- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636098
[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist 18 bis 50 Jahre alt.
- Das Betreff wiegt mindestens 110 lbs.
- Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl.
- Grundlinienherzfrequenz ≥ 45 bpm und ≤ 85 bpm.
- Blutdruck: systolischer BP ≤ 140 mmHg und ≥ 90 mmHg, diastolischer BP ≤ 90 mmHg und ≥ 50 mmHg, und wenn der systolische BP niedriger als 100 mmHg ist und/oder diastolischer BP niedriger als 60 mmHg, besteht die Subjekte an orthostatischen Blutdrucktests.
- CO -Wert ≤ 3,0% FCOHB.
- Das Thema kann in Englisch lesen und kommunizieren und die Studie und die damit verbundenen Risiken versteht
Ausschlusskriterien:
- Der Probanden hat einen positiven HCG -Test.
- Das Thema hat einen BMI> 35.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte der Ohnmacht (vasovagale Synkope), die während oder nach einer Blutentwürfe das Bewusstsein herausschwärzt oder verliert, oder hat die Angst vor Blutstücken.
- Das Subjekt hat offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings und/oder sichtbare Heilungswunden, die ein medizinischer Fachmann feststellt, dass sie ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme platzieren können. *
- Das Thema kennt Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Das Thema verwendet Freizeitmedikamente. *
- Die Subjekte erlebt häufige oder schwere Kopfschmerzen und/oder Migränekopfschmerzen, Migräne -Auren, Höhenkrankheit und/oder Kopfschmerzen, begleitet von visuellen Veränderungen oder Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Klang.
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust erlebt.
- Das Thema hat eine Geschichte eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts (Herzinfarkt) und/oder Anfällen.
- Das Subjekt hat eine chronische Blutungsstörung (z. B. Hämophilie).
- Das Probanden hat innerhalb der letzten 30 Tage Antikoagulans-Medikamente eingenommen (ohne nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)).
- Das Thema hat in den letzten 4 Wochen Blut gespendet.
- Das Subjekt hat das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder das Stokes-Adams-Syndrom.
- Das Subjekt hat eine Herzdysrhythmie (z. B. Vorhofflimmern) und hat keine Freigabe von ihrem Arzt zur Teilnahme erhalten. *
- Das Subjekt hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Huntington -Krankheit), die das Bewusstseinsniveau des Subjekts beeinträchtigt. *
- Das Probanden hat 24 Stunden vor der Studie Opioidschmerzmittel eingenommen.
- Der Probanden hat aktive Anzeichen und/oder Symptome einer Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, HIV, Tuberkulose, Grippe, Malaria, Masern usw.). *
- Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die bekanntermaßen in Angriffskrankheiten behandelt werden.
- Das Thema hat entweder Anzeichen oder Vorgeschichte der peripheren Ischämie oder eines Karpaltunnelsyndroms.
- Das Probanden wurde im vergangenen Jahr invasiv operiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine größere Zahnchirurgie, eine Appendektomie, plastische Chirurgie, eine Kieferchirurgie, eine große HNO -Operation, die wichtigsten Bauch- und/oder Beckenchirurgie, eine Herzoperation oder eine Brustoperation. *
- Das Subjekt hat Symptome von Staus, Kopfkälte oder anderen Krankheiten.
- Der Probanden befand sich in einem schweren Autounfall oder einer ähnlichen Art von Unfall (en), die innerhalb der letzten 12 Monate Krankenhausaufenthalte erfordert.
- Das Subjekt hat Krebs oder Krebsgeschichte (ohne Hautkrebs). *
- Das Subjekt hat chronische ungelöste Asthma, Lungenerkrankungen (einschließlich COPD) und/oder Atemwegserkrankungen.
- Das Thema ist allergisch gegen Lidocain, Chlorhexidin, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
- Das Subjekt hat eine Herzerkrankung, einen Insulin-abhängigen Diabetes oder eine unkontrollierte Hypertonie.
- Das Betreff hat vaginal geliefert, hat eine Schwangerschaft beendet, eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt oder einen Kaiserschnitt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Das Subjekt beabsichtigt, an einer starken Hebung, der sich wiederholenden Bewegung ihres Handgelenks (einschließlich des Fahrens mit Motorrad, Tennis), Bewegung (Training, Fahrrad fahren, ein Skateboard zu fahren usw.) oder Aktivitäten, die das Handgelenk innerhalb von 24 Stunden nach einer Studie zusätzlich belastet, eine Arterienlinie zu betreiben.
- Das Subjekt hat eine Krankheit, die nach Beurteilung des Ermittlers und/oder des medizinischen Personals sie für die Teilnahme an dieser Studie oder das Subjekt nicht berechtigt, nicht durch das Ermessen des Forschers/Studienpersonals berechtigt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Masimo Regenbogensensoren
Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten die nichtinvasiven Masimo -Regenbogensensoren.
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Nichtinvasives Impulsoximeter -Sensor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeit von Masimo -Regenbogensensoren
Zeitfenster: 1-1,5 Stunden
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Die Wiederholbarkeit von ORI für Masimo -Regenbogensensoren bezieht sich auf die Fähigkeit eines Sensors, unter ähnlichen Bedingungen konsequent die gleichen Messwerte zu erzeugen (Hyperoxiespiegel).
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1-1,5 Stunden
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Reproduzierbarkeit von Masimo -Regenbogensensoren
Zeitfenster: 1-1,5 Stunden
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Die Reproduzierbarkeit von ORI für Masimo -Regenbogensensoren bezieht sich auf die Fähigkeit von zwei Sensoren, ähnliche ORI -Ergebnisse zu erzielen, wenn Messungen unter den gleichen Bedingungen (Hyperoxiespiegel) ergriffen werden.
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1-1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-1050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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