- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05636098
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obiekt ma od 18 do 50 lat.
- Pacjent waży minimum 110 funtów.
- Wartość hemoglobiny ≥ 11 g/dl.
- Wyjściowy częstość akcji serca ≥ 45 bpm i ≤ 85 BPM.
- Ciśnienie krwi: skurczowe BP ≤ 140 mmHg i ≥ 90 mmHg, rozkurczowa BP ≤ 90 mmHg i ≥ 50 mmHg, a jeśli skurczowy BP jest niższy niż 100 mmHg i/lub rozkurczowy BP, jest niższy niż 60 mmHg, osoby przechodzi ortostatyczne ciśnienie krwi.
- Wartość CO ≤ 3,0% FCOHB.
- Temat jest w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim i rozumie badanie i ryzyko związane
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma pozytywny test HCG.
- Temat ma BMI> 35.
- Podmiot ma historię omdlenia (omdlenia wazewagów), zaciemniania lub utraty przytomności podczas lub po losowaniu krwi lub strach przed losowaniem krwi.
- Pacjent ma otwarte rany, zapalone tatuaże lub kolczyki i/lub ma jakiekolwiek widoczne rany gojenia, które decyduje lekarz, może je postawić na zwiększonym ryzyku uczestnictwa. *
- Temat znał nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Podmiot wykorzystuje narkotyki rekreacyjne. *
- Podejmuje częste lub poważne bóle głowy i/lub migrenę, aury migreny, choroby wysokości i/lub bóle głowy, które towarzyszą zmiany wizualne lub wrażliwość na światło lub dźwięk.
- Podmiot doświadczył wstrząsu mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego (zawał serca) i/lub drgawki.
- Pacjent ma jakieś przewlekłe zaburzenie krwawienia (np. Hemofilia).
- W ciągu ostatnich 30 dni podmiot przyjmował leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)).
- Podmiot podarował krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Podmiot ma zespół Wolff-Parkinson-White lub zespół Stokes-Adams.
- Pacjenta ma jakąkolwiek zaburzenie kryminalne (np. Fabrylacja przedsionków) i nie otrzymał od swojego lekarza zezwolenia. *
- Podmiot ma znane neurologiczne i/lub psychiczne zaburzenie (np. Schizofrenia, chorobę afektywną dwubiegunową, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona), które zakłóca poziom świadomości pacjenta. *
- Pacjent przyjął leki przeciwbólowe opioidowe 24 godziny przed badaniem.
- Pacjent ma jakiekolwiek aktywne objawy i/lub objawy choroby zakaźnej (np. Zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, grypa, malaria, odra itp.). *
- Pacjent przyjmuje leki znane z leczenia każdego rodzaju chorób zakaźnych.
- Podmiot ma oznaki lub historię niedokrwienia obwodowego lub zespołu nadgarstka.
- W ciągu ostatniego roku badany miał inwazyjną operację, w tym między innymi poważną operację zębów, wyrost robaczkowy, chirurgię plastyczną, chirurgię szczęki, poważną operację ENT, poważną operację brzuszną i/lub miednicy, operację serca lub operację klatki piersiowej. *
- Pacjent ma objawy przekrwienia, przeziębienia głowy lub innych chorób.
- Pacjent był w ciężkim wypadku samochodowym lub podobnym rodzajem wypadków wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjent ma jakikolwiek rak lub historia raka (nie wliczając raka skóry). *
- Pacjent ma przewlekłą nierozwiązaną astmę, chorobę płuc (w tym POChP) i/lub choroby oddechowe.
- Pacjent jest uczulony na lidokainę, chlorheksydynę, lateks, kleje lub plastik.
- Pacjent ma stan serca, cukrzycę zależną od insuliny lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjent dostarczył pochwy, zakończył ciążę, poronienie z hospitalizacją lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał sekcję C.
- Temat zamierza uczestniczyć w ciężkim podnoszeniu, powtarzalnym ruchu nadgarstka (w tym jazdy na motocyklu, tenisa), ćwiczeniach (ćwiczenie, jazda na rowerze, jazda na deskorolce itp.) Lub jakąkolwiek aktywność, która spowoduje dodatkowy stres na nadgarstku w ciągu 24 godzin po badaniu, który obejmuje linię tętnic.
- Podmiot ma wszelkie warunki zdrowia, które w osądzeniu badacza i/lub personelu medycznego powoduje, że nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu lub przedmiotu, uznaje się za niekwalifikujące się do uznania badacza/personelu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masimo Rainbow czujniki
Wszyscy pacjenci zapisani do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjne czujniki tęczy Masimo.
|
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność czujników tęczy Masimo
Ramy czasowe: 1-1,5 godziny
|
Powtarzalność ORI dla czujników tęczy Masimo odnosi się do zdolności czujnika do konsekwentnego wytwarzania tych samych odczytów w podobnych warunkach (poziom hiperoksji).
|
1-1,5 godziny
|
|
Odtwarzalność czujników tęczy Masimo
Ramy czasowe: 1-1,5 godziny
|
Odtwarzalność ORI dla czujników tęczy Masimo odnosi się do zdolności dwóch czujników do wytwarzania podobnych wyników ORI, gdy pomiary są wykonywane w tych samych warunkach (poziom hiperoksji).
|
1-1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .