Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv katetrizační ablace na skóre rizik ABC (CathonABC)

3. března 2026 aktualizováno: Hannover Medical School

Vliv katetrizační ablace síňových tachyarytmií na skóre rizika mrtvice ABC a ABC krvácení

Cílem této prospektivní, monocentrické, nerandomizované studie je prozkoumat dopad katetrizační ablace síňových tachyarytmií na skóre rizika mrtvice ABC a ABC krvácení.

Budou zařazeni účastníci plánovaní na první katetrizační ablaci pro symptomatické síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní). Sériové vzorky krve budou odebrány před a 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci, aby bylo možné vypočítat skóre ABC, stejně jako tradiční rizika krvácení a mrtvice. Po katetrizační ablaci bude zajištěno nepřetržité monitorování rytmu pomocí zaváděcího monitoru nebo implantované síňové elektrody elektronického zařízení s implantovaným srdcem. Kromě toho se po dobu šesti měsíců provádí monitorování srdeční frekvence prostřednictvím fotopletysmografie pomocí chytrých hodinek a/nebo smartphonu.

Data jsou analyzována na rozdíly ve skóre ABC před a po ablaci ve vztahu k možným recidivám AF/AT. Dále budeme porovnávat senzitivitu a specificitu různých sledovacích modalit po ablaci. Monitorování prostřednictvím ICM (zlatý standard) je srovnáváno se samotným monitorováním na bázi chytrých hodinek, se samotným monitorováním na smartphonu nebo s kombinací obou pro opakování AT/AF.

Přehled studie

Detailní popis

Síňové arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní) jsou běžné arytmie v běžné populaci a jsou spojeny se zvýšeným rizikem srdečního selhání, mrtvice a systémové embolie. Směrnice doporučují zahájení perorální antikoagulace u pacientů s fibrilací síní a zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, vypočítané pomocí společného rizikového skóre, skóre CHA2DS2-VASc, které je založeno výhradně na klinických proměnných (městnavé srdeční selhání, hypertenze, diabetes mellitus, cévní onemocnění, kategorie pohlaví, věk a anamnéza cévní mozkové příhody). Klinické skóre rizika krvácení (např. HAS-BLED skóre) lze použít k identifikaci rizika krvácení u pacientů, u kterých se uvažuje o užívání perorální antikoagulace. Klinické skóre rizika však poskytuje pouze mírné rozlišení rizika pro jednotlivého pacienta. Nedávné studie ukázaly, že biomarkery, jako je NT-proBNP, hs-troponin T, hemoglobin a GDF-15, souvisí s rizikem cévní mozkové příhody a dalšími výsledky u pacientů s fibrilací síní. Kombinací použití klinických parametrů a nejdůležitějších biomarkerů jmenovaných výše bylo vyvinuto a interně i externě ověřeno skóre rizika mrtvice ABC (věk, biomarkery, klinická anamnéza) a skóre rizika krvácení ABC. Jak skóre rizika cévní mozkové příhody ABC, tak skóre rizika krvácení ABC měly lepší výsledky než běžně používaná skóre (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) a jsou navrženy jako užitečné nástroje pro lepší stratifikaci rizika a klinické rozhodování u pacientů s fibrilací síní. U symptomatických síňových arytmií je katetrizační ablace akceptovanou a doporučenou strategií kontroly rytmu. Údaje z registru naznačují pokles četnosti cévních mozkových příhod po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Prospektivní randomizované studie v současné době hodnotí, zda lze perorální antikoagulaci zastavit po úspěšné katetrizační ablaci. Vliv katetrizační ablace na skóre ABC, stejně jako užitečnost skóre ABC pro klinické rozhodování po katetrizační ablaci, není znám. Předpokládáme, že úspěšná katetrizační ablace síňové arytmie má dopad na biomarkery skóre ABC a může změnit ABC-predikované riziko mrtvice a krvácení.

Po informovaném souhlasu před a 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci budou odebrány sériové vzorky krve během rutinních krevních testů pro výpočet skóre ABC-mrtvice a krvácení. Odebrané vzorky krve budou odstředěny a uskladněny pro případnou další analýzu. Budou shromážděna klinická data, která umožní výpočet skóre CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES a ATRIA. Kromě toho jsou získány charakteristiky pacienta, klinická anamnéza, typ síňové tachykardie, souběžná medikace, předepsaná antikoagulace a také klinická anamnéza recidivy síňové tachyarytmie, cévní mozkové příhody, systémové embolie, krvácení 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci. Pacienti podstupují transtorakální echokardiogram v den 0 a také po 3, 6 a 12 měsících po katetrizační ablaci s analýzou echoparametrů důležitých pro strukturální srdeční změny týkající se fibrilace síní po katetrizační ablaci.

Po katetrizační ablaci bude implantován zaváděcí srdeční monitor (není nutný u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem s funkční síňovou elektrodou) pro sledování recidiv síňových tachykardií při sledování. Dále se po dobu šesti měsíců provádí dodatečné monitorování srdečního rytmu prostřednictvím fotopletysmografie (PPG) prostřednictvím aplikace „FibriCheck“ (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgie, www.fibricheck.com). Pacienti dostávají s řešením semikontinuálního monitorování jak aplikaci pro chytré telefony FibriCheck, tak chytré hodinky Fitbit. Chytré hodinky automaticky každých devět minut provádějí záznamy založené na fotopletysmografii po dobu jedné minuty. Pacienti jsou trénováni k ručnímu záznamu epizody založené na fotopletysmografii pomocí chytrého telefonu dvakrát denně a v případě příznaků.

Kromě toho budou výsledky hlášené pacienty vyhodnoceny při zařazení i při každém následném sledování, kdy pacienti budou požádáni, aby vyplnili tři ověřené dotazníky o kvalitě života: EQ-5D-5L, AFEQT a HADS.

Data jsou analyzována na rozdíly ve skóre ABC před a po ablaci ve vztahu k možným recidivám AF-/AT. Dále budeme porovnávat senzitivitu a specificitu různých sledovacích modalit po ablaci. Monitorování prostřednictvím ICM (zlatý standard) je srovnáváno se samotným monitorováním na bázi chytrých hodinek, se samotným monitorováním na smartphonu nebo s kombinací obou pro opakování AT/AF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti plánovaní podstoupit první katetrizační ablaci pro symptomatické síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní)
  • Plánováno na 1. ablaci pravé nebo levé síně
  • Informovaný souhlas
  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levé nebo pravé síně
  • Nezpůsobilost ke katetrizační ablaci
  • Historie TIA / mrtvice
  • < 18 let
  • Tvorba trombu LA nebo historie vzniku trombu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 měsíce po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3 měsíce po katetrizační ablaci
3 měsíce po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 6 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 6 měsíců po katetrizační ablaci
6 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 12 měsíců po katetrizační ablaci
12 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 měsíce po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3 měsíce po katetrizační ablaci
3 měsíce po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 6 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 6 měsíců po katetrizační ablaci
6 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 12 měsíců po katetrizační ablaci
12 měsíců po katetrizační ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických příhod po katetrizační ablaci ve vztahu k rizikům předpokládaným skóre ABC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Počet klinických příhod (např. mrtvice, systémová embolie, krvácení) s ohledem na rizika predikce skóre ABC
3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Počet klinických příhod po katetrizační ablaci ve vztahu k tradičním rizikům predikovaným skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Počet klinických příhod (např. mrtvice, systémová embolie, krvácení) s ohledem na tradiční rizika předpovídaná skóre, např. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv míry recidivy po katetrizační ablaci na skóre rizika mrtvice a krvácení ABC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Vliv míry recidivy síňové tachykardie po katetrizační ablaci na skóre rizika mrtvice ABC a ABC krvácení
3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Srovnání zásuvného srdečního monitoru vs. chytrých hodinek vs. sledování založeného na chytrém telefonu s ohledem na recidivy síňových tachykardií (AT) / fibrilace síní (AF) po katetrizační ablaci
Časové okno: Nositelné: během prvních 6 měsíců po katetrizační ablaci, implantabilní smyčkový záznamník: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Porovnání detekce recidiv s ohledem na různé nástroje, přičemž implantabilní smyčkový záznamník se považuje za zlatý standard a srovnává jej s nositelnými nástroji na bázi semikontinuální a aktivní fotopletysmografie
Nositelné: během prvních 6 měsíců po katetrizační ablaci, implantabilní smyčkový záznamník: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizační ablace

Předplatit