Клинические испытания низких доз облучения при болезни Альцгеймера (LDRT-AD-02)
20 августа 2025 г. обновлено: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности низкодозового облучения при болезни Альцгеймера
Это фаза II, многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) с использованием облучения в низких дозах (LDIR).
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности LDIR для всего головного мозга у пациентов с AD и определение потенциально применимой дозы облучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининговые тесты, тесты когнитивных функций, МРТ головного мозга и ПЭТ с амилоидами проводятся у субъектов, которые добровольно дают письменное согласие на участие в исследовании, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения.
Рандомизация назначается подходящим субъектам.
Опытные группы облучают шесть раз в течение 3 недель в соответствии с дозой облучения, определенной для каждой группы, а контрольную группу облучают ложным облучением.
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получают облучение всего головного мозга энергией 6 МВ с использованием линейного ускорителя.
В экспериментальной группе (1) 20 пациентов получили 4 сГр x 6 раз, всего 24 сГр облучения.
В экспериментальной группе (2) 20 пациентов получили 50 сГр x 6 раз, всего 300 сГр облучения.
Все экспериментальные группы и контрольная группа посещают больницу примерно через 1, 6 и 12 месяцев после облучения для оценки эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для субъектов, подлежащих включению в исследование, удовлетворяются все следующие критерии:
- Возраст от 60 до 85 лет.
- Диагноз вероятной деменции при болезни Альцгеймера (AD) основан на новых диагностических критериях болезни Альцгеймера, изложенных Национальным институтом старения и Ассоциацией болезни Альцгеймера (NIA-AA).
- Стабильно поддерживающая медикаментозная терапия БА (донепезил, галантамин, ривастигмин или мемантин) более 3 мес.
- Накопление амилоида в головном мозге, подтвержденное амилоидной ПЭТ.
- Легкая БА (диапазон баллов от 13 до 24 по корейскому краткому обследованию психического состояния (K-MMSE) или 0,5 или 1 по шкале оценки клинической деменции (CDR)).
- Способен выполнять тесты когнитивных функций и визуальные тесты.
- Сопровождается опекуном, который предоставляет информацию об общем состоянии субъекта, его когнитивных функциях и функциональных изменениях.
- Письменное информированное согласие было предоставлено субъектом или опекуном на участие в этом испытании.
Критерий исключения:
Субъекты, подпадающие под любой из следующих критериев, исключаются из исследования:
- Предыдущая история облучения головного мозга.
- История судорог в течение предыдущих 10 лет времени скрининга.
- Кожные заболевания на волосистой части головы.
- Предшествующая история злокачественных новообразований.
- Беременность или кормление грудью.
- Субъекты со снижением когнитивных функций, связанным с приемом лекарств или неврологическими/нейродегенеративными состояниями, а не БА (т. е. злоупотребление наркотиками, дефицит витамина B12, дисфункция щитовидной железы, инсульт или другие цереброваскулярные состояния, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция и травма головы).
- Клинически значимое нестабильное психическое заболевание (например, неконтролируемая депрессия, шизофрения и биполярное расстройство) в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, у которых МРТ головного мозга подтверждает признаки: острого или подострого кровоизлияния, предшествующего макрокровоизлияния (определяемого как > 1 см в диаметре, последовательность T2) или предшествующего субарахноидального кровоизлияния, если не может быть документально подтверждено, что обнаружение не связано с лежащей в основе структурной или сосудистой аномалией. , более 4 микрокровоизлияний, кортикальный инфаркт (определяется как > 1,5 см в диаметре, независимо от анатомической локализации), > 1 лакунарного инфаркта (определяется как > 1,5 см в диаметре), поверхностный сидероз и диффузное поражение белого вещества в анамнезе по определению 3 балла по шкале возрастных изменений белого вещества. Любые данные, которые, по мнению исследователя, могут быть причиной деменции у субъекта, или представлять риск для субъекта, или могут помешать удовлетворительной МРТ-оценке для мониторинга безопасности, также включаются в критерии исключения.
- Те, у кого есть другие результаты, которые считаются клинически важными, и те, кого исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 низкодозового облучения всего головного мозга (4 сГр/день)
Облучение всего головного мозга в низких дозах с общим медикаментозным лечением БА (4 сГр/день, 2 раза/1 нед, всего 24 сГр, 6 раз/3 нед)
|
В экспериментальной группе (1) 20 пациентов получили 4 сГр x 6 раз, всего 24 сГр облучения.
В экспериментальной группе (2) 20 пациентов получили 50 сГр x 6 раз, всего 300 сГр облучения.
Все экспериментальные группы и контрольная группа посещают больницу примерно через 1, 6 и 12 месяцев после облучения для оценки эффективности и безопасности.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 низкодозового облучения всего головного мозга (50 сГр/день)
Облучение всего головного мозга в низких дозах с общим медикаментозным лечением БА (50 сГр/день, 2 раза/1 нед, всего 300 сГр, 6 раз/3 нед)
|
В экспериментальной группе (1) 20 пациентов получили 4 сГр x 6 раз, всего 24 сГр облучения.
В экспериментальной группе (2) 20 пациентов получили 50 сГр x 6 раз, всего 300 сГр облучения.
Все экспериментальные группы и контрольная группа посещают больницу примерно через 1, 6 и 12 месяцев после облучения для оценки эффективности и безопасности.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Шам РТ
Имитация ЛТ с общим медикаментозным лечением БА (0 сГр/день, 2 раза/1 неделю, всего 0 сГр, 6 раз/3 недели)
|
В экспериментальной группе (1) 20 пациентов получили 4 сГр x 6 раз, всего 24 сГр облучения.
В экспериментальной группе (2) 20 пациентов получили 50 сГр x 6 раз, всего 300 сГр облучения.
Все экспериментальные группы и контрольная группа посещают больницу примерно через 1, 6 и 12 месяцев после облучения для оценки эффективности и безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и эффективность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
1) Изменения в баллах теста когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев оценивают с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера-Корея (ADAS-K) (диапазон 0-70, более высокие баллы означают худший результат).
Величина изменения оценивается как действительный ответ, если она показывает улучшение на 5% или более по сравнению с базовой оценкой.
|
Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
|
безопасность и эффективность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
2) Количество нежелательных явлений через 6 месяцев после исходного уровня, определенное по системе оценки токсичности Группы онкологической лучевой терапии (RTOG).
|
Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах теста когнитивных функций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
Если тест когнитивных функций, такой как корейское мини-тестирование психического статуса (K-MMSE) (диапазон 0-30, более высокие баллы означают лучший результат) показал улучшение на 5% или более через шесть месяцев, его расценивали как эффективный. отклик.
|
Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
|
Изменения в баллах теста когнитивных функций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
Если тест когнитивных функций, такой как клиническая шкала оценки деменции (CDR) (диапазон 0-3, более высокие баллы означают худший результат), показал улучшение на 5% или более через шесть месяцев, это оценивалось как эффективный ответ.
|
Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
|
Изменения в баллах теста когнитивных функций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
Если тест когнитивных функций, такой как Нейропсихиатрическая инвентаризация, проводимая опекуном (CGA-NPI) (диапазон 0-144, более высокие баллы означают худший результат) показал улучшение на 5% или более через шесть месяцев, это оценивалось как эффективный ответ.
|
Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
|
Изменения в баллах теста когнитивных функций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
Если тест когнитивных функций, такой как корейский инструментальный тест повседневной жизни (K-iADL) (диапазон 10-33, более высокие баллы означают худший результат), показал улучшение на 5% или более через шесть месяцев, это оценивалось как эффективный ответ. .
|
Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
|
Изменения стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
Оцениваются изменения в стандартизированном соотношении значений поглощения (SUVR) амилоидной ПЭТ в лобной, теменной, латеральной височной, передней клиновидной доле и задней извилине.
Это считалось эффективным ответом, если изменение SUVR показывает улучшение на 5% или более через 6 месяцев после завершения LDIR.
|
Через 6 месяцев после завершения низкодозового облучения всего головного мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHNMC 2022-03-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .