L'essai clinique d'irradiation à faible dose pour la maladie d'Alzheimer (LDRT-AD-02)
20 août 2025 mis à jour par: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
L'essai clinique multicentrique de phase II pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'irradiation à faible dose dans la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II, multicentrique, prospectif pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) à l'aide d'une irradiation à faible dose (LDIR).
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LDIR sur l'ensemble du cerveau chez les patients atteints de MA et à déterminer la dose de rayonnement potentiellement applicable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des tests de dépistage, des tests des fonctions cognitives, une IRM cérébrale et une TEP amyloïde sont effectués sur des sujets qui consentent volontairement par écrit à participer à l'essai afin de déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
La randomisation est attribuée aux sujets éligibles.
Les groupes expérimentaux sont irradiés six fois pendant 3 semaines selon la dose de rayonnement déterminée pour chaque groupe, et le groupe témoin est irradié avec un rayonnement fictif.
Les patients affectés au groupe expérimental reçoivent une irradiation du cerveau entier avec une énergie de 6 MV à l'aide d'un accélérateur linéaire.
Dans le groupe expérimental (1), 20 patients reçoivent 4cGy x 6 fois, soit un total de 24 cGy d'irradiation.
Dans le groupe expérimental (2), 20 patients reçoivent 50 cGy x 6 fois, soit un total de 300 cGy d'irradiation.
Tous les groupes expérimentaux et le groupe témoin se rendent à l'hôpital environ 1, 6 et 12 mois après l'irradiation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères suivants sont satisfaits pour les sujets à inclure dans l'étude :
- Entre 60 et 85 ans.
- Diagnostiqué avec une démence probable de la maladie d'Alzheimer (MA) sur la base des nouveaux critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer définis par le National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Maintien stable du traitement médicamenteux général contre la MA (donépézil, galantamine, rivastigmine ou mémantine) pendant plus de 3 mois.
- Accumulation d'amyloïde dans le cerveau confirmée par PET amyloïde.
- AD légère (score de 13 à 24 sur le mini-examen coréen de l'état mental (K-MMSE) ou 0,5 ou 1 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)).
- Capable d'effectuer des tests des fonctions cognitives et des tests d'imagerie.
- Accompagné d'un tuteur qui fournit des informations sur l'état général du sujet, sa fonction cognitive et ses changements fonctionnels.
- Un consentement éclairé écrit a été fourni par le sujet ou le tuteur pour participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'étude :
- Antécédents de rayonnement au cerveau.
- Antécédents de convulsion au cours des 10 années précédant la période de dépistage.
- Maladie de la peau sur le cuir chevelu.
- Antécédents de malignité.
- Grossesse ou allaitement.
- Sujets présentant un déclin cognitif associé à des médicaments ou à des affections neurologiques / neurodégénératives, non AD (c.
- Maladie mentale instable et cliniquement significative (c'est-à-dire dépression non contrôlée, schizophrénie et trouble bipolaire) au cours des 6 derniers mois.
- Sujets dont l'IRM cérébrale confirme les signes de : hémorragie aiguë ou subaiguë, macro-hémorragie antérieure (définie comme > 1 cm de diamètre, séquence T2) ou hémorragie sous-arachnoïdienne antérieure, sauf s'il peut être documenté que la découverte n'est pas due à une anomalie structurelle ou vasculaire sous-jacente , plus de 4 microhémorragies, infarctus cortical (défini comme > 1,5 cm de diamètre, quelle que soit la localisation anatomique), > 1 infarctus lacunaire (défini comme > 1,5 cm de diamètre), sidérose superficielle et antécédents de maladie diffuse de la substance blanche telle que définie par un score de 3 sur l'échelle des modifications de la substance blanche liée à l'âge. Toute constatation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être une cause contributive de la démence du sujet, ou présenter un risque pour le sujet, ou pourrait empêcher une évaluation IRM satisfaisante pour la surveillance de la sécurité est également incluse dans les critères d'exclusion.
- Ceux qui ont d'autres résultats considérés comme cliniquement importants et ceux qui sont jugés par le chercheur comme inappropriés pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 d'irradiation du cerveau entier à faible dose (4 cGy/jour)
Irradiation du cerveau entier à faible dose avec traitement médicamenteux général contre la MA (4 cGy/jour, 2 fois/1 semaine, total 24 cGy, 6 fois/3 semaines)
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Dans le groupe expérimental (1), 20 patients reçoivent 4cGy x 6 fois, soit un total de 24 cGy d'irradiation.
Dans le groupe expérimental (2), 20 patients reçoivent 50 cGy x 6 fois, soit un total de 300 cGy d'irradiation.
Tous les groupes expérimentaux et le groupe témoin se rendent à l'hôpital environ 1, 6 et 12 mois après l'irradiation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
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Expérimental: Groupe 2 d'irradiation du cerveau entier à faible dose (50 cGy/jour)
Irradiation du cerveau entier à faible dose avec traitement médicamenteux général contre la MA (50 cGy/jour, 2 fois/1 semaine, total 300 cGy, 6 fois/3 semaines)
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Dans le groupe expérimental (1), 20 patients reçoivent 4cGy x 6 fois, soit un total de 24 cGy d'irradiation.
Dans le groupe expérimental (2), 20 patients reçoivent 50 cGy x 6 fois, soit un total de 300 cGy d'irradiation.
Tous les groupes expérimentaux et le groupe témoin se rendent à l'hôpital environ 1, 6 et 12 mois après l'irradiation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
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Comparateur factice: Groupe Sham RT
RT simulée avec traitement médicamenteux général contre la MA (0 cGy/jour, 2 fois/1 semaine, total 0 cGy, 6 fois/3 semaines)
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Dans le groupe expérimental (1), 20 patients reçoivent 4cGy x 6 fois, soit un total de 24 cGy d'irradiation.
Dans le groupe expérimental (2), 20 patients reçoivent 50 cGy x 6 fois, soit un total de 300 cGy d'irradiation.
Tous les groupes expérimentaux et le groupe témoin se rendent à l'hôpital environ 1, 6 et 12 mois après l'irradiation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité et efficacité
Délai: 6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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1) Les changements dans le score du test de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base après six mois sont estimés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Corée (ADAS-K) (plage de 0 à 70, des scrores plus élevés signifient un pire résultat).
La quantité de changement est évaluée comme une réponse valide si elle montre une amélioration de 5 % ou plus par rapport au score de référence.
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6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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sécurité et efficacité
Délai: 6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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2) Nombre d'événements indésirables 6 mois après la ligne de base déterminé par le système de classification de la toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score du test de la fonction cognitive
Délai: 6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Si le test de la fonction cognitive tel que le Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (plage de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) a montré une amélioration de 5 % ou plus après six mois, il a été évalué comme un test efficace. réponse.
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6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Changements dans le score du test de la fonction cognitive
Délai: 6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Si le test de la fonction cognitive tel que l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) (plage de 0 à 3, des scores plus élevés signifient un résultat pire) a montré une amélioration de 5 % ou plus après six mois, il a été évalué comme une réponse efficace.
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6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Changements dans le score du test de la fonction cognitive
Délai: 6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Si le test de la fonction cognitive tel que Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (gamme 0-144, des scrores plus élevés signifient un pire résultat) a montré une amélioration de 5 % ou plus après six mois, il a été évalué comme une réponse efficace.
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6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Changements dans le score du test de la fonction cognitive
Délai: 6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Si le test de la fonction cognitive tel que les activités instrumentales coréennes de la vie quotidienne (K-iADL) (gamme 10-33, des scrores plus élevés signifient un pire résultat) a montré une amélioration de 5 % ou plus après six mois, il a été évalué comme une réponse efficace .
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6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Modifications du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR)
Délai: 6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Les modifications du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) de la TEP amyloïde dans le lobe frontal, pariétal, temporal latéral, antérieur et le gyrus postérieur sont évaluées.
Il a été considéré comme une réponse efficace si le changement de SUVR montre une amélioration de 5 % ou plus 6 mois après la fin du LDIR.
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6 mois après la fin de l'irradiation à faible dose du cerveau entier
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHNMC 2022-03-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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