Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'ablation par cathéter sur les scores de risque ABC (CathonABC)

3 mars 2026 mis à jour par: Hannover Medical School

Impact de l'ablation par cathéter des tachyarythmies auriculaires sur les scores de risque d'AVC et de saignement ABC

Le but de cet essai prospectif, monocentrique et non randomisé est d'étudier l'impact de l'ablation par cathéter des tachyarythmies auriculaires sur les scores de risque ABC-AVC et ABC-hémorragie.

Les participants prévus pour la première ablation par cathéter pour les tachyarythmies auriculaires symptomatiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) seront inscrits. Des échantillons de sang en série seront prélevés avant et 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter pour calculer les scores ABC ainsi que les risques traditionnels de saignement et d'AVC. Après l'ablation par cathéter, une surveillance continue du rythme sera réalisée à l'aide d'un moniteur insérable ou d'une sonde auriculaire implantée d'un dispositif électronique cardiaque implantable. De plus, une surveillance de la fréquence cardiaque par photopléthysmographie à l'aide d'une smartwatch et/ou d'un smartphone est effectuée pendant une période de six mois.

Les données sont analysées pour les différences dans les scores ABC avant et après l'ablation par rapport à d'éventuelles récidives AF/AT. De plus, nous allons comparer la sensibilité et la spécificité de différentes modalités de suivi post ablation. La surveillance via ICM (gold standard) est comparée à la surveillance basée sur la smartwatch seule, à la surveillance basée sur le smartphone seule ou à une combinaison des deux pour les récidives AT/AF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arythmies auriculaires (par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sont des arythmies courantes dans la population générale et sont associées à un risque accru d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique. Les recommandations recommandent le début de l'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral, calculé à l'aide d'un score de risque commun, le score CHA2DS2-VASc, qui est uniquement basé sur des variables cliniques (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète sucré, troubles vasculaires). maladie, catégorie de sexe, âge et antécédent d'AVC). Scores cliniques de risque hémorragique (par ex. score HAS-BLED) peut être utilisé pour identifier le risque hémorragique chez les patients considérés pour l'utilisation d'anticoagulation orale. Néanmoins, les scores de risque cliniques ne fournissent qu'une discrimination modérée du risque pour le patient individuel. Des études récentes ont montré que les biomarqueurs, tels que le NT-proBNP, la hs-troponine T, l'hémoglobine et le GDF-15, sont liés au risque d'accident vasculaire cérébral et à d'autres résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Combinant l'utilisation de paramètres cliniques et des biomarqueurs les plus importants nommés ci-dessus, le score de risque d'AVC ABC (âge, biomarqueurs, antécédents cliniques) et le score de risque de saignement ABC ont été développés et validés en interne comme en externe. Le score de risque d'AVC ABC et le score de risque de saignement ABC ont tous deux obtenu de meilleurs résultats que les scores couramment utilisés (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) et sont suggérés comme des outils utiles pour améliorer la stratification du risque et la prise de décision clinique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Pour les arythmies auriculaires symptomatiques, l'ablation par cathéter est une stratégie acceptée et recommandée pour le contrôle du rythme. Les données du registre suggèrent une diminution des taux d'AVC après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire. Des essais prospectifs randomisés évaluent actuellement si l'anticoagulation orale peut être arrêtée après une ablation réussie par cathéter. L'impact de l'ablation par cathéter sur les scores ABC ainsi que l'utilité des scores ABC pour la prise de décision clinique après l'ablation par cathéter sont inconnus. Nous émettons l'hypothèse que l'ablation réussie par cathéter de l'arythmie auriculaire a un impact sur les biomarqueurs des scores ABC et peut modifier le risque d'AVC et de saignement prédit par l'ABC.

Des échantillons de sang en série lors de tests sanguins de routine seront prélevés pour calculer les scores ABC d'AVC et de saignement après consentement éclairé avant et 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter. Les échantillons de sang prélevés vont être centrifugés et stockés pour une éventuelle analyse plus approfondie. Des données cliniques seront collectées pour permettre le calcul des scores CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES et ATRIA. De plus, les caractéristiques du patient, les antécédents cliniques, le type de tachycardie auriculaire, les médicaments concomitants, l'anticoagulation prescrite ainsi que les antécédents cliniques de récidive de tachyarythmie auriculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, de saignement 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter sont acquis. Les patients subissent une échocardiographie transthoracique au jour 0 ainsi qu'après 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter analysant les échoparamètres importants pour les changements cardiaques structurels concernant la fibrillation auriculaire après l'ablation par cathéter.

Suite à l'ablation par cathéter, un moniteur cardiaque insérable va être implanté (pas nécessaire pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté avec une électrode auriculaire fonctionnelle) pour la surveillance des récidives de tachycardies auriculaires au cours du suivi. De plus, une surveillance supplémentaire du rythme cardiaque par photopléthysmographie (PPG) via l'application "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgique, www.fibricheck.com) est effectuée pendant une période de six mois. Les patients reçoivent à la fois une application pour smartphone FibriCheck et une smartwatch Fitbit avec la solution de surveillance semi-continue. La smartwatch effectue automatiquement des enregistrements basés sur la photopléthysmographie pendant une minute toutes les neuf minutes. Les patients sont formés pour enregistrer manuellement un épisode basé sur la photopléthysmographie via le smartphone deux fois par jour et en cas de symptômes.

De plus, les résultats rapportés par les patients vont être évalués à l'inclusion ainsi qu'à chaque suivi en demandant aux patients de remplir trois questionnaires validés sur la qualité de vie : EQ-5D-5L, AFEQT et HADS.

Les données sont analysées pour les différences dans les scores ABC avant et après l'ablation par rapport à d'éventuelles récidives AF-/AT. De plus, nous allons comparer la sensibilité et la spécificité de différentes modalités de suivi post ablation. La surveillance via ICM (gold standard) est comparée à la surveillance basée sur la smartwatch seule, à la surveillance basée sur le smartphone seule ou à une combinaison des deux pour les récidives AT/AF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients devant subir une première ablation par cathéter pour des tachyarythmies auriculaires symptomatiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Tachyarythmies auriculaires symptomatiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire)
  • Prévu pour la 1ère ablation auriculaire droite ou gauche
  • Consentement éclairé
  • au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Ablation auriculaire gauche ou droite antérieure
  • Inadmissibilité à l'ablation par cathéter
  • Antécédents d'AIT / AVC
  • < 18 ans
  • LA formation de thrombus ou antécédent de formation de thrombus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 3 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution 3 mois après l'ablation par cathéter
3 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 6 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution 6 mois après l'ablation par cathéter
6 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 12 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur l'ABC stroke-score évaluant l'évolution 12 mois après l'ablation par cathéter
12 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 3 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution 3 mois après l'ablation par cathéter
3 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 6 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution 6 mois après l'ablation par cathéter
6 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution à 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 12 mois après l'ablation par cathéter
Impact de l'ablation par cathéter des tachycardies auriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire) sur le score de saignement ABC évaluant l'évolution 12 mois après l'ablation par cathéter
12 mois après l'ablation par cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cliniques après ablation par cathéter par rapport aux risques prédits par le score ABC
Délai: 3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
Nombre d'événements cliniques (par ex. accident vasculaire cérébral, embolie systémique, saignement) en ce qui concerne les risques prédictifs du score ABC
3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
Nombre d'événements cliniques après ablation par cathéter par rapport aux risques prédits par le score traditionnel
Délai: 3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
Nombre d'événements cliniques (par ex. accident vasculaire cérébral, embolie systémique, saignement) en ce qui concerne les risques prédits par le score traditionnel, par ex. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
Impact du taux de récidive après ablation par cathéter sur les scores ABC de risque d'AVC et de saignement
Délai: 3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
L'impact du taux de récidive de la tachycardie auriculaire après ablation par cathéter sur les scores de risque ABC-AVC et ABC-hémorragie
3,6 et 12 mois après ablation par cathéter
Comparaison entre le moniteur cardiaque insérable, la montre connectée et le suivi sur smartphone en ce qui concerne les récidives de tachycardies auriculaires (TA)/fibrillation auriculaire (FA) après ablation par cathéter
Délai: Wearables : dans les 6 premiers mois après l'ablation par cathéter, enregistreur à boucle implantable : 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter
Comparaison de la détection des récidives en ce qui concerne différents outils, en prenant l'enregistreur de boucle implantable comme référence et en le comparant aux outils portables semi-continus et actifs basés sur la photopléthysmographie
Wearables : dans les 6 premiers mois après l'ablation par cathéter, enregistreur à boucle implantable : 3, 6 et 12 mois après l'ablation par cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner