- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05636098
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
24. mars 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Denne studien er designet for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til Ori ved bruk av en undersøkelsesmasimo regnbuesensor og FDA-tydde regnbuesensorer koblet til Masimo Radical-7 pulsoksymeter og masimo rotmonitor hos friske frivillige når forsøkspersonene gjennomgår en kontrollert hyperoksygenasjonsprotokoll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 til 50 år.
- Emnet veier minimum 110 kg.
- Hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
- Baseline hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
- Blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, passerer emnet en ortostatisk blodtrykk.
- CO -verdi ≤ 3,0% FCOHB.
- Emnet er i stand til å lese og kommunisere på engelsk og forstår studien og risikoen involvert
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har en positiv HCG -test.
- Emnet har en BMI> 35.
- Emnet har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), svarting ut eller mister bevisstheten under eller etter et blodtrekk, eller har frykt for blodtrekk.
- Emne har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson bestemmer kan plassere dem med økt risiko for deltakelse. *
- Emnet har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Emne bruker fritidsmedisiner. *
- Emneopplevelser Hyppige eller alvorlige hodepine og/eller migrenehodepine, migrene aura, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
- Emne har opplevd en hjernerystelse eller hodeskade med bevissthetstap i løpet av de siste 12 månedene.
- Emne har noen historie med hjerneslag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
- Emnet har noen kronisk blødningsforstyrrelse (f.eks. Hemofili).
- Emnet har tatt medisiner mot antikoagulant i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)).
- Emnet har gitt blod i løpet av de siste 4 ukene.
- Emne har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
- Emnet har noen hjertedysrytmi (f.eks. Atrieflimmer) og har ikke fått klaring fra legen sin for å delta. *
- Emnet har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer individets bevissthetsnivå. *
- Emnet har tatt opioid smertestillende medisiner 24 timer før studien.
- Emnet har noen aktive tegn og/eller symptomer på smittsom sykdom (f.eks. Hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger, etc.). *
- Emnet tar medisiner som er kjent for å behandle enhver form for smittsom sykdom.
- Emne har enten tegn eller historie med perifert iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Emnet har hatt invasiv kirurgi det siste året, inkludert, men ikke begrenset til større tannkirurgi, appendektomi, plastisk kirurgi, kjeveoperasjon, større ENT -kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjerteoperasjon eller thoraxkirurgi. *
- Emnet har symptomer på overbelastning, kulde eller andre sykdommer.
- Emnet har vært i en alvorlig bilulykke eller en lignende type ulykke som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Emnet har kreft eller krefthistorie (ikke inkludert hudkreft). *
- Emnet har kronisk uavklart astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
- Emnet er allergisk mot lidokain, klorheksidin, latex, lim eller plast.
- Emnet har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
- Emne har levert vaginalt, har fått en graviditet avsluttet, en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hatt en C-seksjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Emnet har til hensikt å delta i en hvilken som helst tung løfting, repeterende bevegelse av håndleddet (inkludert å sykle på motorsykkel, tennis), trene (trene, sykle, sykle, skateboard osv.), Eller enhver aktivitet som vil legge ekstra stress på håndleddet innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
- Emne har noen medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller medisinske personalet gjør dem ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien eller emnet anses som ikke kvalifisert av skjønn av etterforsker/studiepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Masimo regnbuesensorer
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, mottar de ikke -invasive Masimo regnbuesensorer.
|
Ikke -invasiv pulsoksetersensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av masimo regnbuesensorer
Tidsramme: 1-1,5 timer
|
Repeterbarheten til Ori for Masimo regnbuesensorer refererer til en sensors evne til konsekvent å produsere de samme avlesningene under lignende forhold (hyperoksi -nivå).
|
1-1,5 timer
|
|
Reproduserbarhet av masimo regnbuesensorer
Tidsramme: 1-1,5 timer
|
Reproduserbarheten til Ori for Masimo regnbuesensorer refererer til evnen til to sensorer til å gi lignende ORI -resultater når målinger tas under de samme forholdene (hyperoksi -nivå).
|
1-1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .