O ensaio clínico de irradiação de baixa dose para a doença de Alzheimer (LDRT-AD-02)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
O ensaio clínico multicêntrico de fase II para avaliação de segurança e eficácia usando irradiação de baixa dose na doença de Alzheimer
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para tratar pacientes com doença de Alzheimer (DA) usando irradiação de baixa dose (LDIR).
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do LDIR para todo o cérebro em pacientes com DA e determinar a dose de radiação potencialmente aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes de triagem, testes de função cognitiva, ressonância magnética cerebral e PET amilóide são realizados em indivíduos que consentem voluntariamente por escrito em participar do estudo para determinar se eles atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
A randomização é atribuída a indivíduos elegíveis.
Os grupos experimentais são irradiados seis vezes durante 3 semanas de acordo com a dose de radiação determinada para cada grupo, e o grupo controle é irradiado com radiação simulada.
Os pacientes designados para o grupo experimental recebem irradiação cerebral total com energia de 6 MV usando um acelerador linear.
No grupo experimental (1), 20 pacientes receberam 4cGy x 6 vezes, totalizando 24cGy de irradiação.
No grupo experimental (2), 20 pacientes receberam 50 cGy x 6 vezes, totalizando 300 cGy de irradiação.
Todos os grupos experimentais e o grupo de controle visitam o hospital cerca de 1, 6 e 12 meses após a irradiação para avaliar a eficácia e a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes critérios são satisfeitos para que os sujeitos sejam incluídos no estudo:
- Com idade entre 60 e 85 anos.
- Diagnosticado com provável demência da doença de Alzheimer (AD) com base nos novos critérios de diagnóstico para a doença de Alzheimer delineados pelo National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Manter estável o tratamento medicamentoso geral para DA (donepezil, galantamina, rivastigmina ou memantina) por mais de 3 meses.
- Acúmulo de amiloide no cérebro confirmado por PET amiloide.
- DA leve (escala de pontuação de 13 a 24 no Mini-Exame do Estado Mental Coreano (K-MMSE) ou 0,5 ou 1 na escala de Classificação de Demência Clínica (CDR)).
- Capaz de realizar testes de função cognitiva e exames de imagem.
- Acompanhado por um responsável que fornece informações sobre o estado geral do sujeito, função cognitiva e alterações funcionais.
- O consentimento informado por escrito foi fornecido pelo sujeito ou pelo responsável para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios são excluídos do estudo:
- História prévia de radiação no cérebro.
- História de convulsão nos últimos 10 anos do tempo de triagem.
- Doença de pele no couro cabeludo.
- História prévia de malignidade.
- Gravidez ou amamentação.
- Indivíduos com declínio cognitivo associado a drogas ou condições neurológicas/neurodegenerativas, não DA (ou seja, abuso de drogas, deficiência de vitamina B12, disfunção da tireoide, acidente vascular cerebral ou outras condições cerebrovasculares, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal e traumatismo craniano).
- Doença mental instável clinicamente significativa (ou seja, depressão descontrolada, esquizofrenia e transtorno bipolar) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos cuja ressonância magnética cerebral confirme evidências de: hemorragia aguda ou subaguda, macro-hemorragia prévia (definida como > 1 cm de diâmetro, sequência T2) ou hemorragia subaracnóidea anterior, a menos que possa ser documentado que o achado não se deve a uma anormalidade estrutural ou vascular subjacente , mais de 4 micro-hemorragias, infarto cortical (definido como >1,5 cm de diâmetro, independentemente da localização anatômica), >1 infarto lacunar (definido como >1,5 cm de diâmetro), siderose superficial e história de doença difusa da substância branca definida por uma pontuação de 3 na escala de alterações da substância branca relacionada à idade. Qualquer descoberta que, na opinião do investigador, possa ser uma causa contribuinte para a demência do sujeito, ou represente um risco para o sujeito, ou possa impedir uma avaliação de ressonância magnética satisfatória para monitoramento de segurança também está incluída nos critérios de exclusão.
- Aqueles que têm outros achados considerados clinicamente importantes e aqueles que são julgados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 de irradiação cerebral total de baixa dose (4cGy/dia)
Irradiação cerebral total de baixa dose com tratamento medicamentoso geral para DA (4cGy/dia, 2 vezes/1 semana, total 24cGy, 6 vezes/3 semanas)
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No grupo experimental (1), 20 pacientes receberam 4cGy x 6 vezes, totalizando 24cGy de irradiação.
No grupo experimental (2), 20 pacientes receberam 50 cGy x 6 vezes, totalizando 300 cGy de irradiação.
Todos os grupos experimentais e o grupo de controle visitam o hospital cerca de 1, 6 e 12 meses após a irradiação para avaliar a eficácia e a segurança.
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Experimental: Grupo 2 de irradiação cerebral total de baixa dose (50cGy/dia)
Irradiação cerebral total de baixa dose com tratamento medicamentoso geral para DA (50cGy/dia, 2 vezes/1 semana, total 300cGy, 6 vezes/3 semanas)
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No grupo experimental (1), 20 pacientes receberam 4cGy x 6 vezes, totalizando 24cGy de irradiação.
No grupo experimental (2), 20 pacientes receberam 50 cGy x 6 vezes, totalizando 300 cGy de irradiação.
Todos os grupos experimentais e o grupo de controle visitam o hospital cerca de 1, 6 e 12 meses após a irradiação para avaliar a eficácia e a segurança.
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Comparador Falso: Grupo falso de RT
RT simulada com tratamento medicamentoso geral para DA (0cGy/dia, 2 vezes/1 semana, total 0cGy, 6 vezes/3 semanas)
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No grupo experimental (1), 20 pacientes receberam 4cGy x 6 vezes, totalizando 24cGy de irradiação.
No grupo experimental (2), 20 pacientes receberam 50 cGy x 6 vezes, totalizando 300 cGy de irradiação.
Todos os grupos experimentais e o grupo de controle visitam o hospital cerca de 1, 6 e 12 meses após a irradiação para avaliar a eficácia e a segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança e eficácia
Prazo: 6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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1) Alterações na pontuação do teste de função cognitiva em comparação com a linha de base após seis meses são estimadas usando a escala de avaliação da doença de Alzheimer-Korea (ADAS-K) (intervalo de 0-70, pontuações mais altas significam um resultado pior).
A quantidade de mudança é avaliada como uma resposta válida se mostrar uma melhora de 5% ou mais em comparação com a pontuação inicial.
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6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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segurança e eficácia
Prazo: 6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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2) Número de eventos adversos 6 meses após a linha de base determinado pelo sistema de classificação de toxicidade do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).
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6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação do teste de função cognitiva
Prazo: 6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Se o teste de função cognitiva, como o mini-exame do estado mental coreano (K-MMSE) (intervalo de 0 a 30, pontuações mais altas significam um resultado melhor) mostrou uma melhora de 5% ou mais após seis meses, foi avaliado como um teste eficaz resposta.
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6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Alterações na pontuação do teste de função cognitiva
Prazo: 6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Se o teste de função cognitiva, como a escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) (intervalo de 0 a 3, escores mais altos significam um resultado pior) mostrou uma melhora de 5% ou mais após seis meses, foi avaliado como uma resposta eficaz.
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6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Alterações na pontuação do teste de função cognitiva
Prazo: 6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Se o teste de função cognitiva, como o Inventário Neuropsiquiátrico Administrado pelo Cuidador (CGA-NPI) (intervalo de 0 a 144, pontuações mais altas significam um resultado pior) mostrou uma melhora de 5% ou mais após seis meses, foi avaliado como uma resposta eficaz.
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6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Alterações na pontuação do teste de função cognitiva
Prazo: 6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Se o teste de função cognitiva, como atividades instrumentais coreanas da vida diária (K-iADL) (intervalo de 10 a 33, pontuações mais altas significam um resultado pior) mostrou uma melhora de 5% ou mais após seis meses, foi avaliado como uma resposta eficaz .
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6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Alterações na taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: 6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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São avaliadas as alterações na razão de valor de captação padronizada (SUVR) do PET amilóide no lobo frontal, parietal, temporal lateral, cunha anterior e giro posterior.
Foi considerada como resposta efetiva se a alteração do SUVR apresentar melhora de 5% ou mais 6 meses após a realização do LDIR.
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6 meses após a conclusão da irradiação de baixa dose para todo o cérebro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMC 2022-03-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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