De klinische proef van lage dosis bestraling voor de ziekte van Alzheimer (LDRT-AD-02)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
De multicenter fase II klinische studie voor evaluatie van veiligheid en werkzaamheid met behulp van lage dosis bestraling bij de ziekte van Alzheimer
Dit is een fase II, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) te behandelen met behulp van lage dosis bestraling (LDIR).
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van LDIR voor de gehele hersenen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren en de mogelijk toepasbare stralingsdosis te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningtests, cognitieve functietests, hersen-MRI en amyloïde PET worden uitgevoerd op proefpersonen die vrijwillig schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek om te bepalen of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Randomisatie wordt toegewezen aan in aanmerking komende proefpersonen.
De experimentele groepen worden gedurende 3 weken zes keer bestraald volgens de voor elke groep bepaalde stralingsdosis en de controlegroep wordt bestraald met schijnbestraling.
De patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen volledige hersenbestraling met 6 MV energie met behulp van een lineaire versneller.
In de experimentele groep (1) krijgen 20 patiënten 4cGy x 6 keer, in totaal 24 cGy aan bestraling.
In de experimentele groep (2) krijgen 20 patiënten 50 cGy x 6 keer, in totaal 300 cGy bestraling.
Alle experimentele groepen en de controlegroep bezoeken het ziekenhuis ongeveer 1, 6 en 12 maanden na de bestraling om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle volgende criteria wordt voldaan om de proefpersonen in het onderzoek op te nemen:
- Leeftijd tussen de 60 en 85 jaar.
- Gediagnosticeerd met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) dementie op basis van de nieuwe diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer, uiteengezet door het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Stabiele handhaving van de algemene behandeling met AD (donepezil, galantamine, rivastigmine of memantine) gedurende meer dan 3 maanden.
- Ophoping van amyloïde in de hersenen bevestigd door Amyloid PET.
- Milde AD (scorebereik van 13 tot 24 op de Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) of 0,5 of 1 op de Clinical Dementia Rating scale (CDR)).
- In staat om cognitieve functietesten en beeldvormende tests uit te voeren.
- Begeleid door een voogd die informatie geeft over de algehele status, cognitieve functie en functionele veranderingen van de proefpersoon.
- De proefpersoon of de voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die onder een van de volgende criteria vallen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Voorgeschiedenis van straling naar de hersenen.
- Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 10 jaar na de screeningstijd.
- Huidziekte op de hoofdhuid.
- Voorgeschiedenis van maligniteit.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen met cognitieve achteruitgang geassocieerd met drugs of neurologische/neurodegeneratieve aandoeningen, niet AD (d.w.z. drugsmisbruik, vitamine B12-tekort, schildklierdisfunctie, beroerte of andere cerebrovasculaire aandoeningen, Lewy body dementie, frontotemporale dementie en hoofdtrauma).
- Klinisch significante, onstabiele geestesziekte (d.w.z. ongecontroleerde depressie, schizofrenie en bipolaire stoornis) in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen bij wie de MRI van de hersenen het bewijs bevestigt van: acute of subacute bloeding, eerdere macrobloeding (gedefinieerd als >1 cm in diameter, T2-sequentie) of eerdere subarachnoïdale bloeding, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de bevinding niet het gevolg is van een onderliggende structurele of vasculaire afwijking , meer dan 4 microbloedingen, corticaal infarct (gedefinieerd als >1,5 cm in diameter, ongeacht de anatomische locatie), >1 lacunair infarct (gedefinieerd als >1,5 cm in diameter), oppervlakkige siderose en voorgeschiedenis van diffuse wittestofziekte zoals gedefinieerd door een score van 3 op de leeftijdsgerelateerde wittestofveranderingsschaal. Elke bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een bijdragende oorzaak kan zijn van de dementie van de proefpersoon, of een risico voor de proefpersoon kan vormen, of een bevredigende MRI-beoordeling voor veiligheidsbewaking zou kunnen verhinderen, wordt ook opgenomen in de uitsluitingscriteria.
- Degenen die andere bevindingen hebben die als klinisch belangrijk worden beschouwd, en degenen die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laaggedoseerde hersenbestraling groep 1 (4cGy/dag)
Lage dosis bestraling van de gehele hersenen met algemene AD-medicatiebehandeling (4cGy/dag, 2 keer/1 week, totaal 24cGy, 6 keer/3 weken)
|
In de experimentele groep (1) krijgen 20 patiënten 4cGy x 6 keer, in totaal 24 cGy aan bestraling.
In de experimentele groep (2) krijgen 20 patiënten 50 cGy x 6 keer, in totaal 300 cGy bestraling.
Alle experimentele groepen en de controlegroep bezoeken het ziekenhuis ongeveer 1, 6 en 12 maanden na de bestraling om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
|
|
Experimenteel: Lage dosis hele hersenbestraling groep 2 (50cGy/dag)
Lage dosis volledige hersenbestraling met algemene AD-medicatiebehandeling (50cGy/dag, 2 keer/1 week, totaal 300cGy, 6 keer/3 weken)
|
In de experimentele groep (1) krijgen 20 patiënten 4cGy x 6 keer, in totaal 24 cGy aan bestraling.
In de experimentele groep (2) krijgen 20 patiënten 50 cGy x 6 keer, in totaal 300 cGy bestraling.
Alle experimentele groepen en de controlegroep bezoeken het ziekenhuis ongeveer 1, 6 en 12 maanden na de bestraling om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham RT-groep
Sham-RT met algemene AD-medicatiebehandeling (0cGy/dag, 2 keer/1 week, totaal 0cGy, 6 keer/3 weken)
|
In de experimentele groep (1) krijgen 20 patiënten 4cGy x 6 keer, in totaal 24 cGy aan bestraling.
In de experimentele groep (2) krijgen 20 patiënten 50 cGy x 6 keer, in totaal 300 cGy bestraling.
Alle experimentele groepen en de controlegroep bezoeken het ziekenhuis ongeveer 1, 6 en 12 maanden na de bestraling om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
1) Veranderingen in cognitieve functietestscore vergeleken met baseline na zes maanden worden geschat met behulp van Alzheimer's disease assessment scale-Korea (ADAS-K) (bereik 0-70, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
De mate van verandering wordt beoordeeld als een geldige respons als deze een verbetering van 5% of meer laat zien in vergelijking met de basisscore.
|
6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
|
veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
2) Aantal bijwerkingen 6 maanden na baseline bepaald door het toxiciteitsclassificatiesysteem van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de testscore van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
Als de cognitieve functietest zoals Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (bereik 0-30, hogere scores betekenen een betere uitkomst) na zes maanden een verbetering van 5% of meer liet zien, werd deze beoordeeld als een effectieve antwoord.
|
6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
|
Veranderingen in de testscore van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
Als de cognitieve functietest zoals de Clinical Dementia Rating scale (CDR) (bereik 0-3, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) na zes maanden een verbetering van 5% of meer liet zien, werd dit beoordeeld als een effectieve respons.
|
6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
|
Veranderingen in de testscore van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
Als de cognitieve functietest zoals Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (bereik 0-144, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) na zes maanden een verbetering van 5% of meer liet zien, werd dit beoordeeld als een effectieve respons.
|
6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
|
Veranderingen in de testscore van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
Als de cognitieve functietest zoals Korean Instrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (bereik 10-33, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) na zes maanden een verbetering van 5% of meer liet zien, werd dit beoordeeld als een effectieve respons .
|
6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
|
Veranderingen in de gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
Veranderingen in de gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR) van het amyloïde PET in de frontale, pariëtale, laterale temporale, voorste wigkwab en de achterste gyrus worden geëvalueerd.
Het werd als een effectieve reactie beschouwd als de verandering van SUVR een verbetering van 5% of meer vertoonde 6 maanden na voltooiing van LDIR.
|
6 maanden na voltooiing van lage dosis bestraling van de hele hersenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHNMC 2022-03-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .