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Impacto da Ablação por Cateter nas Pontuações de Risco ABC (CathonABC)

3 de março de 2026 atualizado por: Hannover Medical School

Impacto da Ablação por Cateter de Taquiarritmias Atriais nas Pontuações ABC de Risco de AVC e Sangramento

O objetivo deste estudo prospectivo, monocêntrico e não randomizado é investigar o impacto da ablação por cateter de taquiarritmias atriais nos escores de risco ABC de AVC e ABC de sangramento.

Os participantes planejados para a primeira ablação por cateter para taquiarritmias atriais sintomáticas (fibrilação atrial, flutter atrial) serão inscritos. Amostras seriadas de sangue serão coletadas antes e 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter para calcular os escores ABC, bem como os riscos tradicionais de sangramento e AVC. Após a ablação por cateter, o monitoramento contínuo do ritmo será obtido usando um monitor inserível ou um eletrodo atrial implantado de um dispositivo eletrônico cardíaco implantável. Adicionalmente, o monitoramento da frequência cardíaca via fotopletismografia com smartwatch e/ou smartphone é realizado por um período de seis meses.

Os dados são analisados ​​quanto às diferenças nas pontuações ABC antes e depois da ablação em relação a possíveis recorrências de AF/AT. Além disso, vamos comparar a sensibilidade e especificidade de diferentes modalidades de acompanhamento pós-ablação. O monitoramento via ICM (padrão ouro) é comparado ao monitoramento baseado em smartwatch sozinho, versus monitoramento baseado em smartphone sozinho ou uma combinação de ambos para recorrências de AT/AF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Arritmias atriais (ex. fibrilação atrial, flutter atrial) são arritmias comuns na população em geral e estão associadas a um risco aumentado de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e embolia sistêmica. As diretrizes recomendam o início da anticoagulação oral para pacientes com fibrilação atrial e risco aumentado de AVC, calculado por meio de um escore de risco comum, o escore CHA2DS2-VASc, que se baseia exclusivamente em variáveis ​​clínicas (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, doença, categoria de sexo, idade e história de acidente vascular cerebral). Escores de risco de sangramento clínico (por exemplo, escore HAS-BLED) pode ser usado para identificar o risco de sangramento para pacientes considerados para o uso de anticoagulação oral. No entanto, os escores de risco com base clínica fornecem apenas discriminação moderada de risco para o paciente individual. Estudos recentes demonstraram que biomarcadores, como NT-proBNP, hs-Troponina T, hemoglobina e GDF-15, estão relacionados ao risco de acidente vascular cerebral e outros desfechos de pacientes com fibrilação atrial. Combinando o uso de parâmetros clínicos e os biomarcadores mais importantes mencionados acima, o escore de risco de AVC ABC (idade, biomarcadores, histórico clínico) e o escore de risco de sangramento ABC foram desenvolvidos e validados interna e externamente. Ambos, o escore ABC de risco de AVC e o escore ABC de risco de sangramento tiveram melhor desempenho do que os escores comumente usados ​​(CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) e são sugeridos como ferramentas úteis para melhorar a estratificação de risco e a tomada de decisão clínica em pacientes com fibrilação atrial. Para arritmias atriais sintomáticas, a ablação por cateter é uma estratégia aceita e recomendada para controle do ritmo. Os dados do registro sugerem uma diminuição nas taxas de AVC após a ablação por cateter para fibrilação atrial. Atualmente, estudos prospectivos randomizados estão avaliando se a anticoagulação oral pode ser interrompida após a ablação por cateter bem-sucedida. O impacto da ablação por cateter nos escores ABC, bem como a utilidade dos escores ABC para a tomada de decisão clínica após a ablação por cateter são desconhecidos. Nossa hipótese é que a ablação por cateter bem-sucedida da arritmia atrial tem um impacto nos biomarcadores dos escores ABC e pode alterar o risco de AVC e sangramento previsto pelo ABC.

Amostras de sangue em série durante os exames de sangue de rotina serão coletadas para calcular os escores ABC-AVC e sangramento após consentimento informado antes e 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter. As amostras de sangue coletadas serão centrifugadas e armazenadas para possíveis análises posteriores. Dados clínicos serão coletados para permitir o cálculo dos escores CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES e ATRIA. Além disso, são obtidas as características do paciente, a história clínica, o tipo de taquicardia atrial, a medicação concomitante, a anticoagulação prescrita, bem como a história clínica de recorrência de taquiarritmia atrial, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter. Os pacientes realizam ecocardiograma transtorácico no dia 0, bem como após 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter, analisando ecoparâmetros importantes para alterações cardíacas estruturais em relação à fibrilação atrial após a ablação por cateter.

Após a ablação por cateter, um monitor cardíaco inserível será implantado (não necessário para pacientes com marca-passo implantado com eletrodo atrial funcional) para monitoramento de recorrências de taquicardias atriais durante o acompanhamento. Além disso, o monitoramento adicional do ritmo cardíaco via fotopletismografia (PPG) por meio do aplicativo "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Bélgica, www.fibricheck.com) é realizado por um período de seis meses. Os pacientes recebem um aplicativo de smartphone FibriCheck e um smartwatch Fitbit com a solução de monitoramento semicontínuo. O smartwatch realiza gravações baseadas em fotopletismografia por um minuto a cada nove minutos automaticamente. Os pacientes são treinados para registrar manualmente um episódio baseado em fotopletismografia por meio do smartphone duas vezes ao dia e em caso de sintomas.

Além disso, os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados na inclusão, bem como em cada acompanhamento, solicitando aos pacientes que preencham três questionários validados sobre qualidade de vida: EQ-5D-5L, AFEQT e HADS.

Os dados são analisados ​​quanto às diferenças nas pontuações ABC antes e depois da ablação em relação a possíveis recorrências de AF-/AT. Além disso, vamos comparar a sensibilidade e especificidade de diferentes modalidades de acompanhamento pós-ablação. O monitoramento via ICM (padrão ouro) é comparado ao monitoramento baseado em smartwatch sozinho, versus monitoramento baseado em smartphone sozinho ou uma combinação de ambos para recorrências de AT/AF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes planejados para serem submetidos à primeira ablação por cateter para taquiarritmias atriais sintomáticas (fibrilação atrial, flutter atrial) serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taquiarritmias atriais sintomáticas (fibrilação atrial, flutter atrial)
  • Planejado para 1ª ablação atrial direita ou esquerda
  • Consentimento informado
  • pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • Ablação atrial esquerda ou direita anterior
  • Inelegibilidade para ablação por cateter
  • Histórico de AIT/AVC
  • < 18 anos
  • Formação de trombo AE ou história de formação de trombo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no ABC stroke-score avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 3 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore ABC de AVC avaliando a mudança 3 meses após a ablação por cateter
3 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no ABC stroke-score avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 6 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore ABC de AVC avaliando a mudança 6 meses após a ablação por cateter
6 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no ABC stroke-score avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 12 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore ABC de AVC avaliando a mudança 12 meses após a ablação por cateter
12 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 3 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3 meses após a ablação por cateter
3 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 6 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 6 meses após a ablação por cateter
6 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 12 meses após ablação por cateter
Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 12 meses após a ablação por cateter
12 meses após ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos clínicos após ablação por cateter em relação aos riscos previstos pelo escore ABC
Prazo: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Número de eventos clínicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento) em relação aos riscos preditos pelo escore ABC
3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Número de eventos clínicos após ablação por cateter em relação aos riscos tradicionais previstos por pontuação
Prazo: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Número de eventos clínicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento) em relação aos riscos tradicionais previstos por pontuação, por exemplo, CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ÓRBITA, ÁTRIA, HEMORR2HAGES
3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Impacto da taxa de recorrência após ablação por cateter nos escores ABC de risco de AVC e sangramento
Prazo: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
O impacto da taxa de recorrência de taquicardia atrial após ablação por cateter nos escores de risco ABC-AVC e ABC-hemorragia
3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Comparação de monitoramento cardíaco inserível vs. smartwatch vs. acompanhamento baseado em smartphone em relação a taquicardias atriais (AT)/recorrências de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter
Prazo: Wearables: nos primeiros 6 meses após a ablação por cateter, gravador de loop implantável: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Comparação da detecção de recorrências em relação a diferentes ferramentas, tomando o registrador de loop implantável como padrão-ouro e comparando-o com ferramentas vestíveis semicontínuas e baseadas em fotopletismografia ativa
Wearables: nos primeiros 6 meses após a ablação por cateter, gravador de loop implantável: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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