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[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2025年3月24日 更新者:Masimo Corporation
这项研究旨在使用研究的Masimo Rainbow传感器和FDA清除的彩虹传感器评估ORI的可重复性和可重复性,并在健康志愿者中连接到Masimo激进-7脉冲血氧仪和Masimo根监测器,因为受试者接受了受控的超氧协议。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Masimo Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者是18至50岁。
  • 受试者的重量至少为110磅。
  • 血红蛋白值≥11g/dl。
  • 基线心率≥45bpm和≤85bpm。
  • 血压:收缩压≤140mmHg和≥90mmHg,舒张压bp≤90mmHg和≥50mmHg,并且如果收缩压低于100 mmHg和/或舒张BP低于60 mmHg,则受试者通过正骨血压测试。
  • CO值≤3.0%FCOHB。
  • 受试者能够阅读和交流英语,并了解研究和所涉及的风险

排除标准:

  • 受试者的HCG测试阳性。
  • 受试者的BMI> 35。
  • 受试者有昏昏欲睡的历史(血管瓦加加尔晕厥),在抽血期间或之后涂黑或失去意识,或者害怕抽血。
  • 受试者有开放的伤口,发炎的纹身或穿孔,/或患有医疗专业人员确定的可见愈合伤口可能会使他们面临更大的参与风险。 *
  • 受试者已知药物或酗酒。
  • 受试者使用休闲药。 *
  • 主题经常出现频繁或严重的头痛和/或偏头痛,偏头痛,偏头痛,高度疾病和/或头痛,伴随着视觉变化或对光或声音的敏感性。
  • 在过去的12个月中,受试者经历了脑震荡或头部受伤,意识丧失。
  • 受试者具有中风,心肌梗塞(心脏病)和/或癫痫发作的任何历史。
  • 受试者患有任何慢性出血障碍(例如血友病)。
  • 受试者在过去30天内服用了抗凝药物(不包括非甾体类抗炎药(NSAIDS))。
  • 受试者在过去4周内捐赠了血液。
  • 受试者患有Wolff-Parkinson-White综合征或Stokes-Adams综合征。
  • 受试者患有任何心脏心律失常(例如心房颤动),并且尚未收到医生的许可。 *
  • 受试者患有已知的神经和/或精神病(例如精神分裂症,躁郁症,多发性硬化症,亨廷顿氏病),会干扰对象的意识水平。 *
  • 受试者在研究前24小时服用了阿片类止痛药。
  • 受试者具有传染病(例如肝炎,艾滋病毒,结核病,流感,疟疾,麻疹等)的任何主动体征和/或症状。 *
  • 受试者正在服用已知治疗任何类型的传染病的药物。
  • 受试者具有外周缺血或腕管综合征的迹象或史。
  • 在过去的一年中,受试者进行了侵入性手术,包括但不限于进行大规模牙科手术,阑尾切除术,整形手术,下颌手术,大型ENT手术,大腹部和/或骨盆手术,心脏手术或胸外科手术。 *
  • 受试者有充血,头部感冒或其他疾病的症状。
  • 受试者在过去的12个月内发生了严重的车祸或类似类型的事故。
  • 受试者有任何癌症或癌症病史(不包括皮肤癌)。 *
  • 受试者患有慢性哮喘,肺部疾病(包括COPD)和/或呼吸道疾病。
  • 受试者对利多卡因,氯己定,乳胶,粘合剂或塑料过敏。
  • 受试者具有心脏病,胰岛素依赖性糖尿病或不受控制的高血压。
  • 受试者已阴道分娩,已终止妊娠,在过去6个月内患有住院或剖腹产。
  • 受试者打算参加任何繁重的劳动,手腕的重复运动(包括骑摩托车,网球),运动(锻炼,骑自行车,骑滑板等)或任何将在涉及动脉线的研究后24小时内对手腕施加额外压力的任何活动。
  • 受试者有任何医疗状况,根据调查员和/或医务人员的判断,使他们没有资格参加本研究或受试者,这是由研究人员/研究人员的酌情决定所认为的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Masimo彩虹传感器
所有入学并参与数据收集的受试者都会获得无创的Masimo彩虹传感器。
无创脉搏血氧仪传感器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Masimo彩虹传感器的可重复性
大体时间:1-1.5小时

Masimo彩虹传感器的ORI的可重复性是指传感器在相似条件下(高氧水平)始终产生相同读数的能力。

  1. 可重复性误差定义为在相似的操作条件下,在不同时间点,一个传感器的ORI测量值之间的差异。
  2. 在不同条件和传感器上获得的所有可重复性误差的绝对均值表示为ORI的重复性。
  3. 由于ORI是无单位参数,因此ORI的可重复性也是单位的。 ORI值范围为0-1,0表示正常氧,而1表示中度至高的高氧。
1-1.5小时
Masimo彩虹传感器的可重复性
大体时间:1-1.5小时

Masimo彩虹传感器的ORI的可重复性是指在相同条件下进行测量(高氧水平)时两个传感器产生相似ORI结果的能力。

  1. 可重复性误差是在同一时间和相同的工作条件下从每对传感器中获得的2个ORI测量之间的差异。
  2. 所有可重复性误差的绝对均值表示为ORI的可重复性。
  3. 由于ORI是无单位参数,因此ORI的可重复性也不单位。 ORI值范围为0-1,0表示正常氧,而1表示中度至高氧。
1-1.5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月11日

研究完成 (实际的)

2023年1月11日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月23日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-1050

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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