Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

24 mars 2025 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna studie är utformad för att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av ORI med användning av en undersökande Masimo Rainbow-sensor och FDA-rensade regnbågsensorer anslutna till Masimo Radical-7-pulsoximeter och Masimo Root Monitor hos friska frivilliga när försökspersonerna genomgick ett kontrollerat hyperoxygeneringsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnet är 18 till 50 års ålder.
  • Ämnet väger minst 110 kg.
  • Hemoglobinvärde ≥ 11 g/dl.
  • Baslinje hjärtfrekvens ≥ 45 bpm och ≤ 85 bpm.
  • Blodtryck: Systolisk BP ≤ 140 mmHg och ≥ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 90 mmHg och ≥ 50 mmHg, och om systoliskt BP är lägre än 100 mmHg och/eller diastolisk BP är lägre än 60 mmHg, passerar ämnet ett ortostatiskt blodtryckstest.
  • CO -värde ≤ 3,0% FCOHB.
  • Ämne kan läsa och kommunicera på engelska och förstår studien och de risker som är inblandade

Uteslutningskriterier:

  • Ämnet har ett positivt HCG -test.
  • Ämnet har en BMI> 35.
  • Ämnet har en historia av svimning (vasovagal synkope), avvärmer eller förlorar medvetandet under eller efter en bloddragning, eller har en rädsla för bloddrag.
  • Ämnet har öppna sår, inflammerade tatueringar eller piercingar och/eller har några synliga läkande sår som en läkare bestämmer kan placera dem med en ökad risk för deltagande. *
  • Ämnet har känt narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Ämne använder rekreationsläkemedel. *
  • Ämnesupplevelser ofta eller svår huvudvärk och/eller migränhuvudvärk, migrän auras, höjdsjuka och/eller huvudvärk åtföljd av visuella förändringar eller känslighet för ljus eller ljud.
  • Ämnet har upplevt en hjärnskakning eller huvudskada med förlust av medvetande under de senaste 12 månaderna.
  • Ämne har någon historia av en stroke, hjärtinfarkt (hjärtattack) och/eller anfall.
  • Ämnet har någon kronisk blödningsstörning (t.ex. hemofili).
  • Ämnet har tagit antikoagulantmedicinering under de senaste 30 dagarna (exklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
  • Ämnet har donerat blod under de senaste fyra veckorna.
  • Ämne har Wolff-Parkinson-White-syndrom eller Stokes-ADAMS-syndrom.
  • Ämnet har någon hjärtdysrytmi (t.ex. förmaksflimmer) och har inte fått godkännande från sin läkare att delta. *
  • Ämnet har en känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär störning, multipel skleros, Huntingtons sjukdom) som stör motivets nivå av medvetande. *
  • Ämnet har tagit opioid smärtmedicin 24 timmar före studien.
  • Ämnet har några aktiva tecken och/eller symtom på infektionssjukdom (t.ex. hepatit, HIV, tuberkulos, influensa, malaria, mässling etc.). *
  • Ämne tar mediciner som är kända för att behandla alla typer av infektionssjukdomar.
  • Ämnet har antingen tecken eller historia av perifer ischemi eller karpaltunnelsyndrom.
  • Ämnet har genomgått en invasiv kirurgi under det gångna året, inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, appendektomi, plastikkirurgi, käkkirurgi, större ENT -kirurgi, större buk- och/eller bäckenkirurgi, hjärtkirurgi eller thoracisk kirurgi. *
  • Ämnet har symtom på trängsel, kallt eller andra sjukdomar.
  • Ämnet har varit i en allvarlig bilolycka eller en liknande typ av olycka (er) som kräver sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna.
  • Ämnet har någon cancer eller historia av cancer (inklusive hudcancer). *
  • Ämnet har kronisk olöst astma, lungsjukdom (inklusive KOL) och/eller andningssjukdom.
  • Ämnet är allergiskt mot lidokain, klorhexidin, latex, lim eller plast.
  • Ämnet har ett hjärtsjukdom, insulinberoende diabetes eller okontrollerad hypertoni.
  • Ämnet har levererat vaginalt, har avslutats en graviditet, ett missfall med sjukhusvistelse eller haft en C-sektion under de senaste 6 månaderna.
  • Ämnet avser att delta i eventuella tunga lyftningar, repetitiva rörelser i handleden (inklusive att cykla på en motorcykel, tennis), träning (träna, cykla, rida på en skateboard, etc.) eller någon aktivitet som kommer att sätta ytterligare stress på handleden inom 24 timmar efter en studie som involverar en arteriell linje.
  • Ämne har något medicinskt tillstånd som enligt bedömningen av utredaren och/eller medicinsk personal gör dem inte berättigade till deltagande i denna studie eller ämne anses inte vara berättigad till utredarens/studiens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masimo Rainbow Sensors
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamling får de icke -invasiva Masimo -regnbågenssensorerna.
Icke -invasiv pulsoximeter sensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet av Masimo Rainbow Sensors
Tidsram: 1-1,5 timmar

Upprepningen av ORI för Masimo Rainbow Sensors hänvisar till förmågan hos en sensor att konsekvent producera samma avläsningar under liknande förhållanden (hyperoxia -nivå).

  1. Ett repeterbarhetsfel definieras som skillnaden mellan ORI -mätningar från en sensor vid olika tidpunkter under liknande driftsförhållanden.
  2. Medelvärdet för det absoluta för alla repeterbarhetsfel som erhållits över olika förhållanden och sensorer representeras som repeterbarhet för ORI.
  3. Eftersom ORI är en enhetslös parameter är repeterbarheten för ORI också enhetslös. ORI-värden sträcker sig från 0-1, med 0 som indikerar normoxi medan 1 indikerar måttlig till hög hyperoxi.
1-1,5 timmar
Reproducerbarhet av Masimo Rainbow Sensors
Tidsram: 1-1,5 timmar

Reproducerbarheten av ORI för Masimo Rainbow Sensors hänvisar till två sensors förmåga att producera liknande ORI -resultat när mätningar tas under samma förhållanden (hyperoxia -nivå).

  1. Ett reproducerbarhetsfel är skillnaden mellan 2 ORI -mätningar erhållna från var och en av ett par sensorer samtidigt och under samma driftsförhållanden.
  2. Medelvärdet av absolut för alla reproducerbarhetsfel representeras som reproducerbarhet för ORI.
  3. Eftersom ORI är en enhetslös parameter är reproducerbarheten för ORI också enhetslös. ORI-värden sträcker sig från 0-1, med 0 som indikerar normoxi medan 1 indikerar måttlig till hög hyperoxi.
1-1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-1050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera