El ensayo clínico de dosis bajas de irradiación para la enfermedad de Alzheimer (LDRT-AD-02)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
El ensayo clínico multicéntrico de fase II para la evaluación de la seguridad y la eficacia usando dosis bajas de irradiación con la enfermedad de Alzheimer
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de fase II para tratar a pacientes con la enfermedad de Alzheimer (EA) usando irradiación de dosis baja (LDIR).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de LDIR en todo el cerebro en pacientes con DA y determinar la dosis de radiación potencialmente aplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizan pruebas de detección, pruebas de función cognitiva, resonancia magnética cerebral y PET de amiloide en sujetos que voluntariamente dan su consentimiento por escrito para participar en el ensayo para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
La aleatorización se asigna a sujetos elegibles.
Los grupos experimentales se irradian seis veces durante 3 semanas según la dosis de radiación determinada para cada grupo, y el grupo de control se irradia con radiación simulada.
Los pacientes asignados al grupo experimental reciben irradiación cerebral total con energía de 6 MV usando un acelerador lineal.
En el grupo experimental (1), 20 pacientes reciben 4cGy x 6 veces, un total de 24 cGy de irradiación.
En el grupo experimental (2), 20 pacientes reciben 50 cGy x 6 veces, un total de 300 cGy de irradiación.
Todos los grupos experimentales y el grupo de control visitan el hospital alrededor de 1, 6 y 12 meses después de la irradiación para evaluar la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios se cumplen para que los sujetos sean incluidos en el estudio:
- Edad entre 60 y 85 años.
- Diagnosticado con demencia probable de la enfermedad de Alzheimer (EA) según los nuevos criterios de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer descritos por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
- Mantener estable el tratamiento farmacológico general de la EA (donepezilo, galantamina, rivastigmina o memantina) durante más de 3 meses.
- Acumulación de amiloide en cerebro confirmada por PET de amiloide.
- EA leve (rango de puntuación de 13 a 24 en el miniexamen del estado mental de Corea (K-MMSE) o 0,5 o 1 en la escala de clasificación de demencia clínica (CDR)).
- Capaz de realizar pruebas de función cognitiva y pruebas de imagen.
- Acompañado por un tutor que brinda información sobre el estado general del sujeto, la función cognitiva y los cambios funcionales.
- El sujeto o el tutor dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
Se excluyen del estudio los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes previos de radiación al cerebro.
- Antecedentes de convulsiones en los 10 años anteriores al momento de la selección.
- Enfermedad de la piel en el cuero cabelludo.
- Historia previa de malignidad.
- Embarazo o lactancia.
- Sujetos con deterioro cognitivo asociado con drogas o condiciones neurológicas/neurodegenerativas, no EA (es decir, abuso de drogas, deficiencia de vitamina B12, disfunción tiroidea, accidente cerebrovascular u otras condiciones cerebrovasculares, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal y traumatismo craneoencefálico).
- Enfermedad mental clínicamente significativa e inestable (es decir, depresión no controlada, esquizofrenia y trastorno bipolar) en los últimos 6 meses.
- Sujetos cuya resonancia magnética cerebral confirme evidencia de: hemorragia aguda o subaguda, macrohemorragia previa (definida como >1 cm de diámetro, secuencia T2) o hemorragia subaracnoidea previa a menos que se pueda documentar que el hallazgo no se debe a una anomalía estructural o vascular subyacente , más de 4 microhemorragias, infarto cortical (definido como >1,5 cm de diámetro, independientemente de la ubicación anatómica), >1 infarto lacunar (definido como >1,5 cm de diámetro), siderosis superficial y antecedentes de enfermedad difusa de la sustancia blanca definida por una puntuación de 3 en la escala de cambios de la sustancia blanca relacionada con la edad. Cualquier hallazgo que, en opinión del investigador, pueda ser una causa que contribuya a la demencia del sujeto, o que represente un riesgo para el sujeto, o que pueda impedir una evaluación de IRM satisfactoria para el control de la seguridad, también se incluye en los criterios de exclusión.
- Aquellos que tengan otros hallazgos que se consideren clínicamente importantes y aquellos que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irradiación total del cerebro en dosis bajas del grupo 1 (4cGy/día)
Irradiación de todo el cerebro en dosis bajas con tratamiento farmacológico general para la EA (4cGy/día, 2 veces/1 semana, total 24cGy, 6 veces/3 semanas)
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En el grupo experimental (1), 20 pacientes reciben 4cGy x 6 veces, un total de 24 cGy de irradiación.
En el grupo experimental (2), 20 pacientes reciben 50 cGy x 6 veces, un total de 300 cGy de irradiación.
Todos los grupos experimentales y el grupo de control visitan el hospital alrededor de 1, 6 y 12 meses después de la irradiación para evaluar la eficacia y la seguridad.
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Experimental: Irradiación de todo el cerebro en dosis bajas del grupo 2 (50cGy/día)
Irradiación de todo el cerebro en dosis bajas con tratamiento general con medicamentos para la EA (50cGy/día, 2 veces/1 semana, total 300cGy, 6 veces/3 semanas)
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En el grupo experimental (1), 20 pacientes reciben 4cGy x 6 veces, un total de 24 cGy de irradiación.
En el grupo experimental (2), 20 pacientes reciben 50 cGy x 6 veces, un total de 300 cGy de irradiación.
Todos los grupos experimentales y el grupo de control visitan el hospital alrededor de 1, 6 y 12 meses después de la irradiación para evaluar la eficacia y la seguridad.
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Comparador falso: Grupo RT simulado
RT simulada con tratamiento farmacológico general para la EA (0cGy/día, 2 veces/1 semana, total 0cGy, 6 veces/3 semanas)
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En el grupo experimental (1), 20 pacientes reciben 4cGy x 6 veces, un total de 24 cGy de irradiación.
En el grupo experimental (2), 20 pacientes reciben 50 cGy x 6 veces, un total de 300 cGy de irradiación.
Todos los grupos experimentales y el grupo de control visitan el hospital alrededor de 1, 6 y 12 meses después de la irradiación para evaluar la eficacia y la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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1) Los cambios en la puntuación de la prueba de función cognitiva en comparación con el valor inicial después de seis meses se estiman utilizando la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de Corea (ADAS-K) (rango 0-70, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
La cantidad de cambio se evalúa como una respuesta válida si muestra una mejora del 5 % o más en comparación con la puntuación inicial.
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6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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2) Número de eventos adversos 6 meses después del inicio determinado por el sistema de clasificación de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la prueba de función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Si la prueba de función cognitiva, como el Miniexamen del estado mental coreano (K-MMSE) (rango 0-30, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) mostró una mejora del 5% o más después de seis meses, se evaluó como una prueba efectiva. respuesta.
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6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Cambios en la puntuación de la prueba de función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Si la prueba de función cognitiva, como la escala Clinical Dementia Rating (CDR) (rango 0-3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) mostró una mejora del 5 % o más después de seis meses, se evaluó como una respuesta eficaz.
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6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Cambios en la puntuación de la prueba de función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Si la prueba de función cognitiva como Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (rango 0-144, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) mostró una mejora del 5% o más después de seis meses, se evaluó como una respuesta efectiva.
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6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Cambios en la puntuación de la prueba de función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Si la prueba de función cognitiva como Korean Instrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (rango 10-33, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) mostró una mejora del 5 % o más después de seis meses, se evaluó como una respuesta efectiva. .
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6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Cambios en la relación del valor de consumo estandarizado (SUVR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Se evalúan los cambios en el cociente del valor de captación estandarizado (SUVR) de la PET de amiloide en el lóbulo frontal, parietal, temporal lateral, en cuña anterior y la circunvolución posterior.
Se consideró como respuesta eficaz si el cambio de SUVR muestra una mejora del 5% o más a los 6 meses de la realización de la LDIR.
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6 meses después de completar la irradiación de dosis baja a todo el cerebro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHNMC 2022-03-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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