- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05635864
Impact de l'ablation par cathéter sur les scores de risque ABC (CathonABC)
Impact de l'ablation par cathéter des tachyarythmies auriculaires sur les scores de risque d'AVC et de saignement ABC
Le but de cet essai prospectif, monocentrique et non randomisé est d'étudier l'impact de l'ablation par cathéter des tachyarythmies auriculaires sur les scores de risque ABC-AVC et ABC-hémorragie.
Les participants prévus pour la première ablation par cathéter pour les tachyarythmies auriculaires symptomatiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) seront inscrits. Des échantillons de sang en série seront prélevés avant et 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter pour calculer les scores ABC ainsi que les risques traditionnels de saignement et d'AVC. Après l'ablation par cathéter, une surveillance continue du rythme sera réalisée à l'aide d'un moniteur insérable ou d'une sonde auriculaire implantée d'un dispositif électronique cardiaque implantable. De plus, une surveillance de la fréquence cardiaque par photopléthysmographie à l'aide d'une smartwatch et/ou d'un smartphone est effectuée pendant une période de six mois.
Les données sont analysées pour les différences dans les scores ABC avant et après l'ablation par rapport à d'éventuelles récidives AF/AT. De plus, nous allons comparer la sensibilité et la spécificité de différentes modalités de suivi post ablation. La surveillance via ICM (gold standard) est comparée à la surveillance basée sur la smartwatch seule, à la surveillance basée sur le smartphone seule ou à une combinaison des deux pour les récidives AT/AF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arythmies auriculaires (par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sont des arythmies courantes dans la population générale et sont associées à un risque accru d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique. Les recommandations recommandent le début de l'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral, calculé à l'aide d'un score de risque commun, le score CHA2DS2-VASc, qui est uniquement basé sur des variables cliniques (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète sucré, troubles vasculaires). maladie, catégorie de sexe, âge et antécédent d'AVC). Scores cliniques de risque hémorragique (par ex. score HAS-BLED) peut être utilisé pour identifier le risque hémorragique chez les patients considérés pour l'utilisation d'anticoagulation orale. Néanmoins, les scores de risque cliniques ne fournissent qu'une discrimination modérée du risque pour le patient individuel. Des études récentes ont montré que les biomarqueurs, tels que le NT-proBNP, la hs-troponine T, l'hémoglobine et le GDF-15, sont liés au risque d'accident vasculaire cérébral et à d'autres résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Combinant l'utilisation de paramètres cliniques et des biomarqueurs les plus importants nommés ci-dessus, le score de risque d'AVC ABC (âge, biomarqueurs, antécédents cliniques) et le score de risque de saignement ABC ont été développés et validés en interne comme en externe. Le score de risque d'AVC ABC et le score de risque de saignement ABC ont tous deux obtenu de meilleurs résultats que les scores couramment utilisés (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) et sont suggérés comme des outils utiles pour améliorer la stratification du risque et la prise de décision clinique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Pour les arythmies auriculaires symptomatiques, l'ablation par cathéter est une stratégie acceptée et recommandée pour le contrôle du rythme. Les données du registre suggèrent une diminution des taux d'AVC après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire. Des essais prospectifs randomisés évaluent actuellement si l'anticoagulation orale peut être arrêtée après une ablation réussie par cathéter. L'impact de l'ablation par cathéter sur les scores ABC ainsi que l'utilité des scores ABC pour la prise de décision clinique après l'ablation par cathéter sont inconnus. Nous émettons l'hypothèse que l'ablation réussie par cathéter de l'arythmie auriculaire a un impact sur les biomarqueurs des scores ABC et peut modifier le risque d'AVC et de saignement prédit par l'ABC.
Des échantillons de sang en série lors de tests sanguins de routine seront prélevés pour calculer les scores ABC d'AVC et de saignement après consentement éclairé avant et 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter. Les échantillons de sang prélevés vont être centrifugés et stockés pour une éventuelle analyse plus approfondie. Des données cliniques seront collectées pour permettre le calcul des scores CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES et ATRIA. De plus, les caractéristiques du patient, les antécédents cliniques, le type de tachycardie auriculaire, les médicaments concomitants, l'anticoagulation prescrite ainsi que les antécédents cliniques de récidive de tachyarythmie auriculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, de saignement 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter sont acquis. Les patients subissent une échocardiographie transthoracique au jour 0 ainsi qu'après 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter analysant les échoparamètres importants pour les changements cardiaques structurels concernant la fibrillation auriculaire après l'ablation par cathéter.
Suite à l'ablation par cathéter, un moniteur cardiaque insérable va être implanté (pas nécessaire pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté avec une électrode auriculaire fonctionnelle) pour la surveillance des récidives de tachycardies auriculaires au cours du suivi. De plus, une surveillance supplémentaire du rythme cardiaque par photopléthysmographie (PPG) via l'application "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgique, www.fibricheck.com) est effectuée pendant une période de six mois. Les patients reçoivent à la fois une application pour smartphone FibriCheck et une smartwatch Fitbit avec la solution de surveillance semi-continue. La smartwatch effectue automatiquement des enregistrements basés sur la photopléthysmographie pendant une minute toutes les neuf minutes. Les patients sont formés pour enregistrer manuellement un épisode basé sur la photopléthysmographie via le smartphone deux fois par jour et en cas de symptômes.
De plus, les résultats rapportés par les patients vont être évalués à l'inclusion ainsi qu'à chaque suivi en demandant aux patients de remplir trois questionnaires validés sur la qualité de vie : EQ-5D-5L, AFEQT et HADS.
Les données sont analysées pour les différences dans les scores ABC avant et après l'ablation par rapport à d'éventuelles récidives AF-/AT. De plus, nous allons comparer la sensibilité et la spécificité de différentes modalités de suivi post ablation. La surveillance via ICM (gold standard) est comparée à la surveillance basée sur la smartwatch seule, à la surveillance basée sur le smartphone seule ou à une combinaison des deux pour les récidives AT/AF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tachyarythmies auriculaires symptomatiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire)
- Prévu pour la 1ère ablation auriculaire droite ou gauche
- Consentement éclairé
- au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ablation auriculaire gauche ou droite antérieure
- Inadmissibilité à l'ablation par cathéter
- Antécédents d'AIT / AVC
- < 18 ans
- LA formation de thrombus ou antécédent de formation de thrombus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 3 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution 3 mois après l'ablation par cathéter
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3 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 6 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution 6 mois après l'ablation par cathéter
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6 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 12 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution 12 mois après l'ablation par cathéter
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12 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 3 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution 3 mois après l'ablation par cathéter
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3 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 6 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution 6 mois après l'ablation par cathéter
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6 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 12 mois après l'ablation par cathéter
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Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution 12 mois après l'ablation par cathéter
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12 mois après l'ablation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements cliniques après ablation par cathéter par rapport aux risques prédits par le score ABC
Délai: 3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
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Nombre d'événements cliniques (par ex.
accident vasculaire cérébral, embolie systémique, saignement) en ce qui concerne les risques prédictifs du score ABC
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3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
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Nombre d'événements cliniques après ablation par cathéter par rapport aux risques prédits par le score traditionnel
Délai: 3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
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Nombre d'événements cliniques (par ex.
accident vasculaire cérébral, embolie systémique, saignement) en ce qui concerne les risques prédits par le score traditionnel, par ex.
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
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3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
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Impact du taux de récidive après ablation par cathéter sur les scores ABC de risque d'AVC et de saignement
Délai: 3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
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L'impact du taux de récidive de la tachycardie auriculaire après ablation par cathéter sur les scores de risque ABC-AVC et ABC-hémorragie
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3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
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Comparaison entre le moniteur cardiaque insérable, la montre connectée et le suivi sur smartphone en ce qui concerne les récidives de tachycardies auriculaires (TA)/fibrillation auriculaire (FA) après ablation par cathéter
Délai: Wearables : dans les 6 premiers mois après l'ablation par cathéter, enregistreur à boucle implantable : 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
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Comparaison de la détection des récidives en ce qui concerne différents outils, en prenant l'enregistreur de boucle implantable comme référence et en le comparant aux outils portables semi-continus et actifs basés sur la photopléthysmographie
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Wearables : dans les 6 premiers mois après l'ablation par cathéter, enregistreur à boucle implantable : 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
- Hijazi Z, Oldgren J, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Biomarkers in atrial fibrillation: a clinical review. Eur Heart J. 2013 May;34(20):1475-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht024. Epub 2013 Feb 5.
- Hijazi Z, Oldgren J, Andersson U, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Hohnloser SH, Reilly PA, Vinereanu D, Siegbahn A, Yusuf S, Wallentin L. Cardiac biomarkers are associated with an increased risk of stroke and death in patients with atrial fibrillation: a Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY) substudy. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1605-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038729. Epub 2012 Feb 28.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cardiaques
- Attributs de la maladie
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Récurrence
- Fibrillation auriculaire
- Hémorragie
- Flutter auriculaire
- Remodelage auriculaire
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Ablation radiofréquence
- Thérapie par radiofréquence
- Ablation du cathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- 9112_BO_S_2020
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