- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05635864
Indvirkning af kateterablation på ABC-risikoscore (CathonABC)
Indvirkning af kateterablation af atrielle takyarytmier på ABC-slagtilfælde og ABC-blødningsrisikoscore
Formålet med dette prospektive, monocentriske, ikke-randomiserede forsøg er at undersøge indvirkningen af kateterablation af atrielle takyarytmier på risikoscorerne for ABC-slagtilfælde og ABC-blødning.
Deltagere, der er planlagt til første kateterablation for symptomatiske atrielle takyarytmier (atrieflimren, atrieflimren) vil blive tilmeldt. Serieblodprøver vil blive indsamlet før og 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation for at beregne ABC-score samt de traditionelle blødnings- og slagtilfælde. Efter kateterablation opnås kontinuerlig rytmeovervågning ved hjælp af en indsættelig monitor eller en implanteret atriel ledning fra en hjerteimplanterbar elektronisk enhed. Derudover udføres pulsmåling via fotoplethysmografi ved hjælp af et smartwatch og/eller smartphone i en periode på seks måneder.
Data analyseres for forskelle i ABC-score før og efter ablation i forhold til mulige AF/AT-gentagelser. Desuden vil vi sammenligne sensitiviteten og specificiteten af forskellige opfølgningsmodaliteter efter ablation. Overvågningen via ICM (guldstandard) sammenlignes med smartwatch-baseret overvågning alene, versus smartphone-baseret overvågning alene eller en kombination af begge for AT/AF-gentagelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrielle arytmier (f.eks. atrieflimren, atrieflimren) er almindelige arytmier i den generelle befolkning og er forbundet med en øget risiko for hjertesvigt, slagtilfælde og systemisk emboli. Retningslinjer anbefaler opstart af oral antikoagulering for patienter med atrieflimren og en øget risiko for slagtilfælde, beregnet ved hjælp af en fælles risikoscore, CHA2DS2-VASc-score, som udelukkende er baseret på kliniske variabler (kongestiv hjertesvigt, hypertension, diabetes mellitus, vaskulær sygdom, kønskategori, alder og anamnese med slagtilfælde). Klinisk blødningsrisikoscore (f.eks. HAS-BLED-score) kan bruges til at identificere blødningsrisikoen for patienter, der overvejes at bruge oral antikoagulering. Ikke desto mindre giver klinisk baserede risikoscore kun en moderat diskrimination af risiko for den enkelte patient. Nylige undersøgelser har vist, at biomarkører, såsom NT-proBNP, hs-Troponin T, hæmoglobin og GDF-15, er relateret til risikoen for slagtilfælde og andre udfald hos patienter med atrieflimren. Ved at kombinere brugen af kliniske parametre og de vigtigste biomarkører nævnt ovenfor, blev ABC (alder, biomarkører, klinisk historie)-score for slagtilfælde og ABC blødningsrisikoscore udviklet og internt såvel som eksternt valideret. Både ABC-scoren for slagtilfælde og ABC-blødningsrisikoscoren klarede sig bedre end almindeligt anvendte scores (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) og foreslås som nyttige værktøjer til forbedret risikostratificering og klinisk beslutningstagning hos patienter med atrieflimren. Ved symptomatiske atrielle arytmier er kateterablation en accepteret og anbefalet strategi til rytmekontrol. Registerdata tyder på et fald i slagtilfælde efter kateterablation for atrieflimren. Prospektive randomiserede forsøg vurderer i øjeblikket, om oral antikoagulering kan standses efter vellykket kateterablation. Indvirkningen af kateterablation på ABC-scorerne såvel som anvendeligheden af ABC-scorerne til klinisk beslutningstagning efter kateterablation er ukendt. Vi antager, at vellykket kateterablation af atriel arytmi har en indvirkning på biomarkører for ABC-scorerne og kan ændre ABC-forudsagt slagtilfælde og blødningsrisiko.
Serieblodprøver under rutinemæssige blodprøver vil blive indsamlet for at beregne ABC-slagtilfælde og blødningsscore efter informeret samtykke før og 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation. Udtagne blodprøver vil blive centrifugeret og opbevaret til mulig yderligere analyse. Kliniske data vil blive indsamlet for at muliggøre beregning af CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES og ATRIA score. Derudover erhverves patientkarakteristika, den kliniske anamnese, type atriel takykardi, samtidig medicinering, ordineret antikoagulering samt den kliniske anamnese for recidiv af atriel takyarytmi, slagtilfælde, systemisk emboli, blødning 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation. Patienter gennemgår transthorax ekkokardiogram på dag 0 samt efter 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation, hvor de analyserer ekkoparametre, der er vigtige for strukturelle hjerteændringer vedrørende atrieflimren efter kateterablation.
Efter kateterablation vil en indsættelig hjertemonitor blive implanteret (ikke nødvendigt for patienter med en implanteret pacemaker med en funktionel atriel elektrode) til overvågning af tilbagefald af atrielle takykardier under opfølgning. Ydermere udføres yderligere hjerterytmeovervågning via fotoplethysmografi (PPG) via applikationen "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgien, www.fibricheck.com) i en periode på seks måneder. Patienterne modtager både en FibriCheck smartphone-applikation og et Fitbit smartwatch med den semi-kontinuerlige overvågningsløsning. Smartwatchet udfører fotoplethysmografi-baserede optagelser i et minut hvert niende minut automatisk. Patienter trænes i manuelt at optage en fotoplethysmografi-baseret episode via smartphonen to gange dagligt og i tilfælde af symptomer.
Endvidere vil patientrapporterede resultater blive evalueret ved inklusion såvel som ved hver opfølgning, hvor patienterne bliver bedt om at udfylde tre validerede spørgeskemaer om livskvalitet: EQ-5D-5L, AFEQT og HADS.
Data analyseres for forskelle i ABC-score før og efter ablation i forhold til mulige AF-/AT-gentagelser. Desuden vil vi sammenligne sensitiviteten og specificiteten af forskellige opfølgningsmodaliteter efter ablation. Overvågningen via ICM (guldstandard) sammenlignes med smartwatch-baseret overvågning alene, versus smartphone-baseret overvågning alene eller en kombination af begge for AT/AF-gentagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Duncker, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49511-53282604
- E-mail: duncker.david@mh-hannover.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johann Bauersachs, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49511-5323841
- E-mail: bauersachs.johann@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- David Duncker, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4951153282604
- E-mail: duncker.david@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Johann Bauersachs, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +495115323841
- E-mail: bauersachs.johann@mh-hannover.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske atrielle takyarytmier (atrieflimren, atrieflimren)
- Planlagt til 1. højre eller venstre atrieablation
- Informeret samtykke
- mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre eller højre atrieablation
- Uegnet til kateterablation
- Historie om TIA / slagtilfælde
- < 18 år
- LA trombedannelse eller historie med trombedannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 3 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3 måneder efter kateterablation
|
3 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 6 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 6 måneder efter kateterablation
|
6 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 12 måneder efter kateterablation
|
12 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 3 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3 måneder efter kateterablation
|
3 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 6 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 6 måneder efter kateterablation
|
6 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 12 måneder efter kateterablation
|
12 måneder efter kateterablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kliniske hændelser efter kateterablation i forhold til ABC-score-forudsagte risici
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Antal kliniske hændelser (f.eks.
slagtilfælde, systemisk emboli, blødning) med hensyn til ABC-score-forudsige risici
|
3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Antal kliniske hændelser efter kateterablation i forhold til traditionelle score-forudsagte risici
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Antal kliniske hændelser (f.eks.
slagtilfælde, systemisk emboli, blødning) i forhold til traditionelle score-forudsagte risici, f.eks.
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
|
3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Indvirkning af tilbagefaldshyppigheden efter kateterablation på ABC-scoren for slagtilfælde og blødningsrisiko
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Indvirkningen af tilbagefaldsfrekvensen af atriel takykardi efter kateterablation på ABC-slagtilfælde og ABC-blødningsrisikoscorer
|
3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Sammenligning af indsættelig hjertemonitor vs. smartwatch vs. smartphone-baseret opfølgning med hensyn til atrielle takykardier (AT) / atrieflimren (AF) gentagelser efter kateterablation
Tidsramme: Wearables: inden for de første 6 måneder efter kateterablation, implanterbar loop-optager: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Sammenligning af detektion af gentagelser med hensyn til forskellige værktøjer, idet man tager den implanterbare loop-optager som guldstandarden og sammenligner den med semikontinuerlige og aktive fotoplethysmografi-baserede bærbare værktøjer
|
Wearables: inden for de første 6 måneder efter kateterablation, implanterbar loop-optager: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 25;314(8):837.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hijazi Z, Oldgren J, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Biomarkers in atrial fibrillation: a clinical review. Eur Heart J. 2013 May;34(20):1475-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht024. Epub 2013 Feb 5.
- Hijazi Z, Oldgren J, Andersson U, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Hohnloser SH, Reilly PA, Vinereanu D, Siegbahn A, Yusuf S, Wallentin L. Cardiac biomarkers are associated with an increased risk of stroke and death in patients with atrial fibrillation: a Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY) substudy. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1605-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038729. Epub 2012 Feb 28.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Slag
- Atrieflimren
- Blødning
- Tilbagevenden
- Atrieflimren
- Atriel ombygning
Andre undersøgelses-id-numre
- 9112_BO_S_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet