- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05635864
Impact van katheterablatie op ABC-risicoscores (CathonABC)
Impact van katheterablatie van atriale tachyaritmieën op ABC-beroerte- en ABC-bloedingsrisicoscores
Het doel van dit prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde onderzoek is het onderzoeken van de impact van katheterablatie van atriale tachyaritmieën op de risicoscores voor ABC-beroerte en ABC-bloeding.
Deelnemers die gepland zijn voor de eerste katheterablatie voor symptomatische atriale tachyaritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter) zullen worden ingeschreven. Seriële bloedmonsters worden verzameld voor en 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie om de ABC-scores te berekenen, evenals de traditionele risico's op bloedingen en beroertes. Na katheterablatie zal continue ritmebewaking worden bereikt met behulp van een inbrengbare monitor of een geïmplanteerde atriale lead van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat. Daarnaast wordt gedurende zes maanden hartslagmeting uitgevoerd via fotoplethysmografie met behulp van een smartwatch en/of smartphone.
Gegevens worden geanalyseerd op verschillen in ABC-scores voor en na ablatie in relatie tot mogelijke AF/AT-recidieven. Verder gaan we de sensitiviteit en specificiteit van verschillende follow-upmodaliteiten na ablatie vergelijken. De monitoring via ICM (gouden standaard) wordt vergeleken met alleen smartwatch-gebaseerde monitoring, versus smartphone-gebaseerde monitoring alleen of een combinatie van beide voor AT/AF-recidieven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale aritmieën (bijv. boezemfibrilleren, boezemflutter) zijn veelvoorkomende aritmieën in de algemene bevolking en gaan gepaard met een verhoogd risico op hartfalen, beroerte en systemische embolie. Richtlijnen bevelen het starten van orale antistolling aan bij patiënten met boezemfibrilleren en een verhoogd risico op beroerte, berekend aan de hand van een gemeenschappelijke risicoscore, de CHA2DS2-VASc-score, die uitsluitend is gebaseerd op klinische variabelen (congestief hartfalen, hypertensie, diabetes mellitus, vasculaire ziekte, geslachtscategorie, leeftijd en voorgeschiedenis van een beroerte). Klinische bloedingsrisicoscores (bijv. HAS-BLED-score) kan worden gebruikt om het bloedingsrisico te bepalen voor patiënten die overwogen worden orale antistollingsmiddelen te gebruiken. Desalniettemin bieden klinisch gebaseerde risicoscores slechts een matige discriminatie van het risico voor de individuele patiënt. Recente studies hebben aangetoond dat biomarkers, zoals NT-proBNP, hs-Troponin T, hemoglobine en GDF-15, verband houden met het risico op een beroerte en andere uitkomsten van patiënten met atriumfibrilleren. Door het gebruik van klinische parameters en de belangrijkste hierboven genoemde biomarkers te combineren, werden de ABC (leeftijd, biomarkers, klinische geschiedenis)-beroerterisicoscore en de ABC-bloedingsrisicoscore ontwikkeld en zowel intern als extern gevalideerd. Zowel de ABC-beroerterisicoscore als de ABC-bloedingsrisicoscore presteerden beter dan veelgebruikte scores (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) en worden voorgesteld als nuttige hulpmiddelen voor verbeterde risicostratificatie en klinische besluitvorming bij patiënten met atriumfibrilleren. Voor symptomatische atriale aritmieën is katheterablatie een geaccepteerde en aanbevolen strategie voor ritmecontrole. Registratiegegevens suggereren een afname van het aantal beroertes na katheterablatie voor atriumfibrilleren. Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken evalueren momenteel of orale antistolling kan worden gestopt na succesvolle katheterablatie. De impact van katheterablatie op de ABC-scores en het nut van de ABC-scores voor klinische besluitvorming na katheterablatie zijn onbekend. Onze hypothese is dat succesvolle katheterablatie van atriale aritmie een impact heeft op biomarkers van de ABC-scores en het door ABC voorspelde beroerte- en bloedingsrisico kan veranderen.
Seriële bloedmonsters tijdens routinematige bloedtesten zullen worden verzameld om de ABC-beroerte- en bloedingsscores te berekenen na geïnformeerde toestemming vóór en 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie. De afgenomen bloedmonsters worden gecentrifugeerd en bewaard voor eventuele verdere analyse. Er zullen klinische gegevens worden verzameld om de CHADS2-, CHA2DS2-VASc-, HAS-BLED-, ORBIT-, HEMORR2HAGES- en ATRIA-scores te kunnen berekenen. Daarnaast worden de kenmerken van de patiënt, de klinische geschiedenis, het type atriale tachycardie, gelijktijdige medicatie, voorgeschreven anticoagulantia en de klinische geschiedenis van recidief van atriale tachyaritmie, beroerte, systemische embolie, bloeding 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie verkregen. Patiënten ondergaan een transthoracaal echocardiogram op dag 0 en na 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie waarbij echoparameters worden geanalyseerd die belangrijk zijn voor structurele cardiale veranderingen met betrekking tot atriumfibrilleren na katheterablatie.
Na katheterablatie zal een inbrengbare hartmonitor worden geïmplanteerd (niet nodig voor patiënten met een geïmplanteerde pacemaker met een functionele atriale elektrode) voor het bewaken van recidieven van atriale tachycardieën tijdens de follow-up. Daarnaast wordt gedurende zes maanden een bijkomende hartritmemonitoring uitgevoerd via fotoplethysmografie (PPG) via de applicatie "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, België, www.fibricheck.com). Patiënten ontvangen zowel een FibriCheck-smartphone-applicatie als een Fitbit-smartwatch met de semi-continue monitoringoplossing. De smartwatch voert automatisch elke negen minuten op fotoplethysmografie gebaseerde opnames uit gedurende één minuut. Patiënten worden getraind om twee keer per dag en bij symptomen handmatig een op fotoplethysmografie gebaseerde episode vast te leggen via de smartphone.
Bovendien zullen de door de patiënt gerapporteerde resultaten worden geëvalueerd bij inclusie en bij elke follow-up, waarbij de patiënten worden gevraagd drie gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen: EQ-5D-5L, AFEQT en HADS.
Gegevens worden geanalyseerd op verschillen in ABC-scores voor en na ablatie in relatie tot mogelijke AF-/AT-recidieven. Verder gaan we de sensitiviteit en specificiteit van verschillende follow-upmodaliteiten na ablatie vergelijken. De monitoring via ICM (gouden standaard) wordt vergeleken met alleen smartwatch-gebaseerde monitoring, versus smartphone-gebaseerde monitoring alleen of een combinatie van beide voor AT/AF-recidieven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische atriale tachyaritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter)
- Gepland voor 1e ablatie rechts of links atrium
- Geïnformeerde toestemming
- minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere linker of rechter atriale ablatie
- Ongeschiktheid voor katheterablatie
- Geschiedenis van TIA / beroerte
- < 18 jaar
- LA trombusvorming of voorgeschiedenis van trombusvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-score voor beroerte die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterablatie
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-beroertescore die de verandering 3 maanden na katheterablatie beoordeelt
|
3 maanden na katheterablatie
|
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-score voor beroerte die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 6 maanden na katheterablatie
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-beroertescore die de verandering 6 maanden na katheterablatie beoordeelt
|
6 maanden na katheterablatie
|
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-score voor beroerte die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 12 maanden na katheterablatie
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-score voor beroerte, waarbij de verandering 12 maanden na katheterablatie wordt beoordeeld
|
12 maanden na katheterablatie
|
|
Impact van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-bloedingsscore die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterablatie
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-bloedingsscore waarbij de verandering 3 maanden na katheterablatie wordt beoordeeld
|
3 maanden na katheterablatie
|
|
Impact van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-bloedingsscore die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 6 maanden na katheterablatie
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-bloedingsscore die de verandering 6 maanden na katheterablatie beoordeelt
|
6 maanden na katheterablatie
|
|
Impact van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-bloedingsscore die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 12 maanden na katheterablatie
|
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-bloedingsscore waarbij de verandering 12 maanden na katheterablatie wordt beoordeeld
|
12 maanden na katheterablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinische gebeurtenissen na katheterablatie in relatie tot door de ABC-score voorspelde risico's
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
Aantal klinische gebeurtenissen (bijv.
beroerte, systemische embolie, bloeding) met betrekking tot ABC-score - voorspel risico's
|
3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
|
Aantal klinische gebeurtenissen na katheterablatie in verhouding tot traditionele score-voorspelde risico's
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
Aantal klinische gebeurtenissen (bijv.
beroerte, systemische embolie, bloeding) met betrekking tot traditionele score-voorspelde risico's, b.v.
CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, BAAN, ATRIA, HEMORR2HAGES
|
3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
|
Invloed van het recidiefpercentage na katheterablatie op de ABC-risicoscores voor beroerte en bloeding
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
De impact van het recidiefpercentage van atriale tachycardie na katheterablatie op de risicoscores voor ABC-beroerte en ABC-bloeding
|
3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
|
Vergelijking van inbrengbare hartmonitor vs. smartwatch vs. smartphone-gebaseerde follow-up met betrekking tot atriale tachycardieën (AT) / atriale fibrillatie (AF) recidieven na katheterablatie
Tijdsspanne: Wearables: binnen de eerste 6 maanden na katheterablatie, implanteerbare looprecorder: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
Vergelijking van detectie van recidieven met betrekking tot verschillende hulpmiddelen, waarbij de implanteerbare lusrecorder als de gouden standaard wordt genomen en deze wordt vergeleken met semi-continue en actieve op fotoplethysmografie gebaseerde draagbare hulpmiddelen
|
Wearables: binnen de eerste 6 maanden na katheterablatie, implanteerbare looprecorder: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
- Hijazi Z, Oldgren J, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Biomarkers in atrial fibrillation: a clinical review. Eur Heart J. 2013 May;34(20):1475-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht024. Epub 2013 Feb 5.
- Hijazi Z, Oldgren J, Andersson U, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Hohnloser SH, Reilly PA, Vinereanu D, Siegbahn A, Yusuf S, Wallentin L. Cardiac biomarkers are associated with an increased risk of stroke and death in patients with atrial fibrillation: a Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY) substudy. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1605-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038729. Epub 2012 Feb 28.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. The novel biomarker-based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2302-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00741-8. Epub 2016 Apr 4.
- Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Giugliano RP, Nordio F, Lanz HJ, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Performance of the ABC Scores for Assessing the Risk of Stroke or Systemic Embolism and Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation in ENGAGE AF-TIMI 48. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):760-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038312.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Weiss JP, Crandall BG, Osborn JS, Mallender C, Anderson JL, Muhlestein BJ, Lappe DL, Day JD. Atrial fibrillation ablation patients have long-term stroke rates similar to patients without atrial fibrillation regardless of CHADS2 score. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1272-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.002. Epub 2013 Jul 5.
- Hunter RJ, McCready J, Diab I, Page SP, Finlay M, Richmond L, French A, Earley MJ, Sporton S, Jones M, Joseph JP, Bashir Y, Betts TR, Thomas G, Staniforth A, Lee G, Kistler P, Rajappan K, Chow A, Schilling RJ. Maintenance of sinus rhythm with an ablation strategy in patients with atrial fibrillation is associated with a lower risk of stroke and death. Heart. 2012 Jan;98(1):48-53. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300720. Epub 2011 Sep 19.
- Verma A, Ha ACT, Kirchhof P, Hindricks G, Healey JS, Hill MD, Sharma M, Wyse DG, Champagne J, Essebag V, Wells G, Gupta D, Heidbuchel H, Sanders P, Birnie DH. The Optimal Anti-Coagulation for Enhanced-Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (OCEAN) trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:124-132. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.007. Epub 2017 Dec 8.
- Schrickel JW, Linhart M, Bansch D, Thomas D, Nickenig G. Rationale and design of the ODIn-AF Trial: randomized evaluation of the prevention of silent cerebral thromboembolism by oral anticoagulation with dabigatran after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2016 Feb;105(2):95-105. doi: 10.1007/s00392-015-0933-1. Epub 2015 Oct 29.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available.
- Lip GY, Lane DA. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA. 2015 May 19;313(19):1950-62. doi: 10.1001/jama.2015.4369.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartziekten
- Ziekte attributen
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Herhaling
- Boezemfibrilleren
- Bloeding
- Atriale flutter
- Atriale remodellering
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Ablatietechnieken
- Radiofrequente ablatie
- Radiofrequentietherapie
- Katheterablatie
Andere studie-ID-nummers
- 9112_BO_S_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .