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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

24. März 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von ORI unter Verwendung eines MASIMO-Regenbogensensors und der FDA-geräumten Regenbogensensoren, die mit dem Masimo Radical-7-Impulsoximeter und Masimo-Wurzelmonitor verbunden sind, bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist 18 bis 50 Jahre alt.
  • Das Betreff wiegt mindestens 110 lbs.
  • Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl.
  • Grundlinienherzfrequenz ≥ 45 bpm und ≤ 85 bpm.
  • Blutdruck: systolischer BP ≤ 140 mmHg und ≥ 90 mmHg, diastolischer BP ≤ 90 mmHg und ≥ 50 mmHg, und wenn der systolische BP niedriger als 100 mmHg ist und/oder diastolischer BP niedriger als 60 mmHg, besteht die Subjekte an orthostatischen Blutdrucktests.
  • CO -Wert ≤ 3,0% FCOHB.
  • Das Thema kann in Englisch lesen und kommunizieren und die Studie und die damit verbundenen Risiken versteht

Ausschlusskriterien:

  • Der Probanden hat einen positiven HCG -Test.
  • Das Thema hat einen BMI> 35.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte der Ohnmacht (vasovagale Synkope), die während oder nach einer Blutentwürfe das Bewusstsein herausschwärzt oder verliert, oder hat die Angst vor Blutstücken.
  • Das Subjekt hat offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings und/oder sichtbare Heilungswunden, die ein medizinischer Fachmann feststellt, dass sie ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme platzieren können. *
  • Das Thema kennt Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Das Thema verwendet Freizeitmedikamente. *
  • Die Subjekte erlebt häufige oder schwere Kopfschmerzen und/oder Migränekopfschmerzen, Migräne -Auren, Höhenkrankheit und/oder Kopfschmerzen, begleitet von visuellen Veränderungen oder Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Klang.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust erlebt.
  • Das Thema hat eine Geschichte eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts (Herzinfarkt) und/oder Anfällen.
  • Das Subjekt hat eine chronische Blutungsstörung (z. B. Hämophilie).
  • Das Probanden hat innerhalb der letzten 30 Tage Antikoagulans-Medikamente eingenommen (ohne nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)).
  • Das Thema hat in den letzten 4 Wochen Blut gespendet.
  • Das Subjekt hat das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder das Stokes-Adams-Syndrom.
  • Das Subjekt hat eine Herzdysrhythmie (z. B. Vorhofflimmern) und hat keine Freigabe von ihrem Arzt zur Teilnahme erhalten. *
  • Das Subjekt hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Huntington -Krankheit), die das Bewusstseinsniveau des Subjekts beeinträchtigt. *
  • Das Probanden hat 24 Stunden vor der Studie Opioidschmerzmittel eingenommen.
  • Der Probanden hat aktive Anzeichen und/oder Symptome einer Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, HIV, Tuberkulose, Grippe, Malaria, Masern usw.). *
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die bekanntermaßen in Angriffskrankheiten behandelt werden.
  • Das Thema hat entweder Anzeichen oder Vorgeschichte der peripheren Ischämie oder eines Karpaltunnelsyndroms.
  • Das Probanden wurde im vergangenen Jahr invasiv operiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine größere Zahnchirurgie, eine Appendektomie, plastische Chirurgie, eine Kieferchirurgie, eine große HNO -Operation, die wichtigsten Bauch- und/oder Beckenchirurgie, eine Herzoperation oder eine Brustoperation. *
  • Das Subjekt hat Symptome von Staus, Kopfkälte oder anderen Krankheiten.
  • Der Probanden befand sich in einem schweren Autounfall oder einer ähnlichen Art von Unfall (en), die innerhalb der letzten 12 Monate Krankenhausaufenthalte erfordert.
  • Das Subjekt hat Krebs oder Krebsgeschichte (ohne Hautkrebs). *
  • Das Subjekt hat chronische ungelöste Asthma, Lungenerkrankungen (einschließlich COPD) und/oder Atemwegserkrankungen.
  • Das Thema ist allergisch gegen Lidocain, Chlorhexidin, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
  • Das Subjekt hat eine Herzerkrankung, einen Insulin-abhängigen Diabetes oder eine unkontrollierte Hypertonie.
  • Das Betreff hat vaginal geliefert, hat eine Schwangerschaft beendet, eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt oder einen Kaiserschnitt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Das Subjekt beabsichtigt, an einer starken Hebung, der sich wiederholenden Bewegung ihres Handgelenks (einschließlich des Fahrens mit Motorrad, Tennis), Bewegung (Training, Fahrrad fahren, ein Skateboard zu fahren usw.) oder Aktivitäten, die das Handgelenk innerhalb von 24 Stunden nach einer Studie zusätzlich belastet, eine Arterienlinie zu betreiben.
  • Das Subjekt hat eine Krankheit, die nach Beurteilung des Ermittlers und/oder des medizinischen Personals sie für die Teilnahme an dieser Studie oder das Subjekt nicht berechtigt, nicht durch das Ermessen des Forschers/Studienpersonals berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masimo Regenbogensensoren
Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten die nichtinvasiven Masimo -Regenbogensensoren.
Nichtinvasives Impulsoximeter -Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit von Masimo -Regenbogensensoren
Zeitfenster: 1-1,5 Stunden

Die Wiederholbarkeit von ORI für Masimo -Regenbogensensoren bezieht sich auf die Fähigkeit eines Sensors, unter ähnlichen Bedingungen konsequent die gleichen Messwerte zu erzeugen (Hyperoxiespiegel).

  1. Ein Wiederholbarkeitsfehler ist definiert als die Differenz zwischen ORI -Messungen von einem Sensor zu verschiedenen Zeitpunkten unter ähnlichen Betriebsbedingungen.
  2. Der Mittelwert des absoluten aller Wiederholbarkeitsfehler, die über verschiedene Bedingungen und Sensoren erhalten wurden, wird als Wiederholbarkeit von ORI dargestellt.
  3. Da ORI ein Parameter ohne Einheit ist, ist die Wiederholbarkeit von ORI ebenfalls ohne Einheiten. Die ORI-Werte reichen von 0-1, wobei 0 Normoxie angibt, während 1 eine moderate bis hohe Hyperoxie anzeigt.
1-1,5 Stunden
Reproduzierbarkeit von Masimo -Regenbogensensoren
Zeitfenster: 1-1,5 Stunden

Die Reproduzierbarkeit von ORI für Masimo -Regenbogensensoren bezieht sich auf die Fähigkeit von zwei Sensoren, ähnliche ORI -Ergebnisse zu erzielen, wenn Messungen unter den gleichen Bedingungen (Hyperoxiespiegel) ergriffen werden.

  1. Ein Reproduzierbarkeitsfehler ist die Differenz zwischen 2 ORI -Messungen, die gleichzeitig und unter den gleichen Betriebsbedingungen von jedem von einem Sensorenpaar erhalten wurden.
  2. Der Mittelwert aller Reproduzierbarkeitsfehler wird als Reproduzierbarkeit von ORI dargestellt.
  3. Da ORI ein Parameter ohne Einheit ist, ist die Reproduzierbarkeit von ORI ebenfalls ohne Einheiten. Die ORI-Werte reichen von 0-1, wobei 0 Normoxie angibt, während 1 eine mittelschwere bis hohe Hyperoxie anzeigt.
1-1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Masimo Regenbogensensoren

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