18세 이상의 건강한 피험자에서 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 안전성 및 면역원성
2024년 11월 18일 업데이트: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
18세 이상의 건강한 대상체에서 재조합 대상 포진 백신(CHO 세포)의 안전성, 내약성 및 예비 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 맹검, 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 18세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 2개월 간격으로 2회 접종하는 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 다양한 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하고 예비적으로 면역원성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
임상시험은 18세에서 49세 사이의 건강한 성인과 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 두 가지 용량의 백신을 저용량에서 고용량으로 진행하는 단일 센터, 무작위, 맹검, 대조 연구입니다. 안전성 및 내약성 평가를 기반으로 젊은 연령 그룹에서 고령 그룹으로.
젊은 코호트(18~49세)는 용량 수준당 30명씩 60명의 피험자로 구성되며, 이 30명의 피험자는 무작위 비율 2:2로 백신 그룹, 보조제 그룹 및 생리식염수 그룹을 포함하는 3개의 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다. :1.
나이가 많은 코호트(50세 이상)는 용량 수준당 36명씩 총 72명의 피험자로 구성되며, 이 36명의 피험자는 백신군, 보조제군, Shingrix®군, 생리식염수군을 포함하는 4개의 하위군으로 무작위배정 비율에 따라 무작위 배정됩니다. 2:2:1:1.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 영주권자
- 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 겨드랑이 온도>37.0℃;
- 백신 접종 전 5년 이내에 대상 포진 병력;
- 수두 백신 또는 대상 포진 백신으로 사전 예방 접종;
- 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중이거나 마지막 백신 접종 후 1년 이내에 임신 계획이 있는 여성 참여자;
- 28일 이내에 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 받음;
- 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 정맥주사 면역글로불린 투여;
- 접종 전 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기(특히 아미노글리코시드계 항생제에 대한 알레르기) 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 알레르기 병력
- 경련, 간질, 뇌병증(선천성 뇌 이형성증, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌 감염 질환, 화학 약물 중독 등에 의한 신경 조직 손상 등) 또는 정신 질환 및 가족력의 병력;
- 무비증 또는 기능적 무비증 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술
- 면역 기능의 1차 또는 2차 장애 또는 진단된 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환 ;
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제 요법을 받았지만(예: 전신 글루코코르티코이드를 14일 이상 장기 사용, 용량 ≥2mg/kg/일 또는 ≥20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 흡입, 관절 내 및 국소 스테로이드 허용됩니다.
- 중증 심혈관 질환(예. 폐심장병, 폐부종); 심한 간 또는 신장 질환; 또는 합병증이 있는 당뇨병;
- 근육 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력;
- 백신 접종 전 신체 검사 중 혈압 이상(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg),
- 백신 접종 전에 조사자가 결정한 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과;
- 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전이나 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18~49세 성인의 저용량 백신군
18세에서 49세 사이의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 저용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 근육주사(IM)로 접종받습니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 저용량 MA105로 보강되었습니다.
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실험적: 18~49세 성인의 저용량 보조제 그룹
18세에서 49세 사이의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 저용량 보조제를 근육내(IM)로 백신 접종합니다.
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저용량 MA105 보조제를 포함하는 용량당 0.5mL.
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실험적: 18~49세 성인의 고용량 백신군
18세에서 49세 사이의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 고용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 근육내(IM)로 접종받습니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 고용량 MA105로 보강되었습니다.
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실험적: 18~49세 성인의 고용량 보조제 그룹
18세에서 49세 사이의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 고용량 보조제를 근육내(IM)로 백신 접종합니다.
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고용량 MA105 보조제를 함유하는 용량당 0.5mL.
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위약 비교기: 18~49세 성인의 위약군
18세에서 49세 사이의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 플라시보를 근육내(IM)로 백신접종합니다.
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용량당 0.5mL, 염화나트륨 4.5mg 함유.
다른 이름들:
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실험적: 50세 이상 성인의 저용량 백신군
50세 이상의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 저용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 근육주사(IM)로 접종받습니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 저용량 MA105로 보강되었습니다.
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실험적: 50세 이상 성인의 저용량 보조제 그룹
50세 이상의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 저용량 보조제를 근육내(IM)로 백신접종합니다.
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저용량 MA105 보조제를 포함하는 용량당 0.5mL.
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실험적: 50세 이상 성인의 고용량 백신군
50세 이상의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 고용량 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 근육내(IM)로 접종합니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 고용량 MA105로 보강되었습니다.
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실험적: 50세 이상 성인의 고용량 보조제군
50세 이상의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 고용량 보조제를 근육내(IM)로 백신접종합니다.
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고용량 MA105 보조제를 함유하는 용량당 0.5mL.
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활성 비교기: 50세 이상 성인의 Shingrix® 그룹
50세 이상의 피험자는 0, 2개월 일정에 따라 근육 주사(IM)로 2회 용량의 Shingrix®로 예방 접종을 받습니다.
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용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 AS01B로 보강되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 50세 이상 성인의 위약군
50세 이상의 피험자는 0, 2개월 일정으로 2회 용량의 위약을 근육내(IM)로 백신접종합니다.
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용량당 0.5mL, 염화나트륨 4.5mg 함유.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 매 접종 후 30분 이내.
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각 백신 접종 후 30분 이내에 이상 반응의 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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매 접종 후 30분 이내.
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 매 접종 후 7일 이내.
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각 백신 접종 후 7일 이내에 이상 반응의 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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매 접종 후 7일 이내.
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 각 백신 접종 후 8일에서 30일.
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각 백신 접종 후 8일에서 30일 사이의 부작용 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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각 백신 접종 후 8일에서 30일.
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 매 접종 후 30일 이내.
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각 백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응의 발생률 및 중증도.
요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용의 심각도는 1등급에서 4등급으로, 기타 부작용은 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨집니다.
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매 접종 후 30일 이내.
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비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 각 백신 접종 후 4일째.
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실험실 테스트에는 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 분석이 포함됩니다.
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각 백신 접종 후 4일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상반응의 발생
기간: 첫 접종부터 완전 접종 후 12개월까지(0일부터 420일까지).
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첫 번째 백신 접종부터 전체 백신 접종 후 12개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
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첫 접종부터 완전 접종 후 12개월까지(0일부터 420일까지).
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잠재적인 면역 매개 장애
기간: 첫 접종부터 완전 접종 후 12개월까지(0일부터 420일까지).
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첫 번째 백신 접종부터 전체 백신 접종 후 12개월까지 잠재적 면역 매개 장애(pIMD)의 발생률.
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첫 접종부터 완전 접종 후 12개월까지(0일부터 420일까지).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 각 예방접종 전(0일, 60일).
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ELISA로 측정.
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각 예방접종 전(0일, 60일).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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ELISA로 측정.
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각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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ELISA로 측정.
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각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 2차 접종 후 6개월 및 12개월(240일째, 420일째).
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ELISA로 측정.
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2차 접종 후 6개월 및 12개월(240일째, 420일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 혈청전환율
기간: 2차 백신 접종 전(60일째).
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혈청전환은 기준선에서 항체 농도가 ≥Cut-off 값이었던 경우 기준선과 비교하여 항체 농도가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다. 또는 항체 농도에 대한 기준선과 비교하여 항체 농도의 4배 이상 컷오프 값은 기준선에서 <컷오프 값이었습니다.
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2차 백신 접종 전(60일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 혈청전환율
기간: 각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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혈청전환은 기준선에서 항체 농도가 ≥Cut-off 값이었던 경우 기준선과 비교하여 항체 농도가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다. 또는 항체 농도에 대한 기준선과 비교하여 항체 농도의 4배 이상 컷오프 값은 기준선에서 <컷오프 값이었습니다.
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각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 혈청전환율
기간: 각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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혈청전환은 기준선에서 항체 농도가 ≥Cut-off 값이었던 경우 기준선과 비교하여 항체 농도가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다. 또는 항체 농도에 대한 기준선과 비교하여 항체 농도의 4배 이상 컷오프 값은 기준선에서 <컷오프 값이었습니다.
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각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 양성률
기간: 각 예방접종 전(0일, 60일).
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양성률은 항체 농도가 컷오프 값 이상인 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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각 예방접종 전(0일, 60일).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 양성률
기간: 각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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양성률은 항체 농도가 컷오프 값 이상인 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 양성률
기간: 각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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양성률은 항체 농도가 컷오프 값 이상인 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 양성률
기간: 2차 접종 후 6개월 및 12개월(240일째, 420일째).
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양성률은 항체 농도가 컷오프 값 이상인 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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2차 접종 후 6개월 및 12개월(240일째, 420일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 농도의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 2차 백신 접종 전(60일째).
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기준선(0일)에서의 항체 농도와 비교한 두 번째 백신 접종 전의 항체 농도.
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2차 백신 접종 전(60일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 농도의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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각 백신 접종 후 14일째 항체 농도를 기준선(0일째)과 비교합니다.
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각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 농도의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 각 접종 후 1개월차(30일차, 90일차)
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각 백신 접종 후 1개월의 항체 농도를 기준선(0일)과 비교합니다.
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각 접종 후 1개월차(30일차, 90일차)
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 농도의 4배 증가율
기간: 2차 백신 접종 전(60일째).
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기준선(0일)에서의 항체 농도와 비교한 두 번째 백신 접종 전의 항체 농도.
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2차 백신 접종 전(60일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 농도의 4배 증가율
기간: 각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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각 백신 접종 후 14일째 항체 농도를 기준선(0일째)과 비교합니다.
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각 백신 접종 후 14일째(14일째, 74일째).
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항-gE 항체 및 항-VZV 항체 농도의 4배 증가율
기간: 각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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각 백신 접종 후 1개월째 항체 농도를 기준선(0일)과 비교합니다.
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각 백신 접종 후 1개월(30일, 90일).
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최소 1개의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0일).
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분석은 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 CD40 리간드(CD40L) 중 적어도 하나의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T-세포에 중점을 두었습니다.
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첫 번째 백신 접종 전(0일).
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최소 1개의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 2차 접종 후 1개월째(90일째).
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분석은 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 CD40 리간드(CD40L) 중 적어도 하나의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T-세포에 중점을 두었습니다.
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2차 접종 후 1개월째(90일째).
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최소 1개의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 2차 접종 후 6개월째, 12일째(240일째, 420일째).
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분석은 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 CD40 리간드(CD40L) 중 적어도 하나의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T-세포에 중점을 두었습니다.
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2차 접종 후 6개월째, 12일째(240일째, 420일째).
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세포 면역 반응
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0일).
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세포 면역 반응은 gE 특이 CD4+ T 세포(최소 1개의 면역학적 활성화 마커를 발현)의 빈도로 정의되며, gE 특이 CD4+ T 세포의 빈도에 대한 기준선과 비교하여 ≥2배 증가합니다. 기준선; 또는 gE-특이 CD4+ T-세포의 빈도(적어도 1개의 면역학적 활성화 마커를 나타냄) ≥gE-특이 CD4+ T-세포의 빈도에 대한 컷오프 값 < 기준선에서 컷오프 값.
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첫 번째 백신 접종 전(0일).
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세포 면역 반응
기간: 2차 접종 후 1개월째(90일째).
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세포 면역 반응은 gE 특이 CD4+ T 세포(최소 1개의 면역학적 활성화 마커를 발현)의 빈도로 정의되며, gE 특이 CD4+ T 세포의 빈도에 대한 기준선과 비교하여 ≥2배 증가합니다. 기준선; 또는 gE-특이 CD4+ T-세포의 빈도(적어도 1개의 면역학적 활성화 마커를 나타냄) ≥gE-특이 CD4+ T-세포의 빈도에 대한 컷오프 값 < 기준선에서 컷오프 값.
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2차 접종 후 1개월째(90일째).
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세포 면역 반응
기간: 2차 접종 후 6, 12개월(240일째, 420일째)
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세포 면역 반응은 gE 특이 CD4+ T 세포(최소 1개의 면역학적 활성화 마커를 발현)의 빈도로 정의되며, gE 특이 CD4+ T 세포의 빈도에 대한 기준선과 비교하여 ≥2배 증가합니다. 기준선; 또는 gE-특이 CD4+ T-세포의 빈도(적어도 1개의 면역학적 활성화 마커를 나타냄) ≥gE-특이 CD4+ T-세포의 빈도에 대한 컷오프 값 < 기준선에서 컷오프 값.
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2차 접종 후 6, 12개월(240일째, 420일째)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKKCT-100-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .