 카테터 절제 후 경구용 항응고제를 중단할 수 있는지에 대한 전향적 무작위 시험이 현재 평가되고 있습니다. ABC 점수에 대한 카테터 절제의 영향과 카테터 절제 후 임상 의사 결정을 위한 ABC 점수의 유용성은 알려져 있지 않습니다. 우리는 심방 부정맥의 성공적인 카테터 절제가 ABC 점수의 바이오마커에 영향을 미치고 ABC 예측 뇌졸중 및 출혈 위험을 변경할 수 있다는 가설을 세웁니다.
일상적인 혈액 검사 동안 일련의 혈액 샘플을 수집하여 사전 동의 후 카테터 절제 전과 3, 6, 12개월 후 ABC-뇌졸중 및 출혈 점수를 계산합니다. 채취한 혈액 샘플은 추가 분석을 위해 원심분리 및 보관됩니다. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES 및 ATRIA 점수를 계산할 수 있도록 임상 데이터를 수집합니다. 또한 카테터 절제술 후 3개월, 6개월, 12개월 후의 환자 특성, 임상 병력, 심방성 빈맥의 종류, 병용 약물, 처방된 항응고제, 심방 빈맥 재발, 뇌졸중, 전신 색전증, 출혈에 대한 임상 병력을 수집합니다. 환자는 카테터 절제 후 심방 세동과 관련된 구조적 심장 변화에 중요한 에코 매개변수를 분석하는 카테터 절제 후 0일과 3, 6 및 12개월 후에 경흉부 심초음파를 시행합니다.
카테터 절제술 후 추적 기간 동안 심방 빈맥의 재발을 모니터링하기 위해 삽입형 심장 모니터를 이식할 예정입니다(기능적 심방 전극이 있는 심박조율기를 이식한 환자에게는 필요하지 않음). 또한 "FibriCheck"(Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgium, www.fibricheck.com) 애플리케이션을 통한 광혈류측정(PPG)을 통한 추가 심장 박동 모니터링이 6개월 동안 수행됩니다. 환자는 FibriCheck 스마트폰 애플리케이션과 반연속 모니터링 솔루션이 포함된 Fitbit 스마트워치를 모두 받습니다. 스마트워치는 자동으로 9분마다 1분 동안 광혈류측정 기반 기록을 수행합니다. 환자는 증상이 있는 경우 하루에 두 번 스마트폰을 통해 광용적맥파 기반 에피소드를 수동으로 기록하도록 훈련받습니다.
또한 환자가 보고한 결과는 환자가 삶의 질에 대한 세 가지 검증된 설문지(EQ-5D-5L, AFEQT 및 HADS)를 작성하도록 요청하는 모든 후속 조치뿐만 아니라 포함 시 평가될 것입니다.
가능한 AF-/AT 재발과 관련하여 절제 전후 ABC 점수의 차이에 대해 데이터를 분석합니다. 또한 절제 후 다양한 후속 양식의 민감도와 특이도를 비교할 것입니다. ICM(골드 표준)을 통한 모니터링은 AT/AF 재발에 대해 스마트워치 기반 모니터링 단독과 스마트폰 기반 모니터링 단독 또는 둘의 조합을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 심방 빈맥성 부정맥(심방세동, 심방조동)
- 1차 우심방 또는 좌심방 절제 예정
- 동의
- 최소 18년
제외 기준:
- 이전 좌심방 또는 우심방 절제술
- 카테터 절제에 대한 부적격
- TIA/뇌졸중의 역사
- 18세 미만
- LA 혈전 형성 또는 혈전 형성 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제 후 3, 6 및 12개월의 변화를 평가하는 ABC 뇌졸중 점수에 대한 심방 빈맥의 카테터 절제의 영향
기간: 카테터 절제술 후 3개월
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카테터 절제 3개월 후 변화를 평가하는 ABC 뇌졸중 점수에 대한 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동)의 카테터 절제의 영향
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카테터 절제술 후 3개월
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카테터 절제 후 3, 6 및 12개월의 변화를 평가하는 ABC 뇌졸중 점수에 대한 심방 빈맥의 카테터 절제의 영향
기간: 카테터 절제술 후 6개월
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카테터 절제 후 6개월의 변화를 평가하는 ABC 뇌졸중 점수에 대한 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동)의 카테터 절제의 영향
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카테터 절제술 후 6개월
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카테터 절제 후 3, 6 및 12개월의 변화를 평가하는 ABC 뇌졸중 점수에 대한 심방 빈맥의 카테터 절제의 영향
기간: 카테터 절제 후 12개월
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카테터 절제 후 12개월의 변화를 평가하는 ABC 뇌졸중 점수에 대한 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동)의 카테터 절제의 영향
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카테터 절제 후 12개월
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카테터 절제 후 3, 6 및 12개월의 변화를 평가하는 ABC 출혈 점수에 대한 심방 빈맥의 카테터 절제의 영향
기간: 카테터 절제술 후 3개월
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카테터 절제 후 3개월의 변화를 평가하는 ABC 출혈 점수에 대한 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동)의 카테터 절제의 영향
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카테터 절제술 후 3개월
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카테터 절제 후 3, 6 및 12개월의 변화를 평가하는 ABC 출혈 점수에 대한 심방 빈맥의 카테터 절제의 영향
기간: 카테터 절제술 후 6개월
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카테터 절제 후 6개월의 변화를 평가하는 ABC 출혈 점수에 대한 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동)의 카테터 절제의 영향
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카테터 절제술 후 6개월
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카테터 절제 후 3, 6 및 12개월의 변화를 평가하는 ABC 출혈 점수에 대한 심방 빈맥의 카테터 절제의 영향
기간: 카테터 절제 후 12개월
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카테터 절제 후 12개월의 변화를 평가하는 ABC 출혈 점수에 대한 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동)의 카테터 절제의 영향
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카테터 절제 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABC 점수 예측 위험과 관련하여 카테터 절제술 후 임상 사건의 수
기간: 카테터 절제술 후 3,6, 12개월
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임상 사건의 수(예:
뇌졸중, 전신 색전증, 출혈) ABC 점수와 관련하여 위험 예측
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카테터 절제술 후 3,6, 12개월
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전통적인 점수 예측 위험과 관련하여 카테터 절제술 후 임상 사건의 수
기간: 카테터 절제술 후 3,6, 12개월
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임상 사건의 수(예:
뇌졸중, 전신 색전증, 출혈)
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, 궤도, 심방, HEMORR2HAGES
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카테터 절제술 후 3,6, 12개월
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카테터 절제 후 재발률이 ABC 뇌졸중 및 출혈 위험 점수에 미치는 영향
기간: 카테터 절제술 후 3,6, 12개월
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카테터 절제술 후 심방 빈맥 재발률이 ABC 뇌졸중 및 ABC 출혈 위험 점수에 미치는 영향
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카테터 절제술 후 3,6, 12개월
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카테터 절제술 후 심방 빈맥(AT)/심방세동(AF) 재발에 대한 삽입형 심장 모니터 vs. 스마트워치 vs. 스마트폰 기반 후속 조치의 비교
기간: 웨어러블: 카테터 절제 후 6개월 이내, 이식형 루프 레코더: 카테터 절제 후 3,6, 12개월
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다른 도구와 관련하여 재발 감지 비교, 이식형 루프 레코더를 금본위제로 삼고 이를 반연속 및 활성 광용적맥파 기반 웨어러블 도구와 비교
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웨어러블: 카테터 절제 후 6개월 이내, 이식형 루프 레코더: 카테터 절제 후 3,6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
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- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
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- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369.
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