Klinická studie ozařování nízkou dávkou pro Alzheimerovu chorobu (LDRT-AD-02)
20. srpna 2025 aktualizováno: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Multicentrická klinická studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti s použitím nízké dávky ozařování u Alzheimerovy choroby
Jedná se o fázi II, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) pomocí nízkodávkovaného ozáření (LDIR).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost LDIR na celý mozek u pacientů s AD a určit potenciálně použitelnou dávku záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningové testy, testy kognitivních funkcí, MRI mozku a amyloidní PET se provádějí u subjektů, které dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Randomizace je přiřazena způsobilým subjektům.
Experimentální skupiny jsou ozařovány šestkrát po dobu 3 týdnů podle dávky záření stanovené pro každou skupinu a kontrolní skupina je ozařována simulovaným zářením.
Pacienti zařazení do experimentální skupiny dostávají ozařování celého mozku energií 6 MV pomocí lineárního urychlovače.
V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření.
V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření.
Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie jsou splněna všechna následující kritéria:
- Ve věku od 60 do 85 let.
- Diagnostikována s pravděpodobnou demencí Alzheimerovy choroby (AD) na základě nových diagnostických kritérií pro Alzheimerovu chorobu navržených Národním institutem pro stárnutí a Alzheimerovou asociací (NIA-AA).
- Stabilní udržování celkové léčby AD (donepezil, galantamin, rivastigmin nebo memantin) po dobu delší než 3 měsíce.
- Akumulace amyloidu v mozku potvrzena amyloidním PET.
- Mírná AD (rozsah skóre 13 až 24 na korejském mini-mentálním vyšetření (K-MMSE) nebo 0,5 nebo 1 na stupnici klinické demence (CDR)).
- Schopnost provádět testy kognitivních funkcí a zobrazovací testy.
- V doprovodu opatrovníka, který poskytuje informace o celkovém stavu subjektu, kognitivních funkcích a funkčních změnách.
- Subjekt nebo opatrovník poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které spadají do některého z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeny:
- Předchozí historie záření do mozku.
- Anamnéza záchvatů během posledních 10 let od doby screeningu.
- Kožní onemocnění na pokožce hlavy.
- Předchozí historie malignity.
- Těhotenství nebo kojení.
- Subjekty s kognitivním poklesem spojeným s drogami nebo neurologickými/neurodegenerativními stavy, nikoli AD (tj. zneužívání léků, nedostatek vitaminu B12, dysfunkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiné cerebrovaskulární stavy, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence a trauma hlavy).
- Klinicky významné, nestabilní duševní onemocnění (tj. nekontrolovaná deprese, schizofrenie a bipolární porucha) během posledních 6 měsíců.
- Subjekty, jejichž MRI mozku potvrdí známky: akutního nebo subakutního krvácení, předchozího makrokrvácení (definovaného jako >1 cm v průměru, sekvence T2) nebo předchozího subarachnoidálního krvácení, pokud nelze zdokumentovat, že nález není způsoben základní strukturální nebo vaskulární abnormalitou , více než 4 mikrohemoragie, kortikální infarkt (definovaný jako > 1,5 cm v průměru, bez ohledu na anatomickou lokalizaci), > 1 lakunární infarkt (definovaný jako > 1,5 cm v průměru), povrchová sideróza a anamnéza difuzního onemocnění bílé hmoty, jak je definováno skóre 3 na stupnici změn bílé hmoty související s věkem. Jakákoli zjištění, která by podle názoru zkoušejícího mohla být spolupůsobící příčinou demence subjektu nebo představovat riziko pro subjekt, nebo by mohla bránit uspokojivému hodnocení MRI pro monitorování bezpečnosti, jsou také zahrnuta do kritérií vyloučení.
- Ti, kteří mají jiná zjištění, která jsou považována za klinicky důležitá, a ti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka ozařování celého mozku skupina 1 (4 cGy/den)
Nízkodávkové ozařování celého mozku s obecnou léčbou AD (4 cGy/den, 2krát/1 týden, celkem 24 cGy, 6krát/3 týdny)
|
V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření.
V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření.
Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.
|
|
Experimentální: Nízká dávka ozařování celého mozku skupina 2 (50 cGy/den)
Nízkodávkové ozařování celého mozku s obecnou léčbou AD (50 cGy/den, 2krát/1 týden, celkem 300 cGy, 6krát/3 týdny)
|
V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření.
V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření.
Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham RT
Sham RT s obecnou léčbou AD (0 cGy/den, 2krát/1týden, celkem 0cGy, 6krát/3týd.)
|
V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření.
V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření.
Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
1) Změny ve skóre testu kognitivních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou po šesti měsících se odhadují pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby-Korea (ADAS-K) (rozsah 0-70, vyšší scrores znamenají horší výsledek).
Míra změny je hodnocena jako platná odpověď, pokud vykazuje zlepšení o 5 % nebo více ve srovnání se základním skóre.
|
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
|
bezpečnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
2) Počet nežádoucích příhod 6 měsíců po výchozí hodnotě stanovený systémem klasifikace toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
Pokud test kognitivních funkcí, jako je Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (rozsah 0-30, vyšší scrores znamenají lepší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinný Odezva.
|
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
|
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
Pokud test kognitivních funkcí, jako je škála klinického hodnocení demence (CDR) (rozsah 0-3, vyšší scrores znamenají horší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinná odpověď.
|
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
|
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
Pokud test kognitivních funkcí, jako je Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (rozsah 0-144, vyšší scrores znamenají horší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinná odpověď.
|
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
|
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
Pokud test kognitivních funkcí, jako jsou korejské instrumentální aktivity denního života (K-iADL) (rozmezí 10-33, vyšší scrores znamenají horší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinná odpověď .
|
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
|
Změny ve standardizovaném poměru hodnoty příjmu (SUVR)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
Hodnotí se změny standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) amyloidního PET ve frontálním, parietálním, laterálním temporálním laloku, předním klínovém laloku a zadním gyru.
Bylo považováno za účinnou odpověď, pokud změna SUVR vykazuje zlepšení o 5 % nebo více 6 měsíců po dokončení LDIR.
|
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHNMC 2022-03-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .