- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05635864
Impacto de la ablación con catéter en las puntuaciones de riesgo ABC (CathonABC)
Impacto de la ablación con catéter de las taquiarritmias auriculares en las puntuaciones ABC de riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado
El objetivo de este ensayo prospectivo, monocéntrico y no aleatorizado es investigar el impacto de la ablación con catéter de las taquiarritmias auriculares en las puntuaciones de riesgo ABC de accidente cerebrovascular y hemorragia ABC.
Se inscribirán los participantes planificados para la primera ablación con catéter por taquiarritmias auriculares sintomáticas (fibrilación auricular, aleteo auricular). Se recolectarán muestras de sangre en serie antes y 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter para calcular las puntuaciones ABC, así como los riesgos tradicionales de hemorragia y accidente cerebrovascular. Después de la ablación con catéter, se logrará la monitorización continua del ritmo utilizando un monitor insertable o un cable auricular implantado de un dispositivo electrónico cardíaco implantable. Adicionalmente, se realiza monitoreo de frecuencia cardíaca mediante fotopletismografía mediante reloj inteligente y/o teléfono inteligente durante un período de seis meses.
Los datos se analizan en busca de diferencias en las puntuaciones ABC antes y después de la ablación en relación con las posibles recurrencias de FA/AT. Además, vamos a comparar la sensibilidad y especificidad de diferentes modalidades de seguimiento post ablación. El monitoreo a través de ICM (estándar de oro) se compara con el monitoreo basado en un reloj inteligente solo, versus el monitoreo basado en teléfonos inteligentes solo o una combinación de ambos para las recurrencias de TA/FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Arritmias auriculares (p. fibrilación auricular, aleteo auricular) son arritmias comunes en la población general y están asociadas con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y embolia sistémica. Las guías recomiendan el inicio de la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular y riesgo elevado de ictus, calculado mediante una puntuación de riesgo común, la puntuación CHA2DS2-VASc, que se basa únicamente en variables clínicas (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular). enfermedad, categoría de sexo, edad y antecedentes de ictus). Puntuaciones de riesgo de sangrado clínico (p. puntuación HAS-BLED) se puede utilizar para identificar el riesgo de hemorragia en pacientes considerados para el uso de anticoagulantes orales. No obstante, las puntuaciones de riesgo clínicas proporcionan solo una discriminación moderada del riesgo para el paciente individual. Estudios recientes han demostrado que biomarcadores, como NT-proBNP, hs-Troponin T, hemoglobina y GDF-15, están relacionados con el riesgo de accidente cerebrovascular y otros resultados de pacientes con fibrilación auricular. Combinando el uso de parámetros clínicos y los biomarcadores más importantes mencionados anteriormente, se desarrollaron la puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular ABC (edad, biomarcadores, historial clínico) y la puntuación de riesgo de sangrado ABC, y se validaron interna y externamente. Tanto la puntuación de riesgo de ictus ABC como la puntuación de riesgo de hemorragia ABC se desempeñaron mejor que las puntuaciones comúnmente utilizadas (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) y se sugieren como herramientas útiles para mejorar la estratificación del riesgo y la toma de decisiones clínicas en pacientes con fibrilación auricular. Para las arritmias auriculares sintomáticas, la ablación con catéter es una estrategia aceptada y recomendada para el control del ritmo. Los datos del registro sugieren una disminución en las tasas de accidente cerebrovascular después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular. Los ensayos aleatorios prospectivos están evaluando actualmente si la anticoagulación oral se puede detener después de una ablación con catéter exitosa. Se desconoce el impacto de la ablación con catéter en las puntuaciones ABC, así como la utilidad de las puntuaciones ABC para la toma de decisiones clínicas después de la ablación con catéter. Presumimos que la ablación exitosa con catéter de la arritmia auricular tiene un impacto en los biomarcadores de las puntuaciones ABC y puede alterar el riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado previsto por ABC.
Se recolectarán muestras de sangre en serie durante los análisis de sangre de rutina para calcular las puntuaciones de sangrado y accidente cerebrovascular ABC después del consentimiento informado antes y 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter. Las muestras de sangre extraídas se centrifugarán y almacenarán para un posible análisis posterior. Se recopilarán datos clínicos para permitir el cálculo de las puntuaciones CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES y ATRIA. Además, se adquieren las características de los pacientes, la historia clínica, el tipo de taquicardia auricular, la medicación concomitante, la anticoagulación prescrita, así como la historia clínica de recurrencia de taquiarritmia auricular, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, sangrado a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter. Los pacientes se someten a un ecocardiograma transtorácico el día 0, así como después de 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter, analizando ecoparámetros importantes para los cambios cardíacos estructurales relacionados con la fibrilación auricular después de la ablación con catéter.
Después de la ablación con catéter, se implantará un monitor cardíaco insertable (no necesario para pacientes con un marcapasos implantado con un electrodo auricular funcional) para monitorear las recurrencias de taquicardias auriculares durante el seguimiento. Además, se realiza un seguimiento adicional del ritmo cardíaco mediante fotopletismografía (PPG) a través de la aplicación "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Bélgica, www.fibricheck.com) durante un período de seis meses. Los pacientes reciben una aplicación para teléfonos inteligentes FibriCheck y un reloj inteligente Fitbit con la solución de monitoreo semicontinuo. El reloj inteligente realiza grabaciones basadas en fotopletismografía durante un minuto cada nueve minutos automáticamente. Los pacientes están capacitados para registrar manualmente un episodio basado en fotopletismografía a través del teléfono inteligente dos veces al día y en caso de síntomas.
Además, los resultados informados por los pacientes se evaluarán en la inclusión, así como en cada seguimiento, solicitando a los pacientes que completen tres cuestionarios validados sobre calidad de vida: EQ-5D-5L, AFEQT y HADS.
Los datos se analizan en busca de diferencias en las puntuaciones ABC antes y después de la ablación en relación con las posibles recurrencias de AF-/AT. Además, vamos a comparar la sensibilidad y especificidad de diferentes modalidades de seguimiento post ablación. El monitoreo a través de ICM (estándar de oro) se compara con el monitoreo basado en un reloj inteligente solo, versus el monitoreo basado en teléfonos inteligentes solo o una combinación de ambos para las recurrencias de TA/FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Taquiarritmias auriculares sintomáticas (fibrilación auricular, aleteo auricular)
- Planificado para la primera ablación auricular derecha o izquierda
- Consentimiento informado
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Ablación auricular izquierda o derecha previa
- Inelegibilidad para la ablación con catéter
- Historial de AIT/accidente cerebrovascular
- < 18 años
- LA formación de trombos o antecedentes de formación de trombos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la ablación con catéter de las taquicardias auriculares en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3 meses después de la ablación con catéter
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3 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de las taquicardias auriculares en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 6 meses después de la ablación con catéter
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6 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de las taquicardias auriculares en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de accidente cerebrovascular ABC que evalúa el cambio 12 meses después de la ablación con catéter
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12 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares en la puntuación de sangrado ABC evaluando el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de sangrado ABC que evalúa el cambio 3 meses después de la ablación con catéter
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3 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares en la puntuación de sangrado ABC evaluando el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de sangrado ABC que evalúa el cambio 6 meses después de la ablación con catéter
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6 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares en la puntuación de sangrado ABC evaluando el cambio 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la ablación con catéter de taquicardias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular) en la puntuación de sangrado ABC que evalúa el cambio 12 meses después de la ablación con catéter
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12 meses después de la ablación con catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos clínicos posteriores a la ablación con catéter en relación con los riesgos previstos por la puntuación ABC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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Número de eventos clínicos (p.
accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia) con respecto a los riesgos predictivos de la puntuación ABC
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3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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Número de eventos clínicos posteriores a la ablación con catéter en relación con los riesgos predichos por puntuación tradicionales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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Número de eventos clínicos (p.
ictus, embolia sistémica, hemorragia) con respecto a los riesgos predichos por puntuación tradicionales, p.
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
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3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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Impacto de la tasa de recurrencia después de la ablación con catéter en las puntuaciones de riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado ABC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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El impacto de la tasa de recurrencia de la taquicardia auricular después de la ablación con catéter en las puntuaciones de riesgo ABC-ictus y ABC-sangrado
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3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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Comparación de un monitor cardíaco insertable frente a un reloj inteligente frente a un seguimiento basado en un teléfono inteligente con respecto a las recurrencias de taquicardias auriculares (TA)/fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: Wearables: dentro de los primeros 6 meses después de la ablación con catéter, grabadora de bucle implantable: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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Comparación de la detección de recurrencias con respecto a diferentes herramientas, tomando el registrador de bucle implantable como estándar de oro y comparándolo con herramientas portátiles basadas en fotopletismografía semicontinua y activa
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Wearables: dentro de los primeros 6 meses después de la ablación con catéter, grabadora de bucle implantable: 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
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- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Reaparición
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Aleteo auricular
- Remodelación Auricular
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- 9112_BO_S_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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