- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05635864
Impacto da Ablação por Cateter nas Pontuações de Risco ABC (CathonABC)
Impacto da Ablação por Cateter de Taquiarritmias Atriais nas Pontuações ABC de Risco de AVC e Sangramento
O objetivo deste estudo prospectivo, monocêntrico e não randomizado é investigar o impacto da ablação por cateter de taquiarritmias atriais nos escores de risco ABC de AVC e ABC de sangramento.
Os participantes planejados para a primeira ablação por cateter para taquiarritmias atriais sintomáticas (fibrilação atrial, flutter atrial) serão inscritos. Amostras seriadas de sangue serão coletadas antes e 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter para calcular os escores ABC, bem como os riscos tradicionais de sangramento e AVC. Após a ablação por cateter, o monitoramento contínuo do ritmo será obtido usando um monitor inserível ou um eletrodo atrial implantado de um dispositivo eletrônico cardíaco implantável. Adicionalmente, o monitoramento da frequência cardíaca via fotopletismografia com smartwatch e/ou smartphone é realizado por um período de seis meses.
Os dados são analisados quanto às diferenças nas pontuações ABC antes e depois da ablação em relação a possíveis recorrências de AF/AT. Além disso, vamos comparar a sensibilidade e especificidade de diferentes modalidades de acompanhamento pós-ablação. O monitoramento via ICM (padrão ouro) é comparado ao monitoramento baseado em smartwatch sozinho, versus monitoramento baseado em smartphone sozinho ou uma combinação de ambos para recorrências de AT/AF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Arritmias atriais (ex. fibrilação atrial, flutter atrial) são arritmias comuns na população em geral e estão associadas a um risco aumentado de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e embolia sistêmica. As diretrizes recomendam o início da anticoagulação oral para pacientes com fibrilação atrial e risco aumentado de AVC, calculado por meio de um escore de risco comum, o escore CHA2DS2-VASc, que se baseia exclusivamente em variáveis clínicas (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, doença, categoria de sexo, idade e história de acidente vascular cerebral). Escores de risco de sangramento clínico (por exemplo, escore HAS-BLED) pode ser usado para identificar o risco de sangramento para pacientes considerados para o uso de anticoagulação oral. No entanto, os escores de risco com base clínica fornecem apenas discriminação moderada de risco para o paciente individual. Estudos recentes demonstraram que biomarcadores, como NT-proBNP, hs-Troponina T, hemoglobina e GDF-15, estão relacionados ao risco de acidente vascular cerebral e outros desfechos de pacientes com fibrilação atrial. Combinando o uso de parâmetros clínicos e os biomarcadores mais importantes mencionados acima, o escore de risco de AVC ABC (idade, biomarcadores, histórico clínico) e o escore de risco de sangramento ABC foram desenvolvidos e validados interna e externamente. Ambos, o escore ABC de risco de AVC e o escore ABC de risco de sangramento tiveram melhor desempenho do que os escores comumente usados (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) e são sugeridos como ferramentas úteis para melhorar a estratificação de risco e a tomada de decisão clínica em pacientes com fibrilação atrial. Para arritmias atriais sintomáticas, a ablação por cateter é uma estratégia aceita e recomendada para controle do ritmo. Os dados do registro sugerem uma diminuição nas taxas de AVC após a ablação por cateter para fibrilação atrial. Atualmente, estudos prospectivos randomizados estão avaliando se a anticoagulação oral pode ser interrompida após a ablação por cateter bem-sucedida. O impacto da ablação por cateter nos escores ABC, bem como a utilidade dos escores ABC para a tomada de decisão clínica após a ablação por cateter são desconhecidos. Nossa hipótese é que a ablação por cateter bem-sucedida da arritmia atrial tem um impacto nos biomarcadores dos escores ABC e pode alterar o risco de AVC e sangramento previsto pelo ABC.
Amostras de sangue em série durante os exames de sangue de rotina serão coletadas para calcular os escores ABC-AVC e sangramento após consentimento informado antes e 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter. As amostras de sangue coletadas serão centrifugadas e armazenadas para possíveis análises posteriores. Dados clínicos serão coletados para permitir o cálculo dos escores CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES e ATRIA. Além disso, são obtidas as características do paciente, a história clínica, o tipo de taquicardia atrial, a medicação concomitante, a anticoagulação prescrita, bem como a história clínica de recorrência de taquiarritmia atrial, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter. Os pacientes realizam ecocardiograma transtorácico no dia 0, bem como após 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter, analisando ecoparâmetros importantes para alterações cardíacas estruturais em relação à fibrilação atrial após a ablação por cateter.
Após a ablação por cateter, um monitor cardíaco inserível será implantado (não necessário para pacientes com marca-passo implantado com eletrodo atrial funcional) para monitoramento de recorrências de taquicardias atriais durante o acompanhamento. Além disso, o monitoramento adicional do ritmo cardíaco via fotopletismografia (PPG) por meio do aplicativo "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Bélgica, www.fibricheck.com) é realizado por um período de seis meses. Os pacientes recebem um aplicativo de smartphone FibriCheck e um smartwatch Fitbit com a solução de monitoramento semicontínuo. O smartwatch realiza gravações baseadas em fotopletismografia por um minuto a cada nove minutos automaticamente. Os pacientes são treinados para registrar manualmente um episódio baseado em fotopletismografia por meio do smartphone duas vezes ao dia e em caso de sintomas.
Além disso, os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados na inclusão, bem como em cada acompanhamento, solicitando aos pacientes que preencham três questionários validados sobre qualidade de vida: EQ-5D-5L, AFEQT e HADS.
Os dados são analisados quanto às diferenças nas pontuações ABC antes e depois da ablação em relação a possíveis recorrências de AF-/AT. Além disso, vamos comparar a sensibilidade e especificidade de diferentes modalidades de acompanhamento pós-ablação. O monitoramento via ICM (padrão ouro) é comparado ao monitoramento baseado em smartwatch sozinho, versus monitoramento baseado em smartphone sozinho ou uma combinação de ambos para recorrências de AT/AF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taquiarritmias atriais sintomáticas (fibrilação atrial, flutter atrial)
- Planejado para 1ª ablação atrial direita ou esquerda
- Consentimento informado
- pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Ablação atrial esquerda ou direita anterior
- Inelegibilidade para ablação por cateter
- Histórico de AIT/AVC
- < 18 anos
- Formação de trombo AE ou história de formação de trombo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no ABC stroke-score avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 3 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore ABC de AVC avaliando a mudança 3 meses após a ablação por cateter
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3 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no ABC stroke-score avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 6 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore ABC de AVC avaliando a mudança 6 meses após a ablação por cateter
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6 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no ABC stroke-score avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 12 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore ABC de AVC avaliando a mudança 12 meses após a ablação por cateter
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12 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 3 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3 meses após a ablação por cateter
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3 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 6 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 6 meses após a ablação por cateter
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6 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: 12 meses após ablação por cateter
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Impacto da ablação por cateter de taquicardias atriais (fibrilação atrial, flutter atrial) no escore de sangramento ABC avaliando a mudança 12 meses após a ablação por cateter
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12 meses após ablação por cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos clínicos após ablação por cateter em relação aos riscos previstos pelo escore ABC
Prazo: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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Número de eventos clínicos (por exemplo,
acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento) em relação aos riscos preditos pelo escore ABC
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3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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Número de eventos clínicos após ablação por cateter em relação aos riscos tradicionais previstos por pontuação
Prazo: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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Número de eventos clínicos (por exemplo,
acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento) em relação aos riscos tradicionais previstos por pontuação, por exemplo,
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ÓRBITA, ÁTRIA, HEMORR2HAGES
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3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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Impacto da taxa de recorrência após ablação por cateter nos escores ABC de risco de AVC e sangramento
Prazo: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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O impacto da taxa de recorrência de taquicardia atrial após ablação por cateter nos escores de risco ABC-AVC e ABC-hemorragia
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3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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Comparação de monitoramento cardíaco inserível vs. smartwatch vs. acompanhamento baseado em smartphone em relação a taquicardias atriais (AT)/recorrências de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter
Prazo: Wearables: nos primeiros 6 meses após a ablação por cateter, gravador de loop implantável: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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Comparação da detecção de recorrências em relação a diferentes ferramentas, tomando o registrador de loop implantável como padrão-ouro e comparando-o com ferramentas vestíveis semicontínuas e baseadas em fotopletismografia ativa
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Wearables: nos primeiros 6 meses após a ablação por cateter, gravador de loop implantável: 3,6 e 12 meses após a ablação por cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
- Hijazi Z, Oldgren J, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Biomarkers in atrial fibrillation: a clinical review. Eur Heart J. 2013 May;34(20):1475-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht024. Epub 2013 Feb 5.
- Hijazi Z, Oldgren J, Andersson U, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Hohnloser SH, Reilly PA, Vinereanu D, Siegbahn A, Yusuf S, Wallentin L. Cardiac biomarkers are associated with an increased risk of stroke and death in patients with atrial fibrillation: a Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY) substudy. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1605-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038729. Epub 2012 Feb 28.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Recorrência
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Flutter Atrial
- Remodelação Atrial
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Ablação por radiofrequência
- Terapia com radiofrequência
- Ablação do cateter
Outros números de identificação do estudo
- 9112_BO_S_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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