- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05635864
Innvirkning av kateterablasjon på ABC-risikopoeng (CathonABC)
Innvirkning av kateterablasjon av atrielle takyarytmier på ABC-slag og ABC-blødningsrisikoscore
Målet med denne prospektive, monosentriske, ikke-randomiserte studien er å undersøke virkningen av kateterablasjon av atrielle takyarytmier på risikoen for ABC-slag og ABC-blødning.
Deltakere som planlegges for første kateterablasjon for symptomatiske atrietakyarytmier (atrieflimmer, atrieflutter) vil bli registrert. Serieblodprøver vil bli tatt før og 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon for å beregne ABC-skåre samt tradisjonelle blødnings- og slagrisikoer. Etter kateterablasjon vil kontinuerlig rytmeovervåking oppnås ved bruk av en innsettbar monitor eller en implantert atrieledning fra en hjerteimplanterbar elektronisk enhet. I tillegg utføres hjertefrekvensovervåking via fotopletysmografi ved hjelp av en smartklokke og/eller smarttelefon i en periode på seks måneder.
Data analyseres for forskjeller i ABC-skåre før og etter ablasjon i forhold til mulige AF/AT-residiv. Videre skal vi sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ulike oppfølgingsmodaliteter etter ablasjon. Overvåkingen via ICM (gullstandard) sammenlignes med smartklokkebasert overvåking alene, versus smarttelefonbasert overvåking alene eller en kombinasjon av begge for AT/AF-gjentakelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atriearytmier (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter) er vanlige arytmier i den generelle befolkningen og er assosiert med økt risiko for hjertesvikt, hjerneslag og systemisk emboli. Retningslinjer anbefaler oppstart av oral antikoagulasjon for pasienter med atrieflimmer og økt risiko for hjerneslag, beregnet ved hjelp av en vanlig risikoskåre, CHA2DS2-VASc-skåren, som utelukkende er basert på kliniske variabler (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, vaskulær) sykdom, kjønnskategori, alder og historie med hjerneslag). Klinisk blødningsrisikoscore (f.eks. HAS-BLED-score) kan brukes til å identifisere blødningsrisikoen for pasienter som vurderes for bruk av oral antikoagulasjon. Likevel gir klinisk baserte risikoskårer kun moderat diskriminering av risiko for den enkelte pasient. Nyere studier har vist at biomarkører, som NT-proBNP, hs-Troponin T, hemoglobin og GDF-15, er relatert til risikoen for hjerneslag og andre utfall hos pasienter med atrieflimmer. Ved å kombinere bruken av kliniske parametere og de viktigste biomarkørene nevnt ovenfor, ble ABC (alder, biomarkører, klinisk historie)-slagrisikoscore og ABC blødningsrisikoscore utviklet og internt så vel som eksternt validert. Både ABC-slagrisikoskåren og ABC-blødningsrisikoskåren presterte bedre enn vanlig brukte skårer (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) og er foreslått som nyttige verktøy for forbedret risikostratifisering og klinisk beslutningstaking hos pasienter med atrieflimmer. For symptomatiske atriearytmier er kateterablasjon en akseptert og anbefalt strategi for rytmekontroll. Registerdata tyder på en reduksjon i slagfrekvenser etter kateterablasjon for atrieflimmer. Prospektive randomiserte studier evaluerer for tiden om oral antikoagulasjon kan stoppes etter vellykket kateterablasjon. Effekten av kateterablasjon på ABC-skårene samt nytten av ABC-skårene for klinisk beslutningstaking etter kateterablasjon er ukjent. Vi antar at vellykket kateterablasjon av atriearytmi har en innvirkning på biomarkører for ABC-skårene og kan endre ABC-forutsagt slag- og blødningsrisiko.
Serieblodprøver under rutinemessige blodprøver vil bli samlet inn for å beregne ABC-slag og blødningsskår etter informert samtykke før og 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon. Uttatte blodprøver skal sentrifugeres og lagres for mulig videre analyse. Kliniske data vil bli samlet inn for å tillate beregning av CHADS2-, CHA2DS2-VASc-, HAS-BLED-, ORBIT-, HEMORR2HAGES- og ATRIA-skårene. I tillegg er pasientkarakteristikker, den kliniske historien, type atriell takykardi, samtidig medisinering, foreskrevet antikoagulasjon samt den kliniske historien for tilbakefall av atriell takyarytmi, hjerneslag, systemisk emboli, blødning 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon. Pasienter gjennomgår transthorax ekkokardiogram på dag 0 samt etter 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon og analyserer ekkoparametere som er viktige for strukturelle hjerteendringer vedrørende atrieflimmer etter kateterablasjon.
Etter kateterablasjon skal det implanteres en innsettbar hjertemonitor (ikke nødvendig for pasienter med implantert pacemaker med funksjonell atrieelektrode) for overvåking av tilbakefall av atriell takykardi under oppfølging. Videre utføres ekstra hjerterytmeovervåking via fotopletysmografi (PPG) via applikasjonen "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgia, www.fibricheck.com) i en periode på seks måneder. Pasienter får både en FibriCheck-smarttelefonapplikasjon og en Fitbit-smartklokke med den semi-kontinuerlige overvåkingsløsningen. Smartklokken utfører fotopletysmografi-baserte opptak i ett minutt hvert niende minutt automatisk. Pasienter er opplært til å manuelt registrere en fotopletysmografi-basert episode via smarttelefonen to ganger om dagen og ved symptomer.
Videre vil pasientrapporterte resultater bli evaluert ved inkludering så vel som ved hver oppfølging, og pasientene blir bedt om å fylle ut tre validerte spørreskjemaer om livskvalitet: EQ-5D-5L, AFEQT og HADS.
Data analyseres for forskjeller i ABC-skåre før og etter ablasjon i forhold til mulige AF-/AT-residiv. Videre skal vi sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ulike oppfølgingsmodaliteter etter ablasjon. Overvåkingen via ICM (gullstandard) sammenlignes med smartklokkebasert overvåking alene, versus smarttelefonbasert overvåking alene eller en kombinasjon av begge for AT/AF-gjentakelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Duncker, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49511-53282604
- E-post: duncker.david@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johann Bauersachs, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49511-5323841
- E-post: bauersachs.johann@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- David Duncker, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4951153282604
- E-post: duncker.david@mh-hannover.de
-
Ta kontakt med:
- Johann Bauersachs, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +495115323841
- E-post: bauersachs.johann@mh-hannover.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske atrietakyarytmier (atrieflimmer, atrieflutter)
- Planlagt for 1. høyre eller venstre atrieablasjon
- Informert samtykke
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre eller høyre atrieablasjon
- Ikke kvalifisert for kateterablasjon
- Historie om TIA / hjerneslag
- < 18 år
- LA trombedannelse eller historie med trombedannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av kateterablasjon av atrietakykardier på ABC-slagscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-slagscore som vurderer endringen 3 måneder etter kateterablasjon
|
3 måneder etter kateterablasjon
|
Effekten av kateterablasjon av atrietakykardier på ABC-slagscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-slagscore som vurderer endringen 6 måneder etter kateterablasjon
|
6 måneder etter kateterablasjon
|
Effekten av kateterablasjon av atrietakykardier på ABC-slagscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-slagscore som vurderer endringen 12 måneder etter kateterablasjon
|
12 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrielle takykardier på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter kateterablasjon
|
Innvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3 måneder etter kateterablasjon
|
3 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrielle takykardier på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 6 måneder etter kateterablasjon
|
6 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrielle takykardier på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter kateterablasjon
|
Påvirkning av kateterablasjon av atrietakykardier (atrieflimmer, atrieflutter) på ABC-blødningsscore som vurderer endringen 12 måneder etter kateterablasjon
|
12 måneder etter kateterablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kliniske hendelser etter kateterablasjon i forhold til ABC-skåre-predikerte risikoer
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Antall kliniske hendelser (f.eks.
hjerneslag, systemisk emboli, blødning) i forhold til ABC-score-forutsi risiko
|
3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Antall kliniske hendelser etter kateterablasjon i forhold til tradisjonelle skårpredikerte risikoer
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Antall kliniske hendelser (f.eks.
hjerneslag, systemisk emboli, blødning) i forhold til tradisjonelle skårforutsagte risikoer, f.eks.
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
|
3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Innvirkning av tilbakefallsraten etter kateterablasjon på ABC-skårene for slag- og blødningsrisiko
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Effekten av tilbakefallsfrekvens av atriell takykardi etter kateterablasjon på risikoen for ABC-slag og ABC-blødning
|
3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Sammenligning av innsettbar hjertemonitor vs. smartklokke vs. smarttelefonbasert oppfølging med hensyn til atrietakykardier (AT) / atrieflimmer (AF) tilbakefall etter kateterablasjon
Tidsramme: Bærbare klær: innen de første 6 månedene etter kateterablasjon, implanterbar sløyfeskriver: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Sammenligning av deteksjon av gjentakelser med hensyn til forskjellige verktøy, tar den implanterbare sløyfeopptakeren som gullstandarden og sammenligner den med semikontinuerlige og aktive fotopletysmografi-baserte bærbare verktøy
|
Bærbare klær: innen de første 6 månedene etter kateterablasjon, implanterbar sløyfeskriver: 3,6 og 12 måneder etter kateterablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 25;314(8):837.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hijazi Z, Oldgren J, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Biomarkers in atrial fibrillation: a clinical review. Eur Heart J. 2013 May;34(20):1475-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht024. Epub 2013 Feb 5.
- Hijazi Z, Oldgren J, Andersson U, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Hohnloser SH, Reilly PA, Vinereanu D, Siegbahn A, Yusuf S, Wallentin L. Cardiac biomarkers are associated with an increased risk of stroke and death in patients with atrial fibrillation: a Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY) substudy. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1605-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038729. Epub 2012 Feb 28.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Slag
- Atrieflimmer
- Blødning
- Tilbakefall
- Atriefladder
- Atrial remodellering
Andre studie-ID-numre
- 9112_BO_S_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike