[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ORI: n toistettavuutta ja toistettavuutta käyttämällä tutkittavaa Masimo-sateenkaaren anturia ja FDA: n puhdistettuja sateenkaaren antureita, jotka on kytketty Masimo-radikaaliin-7-pulssi-oksimetriin ja masimo-juurimittariin terveissä vapaaehtoisissa, kun koehenkilöt käyvät läpi ohjattavan hyperoksigenaatioprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 18-50 -vuotias.
- Kohde painaa vähintään 110 lbs.
- Hemoglobiiniarvo ≥ 11 g/dl.
- Perusmyrsky syke ≥ 45 bpm ja ≤ 85 bpm.
- Verenpaine: systolinen BP ≤ 140 mmHg ja ≥ 90 mmHg, diastolisen BP ≤ 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg, ja jos systolinen BP on alle 100 mmHg ja/tai diastolinen BP on alle 60 mmHg, koehenkilö kulkee ortosostaattisen verenpaineesta.
- CO -arvo ≤ 3,0% FCOHB.
- Aihe pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi ja ymmärtämään tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on positiivinen HCG -testi.
- Kohteessa on BMI> 35.
- Aiheessa on ollut pyörimistä (Vasovagal -synkronia), pimeäminen tai tajunnan menettäminen verenoton aikana tai sen jälkeen tai pelkää verenvetoa.
- Aiheessa on avoimia haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä, ja/tai siinä on näkyviä parantavia haavoja, jotka lääketieteen ammattilainen määrittelee, voivat asettaa heille lisääntyneen osallistumisriskin. *
- Aihe on tuntenut huumeiden tai alkoholin väärinkäytön.
- Aihe käyttää virkistyslääkkeitä. *
- Koehenkilöt ovat usein tai vakavia päänsärkyjä ja/tai migreenipäänsärkyjä, migreeniauroja, korkeussairautta ja/tai päänsärkyä, joihin liittyy visuaalisia muutoksia tai herkkyys valolle tai äänelle.
- Kohde on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, kun tietoisuus menetetään viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiheessa on mitään aivohalvausta, sydäninfarktia (sydänkohtausta) ja/tai kohtauksia.
- Kohteessa on krooninen verenvuotohäiriö (esim. Hemofilia).
- Koehenkilö on ottanut antikoagulanttihuopat viimeisen 30 päivän aikana (lukuun ottamatta ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID)).
- Kohde on luovuttanut verta viimeisen 4 viikon aikana.
- Kohteessa on Wolff-Parkinson-White -oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä.
- Kohteessa on sydämen rytmihäiriöt (esim. Eteisvärinä), eikä se ole saanut lääkäriään osallistumista. *
- Koehenkilöllä on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti), joka häiritsee kohteen tietoisuuden tasoa. *
- Kohde on ottanut opioidikipulääkkeitä 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Kohteessa on tartuntataudin aktiivisia merkkejä ja/tai oireita (esim. Hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, flunssa, malaria, tuhkarokko jne.). *
- Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan minkä tahansa tyyppisiä tartuntatauteja.
- Kohteessa on joko merkkejä tai perifeerisen iskemian tai karpaalitunnelin oireyhtymän historiaa.
- Koehenkilöllä on ollut invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, suurta hammasleikkausta, appendektomiaa, plastiikkakirurgiaa, leukakirurgiaa, suurta ENT -leikkausta, suurta vatsa- ja/tai lantion leikkausta, sydänleikkausta tai rintaleikkausta. *
- Kohteessa on ruuhkien, pään kylmän tai muiden sairauksien oireita.
- Kohde on ollut vakavassa auto -onnettomuudessa tai samanlaisissa onnettomuuksissa, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohteessa on syöpä tai syöpähistoria (lukuun ottamatta ihosyöpää). *
- Koehenkilöllä on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkoahtaumatauti) ja/tai hengityselinsairaus.
- Kohde on allerginen lidokaiinille, klooriheksidiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
- Kohteessa on sydämen tila, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpaine.
- Koehenkilö on toimittanut emättimellä, raskaus on lopettanut keskenmenon sairaalahoidon kanssa tai C-osio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aihe aikoo osallistua mihin tahansa ranteensa toistuvaan liikkeeseen (mukaan lukien moottoripyörän ajaminen, tennis), liikunta (harjoittelu, pyöräily, rullalauta jne. Ajattelu jne.) Tai mihin tahansa toimintaan, joka lisää rasitusta rannekkeeseen 24 tunnin sisällä tutkimuksen jälkeen, johon sisältyy valtimoviiva.
- Kohteessa on mitään sairautta, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen henkilöstön tuomiossa tekee heistä kelvottomia osallistumiseen tähän tutkimukseen tai aiheeseen, jota tutkijan/tutkimuksen henkilöstön harkintavaltaa ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masimo Rainbow -anturit
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja osallistuvat tiedonkeruun, saavat noninvasiiviset Masimo -sateenkaaren anturit.
|
Ei -invasiivinen pulssioksimetrianturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masimon sateenkaaren antureiden toistettavuus
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
|
ORI: n toistettavuus Masimo -sateenkaaren antureille viittaa anturin kykyyn tuottaa jatkuvasti samoja lukemia samanlaisissa olosuhteissa (hyperoksiataso).
|
1-1,5 tuntia
|
|
Masimo Rainbow -anturien toistettavuus
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
|
ORI: n toistettavuus Masimo -sateenkaaren antureille viittaa kahden anturin kykyyn tuottaa samanlaisia ORI -tuloksia, kun mittaukset suoritetaan samoissa olosuhteissa (hyperoksian taso).
|
1-1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .