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Impacto de la ablación con catéter en las puntuaciones de riesgo ABC (CathonABC)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Hannover Medical School

Impacto de la ablación con catéter de las taquiarritmias auriculares en las puntuaciones ABC de riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado

El objetivo de este ensayo prospectivo, monocéntrico y no aleatorizado es investigar el impacto de la ablación con catéter de las taquiarritmias auriculares en las puntuaciones de riesgo ABC de accidente cerebrovascular y hemorragia ABC.

Se inscribirán los participantes planificados para la primera ablación con catéter por taquiarritmias auriculares sintomáticas (fibrilación auricular, aleteo auricular). Se recolectarán muestras de sangre en serie antes y 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter para calcular las puntuaciones ABC, así como los riesgos tradicionales de hemorragia y accidente cerebrovascular. Después de la ablación con catéter, se logrará la monitorización continua del ritmo utilizando un monitor insertable o un cable auricular implantado de un dispositivo electrónico cardíaco implantable. Adicionalmente, se realiza monitoreo de frecuencia cardíaca mediante fotopletismografía mediante reloj inteligente y/o teléfono inteligente durante un período de seis meses.

Los datos se analizan en busca de diferencias en las puntuaciones ABC antes y después de la ablación en relación con las posibles recurrencias de FA/AT. Además, vamos a comparar la sensibilidad y especificidad de diferentes modalidades de seguimiento post ablación. El monitoreo a través de ICM (estándar de oro) se compara con el monitoreo basado en un reloj inteligente solo, versus el monitoreo basado en teléfonos inteligentes solo o una combinación de ambos para las recurrencias de TA/FA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Arritmias auriculares (p. fibrilación auricular, aleteo auricular) son arritmias comunes en la población general y están asociadas con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y embolia sistémica. Las guías recomiendan el inicio de la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular y riesgo elevado de ictus, calculado mediante una puntuación de riesgo común, la puntuación CHA2DS2-VASc, que se basa únicamente en variables clínicas (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular). enfermedad, categoría de sexo, edad y antecedentes de ictus). Puntuaciones de riesgo de sangrado clínico (p. puntuación HAS-BLED) se puede utilizar para identificar el riesgo de hemorragia en pacientes considerados para el uso de anticoagulantes orales. No obstante, las puntuaciones de riesgo clínicas proporcionan solo una discriminación moderada del riesgo para el paciente individual. Estudios recientes han demostrado que biomarcadores, como NT-proBNP, hs-Troponin T, hemoglobina y GDF-15, están relacionados con el riesgo de accidente cerebrovascular y otros resultados de pacientes con fibrilación auricular. Combinando el uso de parámetros clínicos y los biomarcadores más importantes mencionados anteriormente, se desarrollaron la puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular ABC (edad, biomarcadores, historial clínico) y la puntuación de riesgo de sangrado ABC, y se validaron interna y externamente. Tanto la puntuación de riesgo de ictus ABC como la puntuación de riesgo de hemorragia ABC se desempeñaron mejor que las puntuaciones comúnmente utilizadas (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) y se sugieren como herramientas útiles para mejorar la estratificación del riesgo y la toma de decisiones clínicas en pacientes con fibrilación auricular. Para las arritmias auriculares sintomáticas, la ablación con catéter es una estrategia aceptada y recomendada para el control del ritmo. Los datos del registro sugieren una disminución en las tasas de accidente cerebrovascular después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular. Los ensayos aleatorios prospectivos están evaluando actualmente si la anticoagulación oral se puede detener después de una ablación con catéter exitosa. Se desconoce el impacto de la ablación con catéter en las puntuaciones ABC, así como la utilidad de las puntuaciones ABC para la toma de decisiones clínicas después de la ablación con catéter. Presumimos que la ablación exitosa con catéter de la arritmia auricular tiene un impacto en los biomarcadores de las puntuaciones ABC y puede alterar el riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado previsto por ABC.

Se recolectarán muestras de sangre en serie durante los análisis de sangre de rutina para calcular las puntuaciones de sangrado y accidente cerebrovascular ABC después del consentimiento informado antes y 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter. Las muestras de sangre extraídas se centrifugarán y almacenarán para un posible análisis posterior. Se recopilarán datos clínicos para permitir el cálculo de las puntuaciones CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES y ATRIA. Además, se adquieren las características de los pacientes, la historia clínica, el tipo de taquicardia auricular, la medicación concomitante, la anticoagulación prescrita, así como la historia clínica de recurrencia de taquiarritmia auricular, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, sangrado a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter. Los pacientes se someten a un ecocardiograma transtorácico el día 0, así como después de 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter, analizando ecoparámetros importantes para los cambios cardíacos estructurales relacionados con la fibrilación auricular después de la ablación con catéter.

Después de la ablación con catéter, se implantará un monitor cardíaco insertable (no necesario para pacientes con un marcapasos implantado con un electrodo auricular funcional) para monitorear las recurrencias de taquicardias auriculares durante el seguimiento. Además, se realiza un seguimiento adicional del ritmo cardíaco mediante fotopletismografía (PPG) a través de la aplicación "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Bélgica, www.fibricheck.com) durante un período de seis meses. Los pacientes reciben una aplicación para teléfonos inteligentes FibriCheck y un reloj inteligente Fitbit con la solución de monitoreo semicontinuo. El reloj inteligente realiza grabaciones basadas en fotopletismografía durante un minuto cada nueve minutos automáticamente. Los pacientes están capacitados para registrar manualmente un episodio basado en fotopletismografía a través del teléfono inteligente dos veces al día y en caso de síntomas.

Además, los resultados informados por los pacientes se evaluarán en la inclusión, así como en cada seguimiento, solicitando a los pacientes que completen tres cuestionarios validados sobre calidad de vida: EQ-5D-5L, AFEQT y HADS.

Los datos se analizan en busca de diferencias en las puntuaciones ABC antes y después de la ablación en relación con las posibles recurrencias de AF-/AT. Además, vamos a comparar la sensibilidad y especificidad de diferentes modalidades de seguimiento post ablación. El monitoreo a través de ICM (estándar de oro) se compara con el monitoreo basado en un reloj inteligente solo, versus el monitoreo basado en teléfonos inteligentes solo o una combinación de ambos para las recurrencias de TA/FA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes a los que se planee someter a la primera ablación con catéter por taquiarritmias auriculares sintomáticas (fibrilación auricular, aleteo auricular).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Taquiarritmias auriculares sintomáticas (fibrilación auricular, aleteo auricular)
  • Planificado para la primera ablación auricular derecha o izquierda
  • Consentimiento informado
  • al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ablación auricular izquierda o derecha previa
  • Inelegibilidad para la ablación con catéter
  • Historial de AIT/accidente cerebrovascular
  • < 18 años
  • LA formación de trombos o antecedentes de formación de trombos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la ablación con catéter de las taquicardias auriculares en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3 meses después de la ablación con catéter
3 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de las taquicardias auriculares en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 6 meses después de la ablación con catéter
6 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de las taquicardias auriculares en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 12 meses después de la ablación con catéter
12 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares en la puntuación de sangrado ABC evaluando el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de sangrado ABC que evalúa el cambio 3 meses después de la ablación con catéter
3 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares en la puntuación de sangrado ABC evaluando el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de sangrado ABC que evalúa el cambio 6 meses después de la ablación con catéter
6 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares en la puntuación de sangrado ABC evaluando el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de sangrado ABC que evalúa el cambio 12 meses después de la ablación con catéter
12 meses después de la ablación con catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos clínicos posteriores a la ablación con catéter en relación con los riesgos previstos por la puntuación ABC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Número de eventos clínicos (p. accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia) con respecto a los riesgos predictivos de la puntuación ABC
3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Número de eventos clínicos posteriores a la ablación con catéter en relación con los riesgos predichos por puntuación tradicionales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Número de eventos clínicos (p. ictus, embolia sistémica, hemorragia) con respecto a los riesgos predichos por puntuación tradicionales, p. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Impacto de la tasa de recurrencia después de la ablación con catéter en las puntuaciones de riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado ABC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
El impacto de la tasa de recurrencia de la taquicardia auricular después de la ablación con catéter en las puntuaciones de riesgo ABC-ictus y ABC-sangrado
3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Comparación de un monitor cardíaco insertable frente a un reloj inteligente frente a un seguimiento basado en un teléfono inteligente con respecto a las recurrencias de taquicardias auriculares (TA)/fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: Wearables: dentro de los primeros 6 meses después de la ablación con catéter, grabadora de bucle implantable: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Comparación de la detección de recurrencias con respecto a diferentes herramientas, tomando el registrador de bucle implantable como estándar de oro y comparándolo con herramientas portátiles basadas en fotopletismografía semicontinua y activa
Wearables: dentro de los primeros 6 meses después de la ablación con catéter, grabadora de bucle implantable: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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