Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kateterablation på ABC-risikoscore (CathonABC)

22. november 2022 opdateret af: Hannover Medical School

Indvirkning af kateterablation af atrielle takyarytmier på ABC-slagtilfælde og ABC-blødningsrisikoscore

Formålet med dette prospektive, monocentriske, ikke-randomiserede forsøg er at undersøge indvirkningen af ​​kateterablation af atrielle takyarytmier på risikoscorerne for ABC-slagtilfælde og ABC-blødning.

Deltagere, der er planlagt til første kateterablation for symptomatiske atrielle takyarytmier (atrieflimren, atrieflimren) vil blive tilmeldt. Serieblodprøver vil blive indsamlet før og 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation for at beregne ABC-score samt de traditionelle blødnings- og slagtilfælde. Efter kateterablation opnås kontinuerlig rytmeovervågning ved hjælp af en indsættelig monitor eller en implanteret atriel ledning fra en hjerteimplanterbar elektronisk enhed. Derudover udføres pulsmåling via fotoplethysmografi ved hjælp af et smartwatch og/eller smartphone i en periode på seks måneder.

Data analyseres for forskelle i ABC-score før og efter ablation i forhold til mulige AF/AT-gentagelser. Desuden vil vi sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​forskellige opfølgningsmodaliteter efter ablation. Overvågningen via ICM (guldstandard) sammenlignes med smartwatch-baseret overvågning alene, versus smartphone-baseret overvågning alene eller en kombination af begge for AT/AF-gentagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrielle arytmier (f.eks. atrieflimren, atrieflimren) er almindelige arytmier i den generelle befolkning og er forbundet med en øget risiko for hjertesvigt, slagtilfælde og systemisk emboli. Retningslinjer anbefaler opstart af oral antikoagulering for patienter med atrieflimren og en øget risiko for slagtilfælde, beregnet ved hjælp af en fælles risikoscore, CHA2DS2-VASc-score, som udelukkende er baseret på kliniske variabler (kongestiv hjertesvigt, hypertension, diabetes mellitus, vaskulær sygdom, kønskategori, alder og anamnese med slagtilfælde). Klinisk blødningsrisikoscore (f.eks. HAS-BLED-score) kan bruges til at identificere blødningsrisikoen for patienter, der overvejes at bruge oral antikoagulering. Ikke desto mindre giver klinisk baserede risikoscore kun en moderat diskrimination af risiko for den enkelte patient. Nylige undersøgelser har vist, at biomarkører, såsom NT-proBNP, hs-Troponin T, hæmoglobin og GDF-15, er relateret til risikoen for slagtilfælde og andre udfald hos patienter med atrieflimren. Ved at kombinere brugen af ​​kliniske parametre og de vigtigste biomarkører nævnt ovenfor, blev ABC (alder, biomarkører, klinisk historie)-score for slagtilfælde og ABC blødningsrisikoscore udviklet og internt såvel som eksternt valideret. Både ABC-scoren for slagtilfælde og ABC-blødningsrisikoscoren klarede sig bedre end almindeligt anvendte scores (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) og foreslås som nyttige værktøjer til forbedret risikostratificering og klinisk beslutningstagning hos patienter med atrieflimren. Ved symptomatiske atrielle arytmier er kateterablation en accepteret og anbefalet strategi til rytmekontrol. Registerdata tyder på et fald i slagtilfælde efter kateterablation for atrieflimren. Prospektive randomiserede forsøg vurderer i øjeblikket, om oral antikoagulering kan standses efter vellykket kateterablation. Indvirkningen af ​​kateterablation på ABC-scorerne såvel som anvendeligheden af ​​ABC-scorerne til klinisk beslutningstagning efter kateterablation er ukendt. Vi antager, at vellykket kateterablation af atriel arytmi har en indvirkning på biomarkører for ABC-scorerne og kan ændre ABC-forudsagt slagtilfælde og blødningsrisiko.

Serieblodprøver under rutinemæssige blodprøver vil blive indsamlet for at beregne ABC-slagtilfælde og blødningsscore efter informeret samtykke før og 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation. Udtagne blodprøver vil blive centrifugeret og opbevaret til mulig yderligere analyse. Kliniske data vil blive indsamlet for at muliggøre beregning af CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, HEMORR2HAGES og ATRIA score. Derudover erhverves patientkarakteristika, den kliniske anamnese, type atriel takykardi, samtidig medicinering, ordineret antikoagulering samt den kliniske anamnese for recidiv af atriel takyarytmi, slagtilfælde, systemisk emboli, blødning 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation. Patienter gennemgår transthorax ekkokardiogram på dag 0 samt efter 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation, hvor de analyserer ekkoparametre, der er vigtige for strukturelle hjerteændringer vedrørende atrieflimren efter kateterablation.

Efter kateterablation vil en indsættelig hjertemonitor blive implanteret (ikke nødvendigt for patienter med en implanteret pacemaker med en funktionel atriel elektrode) til overvågning af tilbagefald af atrielle takykardier under opfølgning. Ydermere udføres yderligere hjerterytmeovervågning via fotoplethysmografi (PPG) via applikationen "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, Belgien, www.fibricheck.com) i en periode på seks måneder. Patienterne modtager både en FibriCheck smartphone-applikation og et Fitbit smartwatch med den semi-kontinuerlige overvågningsløsning. Smartwatchet udfører fotoplethysmografi-baserede optagelser i et minut hvert niende minut automatisk. Patienter trænes i manuelt at optage en fotoplethysmografi-baseret episode via smartphonen to gange dagligt og i tilfælde af symptomer.

Endvidere vil patientrapporterede resultater blive evalueret ved inklusion såvel som ved hver opfølgning, hvor patienterne bliver bedt om at udfylde tre validerede spørgeskemaer om livskvalitet: EQ-5D-5L, AFEQT og HADS.

Data analyseres for forskelle i ABC-score før og efter ablation i forhold til mulige AF-/AT-gentagelser. Desuden vil vi sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​forskellige opfølgningsmodaliteter efter ablation. Overvågningen via ICM (guldstandard) sammenlignes med smartwatch-baseret overvågning alene, versus smartphone-baseret overvågning alene eller en kombination af begge for AT/AF-gentagelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå den første kateterablation for symptomatiske atrielle takyarytmier (atrieflimren, atrieflimren), vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske atrielle takyarytmier (atrieflimren, atrieflimren)
  • Planlagt til 1. højre eller venstre atrieablation
  • Informeret samtykke
  • mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre eller højre atrieablation
  • Uegnet til kateterablation
  • Historie om TIA / slagtilfælde
  • < 18 år
  • LA trombedannelse eller historie med trombedannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 3 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3 måneder efter kateterablation
3 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 6 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 6 måneder efter kateterablation
6 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-slagscore, der vurderer ændringen 12 måneder efter kateterablation
12 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 3 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3 måneder efter kateterablation
3 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 6 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 6 måneder efter kateterablation
6 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder efter kateterablation
Indvirkning af kateterablation af atrielle takykardier (atrieflimren, atrieflimren) på ABC-blødningsscore, der vurderer ændringen 12 måneder efter kateterablation
12 måneder efter kateterablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske hændelser efter kateterablation i forhold til ABC-score-forudsagte risici
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Antal kliniske hændelser (f.eks. slagtilfælde, systemisk emboli, blødning) med hensyn til ABC-score-forudsige risici
3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Antal kliniske hændelser efter kateterablation i forhold til traditionelle score-forudsagte risici
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Antal kliniske hændelser (f.eks. slagtilfælde, systemisk emboli, blødning) i forhold til traditionelle score-forudsagte risici, f.eks. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT, ATRIA, HEMORR2HAGES
3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Indvirkning af tilbagefaldshyppigheden efter kateterablation på ABC-scoren for slagtilfælde og blødningsrisiko
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Indvirkningen af ​​tilbagefaldsfrekvensen af ​​atriel takykardi efter kateterablation på ABC-slagtilfælde og ABC-blødningsrisikoscorer
3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Sammenligning af indsættelig hjertemonitor vs. smartwatch vs. smartphone-baseret opfølgning med hensyn til atrielle takykardier (AT) / atrieflimren (AF) gentagelser efter kateterablation
Tidsramme: Wearables: inden for de første 6 måneder efter kateterablation, implanterbar loop-optager: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation
Sammenligning af detektion af gentagelser med hensyn til forskellige værktøjer, idet man tager den implanterbare loop-optager som guldstandarden og sammenligner den med semikontinuerlige og aktive fotoplethysmografi-baserede bærbare værktøjer
Wearables: inden for de første 6 måneder efter kateterablation, implanterbar loop-optager: 3,6 og 12 måneder efter kateterablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterablation

3
Abonner