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La sperimentazione clinica di irradiazione a basso dosaggio per la malattia di Alzheimer (LDRT-AD-02)

20 agosto 2025 aggiornato da: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Lo studio clinico multicentrico di fase II per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'irradiazione a basse dosi con il morbo di Alzheimer

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, prospettico, randomizzato controllato per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) mediante irradiazione a basse dosi (LDIR). Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di LDIR per l'intero cervello in pazienti con AD e determinare la dose di radiazioni potenzialmente applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test di screening, test di funzionalità cognitiva, risonanza magnetica cerebrale e PET amiloide vengono eseguiti su soggetti che acconsentono volontariamente per iscritto a partecipare allo studio per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. La randomizzazione è assegnata ai soggetti idonei. I gruppi sperimentali vengono irradiati sei volte per 3 settimane in base alla dose di radiazioni determinata per ciascun gruppo e il gruppo di controllo viene irradiato con radiazioni fittizie. I pazienti assegnati al gruppo sperimentale ricevono l'irradiazione dell'intero cervello con un'energia di 6 MV utilizzando un acceleratore lineare. Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri sono soddisfatti per i soggetti da includere nello studio:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 85 anni.
  2. Diagnosi di probabile demenza da malattia di Alzheimer (AD) sulla base dei nuovi criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer delineati dal National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
  3. Mantenere stabilmente il trattamento farmacologico generale per l'AD (donepezil, galantamina, rivastigmina o memantina) per più di 3 mesi.
  4. Accumulo di amiloide nel cervello confermato da amiloide PET.
  5. AD lieve (intervallo di punteggio da 13 a 24 sul Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) o 0,5 o 1 sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR)).
  6. In grado di eseguire test di funzionalità cognitiva e test di imaging.
  7. Accompagnato da un tutore che fornisce informazioni sullo stato generale del soggetto, sulla funzione cognitiva e sui cambiamenti funzionali.
  8. Il consenso informato scritto è stato fornito dal soggetto o dal tutore per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che rientrano in uno dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:

  1. Precedente storia di radiazioni al cervello.
  2. Storia di sequestro nei 10 anni precedenti il ​​tempo di screening.
  3. Malattia della pelle sul cuoio capelluto.
  4. Precedente storia di malignità.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Soggetti con declino cognitivo associato a farmaci o condizioni neurologiche/neurodegenerative, non AD (ad es. abuso di droghe, carenza di vitamina B12, disfunzione tiroidea, ictus o altre condizioni cerebrovascolari, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale e trauma cranico).
  7. Malattia mentale clinicamente significativa e instabile (cioè depressione incontrollata, schizofrenia e disturbo bipolare) negli ultimi 6 mesi.
  8. Soggetti la cui risonanza magnetica cerebrale conferma l'evidenza di: emorragia acuta o subacuta, precedente macroemorragia (definita come >1 cm di diametro, sequenza T2) o precedente emorragia subaracnoidea a meno che non possa essere documentato che il reperto non è dovuto a un'anomalia strutturale o vascolare sottostante , più di 4 microemorragie, infarto corticale (definito come >1,5 cm di diametro, indipendentemente dalla posizione anatomica), >1 infarto lacunare (definito come >1,5 cm di diametro), siderosi superficiale e anamnesi di malattia diffusa della sostanza bianca come definita da un punteggio di 3 sulla scala dei cambiamenti della sostanza bianca legati all'età. Qualsiasi risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una concausa della demenza del soggetto, o rappresentare un rischio per il soggetto, o potrebbe impedire una valutazione MRI soddisfacente per il monitoraggio della sicurezza è incluso anche nei criteri di esclusione.
  9. Coloro che hanno altri risultati considerati clinicamente importanti e coloro che sono giudicati dal ricercatore inappropriati per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 di irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio (4cGy/giorno)
Irradiazione dell'intero cervello a bassa dose con trattamento farmacologico generico per l'AD (4cGy/giorno, 2 volte/1 settimana, totale 24 cGy, 6 volte/3 settimane)
Radiazione: Irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio
Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Sperimentale: Gruppo 2 di irradiazione dell'intero cervello a bassa dose (50 cGy/giorno)
Irradiazione dell'intero cervello a bassa dose con trattamento farmacologico generale per l'AD (50 cGy/giorno, 2 volte/1 settimana, totale 300 cGy, 6 volte/3 settimane)
Radiazione: Irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio
Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham RT
Sham RT con trattamento farmacologico generale per l'AD (0cGy/giorno, 2 volte/1 settimana, totale 0cGy, 6 volte/3 settimane)
Radiazione: Irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio
Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
1) I cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva rispetto al basale dopo sei mesi sono stimati utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Corea (ADAS-K) (range 0-70, scrore più alti significano un esito peggiore). La quantità di cambiamento viene valutata come una risposta valida se mostra un miglioramento del 5% o più rispetto al punteggio di base.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
2) Numero di eventi avversi 6 mesi dopo il basale determinato dal sistema di classificazione della tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come il Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (range 0-30, scrore più alti significano un risultato migliore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stato valutato come efficace risposta.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come la scala di valutazione della demenza clinica (CDR) (range 0-3, scrore più alti significano un risultato peggiore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stata valutata come una risposta efficace.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (intervallo 0-144, scrore più alti significano un esito peggiore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stata valutata come una risposta efficace.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come le attività strumentali coreane della vita quotidiana (K-iADL) (range 10-33, scrore più alti significano un risultato peggiore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stato valutato come una risposta efficace .
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Variazioni del rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Vengono valutati i cambiamenti nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) della PET amiloide nel lobo frontale, parietale, temporale laterale, anteriore del cuneo e nel giro posteriore. È stata considerata una risposta efficace se il cambiamento di SUVR mostra un miglioramento del 5% o più 6 mesi dopo il completamento di LDIR.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaboratori

SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungbuk National University Hospital
Korea Hydro&Nuclear Power Radiation Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHNMC 2022-03-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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