Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych poziomów dawek rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (komórki CHO) z 2 dawkami w odstępach 2-miesięcznych u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych oraz wstępne zbadanie immunogenności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniem, w którym testowane będą dwa poziomy dawek szczepionki u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat oraz w wieku 50 lat i starszych, z progresją od dawki małej do dawki dużej i młodszej grupy wiekowej do starszej grupy wiekowej na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
Młodsza kohorta (w wieku od 18 do 49 lat) będzie składać się z 60 osób, po 30 na każdy poziom dawki, i tych 30 osób zostanie losowo przydzielonych do trzech podgrup, w tym do grupy otrzymującej szczepionkę, grupę otrzymującą adiuwant i grupę z normalną solą fizjologiczną, ze współczynnikiem randomizacji wynoszącym 2:2 :1.
Starsza kohorta (w wieku 50 lat i więcej) będzie składać się z 72 osób, po 36 na każdy poziom dawki, i tych 36 osób zostanie losowo przydzielonych do czterech podgrup, w tym do grupy szczepionki, grupy otrzymującej adiuwant, grupy Shingrix® i grupy normalnej soli fizjologicznej, ze współczynnikiem randomizacji z 2:2:1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stali mieszkańcy w wieku 18 lat i starsi;
- Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
- Być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura pod pachą> 37,0 ℃;
- Historia półpaśca w ciągu 5 lat przed szczepieniem;
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca;
- Uczestniczka, która jest w ciąży (test ciążowy z moczu był pozytywny) lub karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu 1 roku po ostatnim szczepieniu;
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
- Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny dożylnej w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki (zwłaszcza uczulenie na antybiotyki aminoglikozydowe) lub ciężka alergia na poprzednie szczepienie w wywiadzie;
- Historia drgawek, padaczki, encefalopatii (takich jak wrodzona dysplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, infekcja mózgu, uszkodzenie tkanki nerwowej spowodowane zatruciem lekami chemicznymi itp.) lub choroba psychiczna i wywiad rodzinny;
- asplenia lub funkcjonalna asplenia lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem;
- Pierwotne lub wtórne upośledzenie funkcji odpornościowych lub zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), choroba zapalna jelit lub inne choroby autoimmunologiczne ;
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (np. długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu ≥14 dni, dawka ≥2mg/kg/dobę lub ≥20mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka), ale steroidy wziewne, dostawowe i miejscowe są dopuszczalne;
- Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba serca płuc, obrzęk płuc); Ciężka choroba wątroby lub nerek; lub cukrzyca z powikłaniami;
- Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania fizykalnego przed szczepieniem (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych określone przez badacza przed szczepieniem;
- Obecne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
- Każdy stan, który zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek niskodawkowych u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
Osoby w wieku od 18 do 49 lat zostaną zaszczepione 2 dawkami rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w małej dawce MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca małe dawki adiuwantu u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
Osoby w wieku od 18 do 49 lat zostaną zaszczepione 2 dawkami adiuwanta w małej dawce w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające małą dawkę adiuwanta MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z dużą dawką u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
Osoby w wieku od 18 do 49 lat zostaną zaszczepione 2 dawkami rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi w wysokiej dawce (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w wysokiej dawce MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca duże dawki adiuwantu u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
Osoby w wieku od 18 do 49 lat zostaną zaszczepione 2 dawkami adiuwantu w wysokiej dawce w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające dużą dawkę adiuwanta MA105.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
Osoby w wieku od 18 do 49 lat zostaną zaszczepione 2 dawkami placebo w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające 4,5 mg chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z niską dawką u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Osobnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) w niskiej dawce w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w małej dawce MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca małe dawki adiuwantu u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Pacjenci w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami adiuwantu w małej dawce w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające małą dawkę adiuwanta MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z dużą dawką u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Osobnicy w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni 2 dawkami rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi w wysokiej dawce (komórki CHO) w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem w wysokiej dawce MA105.
|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca duże dawki adiuwantu u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Osoby w wieku 50 lat i starsze zostaną zaszczepione 2 dawkami adiuwanta w wysokiej dawce w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające dużą dawkę adiuwanta MA105.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Shingrix® u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Osoby w wieku 50 lat i starsze zostaną zaszczepione 2 dawkami szczepionki Shingrix® w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (im.).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem AS01B.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Osoby w wieku 50 lat i starsze zostaną zaszczepione 2 dawkami placebo w schemacie 0, 2 miesięcy, podawanych domięśniowo (IM).
|
0,5 ml na dawkę, zawierające 4,5 mg chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu.
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu.
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 8 do 30 po każdym szczepieniu.
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w dniach od 8 do 30 po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
Dzień 8 do 30 po każdym szczepieniu.
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu.
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu.
Nasilenie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione od stopnia 1 do stopnia 4, inne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione od stopnia 1 do stopnia 5.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu.
|
|
Występowanie nieprawidłowych i istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 4 po każdym szczepieniu .
|
Badanie laboratoryjne obejmuje hematologię, biochemię krwi i analizę moczu.
|
Dzień 4 po każdym szczepieniu .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu (od dnia 0 do dnia 420).
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu.
|
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu (od dnia 0 do dnia 420).
|
|
Potencjalne zaburzenie o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu (od dnia 0 do dnia 420).
|
Częstość występowania potencjalnego zaburzenia immunologicznego (pIMD) od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu.
|
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu (od dnia 0 do dnia 420).
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE i przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Przed każdym szczepieniem (dzień 0, dzień 60).
|
Zmierzono metodą ELISA.
|
Przed każdym szczepieniem (dzień 0, dzień 60).
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE i przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
Zmierzono metodą ELISA.
|
Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE i przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
Zmierzono metodą ELISA.
|
Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała anty-gE i przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420).
|
Zmierzono metodą ELISA.
|
Miesiąc 6 i 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420).
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-gE i przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem (dzień 60).
|
Serokonwersję definiuje się jako ≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, dla których stężenie przeciwciał było ≥wartością odcięcia na początku badania; lub ≥4-krotna wartość odcięcia stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową dla tych stężeń przeciwciał była <wartość odcięcia na początku badania.
|
Przed drugim szczepieniem (dzień 60).
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-gE i przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
Serokonwersję definiuje się jako ≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, dla których stężenie przeciwciał było ≥wartością odcięcia na początku badania; lub ≥4-krotna wartość odcięcia stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową dla tych stężeń przeciwciał była <wartość odcięcia na początku badania.
|
Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-gE i przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
Serokonwersję definiuje się jako ≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, dla których stężenie przeciwciał było ≥wartością odcięcia na początku badania; lub ≥4-krotna wartość odcięcia stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową dla tych stężeń przeciwciał była <wartość odcięcia na początku badania.
|
Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
|
Dodatni odsetek przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Przed każdym szczepieniem (dzień 0, dzień 60).
|
Odsetek wyników dodatnich definiuje się jako odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥ wartości granicznej.
|
Przed każdym szczepieniem (dzień 0, dzień 60).
|
|
Dodatni odsetek przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
Odsetek wyników dodatnich definiuje się jako odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥ wartości granicznej.
|
Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
|
Dodatni odsetek przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
Odsetek wyników dodatnich definiuje się jako odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥ wartości granicznej.
|
Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
|
Dodatni odsetek przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420).
|
Odsetek wyników dodatnich definiuje się jako odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥ wartości granicznej.
|
Miesiąc 6 i 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420).
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) stężenia przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem (dzień 60).
|
Stężenie przeciwciał przed drugim szczepieniem w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Przed drugim szczepieniem (dzień 60).
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) stężenia przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
Stężenie przeciwciał w dniu 14 po każdym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) stężenia przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (Dzień 30, Dzień 90)
|
Stężenie przeciwciał po 1 miesiącu po każdym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (Dzień 30, Dzień 90)
|
|
Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem (dzień 60).
|
Stężenie przeciwciał przed drugim szczepieniem w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Przed drugim szczepieniem (dzień 60).
|
|
Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
Stężenie przeciwciał w dniu 14 po każdym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Dzień 14 po każdym szczepieniu (dzień 14, dzień 74).
|
|
Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
Stężenie przeciwciał w miesiącu 1 po każdym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Miesiąc 1 po każdym szczepieniu (dzień 30, dzień 90).
|
|
Częstość występowania gE-specyficznych komórek T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 1 immunologicznego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0).
|
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 1 markera aktywacji immunologicznej spośród interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligandu CD40 (CD40L).
|
Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0).
|
|
Częstość występowania gE-specyficznych komórek T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 1 immunologicznego markera aktywacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po drugim szczepieniu (Dzień 90).
|
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 1 markera aktywacji immunologicznej spośród interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligandu CD40 (CD40L).
|
Miesiąc 1 po drugim szczepieniu (Dzień 90).
|
|
Częstość występowania gE-specyficznych komórek T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 1 immunologicznego markera aktywacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420).
|
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 1 markera aktywacji immunologicznej spośród interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligandu CD40 (CD40L).
|
Miesiąc 6, 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420).
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0).
|
Komórkową odpowiedź immunologiczną definiuje się jako częstość występowania limfocytów T CD4+ gE-swoistych (z ekspresją co najmniej 1 markera aktywacji immunologicznej) ≥2-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, których częstość występowania limfocytów T CD4+ gE-swoistych ≥wartość odcięcia dla linia bazowa; lub częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla gE (wyrażających co najmniej 1 marker aktywacji immunologicznej) ≥Wartość odcięcia dla częstości limfocytów T CD4+ swoistych dla gE <wartość odcięcia na początku badania.
|
Przed pierwszym szczepieniem (dzień 0).
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po drugim szczepieniu (Dzień 90).
|
Komórkową odpowiedź immunologiczną definiuje się jako częstość występowania limfocytów T CD4+ gE-swoistych (z ekspresją co najmniej 1 markera aktywacji immunologicznej) ≥2-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, których częstość występowania limfocytów T CD4+ gE-swoistych ≥wartość odcięcia dla linia bazowa; lub częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla gE (wyrażających co najmniej 1 marker aktywacji immunologicznej) ≥Wartość odcięcia dla częstości limfocytów T CD4+ swoistych dla gE <wartość odcięcia na początku badania.
|
Miesiąc 1 po drugim szczepieniu (Dzień 90).
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420)
|
Komórkową odpowiedź immunologiczną definiuje się jako częstość występowania limfocytów T CD4+ gE-swoistych (z ekspresją co najmniej 1 markera aktywacji immunologicznej) ≥2-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, których częstość występowania limfocytów T CD4+ gE-swoistych ≥wartość odcięcia dla linia bazowa; lub częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla gE (wyrażających co najmniej 1 marker aktywacji immunologicznej) ≥Wartość odcięcia dla częstości limfocytów T CD4+ swoistych dla gE <wartość odcięcia na początku badania.
|
Miesiąc 6, 12 po drugim szczepieniu (dzień 240, dzień 420)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKKCT-100-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .