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18歳以上の健康な被験者における組換え帯状ヘルペスワクチン(CHO細胞)の安全性と免疫原性

18歳以上の健康な被験者における組換え帯状ヘルペスワクチン(CHO細胞)の安全性、忍容性、および予備免疫原性を評価するための第I相、単一施設、無作為化、盲検、対照臨床試験

この研究の目的は、18 歳以上の健康な被験者を対象に、2 か月間隔で 2 回投与するさまざまな用量レベルの組換え帯状疱疹ワクチン (CHO 細胞) の安全性と忍容性を評価し、免疫原性を予備的に調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、18 歳から 49 歳までの健康な成人と 50 歳以上の健康な成人を対象に、低用量レベルから高用量レベルへと進行する 2 つの用量レベルのワクチンを試験する、単一施設の無作為化盲検対照試験です。安全性と忍容性の評価に基づいて、より若い年齢層からより古い年齢層まで。 より若いコホート(18〜49歳)は、用量レベルごとに30人の60人の被験者で構成され、これらの30人の被験者は、ワクチン群、アジュバント群、生理食塩水群を含む3つのサブグループに無作為化され、無作為化比は2:2 :1。 高齢者コホート(50 歳以上)は 72 人の被験者で構成され、用量レベルごとに 36 人であり、これらの 36 人の被験者は、ワクチン群、アジュバント群、Shingrix®群、生理食塩水群を含む 4 つのサブグループに無作為に割り付けられます。 2:2:1:1 の

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453200
        • Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の永住者。
  2. 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。
  3. 予定されているすべての訪問に参加し、プロトコル要件を順守できる。

除外基準:

  1. 腋窩温度>37.0℃;
  2. -ワクチン接種前5年以内の帯状疱疹の病歴;
  3. 水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンによる事前の予防接種;
  4. -妊娠中(尿妊娠検査が陽性)または授乳中の女性参加者、または最後のワクチン接種から1年以内に妊娠計画がある;
  5. 28日以内の生ワクチン、またはワクチン接種前の14日以内の他のワクチンの受領;
  6. -ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリンの受領;
  7. ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
  8. -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー(特にアミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー)、または以前のワクチン接種に対する重度のアレルギーの病歴;
  9. 痙攣、てんかん、脳症(先天性脳異形成、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬品中毒による神経組織損傷など)または精神疾患の病歴および家族歴;
  10. 無脾症または機能性無脾症、または何らかの状態による脾臓摘出術;
  11. 免疫機能の一次または二次障害、または診断された先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス(SLE)、関節リウマチ、若年性関節リウマチ(JRA)、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患;
  12. -ワクチン接種前3か月以内の免疫抑制療法の受領(14日以上の全身性グルココルチコイドの長期使用、2mg / kg /日以上または20mg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量の投与など)が、吸入、関節内および局所ステロイド許容されます。
  13. 重度の心血管疾患(例. 肺性心疾患、肺水腫);重度の肝臓または腎臓病;または合併症を伴う糖尿病;
  14. -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴;
  15. -ワクチン接種前の身体検査中の異常な血圧(収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg);
  16. ワクチン接種前に研究者によって決定された異常で臨床的に重要な臨床検査結果;
  17. アルコールおよび/または薬物乱用の現在または履歴;
  18. -研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18~49歳の成人の低用量ワクチン群
18〜49歳の被験者は、筋肉内(IM)で投与される0、2か月のスケジュールで、低用量の組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)を2回接種されます。
低用量の MA105 をアジュバント添加した合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 回の投与あたり 0.5 mL。
実験的:18~49歳の成人における低用量アジュバント群
18歳から49歳までの被験者は、0、2ヶ月のスケジュールで低用量アジュバントを2回接種し、筋肉内(IM)に投与されます。
低用量のMA105アジュバントを含む、1用量あたり0.5 mL。
実験的:18~49歳の成人の高用量ワクチン群
18〜49歳の被験者は、筋肉内(IM)で投与される0、2か月のスケジュールで、高用量の組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)を2回接種されます。
高用量の MA105 をアジュバント添加した、合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 用量あたり 0.5 mL。
実験的:18~49歳の成人における高用量アジュバント群
18歳から49歳までの被験者は、筋肉内(IM)に投与される0、2ヶ月のスケジュールで高用量アジュバントを2回接種されます。
高用量の MA105 アジュバントを含む、1 用量あたり 0.5 mL。
プラセボコンパレーター:18~49歳の成人のプラセボ群
18歳から49歳までの被験者は、0、2ヶ月のスケジュールで2回のプラセボのワクチン接種を受け、筋肉内(IM)に投与されます。
1 回 0.5 mL で、4.5 mg の塩化ナトリウムが含まれています。
他の名前:
  • 注射用生理食塩水
実験的:50歳以上の成人の低用量ワクチン群
50歳以上の被験者は、0、2ヶ月のスケジュールで低用量の組換え帯状ヘルペスワクチン(CHO細胞)を筋肉内(IM)に2回接種します。
低用量の MA105 をアジュバント添加した合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 回の投与あたり 0.5 mL。
実験的:50歳以上の成人における低用量アジュバント群
50歳以上の被験者は、0、2ヶ月のスケジュールで筋肉内(IM)に投与される低用量アジュバントの2用量でワクチン接種されます。
低用量のMA105アジュバントを含む、1用量あたり0.5 mL。
実験的:50歳以上の成人の高用量ワクチン群
50歳以上の被験者は、0、2ヶ月のスケジュールで高用量の組換え帯状ヘルペスワクチン(CHO細胞)を2回接種され、筋肉内(IM)に投与されます。
高用量の MA105 をアジュバント添加した、合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 用量あたり 0.5 mL。
実験的:50歳以上の成人における高用量アジュバント群
50歳以上の被験者は、0、2ヶ月のスケジュールで筋肉内(IM)に高用量アジュバントを2回接種されます。
高用量の MA105 アジュバントを含む、1 用量あたり 0.5 mL。
アクティブコンパレータ:50歳以上の成人のShingrix®グループ
50歳以上の被験者は、筋肉内(IM)で投与される0、2か月のスケジュールでShingrix®の2回接種でワクチン接種されます。
AS01B でアジュバントを添加した合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含む、1 用量あたり 0.5 mL。
他の名前:
  • シングリックス®
プラセボコンパレーター:50歳以上の成人のプラセボ群
50歳以上の被験者は、0、2ヶ月のスケジュールで筋肉内(IM)に投与されるプラセボの2用量でワクチン接種されます。
1 回 0.5 mL で、4.5 mg の塩化ナトリウムが含まれています。
他の名前:
  • 注射用生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠:接種後30分以内。
各ワクチン接種後 30 分以内の有害事象の発生率と重症度。 要請および非要請の有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級付けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級付けされます。
接種後30分以内。
有害事象の発生率と重症度
時間枠:接種後7日以内。
各ワクチン接種後 7 日以内の有害事象の発生率と重症度。 要請および非要請の有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級付けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級付けされます。
接種後7日以内。
有害事象の発生率と重症度
時間枠:各ワクチン接種後8日目から30日目。
各ワクチン接種後 8 日目から 30 日目までの有害事象の発生率と重症度。 要請および非要請の有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級付けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級付けされます。
各ワクチン接種後8日目から30日目。
有害事象の発生率と重症度
時間枠:接種後30日以内。
各ワクチン接種後 30 日以内の有害事象の発生率と重症度。 要請および非要請の有害事象の重症度はグレード 1 からグレード 4 に等級付けされ、その他の有害事象はグレード 1 からグレード 5 に等級付けされます。
接種後30日以内。
異常で臨床的に重要な臨床検査結果の発生率
時間枠:各ワクチン接種後4日目。
臨床検査には、血液学、血液生化学、尿分析が含まれます。
各ワクチン接種後4日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠:初回接種から本接種後12ヶ月まで(0日目から420日目まで)。
最初のワクチン接種から完全なワクチン接種後 12 か月までの重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
初回接種から本接種後12ヶ月まで(0日目から420日目まで)。
潜在的な免疫介在性疾患
時間枠:初回接種から本接種後12ヶ月まで(0日目から420日目まで)。
最初のワクチン接種から完全なワクチン接種後 12 か月までの潜在的な免疫介在性障害 (pIMD) の発生率。
初回接種から本接種後12ヶ月まで(0日目から420日目まで)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の幾何平均濃度(GMC)
時間枠:各ワクチン接種前(0日目、60日目)。
ELISAで測定。
各ワクチン接種前(0日目、60日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の幾何平均濃度(GMC)
時間枠:各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
ELISAで測定。
各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の幾何平均濃度(GMC)
時間枠:各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
ELISAで測定。
各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の幾何平均濃度(GMC)
時間枠:2回目のワクチン接種後6か月目と12か月目(240日目、420日目)。
ELISAで測定。
2回目のワクチン接種後6か月目と12か月目(240日目、420日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体のセロコンバージョン率
時間枠:2回目のワクチン接種前(60日目)。
セロコンバージョンは、ベースラインで抗体濃度がカットオフ値以上であった場合に、ベースラインと比較して抗体濃度が 4 倍以上上昇することとして定義されます。または、これらの抗体濃度のベースラインと比較した抗体濃度のカットオフ値が 4 倍以上で、ベースラインでのカットオフ値未満でした。
2回目のワクチン接種前(60日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体のセロコンバージョン率
時間枠:各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
セロコンバージョンは、ベースラインで抗体濃度がカットオフ値以上であった場合に、ベースラインと比較して抗体濃度が 4 倍以上上昇することとして定義されます。または、これらの抗体濃度のベースラインと比較した抗体濃度のカットオフ値が 4 倍以上で、ベースラインでのカットオフ値未満でした。
各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体のセロコンバージョン率
時間枠:各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
セロコンバージョンは、ベースラインで抗体濃度がカットオフ値以上であった場合に、ベースラインと比較して抗体濃度が 4 倍以上上昇することとして定義されます。または、これらの抗体濃度のベースラインと比較した抗体濃度のカットオフ値が 4 倍以上で、ベースラインでのカットオフ値未満でした。
各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の陽性率
時間枠:各ワクチン接種前(0日目、60日目)。
陽性率は、抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合として定義されます。
各ワクチン接種前(0日目、60日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の陽性率
時間枠:各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
陽性率は、抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合として定義されます。
各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の陽性率
時間枠:各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
陽性率は、抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合として定義されます。
各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体の陽性率
時間枠:2回目のワクチン接種後6か月目と12か月目(240日目、420日目)。
陽性率は、抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合として定義されます。
2回目のワクチン接種後6か月目と12か月目(240日目、420日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体濃度の幾何平均増加(GMI)
時間枠:2回目のワクチン接種前(60日目)。
ベースライン(0日目)と比較した2回目のワクチン接種前の抗体濃度。
2回目のワクチン接種前(60日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体濃度の幾何平均増加(GMI)
時間枠:各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
ベースライン(0日目)と比較した各ワクチン接種後14日目の抗体濃度。
各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体濃度の幾何平均増加(GMI)
時間枠:接種後1ヶ月目(30日目、90日目)
ベースライン(0日目)と比較した、各ワクチン接種後1か月の抗体濃度。
接種後1ヶ月目(30日目、90日目)
抗gE抗体および抗VZV抗体濃度の4倍上昇率
時間枠:2回目のワクチン接種前(60日目)。
ベースライン(0日目)と比較した2回目のワクチン接種前の抗体濃度。
2回目のワクチン接種前(60日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体濃度の4倍上昇率
時間枠:各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
ベースライン(0日目)と比較した各ワクチン接種後14日目の抗体濃度。
各ワクチン接種後14日目(14日目、74日目)。
抗gE抗体および抗VZV抗体濃度の4倍上昇率
時間枠:各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
各ワクチン接種後 1 か月の抗体濃度を、ベースライン (0 日目) と比較しました。
各ワクチン接種の1か月後(30日目、90日目)。
少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠:最初のワクチン接種前(0日目)。
分析は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および CD40 リガンド (CD40L) のうち、少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する CD4+ T 細胞に焦点を当てました。
最初のワクチン接種前(0日目)。
少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠:2回目のワクチン接種から1ヶ月後(90日目)。
分析は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および CD40 リガンド (CD40L) のうち、少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する CD4+ T 細胞に焦点を当てました。
2回目のワクチン接種から1ヶ月後(90日目)。
少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠:2回目の接種から6、12ヶ月後(240日目、420日目)。
分析は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および CD40 リガンド (CD40L) のうち、少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する CD4+ T 細胞に焦点を当てました。
2回目の接種から6、12ヶ月後(240日目、420日目)。
細胞性免疫応答
時間枠:最初のワクチン接種前(0日目)。
細胞性免疫応答は、gE 特異的 CD4+ T 細胞 (少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する) の頻度として定義されます。 gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度は、ベースラインと比較して ≥2 倍増加します。ベースライン;または gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度 (少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する) ≧gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度のカットオフ値 < ベースラインでのカットオフ値。
最初のワクチン接種前(0日目)。
細胞性免疫応答
時間枠:2回目のワクチン接種から1ヶ月後(90日目)。
細胞性免疫応答は、gE 特異的 CD4+ T 細胞 (少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する) の頻度として定義されます。 gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度は、ベースラインと比較して ≥2 倍増加します。ベースライン;または gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度 (少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する) ≧gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度のカットオフ値 < ベースラインでのカットオフ値。
2回目のワクチン接種から1ヶ月後(90日目)。
細胞性免疫応答
時間枠:2回目接種後6、12ヶ月(240日目、420日目)
細胞性免疫応答は、gE 特異的 CD4+ T 細胞 (少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する) の頻度として定義されます。 gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度は、ベースラインと比較して ≥2 倍増加します。ベースライン;または gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度 (少なくとも 1 つの免疫学的活性化マーカーを発現する) ≧gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度のカットオフ値 < ベースラインでのカットオフ値。
2回目接種後6、12ヶ月(240日目、420日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yanxia Wang、Henan Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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