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Einfluss der Katheterablation auf ABC-Risiko-Scores (CathonABC)

3. März 2026 aktualisiert von: Hannover Medical School

Einfluss der Katheterablation atrialer Tachyarrhythmien auf die ABC-Schlaganfall- und ABC-Blutungsrisiko-Scores

Das Ziel dieser prospektiven, monozentrischen, nicht randomisierten Studie ist es, den Einfluss der Katheterablation atrialer Tachyarrhythmien auf die ABC-Schlaganfall- und ABC-Blutungs-Risiko-Scores zu untersuchen.

Teilnehmer, die für die erste Katheterablation bei symptomatischen atrialen Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) geplant sind, werden aufgenommen. Vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Katheterablation werden serielle Blutproben entnommen, um die ABC-Scores sowie die traditionellen Blutungs- und Schlaganfallrisiken zu berechnen. Nach der Katheterablation wird eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung unter Verwendung eines einführbaren Monitors oder einer implantierten atrialen Elektrode eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts erreicht. Zusätzlich erfolgt über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Herzfrequenzmessung mittels Photoplethysmographie mittels Smartwatch und/oder Smartphone.

Die Daten werden auf Unterschiede in den ABC-Scores vor und nach der Ablation in Bezug auf mögliche AF/AT-Rezidive analysiert. Darüber hinaus werden wir die Sensitivität und Spezifität verschiedener Nachsorgemodalitäten nach der Ablation vergleichen. Das Monitoring per ICM (Goldstandard) wird verglichen mit Smartwatch-basiertem Monitoring alleine, versus Smartphone-basiertem Monitoring alleine oder einer Kombination aus beiden für AT/AF-Rezidive.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofarrhythmien (z. Vorhofflimmern, Vorhofflattern) sind häufige Arrhythmien in der Allgemeinbevölkerung und mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz, Schlaganfall und systemische Embolie verbunden. Leitlinien empfehlen den Beginn einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko, berechnet anhand eines gemeinsamen Risikoscores, dem CHA2DS2-VASc-Score, der ausschließlich auf klinischen Variablen (Herzinsuffizienz, Hypertonie, Diabetes mellitus, vaskuläre Krankheit, Geschlechtskategorie, Alter und Vorgeschichte des Schlaganfalls). Klinische Blutungsrisiko-Scores (z. HAS-BLED-Score) kann verwendet werden, um das Blutungsrisiko für Patienten zu identifizieren, die für die Verwendung einer oralen Antikoagulation in Betracht gezogen werden. Dennoch liefern klinisch basierte Risiko-Scores nur eine mäßige Unterscheidung des Risikos für den einzelnen Patienten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Biomarker wie NT-proBNP, hs-Troponin T, Hämoglobin und GDF-15 mit dem Schlaganfallrisiko und anderen Ergebnissen von Patienten mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen. Unter Verwendung klinischer Parameter und der wichtigsten oben genannten Biomarker wurden der ABC (Alter, Biomarker, Anamnese)-Schlaganfall-Risiko-Score und der ABC-Blutungsrisiko-Score entwickelt und sowohl intern als auch extern validiert. Sowohl der ABC-Score für das Schlaganfallrisiko als auch der ABC-Blutungsrisiko-Score schnitten besser ab als die üblicherweise verwendeten Scores (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) und werden als nützliche Instrumente für eine verbesserte Risikostratifizierung und klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit Vorhofflimmern empfohlen. Bei symptomatischen atrialen Arrhythmien ist die Katheterablation eine akzeptierte und empfohlene Strategie zur Rhythmuskontrolle. Registerdaten deuten auf eine Abnahme der Schlaganfallraten nach Katheterablation bei Vorhofflimmern hin. Prospektive randomisierte Studien prüfen derzeit, ob die orale Antikoagulation nach erfolgreicher Katheterablation abgesetzt werden kann. Der Einfluss der Katheterablation auf die ABC-Scores sowie der Nutzen der ABC-Scores für die klinische Entscheidungsfindung nach einer Katheterablation sind nicht bekannt. Wir gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Katheterablation von atrialen Arrhythmien einen Einfluss auf die Biomarker der ABC-Scores hat und das ABC-vorhergesagte Schlaganfall- und Blutungsrisiko verändern kann.

Zur Berechnung des ABC-Schlaganfall- und Blutungsscores werden nach Aufklärung vor sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Katheterablation serielle Blutproben im Rahmen von Routineblutuntersuchungen entnommen. Entnommene Blutproben werden zentrifugiert und für eventuelle weitere Analysen gelagert. Klinische Daten werden gesammelt, um die Berechnung der CHADS2-, CHA2DS2-VASc-, HAS-BLED-, ORBIT-, HEMORR2HAGES- und ATRIA-Scores zu ermöglichen. Zusätzlich werden Patientencharakteristika, die Krankengeschichte, Art der atrialen Tachykardie, Begleitmedikation, verschriebene Antikoagulation sowie die Anamnese für atriale Tachyarrhythmierezidive, Schlaganfall, systemische Embolie, Blutungen 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation erfasst. Die Patienten werden am Tag 0 sowie nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Katheterablation einem transthorakalen Echokardiogramm unterzogen, bei dem Echoparameter analysiert werden, die für strukturelle Herzveränderungen in Bezug auf Vorhofflimmern nach der Katheterablation wichtig sind.

Nach der Katheterablation wird ein implantierbarer Herzmonitor (nicht notwendig bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher mit funktionsfähiger Vorhofelektrode) zur Überwachung auf Rezidive von Vorhoftachykardien in der Nachsorge implantiert. Darüber hinaus erfolgt eine zusätzliche Herzrhythmusüberwachung mittels Photoplethysmographie (PPG) über die Anwendung „FibriCheck“ (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgien, www.fibricheck.com) für einen Zeitraum von sechs Monaten. Patienten erhalten sowohl eine FibriCheck-Smartphone-Anwendung als auch eine Fitbit-Smartwatch mit der halbkontinuierlichen Überwachungslösung. Die Smartwatch führt automatisch alle neun Minuten für eine Minute photoplethysmographiebasierte Aufzeichnungen durch. Die Patienten werden darin geschult, zweimal täglich und bei Symptomen manuell eine photoplethysmographiebasierte Episode über das Smartphone aufzuzeichnen.

Darüber hinaus werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse bei der Aufnahme sowie bei jeder Nachuntersuchung ausgewertet, wobei die Patienten gebeten werden, drei validierte Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen: EQ-5D-5L, AFEQT und HADS.

Die Daten werden auf Unterschiede in den ABC-Scores vor und nach der Ablation in Bezug auf mögliche AF-/AT-Rezidive analysiert. Darüber hinaus werden wir die Sensitivität und Spezifität verschiedener Nachsorgemodalitäten nach der Ablation vergleichen. Das Monitoring per ICM (Goldstandard) wird verglichen mit Smartwatch-basiertem Monitoring alleine, versus Smartphone-basiertem Monitoring alleine oder einer Kombination aus beiden für AT/AF-Rezidive.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine erste Katheterablation wegen symptomatischer atrialer Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische atriale Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern)
  • Geplant für 1. rechts- oder linksatriale Ablation
  • Einverständniserklärung
  • mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige links- oder rechtsatriale Ablation
  • Unfähigkeit zur Katheterablation
  • Geschichte von TIA / Schlaganfall
  • < 18 Jahre
  • LA Thrombusbildung oder Thrombusbildung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3 Monate nach Katheterablation
3 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 6 Monate nach Katheterablation
6 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 12 Monate nach Katheterablation
12 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3 Monate nach Katheterablation
3 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 6 Monate nach Katheterablation
6 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 12 Monate nach Katheterablation
12 Monate nach Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Ereignisse nach Katheterablation im Verhältnis zu den durch den ABC-Score vorhergesagten Risiken
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Anzahl klinischer Ereignisse (z. B. Schlaganfall, systemische Embolie, Blutung) im Hinblick auf ABC-Score-Vorhersagerisiken
3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Anzahl klinischer Ereignisse nach Katheterablation in Relation zu herkömmlichen, durch Scores vorhergesagten Risiken
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Anzahl klinischer Ereignisse (z. B. Schlaganfall, systemische Embolie, Blutung) im Hinblick auf traditionelle Score-vorhergesagte Risiken, z. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Einfluss der Rezidivrate nach Katheterablation auf die ABC-Scores Schlaganfall- und Blutungsrisiko
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Der Einfluss der Rezidivrate atrialer Tachykardie nach Katheterablation auf die ABC-Schlaganfall- und ABC-Blutungs-Risiko-Scores
3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Vergleich von implantierbarem Herzmonitor vs. Smartwatch vs. Smartphone-basierter Nachsorge in Bezug auf atriale Tachykardien (AT) / Vorhofflimmern (AF) Rezidive nach Katheterablation
Zeitfenster: Wearables: innerhalb der ersten 6 Monate nach Katheterablation, implantierbarer Looprecorder: 3,6 und 12 Monate nach Katheterablation
Vergleich der Erkennung von Rezidiven in Bezug auf verschiedene Tools, wobei der implantierbare Loop-Recorder als Goldstandard genommen und mit halbkontinuierlichen und aktiven, auf Photoplethysmographie basierenden tragbaren Tools verglichen wird
Wearables: innerhalb der ersten 6 Monate nach Katheterablation, implantierbarer Looprecorder: 3,6 und 12 Monate nach Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterablation

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