- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05635864
Einfluss der Katheterablation auf ABC-Risiko-Scores (CathonABC)
Einfluss der Katheterablation atrialer Tachyarrhythmien auf die ABC-Schlaganfall- und ABC-Blutungsrisiko-Scores
Das Ziel dieser prospektiven, monozentrischen, nicht randomisierten Studie ist es, den Einfluss der Katheterablation atrialer Tachyarrhythmien auf die ABC-Schlaganfall- und ABC-Blutungs-Risiko-Scores zu untersuchen.
Teilnehmer, die für die erste Katheterablation bei symptomatischen atrialen Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) geplant sind, werden aufgenommen. Vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Katheterablation werden serielle Blutproben entnommen, um die ABC-Scores sowie die traditionellen Blutungs- und Schlaganfallrisiken zu berechnen. Nach der Katheterablation wird eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung unter Verwendung eines einführbaren Monitors oder einer implantierten atrialen Elektrode eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts erreicht. Zusätzlich erfolgt über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Herzfrequenzmessung mittels Photoplethysmographie mittels Smartwatch und/oder Smartphone.
Die Daten werden auf Unterschiede in den ABC-Scores vor und nach der Ablation in Bezug auf mögliche AF/AT-Rezidive analysiert. Darüber hinaus werden wir die Sensitivität und Spezifität verschiedener Nachsorgemodalitäten nach der Ablation vergleichen. Das Monitoring per ICM (Goldstandard) wird verglichen mit Smartwatch-basiertem Monitoring alleine, versus Smartphone-basiertem Monitoring alleine oder einer Kombination aus beiden für AT/AF-Rezidive.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofarrhythmien (z. Vorhofflimmern, Vorhofflattern) sind häufige Arrhythmien in der Allgemeinbevölkerung und mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz, Schlaganfall und systemische Embolie verbunden. Leitlinien empfehlen den Beginn einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko, berechnet anhand eines gemeinsamen Risikoscores, dem CHA2DS2-VASc-Score, der ausschließlich auf klinischen Variablen (Herzinsuffizienz, Hypertonie, Diabetes mellitus, vaskuläre Krankheit, Geschlechtskategorie, Alter und Vorgeschichte des Schlaganfalls). Klinische Blutungsrisiko-Scores (z. HAS-BLED-Score) kann verwendet werden, um das Blutungsrisiko für Patienten zu identifizieren, die für die Verwendung einer oralen Antikoagulation in Betracht gezogen werden. Dennoch liefern klinisch basierte Risiko-Scores nur eine mäßige Unterscheidung des Risikos für den einzelnen Patienten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Biomarker wie NT-proBNP, hs-Troponin T, Hämoglobin und GDF-15 mit dem Schlaganfallrisiko und anderen Ergebnissen von Patienten mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen. Unter Verwendung klinischer Parameter und der wichtigsten oben genannten Biomarker wurden der ABC (Alter, Biomarker, Anamnese)-Schlaganfall-Risiko-Score und der ABC-Blutungsrisiko-Score entwickelt und sowohl intern als auch extern validiert. Sowohl der ABC-Score für das Schlaganfallrisiko als auch der ABC-Blutungsrisiko-Score schnitten besser ab als die üblicherweise verwendeten Scores (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) und werden als nützliche Instrumente für eine verbesserte Risikostratifizierung und klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit Vorhofflimmern empfohlen. Bei symptomatischen atrialen Arrhythmien ist die Katheterablation eine akzeptierte und empfohlene Strategie zur Rhythmuskontrolle. Registerdaten deuten auf eine Abnahme der Schlaganfallraten nach Katheterablation bei Vorhofflimmern hin. Prospektive randomisierte Studien prüfen derzeit, ob die orale Antikoagulation nach erfolgreicher Katheterablation abgesetzt werden kann. Der Einfluss der Katheterablation auf die ABC-Scores sowie der Nutzen der ABC-Scores für die klinische Entscheidungsfindung nach einer Katheterablation sind nicht bekannt. Wir gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Katheterablation von atrialen Arrhythmien einen Einfluss auf die Biomarker der ABC-Scores hat und das ABC-vorhergesagte Schlaganfall- und Blutungsrisiko verändern kann.
Zur Berechnung des ABC-Schlaganfall- und Blutungsscores werden nach Aufklärung vor sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Katheterablation serielle Blutproben im Rahmen von Routineblutuntersuchungen entnommen. Entnommene Blutproben werden zentrifugiert und für eventuelle weitere Analysen gelagert. Klinische Daten werden gesammelt, um die Berechnung der CHADS2-, CHA2DS2-VASc-, HAS-BLED-, ORBIT-, HEMORR2HAGES- und ATRIA-Scores zu ermöglichen. Zusätzlich werden Patientencharakteristika, die Krankengeschichte, Art der atrialen Tachykardie, Begleitmedikation, verschriebene Antikoagulation sowie die Anamnese für atriale Tachyarrhythmierezidive, Schlaganfall, systemische Embolie, Blutungen 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation erfasst. Die Patienten werden am Tag 0 sowie nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Katheterablation einem transthorakalen Echokardiogramm unterzogen, bei dem Echoparameter analysiert werden, die für strukturelle Herzveränderungen in Bezug auf Vorhofflimmern nach der Katheterablation wichtig sind.
Nach der Katheterablation wird ein implantierbarer Herzmonitor (nicht notwendig bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher mit funktionsfähiger Vorhofelektrode) zur Überwachung auf Rezidive von Vorhoftachykardien in der Nachsorge implantiert. Darüber hinaus erfolgt eine zusätzliche Herzrhythmusüberwachung mittels Photoplethysmographie (PPG) über die Anwendung „FibriCheck“ (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgien, www.fibricheck.com) für einen Zeitraum von sechs Monaten. Patienten erhalten sowohl eine FibriCheck-Smartphone-Anwendung als auch eine Fitbit-Smartwatch mit der halbkontinuierlichen Überwachungslösung. Die Smartwatch führt automatisch alle neun Minuten für eine Minute photoplethysmographiebasierte Aufzeichnungen durch. Die Patienten werden darin geschult, zweimal täglich und bei Symptomen manuell eine photoplethysmographiebasierte Episode über das Smartphone aufzuzeichnen.
Darüber hinaus werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse bei der Aufnahme sowie bei jeder Nachuntersuchung ausgewertet, wobei die Patienten gebeten werden, drei validierte Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen: EQ-5D-5L, AFEQT und HADS.
Die Daten werden auf Unterschiede in den ABC-Scores vor und nach der Ablation in Bezug auf mögliche AF-/AT-Rezidive analysiert. Darüber hinaus werden wir die Sensitivität und Spezifität verschiedener Nachsorgemodalitäten nach der Ablation vergleichen. Das Monitoring per ICM (Goldstandard) wird verglichen mit Smartwatch-basiertem Monitoring alleine, versus Smartphone-basiertem Monitoring alleine oder einer Kombination aus beiden für AT/AF-Rezidive.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische atriale Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern)
- Geplant für 1. rechts- oder linksatriale Ablation
- Einverständniserklärung
- mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige links- oder rechtsatriale Ablation
- Unfähigkeit zur Katheterablation
- Geschichte von TIA / Schlaganfall
- < 18 Jahre
- LA Thrombusbildung oder Thrombusbildung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3 Monate nach Katheterablation
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3 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 6 Monate nach Katheterablation
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6 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Schlaganfall-Score zur Beurteilung der Veränderung 12 Monate nach Katheterablation
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12 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3 Monate nach Katheterablation
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3 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 6 Monate nach Katheterablation
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6 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation atrialer Tachykardien auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate nach Katheterablation
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Einfluss der Katheterablation von Vorhoftachykardien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) auf den ABC-Bleeding-Score zur Beurteilung der Veränderung 12 Monate nach Katheterablation
|
12 Monate nach Katheterablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der klinischen Ereignisse nach Katheterablation im Verhältnis zu den durch den ABC-Score vorhergesagten Risiken
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
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Anzahl klinischer Ereignisse (z. B.
Schlaganfall, systemische Embolie, Blutung) im Hinblick auf ABC-Score-Vorhersagerisiken
|
3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
|
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Anzahl klinischer Ereignisse nach Katheterablation in Relation zu herkömmlichen, durch Scores vorhergesagten Risiken
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
|
Anzahl klinischer Ereignisse (z. B.
Schlaganfall, systemische Embolie, Blutung) im Hinblick auf traditionelle Score-vorhergesagte Risiken, z.
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
|
3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
|
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Einfluss der Rezidivrate nach Katheterablation auf die ABC-Scores Schlaganfall- und Blutungsrisiko
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
|
Der Einfluss der Rezidivrate atrialer Tachykardie nach Katheterablation auf die ABC-Schlaganfall- und ABC-Blutungs-Risiko-Scores
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3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
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Vergleich von implantierbarem Herzmonitor vs. Smartwatch vs. Smartphone-basierter Nachsorge in Bezug auf atriale Tachykardien (AT) / Vorhofflimmern (AF) Rezidive nach Katheterablation
Zeitfenster: Wearables: innerhalb der ersten 6 Monate nach Katheterablation, implantierbarer Looprecorder: 3,6 und 12 Monate nach Katheterablation
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Vergleich der Erkennung von Rezidiven in Bezug auf verschiedene Tools, wobei der implantierbare Loop-Recorder als Goldstandard genommen und mit halbkontinuierlichen und aktiven, auf Photoplethysmographie basierenden tragbaren Tools verglichen wird
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Wearables: innerhalb der ersten 6 Monate nach Katheterablation, implantierbarer Looprecorder: 3,6 und 12 Monate nach Katheterablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
- Hijazi Z, Oldgren J, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Biomarkers in atrial fibrillation: a clinical review. Eur Heart J. 2013 May;34(20):1475-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht024. Epub 2013 Feb 5.
- Hijazi Z, Oldgren J, Andersson U, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Hohnloser SH, Reilly PA, Vinereanu D, Siegbahn A, Yusuf S, Wallentin L. Cardiac biomarkers are associated with an increased risk of stroke and death in patients with atrial fibrillation: a Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY) substudy. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1605-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038729. Epub 2012 Feb 28.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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