Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

24 maart 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Deze studie is ontworpen om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van ORI te evalueren met behulp van een onderzoek naar Masimo Rainbow Sensor en FDA vrijgemaakte regenboogsensoren verbonden met de Masimo Radical-7 Pulsoximeter en Masimo-wortelmonitor bij gezonde vrijwilligers terwijl de proefpersonen een gecontroleerd hyperoxygenatieprotocol ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud.
  • Onderwerp weegt minimaal 110 pond.
  • Hemoglobine -waarde ≥ 11 g/dl.
  • Baseline hartslag ≥ 45 bpm en ≤ 85 bpm.
  • Bloeddruk: Systolische bp ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bp ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als systolische BP lager is dan 100 mmHg en/of diastolische BP is lager dan 60 mmHg, passeert het onderwerp een orthostatische bloeddruktest.
  • CO -waarde ≤ 3,0% FCOHB.
  • Onderwerp kan in het Engels lezen en communiceren en begrijpt de studie en de betrokken risico's

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een positieve HCG -test.
  • Onderwerp heeft een BMI> 35.
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope), zwart maken of het bewustzijn verliezen tijdens of na een bloedafname, of heeft een angst voor bloedafname.
  • Het onderwerp heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings, en/of heeft zichtbare genezingswonden die een medische professional bepaalt, kunnen ze met een verhoogd risico op participatie plaatsen. *
  • Onderwerp heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
  • Onderwerp maakt gebruik van recreatieve medicijnen. *
  • Onderwerp ervaringen frequente of ernstige hoofdpijn en/of migraine, hoofdpijn, migraine, hoogteziekte en/of hoofdpijn vergezeld van visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
  • Het onderwerp heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel ervaren met bewustzijnsverlies.
  • Onderwerp heeft enige geschiedenis van een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) en/of aanvallen.
  • Onderwerp heeft een chronische bloedingsstoornis (bijv. Hemofilie).
  • Het onderwerp heeft de afgelopen 30 dagen anticoagulant medicatie gebruikt (exclusief niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)).
  • Het onderwerp heeft de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
  • Onderwerp heeft Wolff-Parkinson-White Syndrome of Stokes-Adams syndroom.
  • Onderwerp heeft cardiale dysritmie (bijvoorbeeld atriale fibrillatie) en heeft geen goedkeuring van hun arts ontvangen om deel te nemen. *
  • Het onderwerp heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Huntington) die interfereert met het bewustzijnsniveau van het onderwerp. *
  • Het onderwerp heeft 24 uur voor de studie opioïde pijnstillers genomen.
  • Patiënten heeft actieve tekenen en/of symptomen van infectieziekten (bijv. Hepatitis, HIV, tuberculose, griep, malaria, mazelen, enz.). *
  • Het onderwerp gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekten behandelen.
  • Onderwerp heeft tekenen of geschiedenis van perifere ischemie of carpaal tunnelsyndroom.
  • Het onderwerp heeft het afgelopen jaar een invasieve chirurgie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige chirurgie, appendectomie, plastische chirurgie, kaakchirurgie, belangrijke operatie, grote buik- en/of bekkenchirurgie, hartchirurgie of thoracale chirurgie. *
  • Onderwerp heeft symptomen van congestie, hoofdkoud of andere ziekten.
  • Het onderwerp heeft een ernstig auto -ongeluk (s) of een vergelijkbaar type ongeval (en) dat in de afgelopen 12 maanden ziekenhuisopname vereist.
  • Patiënten heeft kanker of geschiedenis van kanker (geen huidkanker inclusief huidkanker). *
  • Patiënten heeft chronische onopgeloste astma, longziekte (inclusief COPD) en/of ademhalingsziekten.
  • Het onderwerp is allergisch voor lidocaïne, chloorhexidine, latex, lijmen of plastic.
  • Onderwerp heeft een hartaandoening, insuline-afhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
  • Het onderwerp heeft vaginaal geleverd, heeft een zwangerschap beëindigd, een miskraam met ziekenhuisopname of heeft de afgelopen 6 maanden een C-sectie gehad.
  • Onderwerp is van plan deel te nemen aan een zwaar tillende, repetitieve beweging van hun pols (inclusief het rijden op een motorfiets, tennis), oefening (trainen, fiets rijden, op een skateboard rijden, enz.), Of elke activiteit die binnen 24 uur na een onderzoek extra stress op de pols zal leggen na een studie met een arteriële lijn.
  • Onderwerp heeft een medische aandoening die in het oordeel van de onderzoeker en/of medisch personeel hen niet in aanmerking komt voor deelname aan deze studie of subject, niet in aanmerking komt door de discretie van onderzoeker/studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masimo Rainbow Sensors
Alle onderwerpen die zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling ontvangen de niet -invasieve Masimo Rainbow -sensoren.
Niet -invasieve pulsoximetersensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid van Masimo Rainbow Sensors
Tijdsspanne: 1-1,5 uur

De herhaalbaarheid van ORI voor Masimo Rainbow -sensoren verwijst naar het vermogen van een sensor om consequent dezelfde metingen onder vergelijkbare omstandigheden te produceren (hyperoxia -niveau).

  1. Een herhaalbaarheidsfout wordt gedefinieerd als het verschil tussen ORI -metingen van één sensor op verschillende tijdstippen onder vergelijkbare bedrijfsomstandigheden.
  2. Het gemiddelde van het absolute van alle herhaalbaarheidsfouten verkregen over verschillende omstandigheden en sensoren wordt weergegeven als de herhaalbaarheid van ORI.
  3. Aangezien ORI een parameter zonder eenheid is, is de herhaalbaarheid van ORI ook zonder eenheid. ORI-waarden variëren van 0-1, met 0 die normoxia aangeeft, terwijl 1 wijst op matige tot hoge hyperoxie.
1-1,5 uur
Reproduceerbaarheid van Masimo Rainbow Sensors
Tijdsspanne: 1-1,5 uur

De reproduceerbaarheid van ORI voor Masimo -regenboogsensoren verwijst naar het vermogen van twee sensoren om vergelijkbare ORI -resultaten te produceren wanneer metingen onder dezelfde omstandigheden worden genomen (hyperoxia -niveau).

  1. Een reproduceerbaarheidsfout is het verschil tussen 2 ORI -metingen verkregen van elk van een paar sensoren tegelijkertijd en onder dezelfde bedrijfsomstandigheden.
  2. Het gemiddelde van absoluut van alle reproduceerbaarheidsfouten wordt weergegeven als de reproduceerbaarheid van ORI.
  3. Aangezien ORI een parameter zonder eenheid is, is de reproduceerbaarheid van ORI ook eenheidloos. ORI-waarden variëren van 0-1, met 0 die normoxia aangeeft, terwijl 1 wijst op matige tot hoge hyperoxie.
1-1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-1050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren