- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05636098
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud.
- Onderwerp weegt minimaal 110 pond.
- Hemoglobine -waarde ≥ 11 g/dl.
- Baseline hartslag ≥ 45 bpm en ≤ 85 bpm.
- Bloeddruk: Systolische bp ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bp ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als systolische BP lager is dan 100 mmHg en/of diastolische BP is lager dan 60 mmHg, passeert het onderwerp een orthostatische bloeddruktest.
- CO -waarde ≤ 3,0% FCOHB.
- Onderwerp kan in het Engels lezen en communiceren en begrijpt de studie en de betrokken risico's
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een positieve HCG -test.
- Onderwerp heeft een BMI> 35.
- Onderwerp heeft een geschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope), zwart maken of het bewustzijn verliezen tijdens of na een bloedafname, of heeft een angst voor bloedafname.
- Het onderwerp heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings, en/of heeft zichtbare genezingswonden die een medische professional bepaalt, kunnen ze met een verhoogd risico op participatie plaatsen. *
- Onderwerp heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
- Onderwerp maakt gebruik van recreatieve medicijnen. *
- Onderwerp ervaringen frequente of ernstige hoofdpijn en/of migraine, hoofdpijn, migraine, hoogteziekte en/of hoofdpijn vergezeld van visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
- Het onderwerp heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel ervaren met bewustzijnsverlies.
- Onderwerp heeft enige geschiedenis van een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) en/of aanvallen.
- Onderwerp heeft een chronische bloedingsstoornis (bijv. Hemofilie).
- Het onderwerp heeft de afgelopen 30 dagen anticoagulant medicatie gebruikt (exclusief niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)).
- Het onderwerp heeft de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
- Onderwerp heeft Wolff-Parkinson-White Syndrome of Stokes-Adams syndroom.
- Onderwerp heeft cardiale dysritmie (bijvoorbeeld atriale fibrillatie) en heeft geen goedkeuring van hun arts ontvangen om deel te nemen. *
- Het onderwerp heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Huntington) die interfereert met het bewustzijnsniveau van het onderwerp. *
- Het onderwerp heeft 24 uur voor de studie opioïde pijnstillers genomen.
- Patiënten heeft actieve tekenen en/of symptomen van infectieziekten (bijv. Hepatitis, HIV, tuberculose, griep, malaria, mazelen, enz.). *
- Het onderwerp gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekten behandelen.
- Onderwerp heeft tekenen of geschiedenis van perifere ischemie of carpaal tunnelsyndroom.
- Het onderwerp heeft het afgelopen jaar een invasieve chirurgie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige chirurgie, appendectomie, plastische chirurgie, kaakchirurgie, belangrijke operatie, grote buik- en/of bekkenchirurgie, hartchirurgie of thoracale chirurgie. *
- Onderwerp heeft symptomen van congestie, hoofdkoud of andere ziekten.
- Het onderwerp heeft een ernstig auto -ongeluk (s) of een vergelijkbaar type ongeval (en) dat in de afgelopen 12 maanden ziekenhuisopname vereist.
- Patiënten heeft kanker of geschiedenis van kanker (geen huidkanker inclusief huidkanker). *
- Patiënten heeft chronische onopgeloste astma, longziekte (inclusief COPD) en/of ademhalingsziekten.
- Het onderwerp is allergisch voor lidocaïne, chloorhexidine, latex, lijmen of plastic.
- Onderwerp heeft een hartaandoening, insuline-afhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
- Het onderwerp heeft vaginaal geleverd, heeft een zwangerschap beëindigd, een miskraam met ziekenhuisopname of heeft de afgelopen 6 maanden een C-sectie gehad.
- Onderwerp is van plan deel te nemen aan een zwaar tillende, repetitieve beweging van hun pols (inclusief het rijden op een motorfiets, tennis), oefening (trainen, fiets rijden, op een skateboard rijden, enz.), Of elke activiteit die binnen 24 uur na een onderzoek extra stress op de pols zal leggen na een studie met een arteriële lijn.
- Onderwerp heeft een medische aandoening die in het oordeel van de onderzoeker en/of medisch personeel hen niet in aanmerking komt voor deelname aan deze studie of subject, niet in aanmerking komt door de discretie van onderzoeker/studiepersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masimo Rainbow Sensors
Alle onderwerpen die zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling ontvangen de niet -invasieve Masimo Rainbow -sensoren.
|
Niet -invasieve pulsoximetersensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van Masimo Rainbow Sensors
Tijdsspanne: 1-1,5 uur
|
De herhaalbaarheid van ORI voor Masimo Rainbow -sensoren verwijst naar het vermogen van een sensor om consequent dezelfde metingen onder vergelijkbare omstandigheden te produceren (hyperoxia -niveau).
|
1-1,5 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van Masimo Rainbow Sensors
Tijdsspanne: 1-1,5 uur
|
De reproduceerbaarheid van ORI voor Masimo -regenboogsensoren verwijst naar het vermogen van twee sensoren om vergelijkbare ORI -resultaten te produceren wanneer metingen onder dezelfde omstandigheden worden genomen (hyperoxia -niveau).
|
1-1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .