Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van katheterablatie op ABC-risicoscores (CathonABC)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Impact van katheterablatie van atriale tachyaritmieën op ABC-beroerte- en ABC-bloedingsrisicoscores

Het doel van dit prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde onderzoek is het onderzoeken van de impact van katheterablatie van atriale tachyaritmieën op de risicoscores voor ABC-beroerte en ABC-bloeding.

Deelnemers die gepland zijn voor de eerste katheterablatie voor symptomatische atriale tachyaritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter) zullen worden ingeschreven. Seriële bloedmonsters worden verzameld voor en 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie om de ABC-scores te berekenen, evenals de traditionele risico's op bloedingen en beroertes. Na katheterablatie zal continue ritmebewaking worden bereikt met behulp van een inbrengbare monitor of een geïmplanteerde atriale lead van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat. Daarnaast wordt gedurende zes maanden hartslagmeting uitgevoerd via fotoplethysmografie met behulp van een smartwatch en/of smartphone.

Gegevens worden geanalyseerd op verschillen in ABC-scores voor en na ablatie in relatie tot mogelijke AF/AT-recidieven. Verder gaan we de sensitiviteit en specificiteit van verschillende follow-upmodaliteiten na ablatie vergelijken. De monitoring via ICM (gouden standaard) wordt vergeleken met alleen smartwatch-gebaseerde monitoring, versus smartphone-gebaseerde monitoring alleen of een combinatie van beide voor AT/AF-recidieven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atriale aritmieën (bijv. boezemfibrilleren, boezemflutter) zijn veelvoorkomende aritmieën in de algemene bevolking en gaan gepaard met een verhoogd risico op hartfalen, beroerte en systemische embolie. Richtlijnen bevelen het starten van orale antistolling aan bij patiënten met boezemfibrilleren en een verhoogd risico op beroerte, berekend aan de hand van een gemeenschappelijke risicoscore, de CHA2DS2-VASc-score, die uitsluitend is gebaseerd op klinische variabelen (congestief hartfalen, hypertensie, diabetes mellitus, vasculaire ziekte, geslachtscategorie, leeftijd en voorgeschiedenis van een beroerte). Klinische bloedingsrisicoscores (bijv. HAS-BLED-score) kan worden gebruikt om het bloedingsrisico te bepalen voor patiënten die overwogen worden orale antistollingsmiddelen te gebruiken. Desalniettemin bieden klinisch gebaseerde risicoscores slechts een matige discriminatie van het risico voor de individuele patiënt. Recente studies hebben aangetoond dat biomarkers, zoals NT-proBNP, hs-Troponin T, hemoglobine en GDF-15, verband houden met het risico op een beroerte en andere uitkomsten van patiënten met atriumfibrilleren. Door het gebruik van klinische parameters en de belangrijkste hierboven genoemde biomarkers te combineren, werden de ABC (leeftijd, biomarkers, klinische geschiedenis)-beroerterisicoscore en de ABC-bloedingsrisicoscore ontwikkeld en zowel intern als extern gevalideerd. Zowel de ABC-beroerterisicoscore als de ABC-bloedingsrisicoscore presteerden beter dan veelgebruikte scores (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, ORBIT) en worden voorgesteld als nuttige hulpmiddelen voor verbeterde risicostratificatie en klinische besluitvorming bij patiënten met atriumfibrilleren. Voor symptomatische atriale aritmieën is katheterablatie een geaccepteerde en aanbevolen strategie voor ritmecontrole. Registratiegegevens suggereren een afname van het aantal beroertes na katheterablatie voor atriumfibrilleren. Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken evalueren momenteel of orale antistolling kan worden gestopt na succesvolle katheterablatie. De impact van katheterablatie op de ABC-scores en het nut van de ABC-scores voor klinische besluitvorming na katheterablatie zijn onbekend. Onze hypothese is dat succesvolle katheterablatie van atriale aritmie een impact heeft op biomarkers van de ABC-scores en het door ABC voorspelde beroerte- en bloedingsrisico kan veranderen.

Seriële bloedmonsters tijdens routinematige bloedtesten zullen worden verzameld om de ABC-beroerte- en bloedingsscores te berekenen na geïnformeerde toestemming vóór en 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie. De afgenomen bloedmonsters worden gecentrifugeerd en bewaard voor eventuele verdere analyse. Er zullen klinische gegevens worden verzameld om de CHADS2-, CHA2DS2-VASc-, HAS-BLED-, ORBIT-, HEMORR2HAGES- en ATRIA-scores te kunnen berekenen. Daarnaast worden de kenmerken van de patiënt, de klinische geschiedenis, het type atriale tachycardie, gelijktijdige medicatie, voorgeschreven anticoagulantia en de klinische geschiedenis van recidief van atriale tachyaritmie, beroerte, systemische embolie, bloeding 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie verkregen. Patiënten ondergaan een transthoracaal echocardiogram op dag 0 en na 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie waarbij echoparameters worden geanalyseerd die belangrijk zijn voor structurele cardiale veranderingen met betrekking tot atriumfibrilleren na katheterablatie.

Na katheterablatie zal een inbrengbare hartmonitor worden geïmplanteerd (niet nodig voor patiënten met een geïmplanteerde pacemaker met een functionele atriale elektrode) voor het bewaken van recidieven van atriale tachycardieën tijdens de follow-up. Daarnaast wordt gedurende zes maanden een bijkomende hartritmemonitoring uitgevoerd via fotoplethysmografie (PPG) via de applicatie "FibriCheck" (Fibricheck, Corda Campus, Kempische Steenweg 303/27, 3500 Hasselt, België, www.fibricheck.com). Patiënten ontvangen zowel een FibriCheck-smartphone-applicatie als een Fitbit-smartwatch met de semi-continue monitoringoplossing. De smartwatch voert automatisch elke negen minuten op fotoplethysmografie gebaseerde opnames uit gedurende één minuut. Patiënten worden getraind om twee keer per dag en bij symptomen handmatig een op fotoplethysmografie gebaseerde episode vast te leggen via de smartphone.

Bovendien zullen de door de patiënt gerapporteerde resultaten worden geëvalueerd bij inclusie en bij elke follow-up, waarbij de patiënten worden gevraagd drie gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen: EQ-5D-5L, AFEQT en HADS.

Gegevens worden geanalyseerd op verschillen in ABC-scores voor en na ablatie in relatie tot mogelijke AF-/AT-recidieven. Verder gaan we de sensitiviteit en specificiteit van verschillende follow-upmodaliteiten na ablatie vergelijken. De monitoring via ICM (gouden standaard) wordt vergeleken met alleen smartwatch-gebaseerde monitoring, versus smartphone-gebaseerde monitoring alleen of een combinatie van beide voor AT/AF-recidieven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van plan zijn de eerste katheterablatie te ondergaan voor symptomatische atriale tachyaritmieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische atriale tachyaritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter)
  • Gepland voor 1e ablatie rechts of links atrium
  • Geïnformeerde toestemming
  • minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere linker of rechter atriale ablatie
  • Ongeschiktheid voor katheterablatie
  • Geschiedenis van TIA / beroerte
  • < 18 jaar
  • LA trombusvorming of voorgeschiedenis van trombusvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-score voor beroerte die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-beroertescore die de verandering 3 maanden na katheterablatie beoordeelt
3 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-score voor beroerte die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 6 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-beroertescore die de verandering 6 maanden na katheterablatie beoordeelt
6 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-score voor beroerte die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 12 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-score voor beroerte, waarbij de verandering 12 maanden na katheterablatie wordt beoordeeld
12 maanden na katheterablatie
Impact van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-bloedingsscore die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-bloedingsscore waarbij de verandering 3 maanden na katheterablatie wordt beoordeeld
3 maanden na katheterablatie
Impact van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-bloedingsscore die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 6 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-bloedingsscore die de verandering 6 maanden na katheterablatie beoordeelt
6 maanden na katheterablatie
Impact van katheterablatie van atriale tachycardieën op de ABC-bloedingsscore die de verandering 3,6 en 12 maanden na katheterablatie beoordeelt
Tijdsspanne: 12 maanden na katheterablatie
Invloed van katheterablatie van atriale tachycardieën (atriumfibrilleren, atriumflutter) op de ABC-bloedingsscore waarbij de verandering 12 maanden na katheterablatie wordt beoordeeld
12 maanden na katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische gebeurtenissen na katheterablatie in relatie tot door de ABC-score voorspelde risico's
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
Aantal klinische gebeurtenissen (bijv. beroerte, systemische embolie, bloeding) met betrekking tot ABC-score - voorspel risico's
3,6 en 12 maanden na katheterablatie
Aantal klinische gebeurtenissen na katheterablatie in verhouding tot traditionele score-voorspelde risico's
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
Aantal klinische gebeurtenissen (bijv. beroerte, systemische embolie, bloeding) met betrekking tot traditionele score-voorspelde risico's, b.v. CHADS2, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, BAAN, ATRIA, HEMORR2HAGES
3,6 en 12 maanden na katheterablatie
Invloed van het recidiefpercentage na katheterablatie op de ABC-risicoscores voor beroerte en bloeding
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
De impact van het recidiefpercentage van atriale tachycardie na katheterablatie op de risicoscores voor ABC-beroerte en ABC-bloeding
3,6 en 12 maanden na katheterablatie
Vergelijking van inbrengbare hartmonitor vs. smartwatch vs. smartphone-gebaseerde follow-up met betrekking tot atriale tachycardieën (AT) / atriale fibrillatie (AF) recidieven na katheterablatie
Tijdsspanne: Wearables: binnen de eerste 6 maanden na katheterablatie, implanteerbare looprecorder: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie
Vergelijking van detectie van recidieven met betrekking tot verschillende hulpmiddelen, waarbij de implanteerbare lusrecorder als de gouden standaard wordt genomen en deze wordt vergeleken met semi-continue en actieve op fotoplethysmografie gebaseerde draagbare hulpmiddelen
Wearables: binnen de eerste 6 maanden na katheterablatie, implanteerbare looprecorder: 3,6 en 12 maanden na katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Duncker, Prof. Dr., Hannover Medical School, Carl-Neuberg Str. 1, 30625 Hannover

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren