Det kliniske forsøg med lavdosisbestråling til Alzheimers sygdom (LDRT-AD-02)
20. august 2025 opdateret af: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet ved brug af lavdosis bestråling med Alzheimers sygdom
Dette er et fase II, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af patienter med Alzheimers sygdom (AD) ved hjælp af lavdosisbestråling (LDIR).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LDIR til hele hjernen hos patienter med AD og at bestemme den potentielt anvendelige stråledosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningstests, kognitive funktionstests, hjerne-MR og amyloid PET udføres på forsøgspersoner, der frivilligt skriftligt giver samtykke til at deltage i forsøget for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Randomisering tildeles kvalificerede fag.
Forsøgsgrupperne bestråles seks gange i 3 uger efter den stråledosis, der er bestemt for hver gruppe, og kontrolgruppen bestråles med sham-stråling.
Patienterne, der er tildelt forsøgsgruppen, modtager helhjernebestråling med 6 MV energi ved hjælp af en lineær accelerator.
I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling.
I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling.
Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier er opfyldt for, at emnerne kan indgå i undersøgelsen:
- I alderen mellem 60 og 85 år.
- Diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) demens baseret på de nye diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom skitseret af National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA).
- Stabil opretholdelse af den generelle AD-lægemiddelbehandling (donepezil, galantamin, rivastigmin eller memantin) i mere end 3 måneder.
- Amyloidophobning i hjernen bekræftet af Amyloid PET.
- Mild AD (scoreområde på 13 til 24 på den koreanske mini-mentale tilstandsundersøgelse (K-MMSE) eller 0,5 eller 1 på skalaen for klinisk demensvurdering (CDR)).
- Kunne udføre kognitive funktionstests og billeddiagnostiske tests.
- Ledsaget af en værge, der giver information om forsøgspersonens overordnede status, kognitive funktion og funktionsændringer.
- Skriftligt informeret samtykke blev givet af forsøgspersonen eller værgen til at deltage i denne retssag.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der falder ind under et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:
- Tidligere historie med stråling til hjernen.
- Anamnese med anfald inden for de foregående 10 år af screeningstiden.
- Hudsygdom i hovedbunden.
- Tidligere malignitetshistorie.
- Graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner med kognitiv tilbagegang forbundet med lægemidler eller neurologiske/neurodegenerative tilstande, ikke AD (dvs. stofmisbrug, vitamin B12-mangel, skjoldbruskkirteldysfunktion, slagtilfælde eller andre cerebrovaskulære tilstande, Lewy body-demens, frontotemporal demens og hovedtraume).
- Klinisk signifikant, ustabil psykisk sygdom (dvs. ukontrolleret depression, skizofreni og bipolar lidelse) inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner, hvis hjerne-MR bekræfter tegn på: akut eller subakut blødning, tidligere makroblødning (defineret som >1 cm i diameter, T2-sekvens) eller tidligere subaraknoidal blødning, medmindre det kan dokumenteres, at fundet ikke skyldes en underliggende strukturel eller vaskulær abnormitet , mere end 4 mikroblødninger, kortikalt infarkt (defineret som >1,5 cm i diameter, uanset anatomisk placering), >1 lakunært infarkt (defineret som >1,5 cm i diameter), overfladisk siderose og historie med diffus hvid substans sygdom som defineret af en score på 3 på den aldersrelaterede hvide stofskifteskala. Ethvert fund, der efter investigators opfattelse kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens demens, udgøre en risiko for forsøgspersonen eller kan forhindre en tilfredsstillende MR-vurdering til sikkerhedsmonitorering, indgår også i eksklusionskriterierne.
- Dem, der har andre fund, der anses for at være klinisk vigtige, og dem, der af forskeren vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis helhjernebestråling gruppe 1 (4cGy/dag)
Lavdosis bestråling af hele hjernen med generel AD-medicinbehandling (4cGy/dag, 2 gange/1 uge, i alt 24cGy, 6 gange/3 uger)
|
I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling.
I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling.
Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis helhjernebestråling gruppe 2 (50cGy/dag)
Lavdosis helhjernebestråling med generel AD-medicinbehandling (50cGy/dag, 2 gange/1 uge, i alt 300cGy, 6 gange/3 uger)
|
I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling.
I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling.
Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.
|
|
Sham-komparator: Sham RT gruppe
Sham RT med generel AD medicinbehandling (0cGy/dag, 2 gange/1 uge, i alt 0cGy, 6 gange/3 uger)
|
I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling.
I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling.
Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
1) Ændringer i kognitiv funktionstestscore sammenlignet med baseline efter seks måneder estimeres ved brug af Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Korea (ADAS-K) (interval 0-70, højere scrores betyder et dårligere resultat).
Mængden af ændring vurderes som et gyldigt svar, hvis det viser en forbedring på 5 % eller mere sammenlignet med baseline-score.
|
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
|
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
2) Antal uønskede hændelser 6 måneder efter baseline bestemt af RTOG-toksicitetsklassificeringssystemet for Radiation Therapy Oncology Group.
|
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funktionstest såsom Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (interval 0-30, højere scrores betyder et bedre resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev den vurderet som en effektiv respons.
|
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
|
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funktionstest såsom Clinical Dementia Rating scale (CDR) (område 0-3, højere scrores betyder et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev det vurderet som en effektiv respons.
|
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
|
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funktionstest, såsom Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (interval 0-144, højere scrores betyder et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev det vurderet som en effektiv respons.
|
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
|
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
Hvis den kognitive funktionstest, såsom Korean Instrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (interval 10-33, højere scrores betyder et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev det vurderet som en effektiv respons .
|
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
|
Ændringer i det standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
Ændringer i det standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) af amyloid PET i den frontale, parietale, laterale temporale, anteriore kilelap og den posteriore gyrus evalueres.
Det blev betragtet som et effektivt svar, hvis ændringen af SUVR viser en forbedring på 5 % eller mere 6 måneder efter afslutningen af LDIR.
|
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHNMC 2022-03-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .