Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny powtarzalności i odtwarzalności ORI za pomocą badacza czujnika tęczy Masimo i czujników tęczy rozczyszczonych FDA podłączonych do pulsoksymetru Masimo Radical-7 i monitor korzeni Masimo u zdrowych ochotników, gdy badani przechodzą kontrolowany protokół hiperoksygenowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obiekt ma od 18 do 50 lat.
  • Pacjent waży minimum 110 funtów.
  • Wartość hemoglobiny ≥ 11 g/dl.
  • Wyjściowy częstość akcji serca ≥ 45 bpm i ≤ 85 BPM.
  • Ciśnienie krwi: skurczowe BP ≤ 140 mmHg i ≥ 90 mmHg, rozkurczowa BP ≤ 90 mmHg i ≥ 50 mmHg, a jeśli skurczowy BP jest niższy niż 100 mmHg i/lub rozkurczowy BP, jest niższy niż 60 mmHg, osoby przechodzi ortostatyczne ciśnienie krwi.
  • Wartość CO ≤ 3,0% FCOHB.
  • Temat jest w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim i rozumie badanie i ryzyko związane

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma pozytywny test HCG.
  • Temat ma BMI> 35.
  • Podmiot ma historię omdlenia (omdlenia wazewagów), zaciemniania lub utraty przytomności podczas lub po losowaniu krwi lub strach przed losowaniem krwi.
  • Pacjent ma otwarte rany, zapalone tatuaże lub kolczyki i/lub ma jakiekolwiek widoczne rany gojenia, które decyduje lekarz, może je postawić na zwiększonym ryzyku uczestnictwa. *
  • Temat znał nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Podmiot wykorzystuje narkotyki rekreacyjne. *
  • Podejmuje częste lub poważne bóle głowy i/lub migrenę, aury migreny, choroby wysokości i/lub bóle głowy, które towarzyszą zmiany wizualne lub wrażliwość na światło lub dźwięk.
  • Podmiot doświadczył wstrząsu mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego (zawał serca) i/lub drgawki.
  • Pacjent ma jakieś przewlekłe zaburzenie krwawienia (np. Hemofilia).
  • W ciągu ostatnich 30 dni podmiot przyjmował leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)).
  • Podmiot podarował krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Podmiot ma zespół Wolff-Parkinson-White lub zespół Stokes-Adams.
  • Pacjenta ma jakąkolwiek zaburzenie kryminalne (np. Fabrylacja przedsionków) i nie otrzymał od swojego lekarza zezwolenia. *
  • Podmiot ma znane neurologiczne i/lub psychiczne zaburzenie (np. Schizofrenia, chorobę afektywną dwubiegunową, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona), które zakłóca poziom świadomości pacjenta. *
  • Pacjent przyjął leki przeciwbólowe opioidowe 24 godziny przed badaniem.
  • Pacjent ma jakiekolwiek aktywne objawy i/lub objawy choroby zakaźnej (np. Zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, grypa, malaria, odra itp.). *
  • Pacjent przyjmuje leki znane z leczenia każdego rodzaju chorób zakaźnych.
  • Podmiot ma oznaki lub historię niedokrwienia obwodowego lub zespołu nadgarstka.
  • W ciągu ostatniego roku badany miał inwazyjną operację, w tym między innymi poważną operację zębów, wyrost robaczkowy, chirurgię plastyczną, chirurgię szczęki, poważną operację ENT, poważną operację brzuszną i/lub miednicy, operację serca lub operację klatki piersiowej. *
  • Pacjent ma objawy przekrwienia, przeziębienia głowy lub innych chorób.
  • Pacjent był w ciężkim wypadku samochodowym lub podobnym rodzajem wypadków wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent ma jakikolwiek rak lub historia raka (nie wliczając raka skóry). *
  • Pacjent ma przewlekłą nierozwiązaną astmę, chorobę płuc (w tym POChP) i/lub choroby oddechowe.
  • Pacjent jest uczulony na lidokainę, chlorheksydynę, lateks, kleje lub plastik.
  • Pacjent ma stan serca, cukrzycę zależną od insuliny lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjent dostarczył pochwy, zakończył ciążę, poronienie z hospitalizacją lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał sekcję C.
  • Temat zamierza uczestniczyć w ciężkim podnoszeniu, powtarzalnym ruchu nadgarstka (w tym jazdy na motocyklu, tenisa), ćwiczeniach (ćwiczenie, jazda na rowerze, jazda na deskorolce itp.) Lub jakąkolwiek aktywność, która spowoduje dodatkowy stres na nadgarstku w ciągu 24 godzin po badaniu, który obejmuje linię tętnic.
  • Podmiot ma wszelkie warunki zdrowia, które w osądzeniu badacza i/lub personelu medycznego powoduje, że nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu lub przedmiotu, uznaje się za niekwalifikujące się do uznania badacza/personelu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masimo Rainbow czujniki
Wszyscy pacjenci zapisani do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjne czujniki tęczy Masimo.
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność czujników tęczy Masimo
Ramy czasowe: 1-1,5 godziny

Powtarzalność ORI dla czujników tęczy Masimo odnosi się do zdolności czujnika do konsekwentnego wytwarzania tych samych odczytów w podobnych warunkach (poziom hiperoksji).

  1. Błąd powtarzalności jest zdefiniowany jako różnica między pomiarami ORI z jednego czujnika w różnych punktach czasowych w podobnych warunkach pracy.
  2. Średnia bezwzględna wszystkich błędów powtarzalności uzyskanych w różnych warunkach i czujnikach jest reprezentowana jako powtarzalność ORI.
  3. Ponieważ ORI jest parametrem bez jednostki, powtarzalność ORI jest również pozbawiona jednostki. Wartości ORI wahają się od 0-1, z 0 wskazującymi normoksję, podczas gdy 1 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej hiperoksji.
1-1,5 godziny
Odtwarzalność czujników tęczy Masimo
Ramy czasowe: 1-1,5 godziny

Odtwarzalność ORI dla czujników tęczy Masimo odnosi się do zdolności dwóch czujników do wytwarzania podobnych wyników ORI, gdy pomiary są wykonywane w tych samych warunkach (poziom hiperoksji).

  1. Błąd odtwarzalności to różnica między 2 pomiarami ORI uzyskanymi z każdej pary czujników w tym samym czasie i w tych samych warunkach pracy.
  2. Średnia absolutna wszystkich błędów odtwarzalności jest reprezentowana jako odtwarzalność Ori.
  3. Ponieważ ORI jest parametrem bez jednostki, odtwarzalność ORI jest również pozbawiona jednostki. Wartości ORI wynosi od 0-1, z 0 wskazującymi normoksję, podczas gdy 1 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej hiperoksji.
1-1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj