Den kliniske utprøvingen av lavdosebestråling for Alzheimers sykdom (LDRT-AD-02)
20. august 2025 oppdatert av: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Multisenter fase II klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt ved bruk av lavdosebestråling med Alzheimers sykdom
Dette er en fase II, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å behandle pasienter med Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av lavdosebestråling (LDIR).
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av LDIR til hele hjernen hos pasienter med AD og å bestemme den potensielt anvendelige stråledose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningtester, kognitive funksjonstester, hjerne-MR og amyloid PET utføres på forsøkspersoner som frivillig skriftlig samtykker til å delta i forsøket for å avgjøre om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Randomisering tildeles kvalifiserte emner.
Forsøksgruppene bestråles seks ganger i 3 uker i henhold til stråledosen som er bestemt for hver gruppe, og kontrollgruppen bestråles med falsk stråling.
Pasientene som er tildelt den eksperimentelle gruppen mottar helhjernebestråling med 6 MV energi ved hjelp av en lineær akselerator.
I forsøksgruppen (1) får 20 pasienter 4cGy x 6 ganger, totalt 24 cGy bestråling.
I forsøksgruppen (2) får 20 pasienter 50 cGy x 6 ganger, totalt 300 cGy bestråling.
Alle eksperimentelle grupper og kontrollgruppe besøker sykehuset ca. 1, 6 og 12 måneder etter bestråling for å evaluere effekt og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende kriterier er oppfylt for at emnene skal inkluderes i studien:
- Alder mellom 60 og 85 år.
- Diagnostisert med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) demens basert på de nye diagnostiske kriteriene for Alzheimers sykdom skissert av National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA).
- Stabil opprettholdelse av den generelle AD medikamentelle behandlingen (donepezil, galantamin, rivastigmin eller memantin) i mer enn 3 måneder.
- Amyloidakkumulering i hjernen bekreftet av Amyloid PET.
- Mild AD (poengområde 13 til 24 på Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) eller 0,5 eller 1 på Clinical Dementia Rating scale (CDR)).
- Kunne utføre kognitive funksjonstester og bildediagnostiske tester.
- Ledsaget av en verge som gir informasjon om forsøkspersonens generelle status, kognitive funksjon og funksjonsendringer.
- Skriftlig informert samtykke ble gitt av forsøkspersonen eller vergen til å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
Emner som faller inn under noen av følgende kriterier er ekskludert fra studien:
- Tidligere historie med stråling til hjernen.
- Historie om anfall i løpet av de siste 10 årene av screeningtiden.
- Hudsykdom i hodebunnen.
- Tidligere historie med malignitet.
- Graviditet eller amming.
- Personer med kognitiv svikt assosiert med medikamenter eller nevrologiske/nevrodegenerative tilstander, ikke AD (dvs. narkotikamisbruk, vitamin B12-mangel, skjoldbruskdysfunksjon, hjerneslag eller andre cerebrovaskulære tilstander, Lewy-kroppsdemens, frontotemporal demens og hodetraumer).
- Klinisk signifikant, ustabil psykisk sykdom (dvs. ukontrollert depresjon, schizofreni og bipolar lidelse) i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer hvis hjerne-MR bekrefter tegn på: akutt eller subakutt blødning, tidligere makroblødning (definert som >1 cm i diameter, T2-sekvens) eller tidligere subaraknoidal blødning med mindre det kan dokumenteres at funnet ikke skyldes en underliggende strukturell eller vaskulær abnormitet , mer enn 4 mikroblødninger, kortikalt infarkt (definert som >1,5 cm i diameter, uavhengig av anatomisk plassering), >1 lakunært infarkt (definert som >1,5 cm i diameter), overfladisk siderose og historie med diffus hvit substans sykdom som definert av en poengsum på 3 på skalaen for aldersrelaterte endringer i hvit substans. Ethvert funn som etter utrederens oppfatning kan være en medvirkende årsak til forsøkspersonens demens, eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen, eller kan hindre en tilfredsstillende MR-vurdering for sikkerhetsovervåking, er også inkludert i eksklusjonskriteriene.
- De som har andre funn som anses som klinisk viktige, og de som av forskeren vurderes som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose helhjernebestråling gruppe 1 (4cGy/dag)
Lavdosebestråling av hele hjernen med generell AD-medisinbehandling (4cGy/dag, 2 ganger/1uker, totalt 24cGy, 6 ganger/3uker)
|
I forsøksgruppen (1) får 20 pasienter 4cGy x 6 ganger, totalt 24 cGy bestråling.
I forsøksgruppen (2) får 20 pasienter 50 cGy x 6 ganger, totalt 300 cGy bestråling.
Alle eksperimentelle grupper og kontrollgruppe besøker sykehuset ca. 1, 6 og 12 måneder etter bestråling for å evaluere effekt og sikkerhet.
|
|
Eksperimentell: Lavdose helhjernebestråling gruppe 2 (50cGy/dag)
Lavdosebestråling av hele hjernen med generell AD medisinbehandling (50cGy/dag, 2 ganger/1 uke, totalt 300cGy, 6 ganger/3 uker)
|
I forsøksgruppen (1) får 20 pasienter 4cGy x 6 ganger, totalt 24 cGy bestråling.
I forsøksgruppen (2) får 20 pasienter 50 cGy x 6 ganger, totalt 300 cGy bestråling.
Alle eksperimentelle grupper og kontrollgruppe besøker sykehuset ca. 1, 6 og 12 måneder etter bestråling for å evaluere effekt og sikkerhet.
|
|
Sham-komparator: Sham RT gruppe
Sham RT med generell AD medisinbehandling (0cGy/dag, 2 ganger/1 uke, totalt 0cGy, 6 ganger/3 uker)
|
I forsøksgruppen (1) får 20 pasienter 4cGy x 6 ganger, totalt 24 cGy bestråling.
I forsøksgruppen (2) får 20 pasienter 50 cGy x 6 ganger, totalt 300 cGy bestråling.
Alle eksperimentelle grupper og kontrollgruppe besøker sykehuset ca. 1, 6 og 12 måneder etter bestråling for å evaluere effekt og sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
1) Endringer i kognitiv funksjonstestscore sammenlignet med baseline etter seks måneder estimeres ved bruk av Alzheimers sykdomsvurderingsskala-Korea (ADAS-K) (område 0-70, høyere score betyr dårligere resultat).
Mengden endring blir evaluert som en gyldig respons hvis den viser en forbedring på 5 % eller mer sammenlignet med grunnlinjeskåren.
|
6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
|
sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
2) Antall uønskede hendelser 6 måneder etter baseline bestemt av radioterapi Oncology Group (RTOG) toksisitetsgraderingssystem.
|
6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv funksjonstestscore
Tidsramme: 6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funksjonstesten som Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (område 0-30, høyere score betyr et bedre resultat) viste en forbedring på 5 % eller mer etter seks måneder, ble den evaluert som en effektiv respons.
|
6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
|
Endringer i kognitiv funksjonstestscore
Tidsramme: 6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funksjonstesten som for eksempel Clinical Dementia Rating scale (CDR) (område 0-3, høyere skår betyr et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mer etter seks måneder, ble det evaluert som en effektiv respons.
|
6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
|
Endringer i kognitiv funksjonstestscore
Tidsramme: 6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funksjonstesten som Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (område 0-144, høyere scrores betyr et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mer etter seks måneder, ble det evaluert som en effektiv respons.
|
6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
|
Endringer i kognitiv funksjonstestscore
Tidsramme: 6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funksjonstesten som Korean Intstrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (område 10-33, høyere score betyr et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mer etter seks måneder, ble det evaluert som en effektiv respons .
|
6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
|
Endringer i standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
Endringer i standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) av amyloid PET i frontal, parietal, lateral temporal, fremre kilelapp og bakre gyrus blir evaluert.
Det ble ansett som en effektiv respons hvis endringen av SUVR viser en forbedring på 5 % eller mer 6 måneder etter fullføring av LDIR.
|
6 måneder etter fullført lavdosebestråling til hele hjernen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHNMC 2022-03-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .