- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05636098
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnet är 18 till 50 års ålder.
- Ämnet väger minst 110 kg.
- Hemoglobinvärde ≥ 11 g/dl.
- Baslinje hjärtfrekvens ≥ 45 bpm och ≤ 85 bpm.
- Blodtryck: Systolisk BP ≤ 140 mmHg och ≥ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 90 mmHg och ≥ 50 mmHg, och om systoliskt BP är lägre än 100 mmHg och/eller diastolisk BP är lägre än 60 mmHg, passerar ämnet ett ortostatiskt blodtryckstest.
- CO -värde ≤ 3,0% FCOHB.
- Ämne kan läsa och kommunicera på engelska och förstår studien och de risker som är inblandade
Uteslutningskriterier:
- Ämnet har ett positivt HCG -test.
- Ämnet har en BMI> 35.
- Ämnet har en historia av svimning (vasovagal synkope), avvärmer eller förlorar medvetandet under eller efter en bloddragning, eller har en rädsla för bloddrag.
- Ämnet har öppna sår, inflammerade tatueringar eller piercingar och/eller har några synliga läkande sår som en läkare bestämmer kan placera dem med en ökad risk för deltagande. *
- Ämnet har känt narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Ämne använder rekreationsläkemedel. *
- Ämnesupplevelser ofta eller svår huvudvärk och/eller migränhuvudvärk, migrän auras, höjdsjuka och/eller huvudvärk åtföljd av visuella förändringar eller känslighet för ljus eller ljud.
- Ämnet har upplevt en hjärnskakning eller huvudskada med förlust av medvetande under de senaste 12 månaderna.
- Ämne har någon historia av en stroke, hjärtinfarkt (hjärtattack) och/eller anfall.
- Ämnet har någon kronisk blödningsstörning (t.ex. hemofili).
- Ämnet har tagit antikoagulantmedicinering under de senaste 30 dagarna (exklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
- Ämnet har donerat blod under de senaste fyra veckorna.
- Ämne har Wolff-Parkinson-White-syndrom eller Stokes-ADAMS-syndrom.
- Ämnet har någon hjärtdysrytmi (t.ex. förmaksflimmer) och har inte fått godkännande från sin läkare att delta. *
- Ämnet har en känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär störning, multipel skleros, Huntingtons sjukdom) som stör motivets nivå av medvetande. *
- Ämnet har tagit opioid smärtmedicin 24 timmar före studien.
- Ämnet har några aktiva tecken och/eller symtom på infektionssjukdom (t.ex. hepatit, HIV, tuberkulos, influensa, malaria, mässling etc.). *
- Ämne tar mediciner som är kända för att behandla alla typer av infektionssjukdomar.
- Ämnet har antingen tecken eller historia av perifer ischemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Ämnet har genomgått en invasiv kirurgi under det gångna året, inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, appendektomi, plastikkirurgi, käkkirurgi, större ENT -kirurgi, större buk- och/eller bäckenkirurgi, hjärtkirurgi eller thoracisk kirurgi. *
- Ämnet har symtom på trängsel, kallt eller andra sjukdomar.
- Ämnet har varit i en allvarlig bilolycka eller en liknande typ av olycka (er) som kräver sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna.
- Ämnet har någon cancer eller historia av cancer (inklusive hudcancer). *
- Ämnet har kronisk olöst astma, lungsjukdom (inklusive KOL) och/eller andningssjukdom.
- Ämnet är allergiskt mot lidokain, klorhexidin, latex, lim eller plast.
- Ämnet har ett hjärtsjukdom, insulinberoende diabetes eller okontrollerad hypertoni.
- Ämnet har levererat vaginalt, har avslutats en graviditet, ett missfall med sjukhusvistelse eller haft en C-sektion under de senaste 6 månaderna.
- Ämnet avser att delta i eventuella tunga lyftningar, repetitiva rörelser i handleden (inklusive att cykla på en motorcykel, tennis), träning (träna, cykla, rida på en skateboard, etc.) eller någon aktivitet som kommer att sätta ytterligare stress på handleden inom 24 timmar efter en studie som involverar en arteriell linje.
- Ämne har något medicinskt tillstånd som enligt bedömningen av utredaren och/eller medicinsk personal gör dem inte berättigade till deltagande i denna studie eller ämne anses inte vara berättigad till utredarens/studiens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Masimo Rainbow Sensors
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamling får de icke -invasiva Masimo -regnbågenssensorerna.
|
Icke -invasiv pulsoximeter sensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av Masimo Rainbow Sensors
Tidsram: 1-1,5 timmar
|
Upprepningen av ORI för Masimo Rainbow Sensors hänvisar till förmågan hos en sensor att konsekvent producera samma avläsningar under liknande förhållanden (hyperoxia -nivå).
|
1-1,5 timmar
|
|
Reproducerbarhet av Masimo Rainbow Sensors
Tidsram: 1-1,5 timmar
|
Reproducerbarheten av ORI för Masimo Rainbow Sensors hänvisar till två sensors förmåga att producera liknande ORI -resultat när mätningar tas under samma förhållanden (hyperoxia -nivå).
|
1-1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .