- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05635864
Vliv katetrizační ablace na skóre rizik ABC (CathonABC)
Vliv katetrizační ablace síňových tachyarytmií na skóre rizika mrtvice ABC a ABC krvácení
Cílem této prospektivní, monocentrické, nerandomizované studie je prozkoumat dopad katetrizační ablace síňových tachyarytmií na skóre rizika mrtvice ABC a ABC krvácení.
Budou zařazeni účastníci plánovaní na první katetrizační ablaci pro symptomatické síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní). Sériové vzorky krve budou odebrány před a 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci, aby bylo možné vypočítat skóre ABC, stejně jako tradiční rizika krvácení a mrtvice. Po katetrizační ablaci bude zajištěno nepřetržité monitorování rytmu pomocí zaváděcího monitoru nebo implantované síňové elektrody elektronického zařízení s implantovaným srdcem. Kromě toho se po dobu šesti měsíců provádí monitorování srdeční frekvence prostřednictvím fotopletysmografie pomocí chytrých hodinek a/nebo smartphonu.
Data jsou analyzována na rozdíly ve skóre ABC před a po ablaci ve vztahu k možným recidivám AF/AT. Dále budeme porovnávat senzitivitu a specificitu různých sledovacích modalit po ablaci. Monitorování prostřednictvím ICM (zlatý standard) je srovnáváno se samotným monitorováním na bázi chytrých hodinek, se samotným monitorováním na smartphonu nebo s kombinací obou pro opakování AT/AF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síňové arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní) jsou běžné arytmie v běžné populaci a jsou spojeny se zvýšeným rizikem srdečního selhání, mrtvice a systémové embolie. Směrnice doporučují zahájení perorální antikoagulace u pacientů s fibrilací síní a zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, vypočítané pomocí společného rizikového skóre, skóre CHA2DS2-VASc, které je založeno výhradně na klinických proměnných (městnavé srdeční selhání, hypertenze, diabetes mellitus, cévní onemocnění, kategorie pohlaví, věk a anamnéza cévní mozkové příhody). Klinické skóre rizika krvácení (např. HAS-BLED skóre) lze použít k identifikaci rizika krvácení u pacientů, u kterých se uvažuje o užívání perorální antikoagulace. Klinické skóre rizika však poskytuje pouze mírné rozlišení rizika pro jednotlivého pacienta. Nedávné studie ukázaly, že biomarkery, jako je NT-proBNP, hs-troponin T, hemoglobin a GDF-15, souvisí s rizikem cévní mozkové příhody a dalšími výsledky u pacientů s fibrilací síní. Kombinací použití klinických parametrů a nejdůležitějších biomarkerů jmenovaných výše bylo vyvinuto a interně i externě ověřeno skóre rizika mrtvice ABC (věk, biomarkery, klinická anamnéza) a skóre rizika krvácení ABC. Jak skóre rizika cévní mozkové příhody ABC, tak skóre rizika krvácení ABC měly lepší výsledky než běžně používaná skóre (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) a jsou navrženy jako užitečné nástroje pro lepší stratifikaci rizika a klinické rozhodování u pacientů s fibrilací síní. U symptomatických síňových arytmií je katetrizační ablace akceptovanou a doporučenou strategií kontroly rytmu. Údaje z registru naznačují pokles četnosti cévních mozkových příhod po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Prospektivní randomizované studie v současné době hodnotí, zda lze perorální antikoagulaci zastavit po úspěšné katetrizační ablaci. Vliv katetrizační ablace na skóre ABC, stejně jako užitečnost skóre ABC pro klinické rozhodování po katetrizační ablaci, není znám. Předpokládáme, že úspěšná katetrizační ablace síňové arytmie má dopad na biomarkery skóre ABC a může změnit ABC-predikované riziko mrtvice a krvácení.
Po informovaném souhlasu před a 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci budou odebrány sériové vzorky krve během rutinních krevních testů pro výpočet skóre ABC-mrtvice a krvácení. Odebrané vzorky krve budou odstředěny a uskladněny pro případnou další analýzu. Budou shromážděna klinická data, která umožní výpočet skóre CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES a ATRIA. Kromě toho jsou získány charakteristiky pacienta, klinická anamnéza, typ síňové tachykardie, souběžná medikace, předepsaná antikoagulace a také klinická anamnéza recidivy síňové tachyarytmie, cévní mozkové příhody, systémové embolie, krvácení 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci. Pacienti podstupují transtorakální echokardiogram v den 0 a také po 3, 6 a 12 měsících po katetrizační ablaci s analýzou echoparametrů důležitých pro strukturální srdeční změny týkající se fibrilace síní po katetrizační ablaci.
Po katetrizační ablaci bude implantován zaváděcí srdeční monitor (není nutný u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem s funkční síňovou elektrodou) pro sledování recidiv síňových tachykardií při sledování. Dále se po dobu šesti měsíců provádí dodatečné monitorování srdečního rytmu prostřednictvím fotopletysmografie (PPG) prostřednictvím aplikace „FibriCheck“ (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgie, www.fibricheck.com). Pacienti dostávají s řešením semikontinuálního monitorování jak aplikaci pro chytré telefony FibriCheck, tak chytré hodinky Fitbit. Chytré hodinky automaticky každých devět minut provádějí záznamy založené na fotopletysmografii po dobu jedné minuty. Pacienti jsou trénováni k ručnímu záznamu epizody založené na fotopletysmografii pomocí chytrého telefonu dvakrát denně a v případě příznaků.
Kromě toho budou výsledky hlášené pacienty vyhodnoceny při zařazení i při každém následném sledování, kdy pacienti budou požádáni, aby vyplnili tři ověřené dotazníky o kvalitě života: EQ-5D-5L, AFEQT a HADS.
Data jsou analyzována na rozdíly ve skóre ABC před a po ablaci ve vztahu k možným recidivám AF-/AT. Dále budeme porovnávat senzitivitu a specificitu různých sledovacích modalit po ablaci. Monitorování prostřednictvím ICM (zlatý standard) je srovnáváno se samotným monitorováním na bázi chytrých hodinek, se samotným monitorováním na smartphonu nebo s kombinací obou pro opakování AT/AF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní)
- Plánováno na 1. ablaci pravé nebo levé síně
- Informovaný souhlas
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace levé nebo pravé síně
- Nezpůsobilost ke katetrizační ablaci
- Historie TIA / mrtvice
- < 18 let
- Tvorba trombu LA nebo historie vzniku trombu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 měsíce po katetrizační ablaci
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3 měsíce po katetrizační ablaci
|
3 měsíce po katetrizační ablaci
|
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 6 měsíců po katetrizační ablaci
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 6 měsíců po katetrizační ablaci
|
6 měsíců po katetrizační ablaci
|
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre mrtvice ABC hodnotící změnu 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
12 měsíců po katetrizační ablaci
|
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 měsíce po katetrizační ablaci
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3 měsíce po katetrizační ablaci
|
3 měsíce po katetrizační ablaci
|
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 6 měsíců po katetrizační ablaci
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 6 měsíců po katetrizační ablaci
|
6 měsíců po katetrizační ablaci
|
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Vliv katetrizační ablace síňových tachykardií (fibrilace síní, flutter síní) na skóre krvácení ABC hodnotící změnu 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických příhod po katetrizační ablaci ve vztahu k rizikům předpokládaným skóre ABC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Počet klinických příhod (např.
mrtvice, systémová embolie, krvácení) s ohledem na rizika predikce skóre ABC
|
3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
|
Počet klinických příhod po katetrizační ablaci ve vztahu k tradičním rizikům predikovaným skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Počet klinických příhod (např.
mrtvice, systémová embolie, krvácení) s ohledem na tradiční rizika předpovídaná skóre, např.
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
|
3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
|
Vliv míry recidivy po katetrizační ablaci na skóre rizika mrtvice a krvácení ABC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Vliv míry recidivy síňové tachykardie po katetrizační ablaci na skóre rizika mrtvice ABC a ABC krvácení
|
3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
|
Srovnání zásuvného srdečního monitoru vs. chytrých hodinek vs. sledování založeného na chytrém telefonu s ohledem na recidivy síňových tachykardií (AT) / fibrilace síní (AF) po katetrizační ablaci
Časové okno: Nositelné: během prvních 6 měsíců po katetrizační ablaci, implantabilní smyčkový záznamník: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Porovnání detekce recidiv s ohledem na různé nástroje, přičemž implantabilní smyčkový záznamník se považuje za zlatý standard a srovnává jej s nositelnými nástroji na bázi semikontinuální a aktivní fotopletysmografie
|
Nositelné: během prvních 6 měsíců po katetrizační ablaci, implantabilní smyčkový záznamník: 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
- Hijazi Z, Oldgren J, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Biomarkers in atrial fibrillation: a clinical review. Eur Heart J. 2013 May;34(20):1475-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht024. Epub 2013 Feb 5.
- Hijazi Z, Oldgren J, Andersson U, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Hohnloser SH, Reilly PA, Vinereanu D, Siegbahn A, Yusuf S, Wallentin L. Cardiac biomarkers are associated with an increased risk of stroke and death in patients with atrial fibrillation: a Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY) substudy. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1605-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038729. Epub 2012 Feb 28.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Opakování
- Fibrilace síní
- Krvácení
- Flutter síní
- Remodelace síní
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ablační techniky
- Radiofrekvenční ablace
- Radiofrekvenční terapie
- Ablace katétru
Další identifikační čísla studie
- 9112_BO_S_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida