Badanie kliniczne napromieniowania niskimi dawkami w chorobie Alzheimera (LDRT-AD-02)
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania niskich dawek promieniowania w chorobie Alzheimera
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II, mające na celu leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) za pomocą napromieniania niskimi dawkami (LDIR).
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LDIR w całym mózgu u pacjentów z AD oraz określenie potencjalnie odpowiedniej dawki promieniowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy przesiewowe, testy funkcji poznawczych, MRI mózgu i PET amyloidu są wykonywane u osób, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Randomizacja jest przypisywana kwalifikującym się podmiotom.
Grupy eksperymentalne napromieniano sześciokrotnie przez 3 tygodnie zgodnie z ustaloną dla każdej grupy dawką promieniowania, a grupę kontrolną naświetlano promieniowaniem pozorowanym.
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują naświetlanie całego mózgu energią 6 MV za pomocą akceleratora liniowego.
W grupie eksperymentalnej (1) 20 pacjentów otrzymuje 4cGy x 6 razy, w sumie 24 cGy naświetlania.
W grupie eksperymentalnej (2) 20 pacjentów otrzymuje 50 cGy x 6 razy, w sumie 300 cGy naświetlania.
Wszystkie grupy eksperymentalne i grupa kontrolna odwiedzają szpital około 1, 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie poniższe kryteria są spełnione, aby osoby mogły zostać włączone do badania:
- Wiek od 60 do 85 lat.
- Zdiagnozowano prawdopodobne otępienie związane z chorobą Alzheimera (AD) w oparciu o nowe kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera określone przez National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Stabilne utrzymanie ogólnego leczenia AD (donepezil, galantamina, rywastygmina lub memantyna) przez ponad 3 miesiące.
- Akumulacja amyloidu w mózgu potwierdzona przez Amyloid PET.
- Łagodna AD (zakres punktacji od 13 do 24 w koreańskim Mini-Mental State Examination (K-MMSE) lub 0,5 lub 1 w skali Clinical Dementia Rating (CDR)).
- Potrafi wykonać badania funkcji poznawczych oraz badania obrazowe.
- W towarzystwie opiekuna, który dostarcza informacji na temat ogólnego stanu podmiotu, funkcji poznawczych i zmian funkcjonalnych.
- Uczestnik lub opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczone z badania:
- Wcześniejsza historia promieniowania do mózgu.
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 10 lat od czasu badania przesiewowego.
- Choroba skóry głowy.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z pogorszeniem funkcji poznawczych związanym z lekami lub stanami neurologicznymi/neurodegeneracyjnymi, nie AD (tj. nadużywanie leków, niedobór witaminy B12, dysfunkcja tarczycy, udar lub inne stany naczyniowo-mózgowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe i urazy głowy).
- Klinicznie istotna, niestabilna choroba psychiczna (tj. niekontrolowana depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby, u których MRI mózgu potwierdziło objawy: ostrego lub podostrego krwotoku, wcześniejszego makrokrwotoku (określonego jako >1 cm średnicy, sekwencja T2) lub wcześniejszego krwotoku podpajęczynówkowego, chyba że można udokumentować, że wynik ten nie jest spowodowany podstawową nieprawidłowością strukturalną lub naczyniową , więcej niż 4 mikrokrwotoki, zawał korowy (zdefiniowany jako >1,5 cm średnicy, niezależnie od umiejscowienia anatomicznego), >1 zawał lakunarny (zdefiniowany jako >1,5 cm średnicy), powierzchowna sideroza i rozlana choroba istoty białej w wywiadzie, zdefiniowana przez wynik 3 w skali zmian istoty białej związanych z wiekiem. Wszelkie ustalenia, które w opinii badacza mogą przyczynić się do wystąpienia demencji u pacjenta lub stanowić ryzyko dla pacjenta lub mogą uniemożliwić zadowalającą ocenę MRI w celu monitorowania bezpieczeństwa, są również uwzględnione w kryteriach wykluczenia.
- Ci, którzy mają inne odkrycia, które są uważane za ważne klinicznie, oraz ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 naświetlania całego mózgu małymi dawkami (4cGy/dzień)
Niskie dawki napromieniania całego mózgu z ogólnym leczeniem farmakologicznym AD (4cGy/dzień, 2 razy/1 tyg., łącznie 24cGy, 6 razy/3 tyg.)
|
W grupie eksperymentalnej (1) 20 pacjentów otrzymuje 4cGy x 6 razy, w sumie 24 cGy naświetlania.
W grupie eksperymentalnej (2) 20 pacjentów otrzymuje 50 cGy x 6 razy, w sumie 300 cGy naświetlania.
Wszystkie grupy eksperymentalne i grupa kontrolna odwiedzają szpital około 1, 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 naświetlania całego mózgu małymi dawkami (50cGy/dzień)
Niskie dawki napromieniania całego mózgu z ogólnym leczeniem farmakologicznym AD (50cGy/dzień, 2 razy/1 tyg., łącznie 300cGy, 6 razy/3 tyg.)
|
W grupie eksperymentalnej (1) 20 pacjentów otrzymuje 4cGy x 6 razy, w sumie 24 cGy naświetlania.
W grupie eksperymentalnej (2) 20 pacjentów otrzymuje 50 cGy x 6 razy, w sumie 300 cGy naświetlania.
Wszystkie grupy eksperymentalne i grupa kontrolna odwiedzają szpital około 1, 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa RT
Pozorowana RT z ogólnym leczeniem AZS (0cGy/dzień, 2 razy/1 tyg., łącznie 0cGy, 6 razy/3 tyg.)
|
W grupie eksperymentalnej (1) 20 pacjentów otrzymuje 4cGy x 6 razy, w sumie 24 cGy naświetlania.
W grupie eksperymentalnej (2) 20 pacjentów otrzymuje 50 cGy x 6 razy, w sumie 300 cGy naświetlania.
Wszystkie grupy eksperymentalne i grupa kontrolna odwiedzają szpital około 1, 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
1) Zmiany w wynikach testów funkcji poznawczych w porównaniu z wartościami wyjściowymi po sześciu miesiącach oszacowano za pomocą koreańskiej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-K) (zakres 0-70, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Wielkość zmiany jest oceniana jako ważna odpowiedź, jeśli wykazuje poprawę o 5% lub więcej w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
2) Liczba zdarzeń niepożądanych 6 miesięcy po wartości początkowej określona przez system oceny toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (zakres 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, został oceniony jako skuteczny odpowiedź.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Clinical Dementia Rating scale (CDR) (zakres 0-3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, oceniono to jako skuteczną odpowiedź.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (zakres 0-144, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, oceniono to jako skuteczną odpowiedź.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Korean Instrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (zakres 10-33, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, oceniono to jako skuteczną odpowiedź .
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Ocenia się zmiany w znormalizowanym stosunku wartości wychwytu (SUVR) PET amyloidu w płacie czołowym, ciemieniowym, bocznym skroniowym, przednim płacie klinowym i tylnym zakręcie.
Uznano za skuteczną odpowiedź, jeśli zmiana SUVR wykazuje poprawę o 5% lub więcej 6 miesięcy po zakończeniu LDIR.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHNMC 2022-03-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .