알츠하이머병에 대한 저선량 조사의 임상시험 (LDRT-AD-02)
2025년 8월 20일 업데이트: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
알츠하이머병 저선량 방사선 조사를 이용한 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 임상 2상
이것은 저선량 조사(LDIR)를 사용하여 알츠하이머병(AD) 환자를 치료하기 위한 2상, 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 AD 환자의 전뇌에 대한 LDIR의 안전성과 효능을 평가하고 잠재적으로 적용 가능한 방사선 선량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
선별검사, 인지기능검사, 뇌 MRI, 아밀로이드 PET는 임상시험 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의한 피험자에 대해 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다.
적격 피험자에게 무작위화가 할당됩니다.
실험군은 각 군별로 정해진 방사선량에 따라 3주간 6회 조사하고, 대조군은 모의방사선을 조사한다.
실험군에 배정된 환자들은 선형가속기를 이용하여 6MV 에너지로 전뇌 조사를 받는다.
실험군(1)에서는 20명의 환자에게 4cGy x 6회 조사하여 총 24cGy의 방사선을 조사하였다.
실험군(2)에서는 20명의 환자에게 50cGy x 6회 조사하여 총 300cGy의 방사선을 조사하였다.
모든 실험군과 대조군은 방사선 조사 후 약 1, 6, 12개월 후에 병원을 방문하여 유효성과 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함되는 피험자는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 60세에서 85세 사이.
- 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIA-AA)에서 개괄한 알츠하이머병에 대한 새로운 진단 기준에 따라 개연성 있는 알츠하이머병(AD) 치매로 진단되었습니다.
- 일반 AD 약물 치료(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 또는 메만틴)를 3개월 이상 안정적으로 유지합니다.
- Amyloid PET로 확인된 뇌의 아밀로이드 축적.
- 경미한 AD(한국간이정신상태검사(K-MMSE) 점수 범위 13~24점 또는 임상 치매 평가 척도(CDR) 0.5 또는 1점).
- 인지 기능 검사 및 영상 검사를 수행할 수 있습니다.
- 피험자의 전반적인 상태, 인지 기능 및 기능적 변화에 대한 정보를 제공하는 보호자가 동행합니다.
- 피험자 또는 보호자가 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 뇌에 대한 방사선의 이전 병력.
- 스크리닝 시간 이전 10년 이내의 발작 이력.
- 두피의 피부병.
- 악성 종양의 이전 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 알츠하이머병이 아닌 약물 또는 신경학적/신경퇴행성 상태(즉, 약물 남용, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 장애, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 상태, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매 및 두부 외상)와 관련된 인지 저하가 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하고 불안정한 정신 질환(즉, 제어되지 않는 우울증, 정신분열증 및 양극성 장애).
- 뇌 MRI에서 다음의 증거가 확인된 피험자: 급성 또는 아급성 출혈, 이전의 거대 출혈(직경 >1cm, T2 시퀀스로 정의됨) 또는 이전의 지주막하 출혈이 발견이 근본적인 구조적 또는 혈관 이상으로 인한 것이 아님을 문서화할 수 없는 경우 , 4개 초과의 미세출혈, 피질 경색(직경 >1.5cm로 정의, 해부학적 위치에 관계 없음), >1개 열공 경색(직경 >1.5cm로 정의), 표재 철침착증 및 다음에 의해 정의된 미만성 백질병 병력 연령 관련 백질 변화 척도에서 3점. 연구자의 의견에 따라 피험자의 치매의 원인이 될 수 있거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나 안전 모니터링을 위한 만족스러운 MRI 평가를 방해할 수 있는 모든 발견도 제외 기준에 포함됩니다.
- 기타 임상적으로 중요하다고 판단되는 소견이 있는 자 및 연구자가 본 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 전뇌조사군 1군(4cGy/일)
일반 알츠하이머병 약물 치료와 함께 저선량 전뇌 방사선 조사 (4cGy/일, 2회/1주, 총 24cGy, 6회/3주)
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실험군(1)에서는 20명의 환자에게 4cGy x 6회 조사하여 총 24cGy의 방사선을 조사하였다.
실험군(2)에서는 20명의 환자에게 50cGy x 6회 조사하여 총 300cGy의 방사선을 조사하였다.
모든 실험군과 대조군은 방사선 조사 후 약 1, 6, 12개월 후에 병원을 방문하여 유효성과 안전성을 평가하였다.
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실험적: 저선량 전뇌조사군 2군(50cGy/일)
일반 알츠하이머병 약물 치료와 함께 저선량 전뇌 방사선 조사(50cGy/일, 2회/1주, 총 300cGy, 6회/3주)
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실험군(1)에서는 20명의 환자에게 4cGy x 6회 조사하여 총 24cGy의 방사선을 조사하였다.
실험군(2)에서는 20명의 환자에게 50cGy x 6회 조사하여 총 300cGy의 방사선을 조사하였다.
모든 실험군과 대조군은 방사선 조사 후 약 1, 6, 12개월 후에 병원을 방문하여 유효성과 안전성을 평가하였다.
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가짜 비교기: 가짜 RT 그룹
일반 AD 약물 치료를 통한 가짜 RT(0cGy/일, 2회/1주, 총 0cGy, 6회/3주)
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실험군(1)에서는 20명의 환자에게 4cGy x 6회 조사하여 총 24cGy의 방사선을 조사하였다.
실험군(2)에서는 20명의 환자에게 50cGy x 6회 조사하여 총 300cGy의 방사선을 조사하였다.
모든 실험군과 대조군은 방사선 조사 후 약 1, 6, 12개월 후에 병원을 방문하여 유효성과 안전성을 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능
기간: 저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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1) 6개월 후 베이스라인과 비교한 인지기능 검사 점수의 변화는 ADAS-K(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Korea)를 사용하여 추정됩니다(범위 0-70, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
변화량은 기준선 점수 대비 5% 이상의 개선을 보일 경우 유효한 응답으로 평가한다.
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저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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안전성과 효능
기간: 저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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2) RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 독성 등급 시스템에 의해 결정된 기준선으로부터 6개월 후 부작용의 수.
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저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지기능 검사 점수의 변화
기간: 저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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K-MMSE(K-MMSE) 인지기능검사(범위 0-30, 점수가 높을수록 결과가 좋음)가 6개월 후 5% 이상 개선된 경우 효과적인 것으로 평가하였다. 응답.
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저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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인지기능 검사 점수의 변화
기간: 저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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CDR(Clinical Dementia Rating scale)(범위 0-3, 점수가 높을수록 예후가 나쁨) 등의 인지기능 검사에서 6개월 후 5% 이상의 호전을 보이면 효과적인 반응으로 평가하였다.
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저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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인지기능 검사 점수의 변화
기간: 저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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CGA-NPI(Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory)(범위 0-144, 점수가 높을수록 예후가 나쁨)와 같은 인지기능 검사에서 6개월 후 5% 이상의 호전을 보이면 효과적인 반응으로 평가하였다.
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저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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인지기능 검사 점수의 변화
기간: 저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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K-iADL(K-iADL) 등의 인지기능 검사(범위 10-33, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)가 6개월 후 5% 이상 개선된 경우 효과적인 반응으로 평가하였다. .
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저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)의 변화
기간: 저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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전두엽, 두정엽, 측두엽, 전방 쐐기엽 및 후방 이랑에서 아밀로이드 PET의 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)의 변화를 평가합니다.
LDIR 완료 6개월 후 SUVR의 변화가 5% 이상의 호전을 보이는 경우 효과적인 반응으로 간주하였다.
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저선량 전뇌 조사 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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