低剂量照射治疗阿尔茨海默病的临床试验 (LDRT-AD-02)

纳入标准：

纳入研究的受试者满足以下所有标准：

1. 年龄在 60 至 85 岁之间。
2. 根据美国国家老龄化和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 制定的阿尔茨海默病新诊断标准，被诊断出可能患有阿尔茨海默病 (AD) 痴呆症。
3. 稳定维持一般AD药物治疗（多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀或美金刚）3个月以上。
4. 淀粉样蛋白 PET 证实大脑中的淀粉样蛋白积累。
5. 轻度 AD（韩国简易精神状态检查 (K-MMSE) 的分数范围为 13 至 24，或临床痴呆评定量表 (CDR) 的分数范围为 0.5 或 1）。
6. 能够进行认知功能测试和影像学测试。
7. 由监护人陪同，监护人提供有关受试者的整体状况、认知功能和功能变化的信息。
8. 受试者或监护人提供了参与本试验的书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者被排除在研究之外：

1. 以前的大脑辐射史。
2. 筛选时间前 10 年内的癫痫发作史。
3. 头皮上的皮肤病。
4. 既往恶性肿瘤病史。
5. 怀孕或哺乳。
6. 与药物或神经/神经退行性疾病相关的认知能力下降的受试者，而非 AD（即药物滥用、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能障碍、中风或其他脑血管疾病、路易体痴呆、额颞叶痴呆和头部外伤）。
7. 在过去 6 个月内有临床意义的不稳定精神疾病（即无法控制的抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍）。
8. 脑部 MRI 证实以下证据的受试者：急性或亚急性出血、既往大出血（定义为直径 >1 厘米，T2 序列）或既往蛛网膜下腔出血，除非可以证明该发现不是由于潜在的结构或血管异常所致、超过 4 处微出血、皮质梗死（定义为直径 >1.5 cm，与解剖位置无关）、>1 处腔隙性梗死（定义为直径 >1.5 cm）、浅表铁质沉着症和弥漫性白质病史，定义如下与年龄相关的白质变化量表得分为 3 分。 研究者认为可能是受试者痴呆症的促成因素，或对受试者构成风险，或可能妨碍安全监测的令人满意的 MRI 评估的任何发现也包括在排除标准中。
9. 有其他被认为有临床意义的发现者，以及经研究者判断不适合参加本研究者。