Den kliniska prövningen av lågdosbestrålning för Alzheimers sjukdom (LDRT-AD-02)
20 augusti 2025 uppdaterad av: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Multicenter Fas II klinisk prövning för utvärdering av säkerhet och effekt med lågdosstrålning med Alzheimers sjukdom
Detta är en fas II, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att behandla patienter med Alzheimers sjukdom (AD) med lågdosstrålning (LDIR).
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av LDIR till hela hjärnan hos patienter med AD och att fastställa den potentiellt tillämpliga stråldosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningtester, kognitiva funktionstester, hjärn-MRT och amyloid PET utförs på försökspersoner som frivilligt skriftligen samtycker till att delta i prövningen för att avgöra om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Randomisering tilldelas behöriga ämnen.
Experimentgrupperna bestrålas sex gånger under 3 veckor enligt den stråldos som bestäms för varje grupp, och kontrollgruppen bestrålas med skenstrålning.
Patienterna som tilldelats den experimentella gruppen får helhjärnbestrålning med 6 MV energi med hjälp av en linjär accelerator.
I experimentgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gånger, totalt 24 cGy bestrålning.
I experimentgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gånger, totalt 300 cGy bestrålning.
Alla experimentgrupper och kontrollgrupper besöker sjukhuset cirka 1, 6 och 12 månader efter bestrålning för att utvärdera effekt och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande kriterier är uppfyllda för att de ämnen som ska inkluderas i studien:
- Ålder mellan 60 och 85 år.
- Diagnostiserats med sannolik Alzheimers sjukdom (AD) demens baserat på de nya diagnostiska kriterierna för Alzheimers sjukdom som beskrivs av National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA).
- Stabilt bibehålla den allmänna AD-läkemedelsbehandlingen (donepezil, galantamin, rivastigmin eller memantin) i mer än 3 månader.
- Amyloidackumulering i hjärnan bekräftad av Amyloid PET.
- Mild AD (poängintervall från 13 till 24 på Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) eller 0,5 eller 1 på Clinical Dementia Rating scale (CDR)).
- Kunna utföra kognitiva funktionstester och avbildningstester.
- Tillsammans med en vårdnadshavare som ger information om försökspersonens övergripande status, kognitiva funktion och funktionsförändringar.
- Skriftligt informerat samtycke gavs av försökspersonen eller vårdnadshavaren för att delta i denna rättegång.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som faller under något av följande kriterier exkluderas från studien:
- Tidigare historia av strålning till hjärnan.
- Historik av anfall under de senaste 10 åren efter screeningtiden.
- Hudsjukdom i hårbotten.
- Tidigare historia av malignitet.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med kognitiv försämring associerad med droger eller neurologiska/neurodegenerativa tillstånd, inte AD (d.v.s. drogmissbruk, vitamin B12-brist, sköldkörteldysfunktion, stroke eller andra cerebrovaskulära tillstånd, Lewy-kroppsdemens, frontotemporal demens och huvudtrauma).
- Kliniskt signifikant, instabil psykisk sjukdom (d.v.s. okontrollerad depression, schizofreni och bipolär sjukdom) under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner vars hjärn-MRT bekräftar tecken på: akut eller subakut blödning, tidigare makroblödning (definierad som >1 cm i diameter, T2-sekvens) eller tidigare subaraknoidal blödning såvida det inte kan dokumenteras att fyndet inte beror på en underliggande strukturell eller vaskulär abnormitet , mer än 4 mikroblödningar, kortikal infarkt (definierad som >1,5 cm i diameter, oavsett anatomisk plats), >1 lakunär infarkt (definierad som >1,5 cm i diameter), ytlig sideros och historia av diffus vit substanssjukdom enligt definitionen av en poäng på 3 på den åldersrelaterade vita substansen förändringsskalan. Alla fynd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara en bidragande orsak till försökspersonens demens, eller utgöra en risk för försökspersonen eller kan förhindra en tillfredsställande MR-bedömning för säkerhetsövervakning ingår också i uteslutningskriterierna.
- De som har andra fynd som anses vara kliniskt viktiga, och de som av forskaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos helhjärnbestrålning grupp 1 (4cGy/dag)
Lågdosbestrålning av hela hjärnan med allmän AD-medicinbehandling (4cGy/dag, 2ggr/1v, totalt 24cGy, 6ggr/3v)
|
I experimentgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gånger, totalt 24 cGy bestrålning.
I experimentgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gånger, totalt 300 cGy bestrålning.
Alla experimentgrupper och kontrollgrupper besöker sjukhuset cirka 1, 6 och 12 månader efter bestrålning för att utvärdera effekt och säkerhet.
|
|
Experimentell: Lågdos helhjärnbestrålning grupp 2 (50cGy/dag)
Lågdosbestrålning av hela hjärnan med allmän AD-medicinbehandling (50cGy/dag, 2ggr/1v, totalt 300cGy, 6ggr/3v)
|
I experimentgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gånger, totalt 24 cGy bestrålning.
I experimentgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gånger, totalt 300 cGy bestrålning.
Alla experimentgrupper och kontrollgrupper besöker sjukhuset cirka 1, 6 och 12 månader efter bestrålning för att utvärdera effekt och säkerhet.
|
|
Sham Comparator: Sham RT-grupp
Sham RT med allmän AD-medicinbehandling (0cGy/dag, 2ggr/1v, totalt 0cGy, 6ggr/3v)
|
I experimentgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gånger, totalt 24 cGy bestrålning.
I experimentgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gånger, totalt 300 cGy bestrålning.
Alla experimentgrupper och kontrollgrupper besöker sjukhuset cirka 1, 6 och 12 månader efter bestrålning för att utvärdera effekt och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och effektivitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
1) Förändringar i kognitiva funktionstestresultat jämfört med baslinjen efter sex månader uppskattas med hjälp av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala-Korea (ADAS-K) (intervall 0-70, högre poäng betyder ett sämre resultat).
Mängden förändring utvärderas som ett giltigt svar om det visar en förbättring på 5 % eller mer jämfört med baslinjepoängen.
|
6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
|
säkerhet och effektivitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
2) Antal biverkningar 6 månader efter baslinjen fastställt av toxicitetsgraderingssystemet för strålterapi Oncology Group (RTOG).
|
6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiva funktionstestresultat
Tidsram: 6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
Om det kognitiva funktionstestet såsom Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (intervall 0-30, högre poäng betyder ett bättre resultat) visade en förbättring på 5 % eller mer efter sex månader, utvärderades det som ett effektivt svar.
|
6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
|
Förändringar i kognitiva funktionstestresultat
Tidsram: 6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
Om det kognitiva funktionstestet såsom Clinical Dementia Rating scale (CDR) (intervall 0-3, högre scrores betyder ett sämre resultat) visade en förbättring på 5 % eller mer efter sex månader, utvärderades det som ett effektivt svar.
|
6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
|
Förändringar i kognitiva funktionstestresultat
Tidsram: 6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
Om det kognitiva funktionstestet såsom Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (intervall 0-144, högre scrores betyder ett sämre resultat) visade en förbättring på 5% eller mer efter sex månader, utvärderades det som ett effektivt svar.
|
6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
|
Förändringar i kognitiva funktionstestresultat
Tidsram: 6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
Om det kognitiva funktionstestet såsom Korean Instrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (intervall 10-33, högre poäng betyder ett sämre resultat) visade en förbättring på 5 % eller mer efter sex månader, utvärderades det som ett effektivt svar .
|
6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
|
Förändringar i standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: 6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
Förändringar i det standardiserade upptagsvärdesförhållandet (SUVR) av amyloid PET i frontal, parietal, lateral temporal, främre killoben och den bakre gyrusen utvärderas.
Det ansågs vara ett effektivt svar om förändringen av SUVR visar en förbättring på 5 % eller mer 6 månader efter slutförandet av LDIR.
|
6 månader efter avslutad lågdosbestrålning till hela hjärnan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHNMC 2022-03-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .