[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 3월 24일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 피험자가 제어 된 과산 소화 프로토콜을 겪을 때 건강한 자원 봉사자의 Masimo Radical-7 Pulse Oximeter 및 Masimo 뿌리 모니터에 연결된 Masimo Radical-7 Pulse Oximeter 및 Masimo Root Monitor에 연결된 FDA 청소 된 레인보우 센서를 사용하여 ORI의 반복성 및 재현성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 주제는 18 ~ 50 세입니다.
- 대상의 무게는 최소 110 파운드입니다.
- 헤모글로빈 값 ≥ 11 g/dl.
- 기준 심박수 ≥ 45 bpm 및 ≤ 85 bpm.
- 혈압 : 수축기 BP ≤ 140 mmHg 및 ≥ 90 mmHg, 이완기 BP ≤ 90 mmHg 및 ≥ 50 mmHg, 수축기 BP가 100 mmHg보다 낮거나 이완기 BP가 60 mmHg보다 낮 으면 피험자는 오피 성 혈압 시험을 통과합니다.
- CO 값 ≤ 3.0% fcohb.
- 주제는 영어로 읽고 의사 소통 할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해합니다.
제외 기준 :
- 대상은 긍정적 인 HCG 테스트를 가지고 있습니다.
- 대상은 BMI> 35를 가지고 있습니다.
- 대상은 혈액을 뽑거나 혈액을 뽑는 동안 또는 혈액을 뽑는 동안 또는 혈액 무승부에 대한 두려움이있는 기절 (Vasovagal syncope), 검게 또는 의식을 잃는 역사를 가지고 있습니다.
- 피험자는 상처, 염증이있는 문신 또는 피어싱을 가지고 있으며/또는 의료 전문가가 결정할 위험이 높아질 수 있다고 판단하여 눈에 띄는 치유 상처가 있습니다. *
- 대상은 약물 또는 알코올 남용을 알고 있습니다.
- 대상은 레크리에이션 약물을 사용합니다. *
- 대상 경험은 빈번하거나 심각한 두통 및/또는 편두통, 편두통, 고도 질병 및/또는 시각적 변화 또는 빛 또는 소리에 대한 민감성을 동반하는 두통 경험을 자주 경험합니다.
- 대상은 지난 12 개월 동안 의식 상실로 뇌진탕이나 머리 부상을 경험했습니다.
- 대상은 뇌졸중, 심근 경색 (심장 마비) 및/또는 발작의 병력이 있습니다.
- 대상은 만성 출혈 장애가 있습니다 (예 : 혈우병).
- 대상은 지난 30 일 동안 항응고제 약물을 복용했습니다 (비 스테로이드 성 항염증제 제외 (NSAID)).
- 대상은 지난 4 주 동안 혈액을 기증했습니다.
- 대상은 Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 Stokes-Adams 증후군이 있습니다.
- 피험자는 심장 이상 부정맥 (예 : 심방 세동)을 가지고 있으며 의사로부터 참여를받지 못했습니다. *
- 대상은 피험자의 의식 수준을 방해하는 알려진 신경 학적 및/또는 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애, 다발성 경화증, 헌팅턴 병)를 가지고 있습니다. *
- 피험자는 연구 24 시간 전에 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
- 대상체는 전염병의 활성 징후 및/또는 증상을 가지고 있습니다 (예 : 간염, HIV, 결핵, 독감, 말라리아, 홍역 등). *
- 대상은 모든 유형의 전염병을 치료하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상체에는 말초 허혈 또는 수근관 증후군의 징후 또는 병력이 있습니다.
- 대상은 지난 1 년간 주요 치과 수술, 맹장 절제술, 성형 수술, 턱 수술, 주요 ENT 수술, 주요 복부 및/또는 골반 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술을 포함하여 침습적 인 수술을 받았습니다. *
- 대상은 혼잡, 머리 추위 또는 기타 질병의 증상이 있습니다.
- 대상은 지난 12 개월 동안 입원이 필요한 심각한 자동차 사고 또는 유사한 유형의 사고로 사용되었습니다.
- 피험자는 암 또는 암 병력 (피부암 제외)이 있습니다. *
- 대상체는 만성 분해되지 않은 천식, 폐 질환 (COPD 포함) 및/또는 호흡기 질환이 있습니다.
- 대상은 리도카인, 클로르헥시딘, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 심장 상태, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 통제되지 않은 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 질적으로 전달되었고, 임신이 종료되었거나, 입원으로 유산 또는 지난 6 개월 동안 C- 섹션을 가졌습니다.
- 대상은 손목의 무거운 리프팅, 반복적 인 움직임 (오토바이 타기, 테니스, 운동, 운동, 자전거 타기, 스케이트 보드 타기 등) 또는 동맥 라인을 포함하는 연구 후 24 시간 이내에 손목에 추가 스트레스를 줄 수있는 모든 활동에 참여하려고합니다.
- 피험자는 수사관 및/또는 의료진의 판단 에서이 연구에 참여할 자격이 없도록하는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시모 레인보우 센서
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 과목은 비 침습적 마시모 레인보우 센서를받습니다.
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비 침습적 펄스 산소 미터 센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마시모 레인보우 센서의 반복성
기간: 1-1.5 시간
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Masimo Rainbow 센서에 대한 ORI의 반복성은 센서가 유사한 조건 (과산증 수준)에서 동일한 판독 값을 지속적으로 생성하는 능력을 나타냅니다.
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1-1.5 시간
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마시모 레인보우 센서의 재현성
기간: 1-1.5 시간
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Masimo Rainbow 센서에 대한 ORI의 재현성은 동일한 조건 (과산 혈증 수준)에서 측정을 수행 할 때 유사한 ORI 결과를 생성하는 두 센서의 능력을 나타냅니다.
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1-1.5 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-1050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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