Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kateterablasjon på ABC-risikopoeng (CathonABC)

22. november 2022 oppdatert av: Hannover Medical School

Innvirkning av kateterablasjon av atrielle takyarytmier på ABC-slag og ABC-blødningsrisikoscore

Målet med denne prospektive, monosentriske, ikke-randomiserte studien er å undersøke virkningen av kateterablasjon av atrielle takyarytmier på risikoen for ABC-slag og ABC-blødning.

Deltakere som planlegges for første kateterablasjon for symptomatiske atrietakyarytmier (atrieflimmer, atrieflutter) vil bli registrert. Serieblodprøver vil bli tatt før og 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon for å beregne ABC-skåre samt tradisjonelle blødnings- og slagrisikoer. Etter kateterablasjon vil kontinuerlig rytmeovervåking oppnås ved bruk av en innsettbar monitor eller en implantert atrieledning fra en hjerteimplanterbar elektronisk enhet. I tillegg utføres hjertefrekvensovervåking via fotopletysmografi ved hjelp av en smartklokke og/eller smarttelefon i en periode på seks måneder.

Data analyseres for forskjeller i ABC-skåre før og etter ablasjon i forhold til mulige AF/AT-residiv. Videre skal vi sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ulike oppfølgingsmodaliteter etter ablasjon. Overvåkingen via ICM (gullstandard) sammenlignes med smartklokkebasert overvåking alene, versus smarttelefonbasert overvåking alene eller en kombinasjon av begge for AT/AF-gjentakelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atriearytmier (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter) er vanlige arytmier i den generelle befolkningen og er assosiert med økt risiko for hjertesvikt, hjerneslag og systemisk emboli. Retningslinjer anbefaler oppstart av oral antikoagulasjon for pasienter med atrieflimmer og økt risiko for hjerneslag, beregnet ved hjelp av en vanlig risikoskåre, CHA2DS2-VASc-skåren, som utelukkende er basert på kliniske variabler (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, vaskulær) sykdom, kjønnskategori, alder og historie med hjerneslag). Klinisk blødningsrisikoscore (f.eks. HAS-BLED-score) kan brukes til å identifisere blødningsrisikoen for pasienter som vurderes for bruk av oral antikoagulasjon. Likevel gir klinisk baserte risikoskårer kun moderat diskriminering av risiko for den enkelte pasient. Nyere studier har vist at biomarkører, som NT-proBNP, hs-Troponin T, hemoglobin og GDF-15, er relatert til risikoen for hjerneslag og andre utfall hos pasienter med atrieflimmer. Ved å kombinere bruken av kliniske parametere og de viktigste biomarkørene nevnt ovenfor, ble ABC (alder, biomarkører, klinisk historie)-slagrisikoscore og ABC blødningsrisikoscore utviklet og internt så vel som eksternt validert. Både ABC-slagrisikoskåren og ABC-blødningsrisikoskåren presterte bedre enn vanlig brukte skårer (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) og er foreslått som nyttige verktøy for forbedret risikostratifisering og klinisk beslutningstaking hos pasienter med atrieflimmer. For symptomatiske atriearytmier er kateterablasjon en akseptert og anbefalt strategi for rytmekontroll. Registerdata tyder på en reduksjon i slagfrekvenser etter kateterablasjon for atrieflimmer. Prospektive randomiserte studier evaluerer for tiden om oral antikoagulasjon kan stoppes etter vellykket kateterablasjon. Effekten av kateterablasjon på ABC-skårene samt nytten av ABC-skårene for klinisk beslutningstaking etter kateterablasjon er ukjent. Vi antar at vellykket kateterablasjon av atriearytmi har en innvirkning på biomarkører for ABC-skårene og kan endre ABC-forutsagt slag- og blødningsrisiko.

Serieblodprøver under rutinemessige blodprøver vil bli samlet inn for å beregne ABC-slag og blødningsskår etter informert samtykke før og 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon. Uttatte blodprøver skal sentrifugeres og lagres for mulig videre analyse. Kliniske data vil bli samlet inn for å tillate beregning av CHADS2-, CHA2DS2-VASc-, HAS-BLED-, ORBIT-, HEMORR2HAGES- og ATRIA-skårene. I tillegg er pasientkarakteristikker, den kliniske historien, type atriell takykardi, samtidig medisinering, foreskrevet antikoagulasjon samt den kliniske historien for tilbakefall av atriell takyarytmi, hjerneslag, systemisk emboli, blødning 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon. Pasienter gjennomgår transthorax ekkokardiogram på dag 0 samt etter 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon og analyserer ekkoparametere som er viktige for strukturelle hjerteendringer vedrørende atrieflimmer etter kateterablasjon.

Etter kateterablasjon skal det implanteres en innsettbar hjertemonitor (ikke nødvendig for pasienter med implantert pacemaker med funksjonell atrieelektrode) for overvåking av tilbakefall av atriell takykardi under oppfølging. Videre utføres ekstra hjerterytmeovervåking via fotopletysmografi (PPG) via applikasjonen "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgia, www.fibricheck.com) i en periode på seks måneder. Pasienter får både en FibriCheck-smarttelefonapplikasjon og en Fitbit-smartklokke med den semi-kontinuerlige overvåkingsløsningen. Smartklokken utfører fotopletysmografi-baserte opptak i ett minutt hvert niende minutt automatisk. Pasienter er opplært til å manuelt registrere en fotopletysmografi-basert episode via smarttelefonen to ganger om dagen og ved symptomer.

Videre vil pasientrapporterte resultater bli evaluert ved inkludering så vel som ved hver oppfølging, og pasientene blir bedt om å fylle ut tre validerte spørreskjemaer om livskvalitet: EQ-5D-5L, AFEQT og HADS.

Data analyseres for forskjeller i ABC-skåre før og etter ablasjon i forhold til mulige AF-/AT-residiv. Videre skal vi sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ulike oppfølgingsmodaliteter etter ablasjon. Overvåkingen via ICM (gullstandard) sammenlignes med smartklokkebasert overvåking alene, versus smarttelefonbasert overvåking alene eller en kombinasjon av begge for AT/AF-gjentakelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges å gjennomgå første kateterablasjon for symptomatiske atrietakyarytmier (atrieflimmer, atrieflutter) vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske atrietakyarytmier (atrieflimmer, atrieflutter)
  • Planlagt for 1. høyre eller venstre atrieablasjon
  • Informert samtykke
  • minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre eller høyre atrieablasjon
  • Ikke kvalifisert for kateterablasjon
  • Historie om TIA / hjerneslag
  • < 18 år
  • LA trombedannelse eller historie med trombedannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kateterablasjon av atrietakykardier på ABC-slagscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-slagscore som vurderer endringen 3 måneder etter kateterablasjon
3 måneder etter kateterablasjon
Effekten av kateterablasjon av atrietakykardier på ABC-slagscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-slagscore som vurderer endringen 6 måneder etter kateterablasjon
6 måneder etter kateterablasjon
Effekten av kateterablasjon av atrietakykardier på ABC-slagscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-slagscore som vurderer endringen 12 måneder etter kateterablasjon
12 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrielle takykardier på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter kateterablasjon
Innvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3 måneder etter kateterablasjon
3 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrielle takykardier på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 6 måneder etter kateterablasjon
6 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrielle takykardier på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter kateterablasjon
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 12 måneder etter kateterablasjon
12 måneder etter kateterablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske hendelser etter kateterablasjon i forhold til ABC-skåre-predikerte risikoer
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Antall kliniske hendelser (f.eks. hjerneslag, systemisk emboli, blødning) i forhold til ABC-score-forutsi risiko
3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Antall kliniske hendelser etter kateterablasjon i forhold til tradisjonelle skårpredikerte risikoer
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Antall kliniske hendelser (f.eks. hjerneslag, systemisk emboli, blødning) i forhold til tradisjonelle skårforutsagte risikoer, f.eks. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Innvirkning av tilbakefallsraten etter kateterablasjon på ABC-skårene for slag- og blødningsrisiko
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Effekten av tilbakefallsfrekvens av atriell takykardi etter kateterablasjon på risikoen for ABC-slag og ABC-blødning
3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Sammenligning av innsettbar hjertemonitor vs. smartklokke vs. smarttelefonbasert oppfølging med hensyn til atrietakykardier (AT) / atrieflimmer (AF) tilbakefall etter kateterablasjon
Tidsramme: Bærbare klær: innen de første 6 månedene etter kateterablasjon, implanterbar sløyfeskriver: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Sammenligning av deteksjon av gjentakelser med hensyn til forskjellige verktøy, tar den implanterbare sløyfeopptakeren som gullstandarden og sammenligner den med semikontinuerlige og aktive fotopletysmografi-baserte bærbare verktøy
Bærbare klær: innen de første 6 månedene etter kateterablasjon, implanterbar sløyfeskriver: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterablasjon

3
Abonnere