Alzheimerin taudin pieniannoksisen säteilytyksen kliininen tutkimus (LDRT-AD-02)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä pieniannoksista säteilytystä Alzheimerin taudin kanssa
Tämä on vaiheen II, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla hoidetaan Alzheimerin tautia (AD) sairastavia potilaita käyttämällä pieniannoksista säteilytystä (LDIR).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LDIR:n turvallisuutta ja tehoa koko aivoihin AD-potilailla ja määrittää mahdollisesti käytettävä säteilyannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatestit, kognitiiviset toimintatestit, aivojen MRI ja amyloidi-PET suoritetaan koehenkilöille, jotka vapaaehtoisesti suostuvat kirjallisesti osallistumaan tutkimukseen sen määrittämiseksi, täyttävätkö he sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Satunnaistaminen määrätään kelvollisille aiheille.
Koeryhmiä säteilytetään kuusi kertaa 3 viikon ajan kullekin ryhmälle määritetyn säteilyannoksen mukaisesti ja kontrolliryhmää säteilytetään valesäteilyllä.
Koeryhmään nimetyt potilaat saavat koko aivosäteilyä 6 MV:n energialla lineaarikiihdytintä käyttäen.
Koeryhmässä (1) 20 potilasta saa 4cGy x 6 kertaa, yhteensä 24 cGy säteilytystä.
Koeryhmässä (2) 20 potilasta saa säteilyä 50 cGy x 6 kertaa, yhteensä 300 cGy.
Kaikki koeryhmät ja kontrolliryhmä vierailevat sairaalassa noin 1, 6 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden osalta:
- Ikäraja 60-85 vuotta.
- Diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin taudin (AD) dementia perustuen uusiin Alzheimerin taudin diagnostisiin kriteereihin, jotka National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) on määritellyt.
- Yleisen AD-lääkehoidon (donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini tai memantiini) ylläpitäminen vakaasti yli 3 kuukauden ajan.
- Amyloidin kertyminen aivoihin vahvistettu Amyloid PET:llä.
- Lievä AD (pisteet 13-24 Korean Mini-Mental State Examinationissa (K-MMSE) tai 0,5 tai 1 kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR)).
- Pystyy suorittamaan kognitiivisia toimintatestejä ja kuvantamistestejä.
- Mukana huoltaja, joka antaa tietoa potilaan yleistilasta, kognitiivisista toiminnoista ja toiminnallisista muutoksista.
- Tutkittava tai huoltaja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Aikaisempi aivojen säteilyhistoria.
- Kohtaushistoria viimeisten 10 vuoden aikana seulonta-ajankohdasta.
- Ihosairaus päänahassa.
- Aiempi pahanlaatuisuushistoria.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on huumeisiin liittyvä kognitiivinen heikkeneminen tai neurologiset/hermoston rappeumatilat, ei AD (eli huumeiden väärinkäyttö, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen toimintahäiriö, aivohalvaus tai muut aivoverenkiertohäiriöt, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia ja pään trauma).
- Kliinisesti merkittävä, epävakaa mielisairaus (eli hallitsematon masennus, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden aivojen MRI vahvistaa todisteita: akuutista tai subakuutista verenvuodosta, aikaisemmasta makroverenvuodosta (määritelty halkaisijaltaan > 1 cm, T2-sekvenssi) tai aikaisemmasta subarachnoidaalisesta verenvuodosta, ellei voida dokumentoida, että löydös ei johdu taustalla olevasta rakenteellisesta tai verisuonihäiriöstä , yli 4 mikroverenvuotoa, aivokuoren infarkti (halkaisijaltaan > 1,5 cm, riippumatta anatomisesta sijainnista), > 1 lakunaarinen infarkti (halkaisijaltaan > 1,5 cm), pinnallinen sideroosi ja aiemmin esiintynyt diffuusi valko-ainesairaus, jonka määrittelee pistemäärä 3 ikään liittyvien valkoisen aineen muutosten asteikolla. Poissulkemiskriteereihin sisältyvät myös kaikki havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat olla koehenkilön dementiaan vaikuttavana syynä, aiheuttaa riskin tutkittavalle tai estää tyydyttävän MRI-arvioinnin turvallisuuden seurantaa varten.
- Ne, joilla on muita kliinisesti tärkeitä löydöksiä, ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen kokoaivojen säteilytys ryhmä 1 (4cGy/vrk)
Pieniannoksinen kokoaivojen säteilytys yleisellä AD-lääkityshoidolla (4 cGy/vrk, 2 kertaa/1 vk, yhteensä 24cGy, 6 kertaa/3 vkoa)
|
Koeryhmässä (1) 20 potilasta saa 4cGy x 6 kertaa, yhteensä 24 cGy säteilytystä.
Koeryhmässä (2) 20 potilasta saa säteilyä 50 cGy x 6 kertaa, yhteensä 300 cGy.
Kaikki koeryhmät ja kontrolliryhmä vierailevat sairaalassa noin 1, 6 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen kokoaivojen säteilytys ryhmä 2 (50cGy/vrk)
Pieniannoksinen kokoaivojen säteilytys yleisellä AD-lääkityshoidolla (50 cGy/vrk, 2 kertaa/1 vk, yhteensä 300 cGy, 6 kertaa/3 vkoa)
|
Koeryhmässä (1) 20 potilasta saa 4cGy x 6 kertaa, yhteensä 24 cGy säteilytystä.
Koeryhmässä (2) 20 potilasta saa säteilyä 50 cGy x 6 kertaa, yhteensä 300 cGy.
Kaikki koeryhmät ja kontrolliryhmä vierailevat sairaalassa noin 1, 6 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus RT-ryhmä
Vale-RT yleisellä AD-lääkityshoidolla (0cGy/vrk, 2 kertaa/1vko, yhteensä 0cGy, 6 kertaa/3vko)
|
Koeryhmässä (1) 20 potilasta saa 4cGy x 6 kertaa, yhteensä 24 cGy säteilytystä.
Koeryhmässä (2) 20 potilasta saa säteilyä 50 cGy x 6 kertaa, yhteensä 300 cGy.
Kaikki koeryhmät ja kontrolliryhmä vierailevat sairaalassa noin 1, 6 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
1) Muutokset kognitiivisten toimintojen testipisteissä verrattuna lähtötasoon kuuden kuukauden jälkeen on arvioitu käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa-Korea (ADAS-K) (alue 0-70, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Muutoksen määrä arvioidaan päteväksi vastaukseksi, jos se osoittaa 5 % tai enemmän parannusta peruspisteisiin verrattuna.
|
6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
turvallisuutta ja tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
2) Haittavaikutusten määrä 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen määritettynä Sädehoidon oncology Groupin (RTOG) toksisuusluokitusjärjestelmällä.
|
6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisten toimintojen testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Jos kognitiivisten toimintojen testi, kuten Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (alue 0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) osoitti 5 % tai enemmän parannusta kuuden kuukauden jälkeen, se arvioitiin tehokkaaksi. vastaus.
|
6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset kognitiivisten toimintojen testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Jos kognitiivisten toimintojen testi, kuten kliininen dementialuokitusasteikko (CDR) (alue 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta) osoitti 5 % tai enemmän parannusta kuuden kuukauden jälkeen, se arvioitiin tehokkaaksi vasteeksi.
|
6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset kognitiivisten toimintojen testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Jos kognitiivisten toimintojen testi, kuten Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (vaihteluväli 0-144, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta) osoitti 5 % tai enemmän parannusta kuuden kuukauden jälkeen, se arvioitiin tehokkaaksi vasteeksi.
|
6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset kognitiivisten toimintojen testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Jos kognitiivisten toimintojen testi, kuten korealaiset päivittäisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit (K-iADL) (vaihteluväli 10-33, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) osoitti 5 % tai enemmän parannusta kuuden kuukauden jälkeen, se arvioitiin tehokkaaksi vastaukseksi. .
|
6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset standardoidussa sisäänottoarvosuhteessa (SUVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Muutokset amyloidi-PET:n standardoidussa sisäänottoarvosuhteessa (SUVR) frontaalisessa, parietaalisessa, lateraalisessa temporaalisessa, anteriorisessa kiilalohkossa ja takamyrskyssä arvioidaan.
Sitä pidettiin tehokkaana vastauksena, jos SUVR:n muutos parantui 5 % tai enemmän 6 kuukauden kuluttua LDIR:n valmistumisesta.
|
6 kuukautta koko aivojen pieniannoksisen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHNMC 2022-03-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .